1
2
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, il est nécessaire à la santé des personnes, quand celle-ci est altérée. Mais pour que le médicament puisse jouer pleinement son rôle, il faut qu’il parvienne au malade. Il doit donc être disponible et accessible. Toutefois, chaque citoyen a le droit à la santé quelle que soit sa condition économique et sociale (1). Il a aussi droit à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son bien-être et ceux de sa famille, notamment pour les soins médicaux (2).
Les gouvernements et la communauté internationale sont tenus de réaliser progressivement le droit à la santé, en se chargeant de la prophylaxie et du traitement des maladies, ainsi que de la lutte contre ces maladies, et par la création de conditions propres à assurer à tous, des services médicaux et une aide médicale en cas de maladie. (3)
L’accès aux médicaments essentiels et vitaux fait partie intégrante du droit à la santé. Parfois le médicament devient difficilement accessible ou inaccessible en raison d’une indisponibilité totale ou partielle sur le marché, ce qui viole le droit à la santé et nuit au bien être du citoyen.
L’OMS a établi une liste de médicaments essentiels qui sert de modèle aux pays voulant définir leur liste. Elle est un exemple pour orienter la sélection nationale en tenant compte des besoins prioritaires, des capacités techniques et financières propres à chaque pays, ainsi que des progrès techniques.
Ce travail a pour objectif général d’étudier la disponibilité des médicaments sur le marché national.
3 Ses objectifs spécifiques sont :
- D’identifier les médicaments en rupture de stock, déterminer les causes et les responsables de cette pénurie et proposer des solutions pour y faire face.
- D’identifier les médicaments essentiels non commercialisés au Maroc, en se basant sur la 15ème liste modèle des médicaments essentiels établie par l’OMS en 2007 et discuter les causes de leur absence sur le marché national.
- De discuter l’impact de la non disponibilité des médicaments sur la prise en charge médicale du patient, l’exercice des professions de santé et sur la santé publique du pays.
Pour cela nous avons réalisé une enquête auprès de professionnels de santé (médecins, pharmaciens, industriels et grossistes) du secteur public et privé. L'enquête s'est déroulée de janvier 2008 à janvier 2009 dans les villes suivantes : Rabat, Casablanca, Meknès, Taza et Larache.
Notre travail est divisé en deux parties : une partie bibliographique sur les médicaments non commercialisés au Maroc et les ruptures de stock, et une partie où sont rapportés les résultats de notre enquête.
4
Première partie :
Rappels Théoriques et
bibliographiques
5
Chapitre I :
6
I. Définitions
I.1 Médicament – spécialité pharmaceutique – spécialité générique D’après la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ». (4)
« La spécialité pharmaceutique est tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ». (5)
« La spécialité générique d’une spécialité de référence est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique ». (5)
I.2 Médicament essentiel
Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé ; ils doivent donc être disponibles à tout moment, en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée. (6)
7 I.3 Rupture de stock
C’est l’épuisement provisoire du stock d’un produit et/ou d’une marque. Au-delà de la perte potentielle de chiffre d’affaires pour le distributeur et par voie de conséquence pour le producteur, elle comporte le risque de voir l’acheteur décider d’opter pour un autre produit/une autre marque. Dans le pire des cas pour la marque en rupture, à l’issue de ce test non prévu, il se peut qu’il décide de changer de produit (product switching) ou de marque (brand switching). Mais l’acheteur confronté à une rupture peut également rester fidèle à son choix initial, en attendant un réassortiment ou en changeant de point de vente pour y trouver son produit et/ou sa marque. (7)
Pour un médicament ; c'est l'absence, durant une période, d'une molécule des rayons des formations sanitaires. Ce médicament doit être utilisable c'est-à-dire non périmé. Cette absence est déterminée à partir des fiches de stock des dits médicaments.
II. Circuit du médicament
Au Maroc le circuit du médicament peut être schématisé comme le montre la figure 1.
8
Figure 1 : Les circuits de distribution des médicaments (8) (Le pourcentage représente la part de chaque voie en volume).
La voie « Laboratoire-grossiste-pharmacie-consommateur » est le circuit prédominant pour la distribution de médicaments, près de 90% des produits transitent par ce circuit.
Par ailleurs, les laboratoires livrent directement près de 10% des produits aux pharmacies. La même proportion concerne les cliniques et les hôpitaux.
LABORATOIRES PHARMACIES GROSSISTERIES HOPITAUX (CHU, CNSS) CONSOMATEURS 10% 10% 80% 99% 1%
9
II.1 L’industrie pharmaceutique au Maroc
a. Définition de l’établissement pharmaceutique industriel D’après la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie : « L'établissement pharmaceutique industriel est tout établissement disposant d'un site de fabrication et effectuant les opérations de fabrication, d'importation, d'exportation et de vente en gros des médicaments et, le cas échéant, la distribution en gros ». (9)
b. Dérogations
La loi a prévenu deux dérogations. Une pour l'Institut Pasteur du Maroc qui demeure habilité à effectuer des opérations de fabrication, d'importation et de commercialisation des médicaments d'origine biologique ainsi que les médicaments immunologiques. L’autre pour le Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaires qui demeure habilité à effectuer des opérations de fabrication, d'importation et de commercialisation des médicaments radio pharmaceutiques.
Tous les deux doivent se soumettre aux dispositions de la loi sur les établissements pharmaceutiques industriels. (10)
Médicament immunologique- médicament radio-pharmaceutique (11)
D’après la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie : le médicament immunologique est tout médicament consistant en allergène, vaccin, toxine ou sérum.
10
Le médicament radio-pharmaceutique est tout médicament contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales sous forme de générateur, trousse ou précurseur.
c. L’Industrie Pharmaceutique au Maroc en chiffres
Tableau I : Evolution du nombre d’unités de production (12)
Années 1965 1975 1985 1995 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Nombre
d’unités 8 13 20 23 25 22 26 26 27 30 35 35 35 Emplois
directs 2750 3350 4000 4800 5400 6000 6500 6500 6500 7000 7000 7500 7500
11
Tableau II : Evolution du marché pharmaceutique en unités fabriqués (12)
Années 1985 1990 1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Quantité (en millions d’unités) 104 130 155 180 180 178 171 186 188 185 192 203 227
12
Tableau III : Le chiffre d’affaires global du secteur (12)
Années 1985 1990 1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Valeur (en milliards de dh) 0,8 1,7 3,5 3,8 4 4.09 4.03 4,5 4,6 4,7 4.9 5.3 6.1 d. Le marché intérieur
L’industrie pharmaceutique marocaine satisfait à plus de 70% des besoins nationaux en médicaments. Les 30% restants sont assurés par les importations de produits à faible volume de consommation provenant surtout de pays européens. L’étude des classes thérapeutiques du marché marocain montre que la part prépondérante revient aux médicaments de l’appareil digestif, du métabolisme, des anti-infectieux et du système nerveux central, qui représentent la moitié du marché. (13)
13
Tableau IV : Les 10 premières classes thérapeutiques en valeur- Année 2007 (13)
Classes thérapeutiques Valeur en milliers dhs
Part du marché en %
Appareil digestif - métabolisme 1 146 630 19.9 Anti-infectieux V. générale 1 059 012 18.3 Système nerveux central 675 349 11.7 Appareil cardiovasculaire 636 583 11 Appareil respiratoire 514 221 8.9 Appareil locomoteur 464 165 8 Appareil Gén-Uri-Horm-Sex 439 316 7.6 Dermatologie 332 467 5.8 Divers 268 977 4.7
Organes des sens 236 286 4.1
14
Tableau V : Les 10 premières classes thérapeutiques en unités- Année 2007 (13)
Classes thérapeutiques Unités
(en milliers) Part du marché en %
Appareil digestif- métabolisme 46 863.9 21.8 Système nerveux central 37 788.9 17.6 Appareil respiratoire 25 880.6 12.1 Anti-infectieux V. générale 21 192.0 9.9
Dermatologie 18 115.9 8.4
Appareil Gén-Uri-Horm-Sex 17 678.3 8.2 Appareil locomoteur 15 804.2 7.4 Organes des sens 11 936.6 5.6 Appareil cardiovasculaire 11 435.7 5.3
Divers 7 811.6 3.6
15
e. Importation et exportation des médicaments en 2005 L’industrie pharmaceutique réalise ses exportations vers l’Europe, les pays africains ou encore asiatiques. Globalement elle exporte prés de 10% de sa production.
Tableau VI : Exportations de médicaments par principaux pays- Année 2007 (14)
Pays Poids (Tonnes) Valeur (1000 dh) Prix unitaire Dh/tonne
France 1497 193488 129250 Algérie 164 40633 247762 Libye 125 11819 94552 Egypte 48 17830 371458 UEBL 33 2185 66212 Tunisie 32 20170 630312 Mauritanie 26 4618 177615
16
Tableau VII : Importations de médicaments par principaux pays- Année 2007 (14)
Pays Poids (Tonnes) Valeur (1000 dh) Prix unitaire Dh/tonne
France 2675 1161671 434269 Grande Bretagne 472 206155 436769 Chine 446 40187 90105 Espagne 435 131415 302103 Italie 342 159689 466926 Tunisie 198 17759 89691 Pays bas 150 107790 718600 Allemagne 110 186640 1696727 Inde 161 91965 571211 UEBL 93 90811 976462 Egypte 89 13202 148337 Brésil 53 4912 92679 Japon 48 9824 204666 USA 43 109140 2538139 Algérie 41 4586 111853 Portugal 22 17105 777500 II.2 Grossisterie
a. Définition de l’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur
D’après la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie : « L'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur est tout établissement exerçant les activités liées à l'achat, à la détention et à la
17
distribution en gros des médicaments aux officines de pharmacie et aux réserves de médicaments dans les cliniques » (15).
b. Evolution du nombre des établissements pharmaceutiques
grossistes répartiteurs au Maroc
Figure 6 : Evolution du nombre de grossisteries au Maroc (12) II.3 Pharmacie d’officine
a. Définition de la pharmacie d’officine (16)
D’après la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie : L'officine de pharmacie est l'établissement de santé affecté, à titre exclusif, à la préparation des médicaments et à la détention en vue de leur dispensation au public : des médicaments, des objets de pansements, des produits et articles à usage médical (présentés sous une forme stérile), les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons.
18
A titre accessoire, les pharmaciens d'officine peuvent détenir toute drogue, tout produit chimique ou préparation pharmaceutique (autres que ceux qui figurent à la ou (les) pharmacopée (s) en vigueur), les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, les réactifs et les huiles essentielles.
b. Evolution du nombre d’officines de pharmacie : Tableau VIII : Evolution du nombre d’officines de pharmacie (12)
1961 1971 1981 1991 2001 2006
Nombre total de pharmacies du pays 29 80 606 1718 5691 9011 Nombre de pharmacies du sud du pays 19 60 334 972 3018 4750 Nombre de pharmacies du nord du pays 10 20 272 746 2663 4262
19
III. Autorisation de Mise sur le Marché (17)
D’après la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie : « Tout médicament fabriqué industriellement, importé ou exporté, même sous forme d’échantillons, doit faire l’objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d’une autorisation délivrée par le ministère de la santé publique ; soit sous la forme d'une autorisation de mise sur le marché dont le numéro doit être porté sur le conditionnement secondaire de tout médicament destiné à être commercialisé. Soit sous la forme d'une autorisation spécifique dans le cas d'échantillons pour l'enregistrement des produits, pour essais cliniques, ou dans le cas des médicaments prescrits et non enregistrés au Maroc, ou dans le cas d’une utilisation temporaire de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié au Maroc ».
« L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à : 1. Mettre en évidence l’efficacité du médicament ;
2. Garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi ; 3. Démontrer son intérêt thérapeutique ;
4. Etablir la bioéquivalence lorsqu’il s’agit d’un médicament générique ».
En outre, l’industriel doit justifier qu'il a fait procéder à l’analyse qualitative et quantitative du médicament et qu'il dispose d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.
20
Chapitre II :
21
I. Introduction
En 1977, l’Organisation Mondiale de la Santé publiait la première liste des « Médicaments essentiels ». L’objectif de cette liste de médicament essentiel est de servir de référentiel pour les pays souhaitant développer une politique nationale de santé. Elle doit alors être adaptée aux besoins locaux.
Cette liste recouvre les médicaments requis de façon prioritaire pour assurer les soins de la plupart des pathologies. Elle comprend les molécules les plus efficaces, les plus sûres en termes d’utilisation et qui présentent le meilleur rapport coût/efficacité.
La liste est actualisée systématiquement, la dernière version est celle de mars 2007. Il est capital de noter que 95% des médicaments de la liste sont des molécules qui ne sont pas ou plus sous brevet. Pour ces 95 %, il est donc tout à fait possible, pour les pays concernés, de se fournir soit en médicaments d’origine, ou princeps, soit en médicaments « génériques » et ce partout dans le monde sans aucune restriction. Ainsi de nombreux antibiotiques (dont des molécules actives contre la tuberculose), les médicaments contre la malaria ou la lèpre, sont accessibles sous forme générique.
Au sein de la liste, l’OMS distingue les médicaments indispensables et les médicaments complémentaires. Cette deuxième catégorie comprend tous les médicaments dont l’administration demande un suivi particulier et/ou qui ne doivent pas être proposés en première intention aux malades. C’est le cas de certains antibiotiques, notamment contre la tuberculose, qui ne doivent être administré qu’en cas de multi-résistances.
22
Aujourd’hui le principal obstacle à l’accessibilité des médicaments ne réside donc pas uniquement dans leur coût ou l’existence de brevets, mais bien aussi dans la capacité des structures et des systèmes de santé à les dispenser, ainsi que de la volonté politique des gouvernements responsables.
II. Processus et critères de sélection des médicaments essentiels
Les médicaments essentiels sont choisis en tenant dûment compte de : La prévalence de la maladie ;
La preuve de l'efficacité et de la sécurité ; Le rapport coût-efficacité. (18)
C’est à chaque pays qu’il incombe de déterminer quels sont exactement les médicaments qu’il considère comme essentiels.
III. Liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels : intérêt et application
La 15ème liste modèle des médicaments essentiels, établie par des experts de l’OMS sur l'utilisation des médicaments essentiels en Mars 2007, est un guide pour l'élaboration de la liste nationale des médicaments essentiels. Il n'a pas été conçu comme une norme mondiale. (Voir annexe I)
23
IV. Liste nationale des médicaments essentiels : intérêt et application
Une commission chargée de l’élaboration d’une liste nationale des médicaments essentiels a été crée en 2000. La dernière révision de cette liste a eu lieu en 2007.
Elle vise la disponibilité des produits pharmaceutiques au niveau des hôpitaux publics et des établissements de soins de santé de base. Les critères et processus de sélection ne sont pas précisés.
Cette liste n’est pas largement diffusée et nous avons eu des difficultés pour nous la procurer.
24
Chapitre III :
Ruptures de stock des
médicaments au Maroc
25 I. Introduction
Les ruptures de stock des médicaments ont constitué depuis longtemps un problème de santé en raison de l’impact sur les patients et la santé publique.
Il est fâcheux pour un médecin d’apprendre par un patient : « le médicament que vous m’avez prescrit la dernière fois n’existe pas d’après le pharmacien». Fâcheux pour le pharmacien de devoir dire à un patient : « finalement le médicament que j’avais commandé pour vous n’existe pas ». Fréquemment, médecin, pharmacien et patient se trouvent confrontés à l’indisponibilité d’un médicament qu’ils avaient l’habitude d’utiliser. La rupture des médicaments vitaux est plus grave encore.
Les ruptures de stocks sont-elles de plus en plus fréquentes ? Quelles en sont les principales causes ? Les firmes pharmaceutiques ont-elles une obligation d’information relative à ces ruptures ou risques de ruptures ? Quel est le rôle du ministère de la santé ? Quel est celui des grossistes quelle est l’influence du prix des médicaments ?
II. Historique - situation au Maroc
Depuis longtemps, les ruptures de stock de médicaments ont constitué un problème dérangeant. Elles touchent diverses classes thérapeutiques. La presse en parle souvent.
Pour citer quelques exemples de médicaments qui étaient en rupture ces dernières années, nous avons consulté les archives de la presse destinée au grand public, en nous arrêtant préférentiellement aux produits essentiels et vitaux sans
26
alternatives thérapeutiques disponibles sur le marché national. En outre le médicament doit être disponible dans les pharmacies tel qu’il est prescrit, par le médecin.
Entre 1997 et 2001, une dizaine de produits ont été en rupture pendant des mois. Nous citons à titre d’exemple :
Vaccins : vaccin Tétanique, TETRACOQ®, le D.T.POLIO® (vaccin diphtérique tétanique et poliomyélitique inactivé) ;
GLYCAN® (Metformine);
MODURETIC® (Chlorhydrate d’Amiloride); DETENSIEL® (Bisoprolol);
LIPANTHYL® (Fenofibrate). (19)
En 2005, le VARILRIX® (vaccin varicelleux) et HALDOL® (Haloperidol, gouttes buvables) sont restés en rupture pendant plusieurs semaines. (20)
A cause d’un accident qui a eu lieu dans le site de production en 2006, la RINOMYCINE® était en rupture de stock durant toute la saison froide (21). Ce produit n’est pas essentiel.
En 2007, les produits suivants étaient en rupture de stock dans les pharmacies :
- Les insulines : MIXTARD® et INSULATARD® ; - NEO-MERCAZOLE®
(Carbimazole) - NATEAD®
27
Le NEO-MERCAZOLE®, produit irremplaçable a fait l’objet d’une rupture de stock de plusieurs mois. L’immunoglobuline anti-D était en rupture de stock plusieurs mois de l’année 2007 et ce jusqu’à l’année 2008. La société française qui approvisionne le marché marocain a suspendu l’approvisionnement pour des raisons de rentabilité. (23,24)
Une rupture de stock nationale peut avoir lieu suite à une rupture internationale ou chez le commettant étranger, exemple de la NIVAQUINE® (Chloroquine) qui a connu des difficultés d’approvisionnement à l’étranger et par la suite au Maroc pendant plusieurs mois.
Une disparition prolongée de certains médicaments a eu lieu en juillet 2008, deux médicaments fréquemment utilisés en psychiatrie ont disparu des rayons des pharmacies. Il s’agit du LARGACTIL®
(Chlorpromazine 25 et 100mg) et du NOZINAN® (Levomepromazine 25 et 100mg). (25)
III. Législation : Notion de stock de sécurité
Dans ce domaine la loi prévoit de constituer un stock de sécurité. a. Constitution et déclaration des stocks de sécurité
La loi 17-04 dit : «Conformément à la législation et à la réglementation en vigueur en matière de stock de sécurité, les établissements pharmaceutiques sont tenus de détenir un stock de sécurité des médicaments qu'ils fabriquent, importent ou distribuent pour assurer l'approvisionnement normal du marché».(26)
28
L’arrêté du ministre de la santé n° 236-02 du Rabii I 1423 (juin 2002), fixe la quantité du stock de sécurité pour chaque établissement pharmaceutique, elle doit être égale au ¼ du total des ventes de leurs spécialités pharmaceutiques au cours de l’année précédente. Les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs doivent détenir un stock égal à 1/12 du total de leurs ventes au cours de l’année précédente, constitué d’au moins de 80% de l’ensemble des spécialités agréées au Maroc. (27, 28)
Selon le même arrêtée : « les établissements pharmaceutiques ne peuvent entamer les stocks de sécurité qu’en cas de force majeure dûment justifiée et après autorisation du ministère de la santé ». (29)
Les établissements pharmaceutiques doivent adresser au plus tard le 5 de chaque mois, à la Direction du Médicament et de la Pharmacie, une déclaration rédigée en quatre exemplaires, selon le modèle à retirer auprès de la dite direction. Cette déclaration indique notamment les quantités détenues en matière des stocks de sécurité le dernier jour du mois précédent, leurs listes et leurs emplacements autorisés. (30)
b. Contrôle des stocks et constatation des infractions
D’après la loi n° 009-71(21 Chaabane 1391) relative aux stocks de sécurité, le contrôle des stocks de sécurité et la constatation des infractions seront constatés par les inspecteurs de la pharmacie. (31)
A la visite des locaux dans lesquels sont entreposés lesdits stocks, les inspecteurs de la pharmacie rédigent les procès-verbaux dans les trois jours francs suivant la date de la constatation de l'infraction et les adressent, sans autre
29
retard, au gouverneur de la préfecture ou de la province où l'infraction a été constatée. (32)
c. Sanctions
D’après la loi n° 009-71(21 Chaabane 1391), relative aux stocks de sécurité :
Les infractions à la loi relative aux stocks de sécurité, peuvent faire l'objet de transaction ou de sanctions judiciaires. (33)
Seuls les gouverneurs ont le droit de transiger et avant de proposer la transaction, le gouverneur prend l'avis du chef du service extérieur de la direction du commerce intérieur du ministère chargé du commerce ou, le cas échéant, de la direction du médicament et de la pharmacie. (34)
A défaut de transaction, le gouverneur transmet le dossier au procureur du Roi compétent pour la suite judiciaire à donner. (35)
Dès le prononcé de la condamnation, un avis est donné, par le procureur du Roi ou le procureur général du Roi, au gouverneur de la préfecture ou de la province où l'infraction a été constatée et, lorsqu'il s'agit d'une peine pécuniaire, au receveur des finances de ladite préfecture ou province. (36)
d. Pénalités
Les infractions aux dispositions de loi relative aux stocks de sécurité et des textes pris pour son application sont punies d'un emprisonnement de deux mois à deux ans et d'une amende de 500 à 200 000 dirhams ou de l'une de ces deux peines seulement. (37)
30
IV. Les incidences des ruptures de stock des médicaments
Les ruptures de stock des médicaments ont des incidences sur les professionnels de santé, sur la santé publique et sur la pharmacie en général mais surtout un grand impact sur les patients.
Le professionnel de santé en face d’une rupture d’un produit vital, se trouve bloqué et ne peut pas accomplir son devoir.
Pour le patient l’absence d’un médicament peut aller d’une simple gêne matérielle avec obligation de rechercher un équivalent à un risque vital en cas de rupture d’un produit indispensable et incontournable.
Le secteur pharmaceutique du pays et la réputation du laboratoire pharmaceutique et sa part dans le marché peuvent être touchées par ces ruptures.
31
Deuxième Partie :
32
33 I. Méthodes
1. Type de méthode
Il s’agit d’une enquête par questionnaires réalisée auprès de professionnels de santé : médecins spécialistes, pharmaciens, industriels et grossistes, des deux secteurs de travail privé et public.
L'envoi des questionnaires a été réalisé soit par courrier électronique (avec possibilité de remplir et de renvoyer le questionnaire par la même voie), soit par télécopie pour les questionnaires adressés aux industriels, soit par courrier papier. Il a été prévu des rappels en cas de non-réponse.
Afin de permettre les relances, en cas de non-réponse à l'enquête, le questionnaire était présenté en mains propres aux interrogés. Cette voie a été la plus utilisée.
L'enquête s'est déroulée de janvier 2008 à janvier 2009.
En plus des questionnaires, l’enquête a été appuyée par des visites sur place et des enquêtes par interrogatoires faites au niveau de pharmacies d’officines, d’un laboratoire pharmaceutique national, au Ministère de la santé et les hôpitaux publics ainsi qu’un suivi des médicaments en rupture de stock.
2. Choix de l’échantillon
a. Méthode de l’échantillonnage
Nous avons subdivisé la population cible en plusieurs secteurs ou groupes d’activités :
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- Médecins : du secteur public et privé à raison d’un à quatre questionnaires par spécialité.
- Pharmaciens : des hôpitaux et des pharmacies d’officines. - Industriels.
- Grossistes : dans les lieux avoisinants l’industrie pharmaceutique et dans des régions lointaines.
Cela a abouti à l’obtention d’une population cible stratifiée. Notre souhait était d’obtenir un grand nombre de réponses rassemblant, préférentiellement, l’avis d’une unité ou d’un groupe de professionnels (du même service médical, même laboratoire pharmaceutique,…).
b. Critères de choix des lieux
Les lieux ont été essentiellement centrés sur Casablanca et Rabat, lieux de résidence de l’enquêteur. A Larache, Méknès et Taza nous avons pu faire l’enquête soit par voie électronique ou par le biais de certains collègues.
Nous avons saisi les opportunités que nous offraient les stages de quatrième année de pharmacie pour effectuer l’enquête à l’HMIMV de Rabat et dans un laboratoire pharmaceutique national.
3. Lieu d’étude- Echantillonnage
Rabat : l’enquête a été menée dans les lieux suivants :
Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V : - La pharmacie ;
35
- Le service de gynécologie : 4 questionnaires ; - Le service d’urologie : 2 questionnaires ; - Le service de rhumatologie : 2 questionnaires.
Hôpital des spécialités de Rabat : nous avons visité la pharmacie ;
Hôpital Ibn Sina de Rabat : l’enquête a été menée à la pharmacie ;
Hôpital d’oncologie Moulay Abdallah : 2 questionnaires ont été
envoyés au pharmacien et à un oncologue ;
Hôpital Cheikh Zaïd : 2 questionnaires ont été envoyés au pharmacien et au médecin ;
Pharmacies d’officine : 8 pharmacies ont été enquêtées ;
Industrie pharmaceutique : un questionnaire a été envoyé ;
Grossisteries : 3 ont été enquêtées.
Casablanca :
Ont été visités :
- 40 pharmacies d’officines ; - 30 cabinets médicaux privés ; - 8 grossisteries ;
- Et 7 industries pharmaceutiques (après absence de réponse au fax).
Taza :
3 pharmacies d’officine ont été visitées.
Meknès :
36 II. Matériel
1. Questionnaires
Les questionnaires, de type auto-administré comportaient des questions à choix multiples fermées et d’autres ouvertes. Les propositions non formulées étaient prises en compte selon le contexte par l'option « autre(s) démarches ou autre(s) raisons » ou seulement par l'option « autre(s) ». Le questionnaire est spécifique à chaque discipline.
1.1. Questionnaire destiné aux médecins :
Ce questionnaire est composé de deux parties, une sur les ruptures de stock des médicaments, comprenait 11 questions et l’autre, sur les médicaments essentiels non commercialisés au Maroc comprenait 4 questions.
La première partie interrogeait sur :
Le moyen par lequel les cliniciens apprennent la rupture d’un produit ;
La disponibilité ou non d’une liste nationale de médicaments en rupture de
stock ;
Les familles de médicaments les plus touchées par les ruptures ;
Les médicaments vitaux et essentiels les plus touchés par ces ruptures ;
La (ou les) démarche(s) faites par le clinicien lors d’une rupture d’un produit
qui n’a pas d’alternative thérapeutique sur le marché national ;
Les incidences des ruptures sur l’exercice de la profession médicale, sur les
patients et sur la santé publique du pays ;
Les raisons et les responsables de ces ruptures ; Les solutions proposées pour prévenir ces ruptures ;
37
Les remarques et commentaires concernant les points importants non
abordés.
La deuxième partie est globalement identique dans tous les questionnaires, elle interrogeait sur les éléments suivants :
Les médicaments essentiels et ou vitaux non disponibles au Maroc ; Les raisons de leur absence ;
Les solutions suggérées pour pouvoir les mettre sur le marché ;
Les remarques et commentaires concernant les choses importantes non
abordées.
1.2. Questionnaire destiné aux pharmaciens des officines et des hôpitaux :
Ce questionnaire est très semblable à celui destiné aux médecins avec une seule question en plus, qui porte sur les incidences des ruptures sur le secteur pharmaceutique du pays.
1.3. Questionnaire destiné aux industriels :
La première partie comprenait 14 questions et interrogeait sur :
La disponibilité ou non d’un stock de sécurité de chaque produit avec sa
quantité ;
En cas d’absence de stock de sécurité, quelles en sont les raisons ?
Les circonstances de déclaration d’une rupture ou pré-rupture de stock d’un
médicament ;
38
Pour établir un planning de fabrication on se base sur l’historique de l’année
précédente, alors, est ce le cas pour nos laboratoires ? De quel type de prévisions s’agit-il ? Sur quoi se base le laboratoire pour établir ces prévisions ? Est ce qu’il dispose d’un service spécifique qui fait régulièrement ces prévisions ? Et quel est le but de ces prévisions ?
Les mesures prises par la firme pharmaceutique en cas de rupture de stock
d’un produit vital dont il possède le monopole de fabrication ou d’importation ;
Les causes de ces ruptures ;
Les solutions pour prévenir ces ruptures incessantes ;
Recommandations, remarques et commentaires concernant les points non
abordés dans ce questionnaire ;
1.4. Questionnaire destiné aux grossistes :
Ce questionnaire est composé de deux parties : l’une avait pour objet les ruptures de stock des médicaments et comprenait 18 questions et l’autre sur les médicaments essentiels non commercialisés au Maroc comprenait 4 questions. Il est plus ou moins identique au précédent avec certaines modifications qui touchent :
La quantité du stock, exprimée en durée de couverture des besoins du
marché ;
Le moyen par lequel les grossistes savent qu’il y a une rupture d’un produit. La disponibilité ou non d’une liste nationale de médicaments en rupture de
stock.
39
Les circonstances de commande des produits auprès des laboratoires
pharmaceutiques ;
La durée de livraison des commandes ;
Les commandes faites à partir des prévisions ? De quel type de
prévisions s’agit-il ? Sur quoi se base le grossiste pour établir ces prévisions ? Est ce qu’il y a un service spécifique chargé de ces prévisions ? Et quel est le but de ces prévisions ?
Les mesures prises, par le ministère de la santé et le laboratoire fabriquant ou
importateur, en cas de rupture de stock d’un produit vital fabriqué ou importé par un seul laboratoire ;
Les incidences de ces ruptures sur la santé publique nationale et sur le secteur
pharmaceutique du pays ;
Les causes et les responsables de ces ruptures.
Il semble important de souligner que les questionnaires ont subi quelques modifications au fur et à mesure de la progression de l’enquête, particulièrement ceux destinés aux industriels et aux grossistes.
2. Critères d’exclusion
N’ont pas été retenues dans notre étude : les réponses illisibles ou représentant moins de 40% du nombre total des questions.
3. La 15ème liste modèle des médicaments essentiels de l’OMS
Cette liste a été mise à la disposition des professionnels pour qu’ils en fassent sortir les produits non disponibles sur le marché national.
40
D’autres médicaments vitaux ne figurant pas sur cette liste peuvent être acceptés.
4. Enquête par interrogatoires
Conjointement à l’enquête menée par les questionnaires, des visites et des enquêtes par interrogatoire ont été effectuées au niveau de secteurs public et privé :
Un laboratoire pharmaceutique : pour voir de près les réalités et avoir des données sur l’industrie en cas de non réponse par questionnaire. Une enquête de trois mois a été menée dans les services suivants : celui de production, de contrôle de qualité et le service des achats et logistique. Pendant ces 3 mois nous avons interrogé des responsables et avons noté quelques causes de ruptures.
Ministère de la santé (Direction du Médicament et de Pharmacie) : pour identifier son implication, son rôle et son point de vue sur les produits indisponibles. Pour cela nous avons contacté l’observatoire national d’approvisionnement en produits pharmaceutiques. D’autres causes de ruptures de stock et le rôle du ministère de la santé ont été relevés.
Hôpitaux publics notamment l’hôpital Ibn Rochd de Casablanca : pour avoir une idée sur les maladies fréquentes dans le pays, identifier autres médicaments non commercialisés au Maroc et connaitre les anti-lépreux, les antituberculeux et les antiviraux disponibles au Maroc.
Centre de santé relevant du ministère de la santé : pour savoir les antituberculeux disponibles au Maroc.
41
Pharmacies d’officines : pour identifier d’autres médicaments en rupture de stock et suivre leur évolution.
5. Médicaments non disponibles au Maroc
La détermination de ces produits est effectuée selon les étapes suivantes : - Préparation de la liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels ;
- Elimination des médicaments disponibles au Maroc, les médicaments pour lesquels des alternatives thérapeutiques sont disponibles et les produits servant à traiter des maladies peu fréquentes au Maroc ;
- Collecte des produits commercialisés sur le marché national, à partir de la liste nationale des médicaments essentiels, du Guide pratique des Médicaments au Maroc (GMM), du guide de la prescription (ou GPM), des bases de données de certaines grossisteries, de la pharmacie de l’HMIMV de Rabat, du programme national du traitement antituberculeux, du protocole thérapeutique utilisé au service des maladies infectieuses de l’hôpital Ibn Rochd à Casablanca et la pharmacie du même hôpital.
6. Exploitation des résultats
42
43
Tableau des Résultats
Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Tableau IX : Résultats des questionnaires
Questionnaires reçu remplis Questionnaires reçus vides Questionnaires non exploitables Questionnaires
non retournés TOTAL
Médecins 15 6 3 21 42
Pharmaciens 23 8 3 27 58
Industriels 3 2 - 7 12
Grossistes 2 - - 8 10
44
Réponses des médecins
I. Les ruptures de stock des médicaments
Question 1
Tableau X : Moyen de connaissance de rupture de stock
Lorsque le patient revient demander le changement du médicament déjà prescrit Par mailing du laboratoire fabriquant Par mailing de la Direction du Médicament et de la Pharmacie (Ministère de la Santé) Par le biais du pharmacien, de la pharmacie de l’hôpital ou de la pharmacie avoisinante 73% 0 0 27%
Figure 8 : Moyen de connaissance de rupture de stock.
Question 2
Tableau XI : Disponibilité ou non d’une liste de médicaments en rupture
OUI NON
8% 92%
45
Question 3
L’ensemble des familles citées par les médecins sont présentées dans le tableau ci-après :
Tableau XII : Les familles les plus touchées par les ruptures de stock
Famille Nombre de fois citée
Dérivés du Sang 3 Anticoagulants 2 Antidiabétiques 2 Antigoutteux 2 Antimitotiques 2 Antithyroïdiens de synthèse 2 Produits antianémiques 2 Vaccins 2 Antiépileptiques 1 Antiparkinsoniens 1 Antiulcéreux 1 Corticoïdes 1 Hormones thyroïdiennes 1 Hypocholestérolémiants 1 Immunosuppresseurs et antinéoplasiques 1 Inducteurs de l'ovulation 1 Œstrogènes 1
46
Question 4
De l’ensemble des médicaments cités par les médecins, nous avons sélectionné les produits présentés dans le tableau ci-après :
Tableau XIII : Les médicaments en rupture
Médicament Nombre de fois cité
Allopurinol (LYSOPURIC®, ZYLORIC®) 4
Héparine (HEPARINE SODIQUE®) 3
Immunoglobulines humaines anti-D (NATEAD®) 3
Carbimazole (NEO-MERCAZOLE®) 2
Acide folique 1
Amphotéricine B (FUNGIZONE® injectable) 1
Buprénorphine (TEMGESIC® injectable) 1
Colchicine COLCHICINE® 1
Colestyramine (QUESTRAN®) 1
Cyclophosphamide(ENDOXAN® injectable) 1
Epinephrine ADRENALINE® 1
Fer(MALTOFER® sirop) 1
Insulines 1
Levothyroxine (LEVOTHYROX®) 1
Magnésium (MAG® 2, MAGNE®B6 injectable) 1 Mononitrate d’isosorbide (RISORDAN® injectable) 1
Morphine 10mg injectable 1
Vaccins 1
47
Question 5
Tableau XIV : Les mesures prises en cas de rupture de médicament sans remplaçant
Je demande au patient de le
chercher ailleurs (étranger) Je le lui commande Rien Autres démarches
62% 12% 12% 13%
Le chiffre dans la case « autres démarches » représente le pourcentage des cas de figure qui n’ont été pas formulés. Il s’agit :
D’arrêt de traitement ;
De continuer le traitement avec des produits d'homéopathie.
48
Question 6
Les incidences de ces ruptures sur l’exercice du professionnel de santé Du point de vue du clinicien, les incidences des ruptures de stock sont de plus en plus importantes, elles peuvent aller d’une simple gêne et du retard du travail à des impacts retentissant sur l’activité du clinicien et sur la démarche thérapeutique à suivre essentiellement en cas d’absence d’alternatives thérapeutiques.
La relation médecin-maladie peut être altérée.
Question 7
Les incidences de ces ruptures sur les patients
Selon les prescripteurs, ces incidences sont diverses et croisées, parfois peu gênantes mais dans certains cas graves.
On peut parler de perte de temps, de fatigue morale et physique et d’anxiété en faisant la tournée des pharmacies, ou de coût supplémentaire dans le cas de commande du médicament de l’étranger.
Les incidences sont dramatiques pouvant menacer le pronostic vital ou fonctionnel du patient.
Exemple de l’absence de NALADOR® (sulprostone), chez une patiente présentant une hémorragie du post-partum par atonie utérine et résistant aux ocytociques classiques, une hystérectomie d’hémostase a été nécessaire.
Exemple de répercussion de l’absence des immunoglobulines anti-D sur les grossesses ultérieures d’une femme rhésus négatif et le mari rhésus positif.
49
Cela touche aussi, au relationnel entre le malade et la qualité des soins et les possibilités d'intervention de spéculateurs.
Question 8
Les incidences des ruptures sur la santé publique D’après les médecins interrogés, les ruptures de stock peuvent :
Augmenter les accidents évitables et les dommages, faciliter la dissémination de certaines maladies contagieuses et aggraver les pronostics ;
Fausser les données épidémiologiques ;
Faire perdre la crédibilité des prescriptions et donner une mauvaise appréciation des organismes internationaux et par conséquence un mauvais classement du pays par tous les opérateurs ;
Elles peuvent avoir aussi des incidences économiques ; une population en mauvaise santé a une productivité plus faible ;
Ces ruptures peuvent décompenser les patients porteurs de maladies de longue durée (MLD) et par conséquent augmenter les hospitalisations, les examens complémentaires et donc induire des dépenses de santé supplémentaires.
Question 9
D’après les cliniciens interrogés, les causes et les responsables des ruptures de stock des médicaments sont multiples. Le tableau ci-après résume les points de vue des médecins questionnés :
50
Tableau XV : Les causes et les responsables des ruptures des médicaments
N.B : le chiffre dans la case « autres raisons » représente le pourcentage des cas de figure qui
n’ont été pas formulés.
Figure 11 : Les causes et les responsables des ruptures de stock des médicaments.
Le responsable La raison Le % responsabilité
Les laboratoires pharmaceutiques
37%
Par absence d’étude des besoins
du marché 33%
Par négligence 27% Pour des raisons économiques 33% Autres raisons 7% Les grossistes répartiteurs par non commande des médicaments
auprès des laboratoires 3%
Le Ministère de la santé (direction du médicament et de
la pharmacie)
30%
Par absence de contrôle de stock de sécurité des laboratoires et
des grossistes 42% Par négligence 50% Par absence d’une politique
nationale du médicament 8%
Législation insuffisante 5%
Leur prix bas les rend moins rentables 15%
51
Figure 11 (a) : Les causes liées aux laboratoires.
52
Question 10
Solutions pour prévenir ces ruptures
Pour résoudre le problème des ruptures de stock, les médecins interrogés demandent à ce que les mesures suivantes soient prises :
- Le contrôle du stock de sécurité et l’élaboration d’une législation répressive ;
- L’assurance d’une meilleure gestion et utilisation des produits peu disponibles avec une étude approfondie du marché ;
- L’information du public et du corps médical en cas de rupture et la déclaration des insuffisances avant d’atteindre le stock critique ;
- L’amélioration du niveau de vie du citoyen marocain et la généralisation de la couverture médicale ;
- L’élaboration d’une politique nationale du médicament en particulier et celle de santé en général ;
- La coordination entre les différents partenaires ;
- La mise sur le marché de plusieurs génériques et la révision du prix des produits tombant souvent en rupture ;
- Le recours aux achats groupés par les pharmacies des hôpitaux.
Question 11
Remarque et commentaires
Ces diverses remarques et commentaires viennent compléter les solutions et causes d’indisponibilité des médicaments, elles ont été classées dans la question précédente.
53
II. Les médicaments essentiels non commercialisés au Maroc Question A
Médicaments non commercialisés au Maroc
Les médecins ayant répondu à cette question, nous ont cité les produits ci-après, soit par DCI ou par nom de spécialité :
Tableau XVI : Les médicaments non commercialisés au Maroc
Dénomination Commune Internationale Spécialité
Azathioprine IMUREL®
Carbidopa+ levodopa SINEMET®
Chlorambucil CHLORAMINOPHENE®
Cinacalcet MIMPARA®
Dacarbazine DETICENE®
Hydroxychloroquine PLAQUENIL® 200mg
Méthotréxate comprimé 2,5mg METHOTREXATE®
Misoprostol CYTOTEC®
Mitomycine C AMETYCINE®
Néostigmine. PROSTIGMINE®
Polystyrene Sulfonate de sodium KAYEXALATE®
Procarbazine. NATULAN®
Pyriméthamine et Sulfadoxine FANSIDAR®
Sevelamer RENEGEL®
Sulfadiazine comprimé 500mg, (dans le traitement
de la toxoplasmose) ADIAZINE
®
Sulprostone NALADOR®
Tacrolimus PROGRAF® gélule 1mg
Triamcinolone HEXATRIONE®
Certaines insulines Certains vaccins
54
Question B
Tableau XVII : Causes et responsables de non commercialisations de ces médicaments
Les causes et les responsables % de l’implication
Le Ministère de la santé n’a pas une stratégie nationale vis-à-vis
des médicaments essentiels 22%
Les laboratoires pharmaceutiques n’ont pas les moyens pour les
mettre sur le marché (personnel qualifié, moyens matériels, ….) 7% Les laboratoires pharmaceutiques ne veulent pas les
commercialiser (question de prix, procédure, personnel,…) 50%
Autres raisons 21%
Le chiffre dans la case « autres raisons » représente le pourcentage des cas de figure qui n’ont été pas formulés. Ces raisons sont :
- L’absence d’intérêt économique pour les laboratoires ; - Législation trop lourde ;
- Souvent question de prix.
55
Question C
Solutions pour les commercialiser
Les médecins répondeurs ont proposé les solutions suivantes : - Signer la charte "médicament essentiel".
- Faire des achats groupés ou acheter par le biais d’organismes non gouvernementaux (ONG).
- Discussion avec les médecins praticiens de la nécessité de commercialisation de ces produits et faire participer le corps médical dans la sélection de ces médicaments.
- Etudier les besoins.
- Sensibiliser les responsables sur l'impact de cette absence sur la santé des malades.
- Mettre en œuvre une politique nationale du médicament.
- La nécessité d'avoir une adéquation entre les médicaments essentiels et ceux remboursés dans le cadre de l'AMO.
Question D
Remarques et commentaires
Elles concernent les points non abordés et proposant d’autres solutions :
- Pour disposer de tous les médicaments essentiels selon les normes de l'OMS, il faudrait répondre à la question suivante : quelle politique du médicament au Maroc ?
- Convaincre les patients et certains professionnels de l'efficacité et de la qualité des produits commercialisés au Maroc.
- Sensibiliser les firmes pharmaceutiques quant à leur rôle certain de promouvoir les sciences pharmaceutiques.
56
Réponses des pharmaciens
I. Les ruptures de stock des médicaments Question 1
Tableau XVIII : Moyens de connaissance de rupture de stock
Par le biais du grossiste Par mailing du laboratoire fabriquant ou importateur
Par mailing de la Direction du Médicament et de la Pharmacie (Ministère de la Santé) Par le biais de revues électroniques Par autres moyens 73% 15%* 0% 0% 12%** *
Pour les pharmacies qui ont un contact direct avec les laboratoires (pharmacies des hôpitaux).
**
Le patient lui-même (cité 3 fois).
57
Question 2
Tableau XIX : Disponibilité ou non d’une liste de médicaments en rupture
OUI NON
15% 85%
58
Question 3
Tableau XX : Les familles les plus touchées par les ruptures de stock
Famille Nombre de fois citée
Antithyroïdiens de synthèse 12
Dérivés du sang 12
Antigoutteux 8
Antimitotiques 8
Antibiotiques 7
Médicaments du système cardiovasculaire 7
Antipaludéens 6 Antispasmodiques 6 Antiulcéreux 6 Corticoïdes 6 Morphiniques 6 Œstrogènes-Progestatifs 6 Psychotropes 6 Sels de fer 6 Vaccins 6 Anticoagulants 5 Hormones thyroïdiens 5 Antidiabétiques 4 Antiépileptiques 4 Antiparkinsoniens 4 Curarisants 4 Médicaments de l'hépatite C 4 Produits des brulés 4 Immunosuppresseurs et antinéoplasiques 3 Antiparasitaires-Antifongiques 2
59
Question 4
Tableau XXI : Les médicaments en rupture
Médicament Nombre de fois cité
Carbimazole (NEO-MERCAZOLE®) 11
Immunoglobulines humaines anti-D (NATEAD®,…) 11
Allopurinol (LYSOPURIC®, ZYLORIC®) 8
Alginate de sodium, bicarbonate de sodium (GAVISCON®) 6
Chloroquine (NIVAQUINE®) 3
Colchicine (COLCHICINE®) 3
Gonadotrophine chorionique (PREGNYL® 1500 et 5000) 3
Levothyroxine (LEVOTHYROX®) 3
Acide folique 2
Calcium héparinate (CALCIPARINE®) 2
Insulines 2
Méthotréxate 2
Fer (MALTOFER®) 2
Sérum antitétanique (SERUM ANTITETANIQUE PASTEUR®,
TETANEA®) 2
Vaccin antituberculeux (BCG) 2
Albumine injectable 1
Bensérazide + L-Dopa (MADOPAR®) 1
Buprénorphine (TEMGESIC® injectable) 1
Fentanyl (DUROGESIC®, FENTANYL MERCK®,…) 1
Levomepromazine (NOZINAN®) 1
Magnésium (MAG® 2, MAGNE®B6 injectable) 1 Mononitrate d’isosorbide (RISORDAN® injectable) 1
Phloroglucinol (SPASFON® suppositoire) 1
Propranonlol (AVLOCAN®) 1
Rifamycine (RIFINAH®) 1
Verapamil (FIBROCARD ®, ISOPTINE®) 1
60
Question 5
Tableau XXII : Mesures prises en cas de rupture d’un médicament sans remplaçant
Je demande au patient de le
chercher ailleurs (étranger) Je le lui commande ailleurs Rien Autres démarches
61% 17% 5% 17%
N.B : le chiffre dans la case « autres démarches » représente le pourcentage des cas de figure
qui n’ont été pas formulés.
Figure 15 : Mesures prises en cas de rupture d’un médicament sans remplaçant.
Autres démarches
61
Question 6
Les incidences des ruptures sur le professionnel de santé
Les ruptures de stock causent beaucoup de problèmes aux pharmacies, elles sont difficiles à gérer dans certains cas. Il en résulte essentiellement :
- Des baisses du chiffre d’affaire et de l’activité officinale ;
- Perte de crédibilité des pharmaciens par rapport aux patients et par conséquence nuit au dialogue entre le pharmacien et le malade ;
- Incapacité d’exécuter les ordonnances avec regret envers les malades ; - Blocage de l’exercice ;
- Perte de temps dans la recherche du médicament chez plusieurs grossisteries.
A l’hôpital, sur le plan professionnel et sanitaire l'impact est très important alors que sur le plan financier (chiffre d’affaire) l'impact est minime. La rupture est un obstacle pour le pharmacien de l'hôpital.
Question 7
Les incidences de ces ruptures sur les patients
Selon les praticiens interrogés, devant une rupture de stock le patient devient mécontent, énervé et ne sait plus quoi faire. L’ignorance des causes de ces ruptures lui fait perdre confiance dans le système de santé marocain et souvent l’abandon du traitement.
Les incidences peuvent aller d’une simple gêne matérielle à des conséquences graves essentiellement pour les affections lourdes et chroniques.
62
L’exemple nous a été cité, c’est celui des conséquences de l’indisponibilité des immunoglobulines humaines anti-D, évoqué précédemment.
Question 8
Les incidences des ruptures sur la santé publique
Bien évidement la santé publique du pays est touchée, selon les pharmaciens interrogés, les ruptures peuvent être à l’origine :
D’une souffrance accrue des malades ;
D’une mauvaise prise en charge des malades et d’un mauvais contrôle de la prévalence des maladies ;
D’une éventuelle « rupture » entre la population et les soins, se manifestant par un arrêt des traitements et des répercussions négatives sur la santé publique ;
Mauvaise maitrise des statistiques et donnés épidémiologiques ;
En général ces incidences varient d'un médicament à l'autre et selon l'indication du médicament en rupture.
Elles peuvent être, également, néfastes sur la descendance, l’exemple illustré est celui de rupture de certains vaccins et de l’immunoglobuline anti-D.
Question 9
Les incidences de ces ruptures sur le secteur pharmaceutique marocain D’après les pharmaciens interrogés, ce sont essentiellement des incidences économiques, par baisse des chiffres d’affaire. L’image de la pharmacie est également atteinte.
63
Ces ruptures affectent la relation pharmacien-malade et entrainent une perte de crédibilité du secteur pharmaceutique et particulièrement des firmes pharmaceutiques qui sont jugées comme de « mauvaises gestionnaires ».
Un déséquilibre du stock national des médicaments, peut se produire.
Question 10
Les avis des pharmaciens interrogés sont résumés dans le tableau ci-après : Tableau XXIII : Les causes et les responsables des ruptures de stock des médicaments
N.B : le chiffre dans les cases « autres raisons » et « autres raisons et organismes en
responsables » représente les pourcentages des cas de figure qui n’ont été pas formulés.
Le responsable La raison Le % responsabilité
Les laboratoires pharmaceutiques
42%
Par absence d’étude des besoins du marché 33% Par négligence 11% Pour des raisons économiques 31% Autres raisons 25% Les grossistes répartiteurs par non commande des
médicaments auprès des laboratoires 9% Le Ministère de la
santé (direction du médicament et de la
pharmacie)
27%
Par absence de contrôle de stock de
sécurité des laboratoires et des grossistes 35% Par négligence 22% Par absence d’une politique nationale du
médicament 43%
Législation insuffisante 4%
Leur prix bas les rend moins rentables 7%
Leur prix élevé les rend inaccessibles pour les malades. 8%
64
Figure 16 (a) : Causes et responsables des ruptures de stock des médicaments
Figure 16 (b) : Causes liées aux laboratoires pharmaceutiques
Autres raisons
65
Figure 16 (c) : Causes liées au ministère de la santé
66
Question 11
Solutions pour prévenir les ruptures de stock
Les solutions qui ont été proposées par les pharmaciens sont principalement :
- L’encouragement de la fabrication locale des matières premières ;
- Avoir une bonne logistique pharmaceutique, faire des prévisions et des études du marché adéquates ;
- Définition et actualisation de la politique nationale du médicament ;
- Avoir une législation exigeante et répressive en matière de rupture de stock avec un contrôle systématique de ce stock ;
- Détention des réserves de sécurité suffisant en matières premières, pour au moins de 6 à 9 mois, pour fabriquer les produits brevetés, avec un assouplissement des démarches administratives (import et export)
- Commercialisation de nouveaux génériques alternatifs et augmentation de la production industrielle.
- Extension de l'AMO sur la majorité des médicaments, définition et élaboration d’une carte sanitaire.
Question 12
Commentaire et remarques
L’analyse de ces remarques et commentaires montre qu’on peut recourir à des solutions supplémentaires, nous citons :
67
Encourager la communication des laboratoires avec les prescripteurs et les pharmaciens, les informer d’actualités pharmaceutiques en matière de rupture de stock et arrêts de commercialisation ;
Avoir un site internet de référence sur lequel sera publiée toute information concernant le domaine, tel le cas de l'AFSSAPS en France ;
Accorder le droit de substitution au pharmacien pour gérer les situations critiques des ruptures avec alternatives thérapeutiques disponibles ;
Développer la relation officinal-industriel au-delà des liens économiques, à une collaboration étroite afin de minimiser les incidences des ruptures et promouvoir le secteur.
Le problème de rupture est lié principalement au contexte socio-économique du pays, donc il faut d'abord améliorer le niveau de vie du citoyen afin de faire face à la mondialisation, ensuite souligner l'importance de la santé dans le processus de développement économique.
Au niveau de l’hôpital : en cas de rupture d'un produit, des dépannages inter-hôpitaux peuvent être organisés pour les situations d’urgence
68
II. Les médicaments essentiels non commercialisés au Maroc Question A :
Médicaments non commercialisés au Maroc Parmi les produits cités par les pharmaciens :
Bleu de méthylène injectable (pour la réanimation pédiatrique) ; Phosphore ;
Méthotrexate forme orale ;
Chlorhydrate d'Esmolol (BREVIBLOC®) ; Parmi les familles citées par les pharmaciens :
Anticorps monoclonaux ; Médicaments du sida ; Anticancéreux.
Question B
Tableau XXIV : Les causes de non commercialisation de certains médicaments
Le Ministère de la santé n’a pas une stratégie nationale vis-à-vis des médicaments essentiels Les laboratoires pharmaceutiques n’ont pas les moyens pour les
mettre sur le marché (personnel qualifié, moyens matériels, ….)
Les laboratoires pharmaceutiques ne
veulent pas les commercialiser (question de prix, procédure, personnel,…) Autres raisons 29% 19% 38% 14%
69
Le chiffre dans la case « autres raisons » représente le pourcentage des cas de figure qui n’ont été pas formulés. Ces raisons sont :
- L’absence d'intérêt économique pour les laboratoires ;
- Législation trop lourde ;
- Souvent question de prix.
70
Question C
Solutions pour commercialiser de nouveaux médicaments essentiels et vitaux Les pharmaciens interrogés suggèrent les solutions suivantes :
Le ministère de la santé doit d’abord établir une liste des médicaments non disponibles au Maroc, ensuite mettre cette liste à la disposition des laboratoires pharmaceutiques avec des avantages notamment fiscaux et administratifs. Il doit donc élaborer une politique nationale vis-à-vis des médicaments essentiels et vitaux.
Extension de la couverture médicale pour la majorité des spécialités ; Encouragement de la fabrication des génériques ;
Evaluation de l'impact des maladies sans traitement médical disponible, sur la santé de la population. Sensibilisation du citoyen au danger de certaines maladies et à la nécessité du diagnostic précoce ;
Ne pas se limiter au marché national mais penser à s'ouvrir sur les marchés internationaux, car cela peut augmenter la production et par conséquent baisser le prix des produits ;
Diminution des taxes douanières sur les matières premières des produits à grand volume de consommation et ceux concernant les maladies chroniques.
Question D :
Commentaires et remarques
Une remarque qui est à signaler : « Il est inadmissible qu’au Maroc on ne trouve pas des médicaments dit essentiels, alors que le pays est classé "zone Europe" dans ce domaine ».
71
Réponses des établissements pharmaceutiques
industriels
A. Ruptures de stock
I. Généralités sur les Ruptures de stock a. Disposez-vous d’un stock de sécurité ?
Oui
Non, il s'agit tout simplement d'un stock normal Total des réponses Sous forme de produits finis stockés dans le magasin Sous forme de matières premières stockées dans le magasin Autres 3 2 0 0 3
b. La quantité de stock, peut couvrir les besoins du marché pendant combien
de temps ?
Laboratoire 1 Laboratoire 2 Laboratoire 3
3 mois Entre 2 et 4 mois Elle dépond de la rotation des produits
c. Quand est ce que vous déclarez une rupture ou pré-rupture de stock d’un
médicament ?
Lorsque le stock de sécurité est entamé
Lorsque le stock en matières premières est épuisé
Lorsque le dernier lot est consommé
2 0 1
d. Comment procédez-vous aux réapprovisionnements du marché ?
En faisant des prévisions sur les quantités du produit qui vont être
consommées
En cas de consommation totale de tout
le stock du produit objet de production Autres
72
e. Lorsque la production se fait à partir de prévisions :
- Ces prévisions sont-elles à jour au moment de la production de chaque produit ?
Oui Non
3 0
- Quel type de prévisions faites-vous ?
Prévisions saisonnières Prévisions mensuelles Prévisions bimensuelles Prévisions trimestrielles Prévisions semestriels Prévisions annuelles 0 2 0 0 0 1
- Sur quoi basez-vous pour établir ces prévisions ?
Sur les quantités consommées
Sur les quantités commandées
Sur l'utilité du produit et l'importance de sa disponibilité sur le marché
Sur les bénéfices du
produit
Autres
2 2 1 0 0
- Disposez-vous d’un service spécifique qui fait régulièrement ces prévisions ?
Oui Non
3 0
- But de ces prévisions ?
Atteindre un certain chiffre d'affaire
satisfaire les besoins du marché
Concurrencer les produits des autres laboratoires
