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Application de la notion de médicaments essentiels
BOISSON DE CHAZOURNES, Laurence
BOISSON DE CHAZOURNES, Laurence. Application de la notion de médicaments essentiels.
Annuaire français de droit international, 1984, vol. 30, p. 692-703
DOI : 10.3406/afdi.1984.2628
Available at:
http://archive-ouverte.unige.ch/unige:41952
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DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS Laurence BOISSON de CHAZOURNES
La notion de médicaments essentiels a été conçue au sein de l'O.M.S. pour remédier aux carences des systèmes de santé des pays du Tiers-Monde dans la fourniture de médicaments (1). Afin de présenter quelques aspects de l'application de cette notion, il sera tout d'abord fait état des circonstances de son émergence, ainsi que de l'adoption par l'O.M.S. d'un Programme d'action pour les médicaments et vaccins essentiels (2) (I). Certains traits du contenu de ce Programme seront plus particulièrement analysés : la mise en œuvre par les Etats de politiques pharmac eutiques fondées sur la notion de médicaments essentiels (II), les achats groupés de médicaments essentiels (III), le mécanisme de contrôle et d'évaluation de la mise en œuvre du Programme d'action (IV). En conclusion, sera soulignée l'importance de la participation de l'O.M.S. pour assurer le respect effectif du droit à la santé de tout homme, l'accès aux médicaments essentiels étant l'une des conditions de ce
respect (V).
I. — Émergence de la notion de médicaments essentiels ET ADOPTION D'UN PROGRAMME D'ACTION
POUR LES MÉDICAMENTS ESSENTIELS
Diverses données sous-tendent l'émergence de la notion de médicaments essentiels à la fin des années 70. Ainsi en est-il de la trop forte proportion des dépenses nationales de santé consacrées par les pays en développement (P.E.D.) à l'achat de médicaments. Celles-ci ont été estimées représenter jusqu'à 40 % de l'ensemble des dépenses nationales de santé (3). A cette hypertrophie des dépenses pharmaceutiques plusieurs explications, liées les unes aux autres, sont données, notamment: les nécessaires importations de médicaments, les achats de médica-
(*) Laurence Boisson de Chazournes, Assistante à l'Université de Genève.
(1) Seront indifféremment utilisés les termes de médicament et produit pharmaceutique considérant que « ces termes désignent habituellement des substances et/ou des produits destinés à des usages préventifs, diagnostiques et curatifs, qu'il s'agisse de substances synthétiques ou d'origine naturelle, de substances biologiques, de vaccins ou de sérums » in Programme mondial à moyen terme — médicaments et vaccins essentiels, E.D.V./M.T.P./83.1, p. 2.
(2) Au cours de cette étude, le Programme d'action de l'O.M.S. sera dénommé Programme d'action pour les médicaments essentiels.
(3) « La sélection des médicaments essentiels », série de rapports techniques, O.M.S., 1977, p. 9.
O.M.S. - LA NOTION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS 693 ments d'utilité très marginale en considération des besoins sanitaires réels des populations, la prolifération de produits pharmaceutiques similaires mais vendus sous des noms de marque différents, les prix très élevés de certains médicaments à cause des sommes consacrées à la promotion de leur vente (4).
Mais bien que le montant des dépenses pharmaceutiques soit tel, les médica ments disponibles sont le plus souvent mal distribués et répartis. Leur consom mation n'est le fait que d'une minorité car ils sont pour la plupart utilisés dans les centres urbains, alors que les P.E.D. ont une structure de population à majorité rurale (5). De larges fractions de la population mondiale vivent donc sans avoir accès aux médicaments qui leur sont nécessaires.
Des orientations nouvelles, pouvant être envisagées pour résoudre les problè mes d'ordre pharmaceutique qui se posent aux P.E.D. , furent évoquées dans un rapport du Directeur général présenté à l'Assemblée mondiale de la Santé en 1975 (6). Parmi celles-ci, fut proposée l'adoption de listes restreintes de médicaments dits essentiels c'est-à-dire de médicaments fondamentaux et nécessaires à la satisfaction des besoins sanitaires réels de l'ensemble d'une population. La constata tion selon laquelle le nombre de médicaments nécessaires pour prévenir et traiter la majorité des besoins sanitaires est limité, s'appuyait sur l'expérience de P.E.D.
mais aussi de pays développés (7). Il était conçu qu'une sélection de ce type devait permettre aux Etats dont les populations n'ont pas accès aux médicaments essentiels, d'élaborer des politiques pharmaceutiques qui rationaliseraient les achats de médicaments et leur ditribution.
Pour promouvoir les actions nationales et internationales nécessaires afin que les médicaments essentiels de qualité satisfaisante soient disponibles à tout moment en quantité suffisante et qu'ils soient accessibles à ceux qui en ont besoin selon les moyens dont ils disposent, l'Assemblée de la Santé a progressivement adopté par recommandations les principes directeurs et lignes d'action du Programme d'action pour les médicaments essentiels (8). Formellement élaboré en 1981 (9), celui-ci fut adopté par l'Assemblée de la Santé à l'unanimité en 1982 (10).
Alors qu'auparavant l'O.M.S. ne s'était préoccupée des médicaments que sous l'angle scientifique et technique (formules des médicaments, dénominations com
munes et contrôle de leur qualité...), elle tente avec la mise en œuvre de ce Programme d'action de s'engager sur les chemins de la justice sociale, de la
(4) Sur la structure du marché des produits pharmaceutiques ainsi que ses caractéristiques, voir par exemple P. BRUDON, Médicaments pour tous en l'an 2 000 ? Les multinationales pharmaceutiques suisses face au Tiers-Monde : l'exemple du Mexique, Lausanne, Editions d'en bas, 1983; G. VELASQUEZ, L'industrie du médicament et le Tiers-Monde, Paris, l'Harmattan, 1983; « La vente de produits pharmaceutiques européens dans les pays du tiers-monde », rapport présenté à l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Doc.
5113, 1983.
(5) On a évalué que 75 % des dépenses pharmaceutiques nationales se font dans les zones urbaines alors que les trois quarts de la population de la plupart des pays en développement habitent les zones rurales, in G. VELASQUEZ, op. cit., p. 70.
(6) Actes officiels de l'O.M.S., n° 226, 1975, annexe 13, pp. 96-110.
(7) Par exemple, dans de nombreux pays développés, des commissions pharmaceutiques hospitalières sont chargées de sélectionner un nombre limité de médicaments — en général quelques centaines — à l'usage des hôpitaux.
(8) Résolution W.H.A. 31.32 (1978) et résolution W.HA 32.41 (1979).
(9) Programme d'action pour les médicaments essentiels, Rapport du Comité ad hoc du Conseil exécutif pour les politiques pharmaceutiques mandaté par le Conseil exécutif, A 35/7.
(10) Résolution W.H.A. 35.27 (1982) — Afin d'analyser le contenu du Programme d'action pour les médicaments essentiels, il doit être fait référence aux dispositions des résolutions de l'Assemblée de la Santé relatives à ce programme, notamment la résolution W.H.A. 31.32, car ces résolutions complètent et précisent son contenu.
redistribution considérant les médicaments sous l'angle des priorités sanitaires et de la prestation de soins à l'ensemble d'une population.
Dans le cadre plus large des activités de l'O.M.S., la notion de médicaments essentiels est considérée comme fondamentale pour l'instauration de la santé pour tous d'ici l'an 2 000 au moyen des soins de santé primaires (11). Son application participe à l'établissement d'un nouvel ordre sanitaire international, lui-même intimement lié à l'instauration du Nouvel ordre économique international (12).
L'objectif du Programme d'action pour les médicaments essentiels, programme de coopération technique à caractère opérationnel, est de renforcer l'autonomie des P.E.D., que ceux-ci devraient acquérir par la mise en œuvre de politiques phar maceutiques, selon des principes et normes spécifiés. La coopération interétatique, technique et financière, tant entre pays développés et P.E.D. qu'entre P.E.D., est à cet effet l'un des principes fondamentaux sur lequel repose l'exécution du Programme d'action (13).
De plus, conçu comme un « programme collectif mondial » (14) dont l'O.M.S.
doit assurer la coordination, le Programme d'action implique pour sa mise en œuvre la participation des Etats membres mais aussi le concours d'institutions du système des Nations Unies, en particulier le Fonds international de secours pour l'enfance (F.I.S.E.), partenaire privilégié de l'O.M.S. dans cette entreprise, le P.N.U.D., l'O.N.U.D.I., le C.N.U.C.E.D., la Banque Mondiale..., la participation d'organisations non gouvernementales, de diverses institutions publiques et privées, et notamment de l'industrie pharmaceutique. Cette dernière a, dès les débuts du lancement de ce vaste programme de réorientation de la consommation des médicaments, été considérée comme un partenaire indispensable et il incombe à l'O.M.S. de s'assurer de sa « collaboration active » (15). Les activités opérationnelles sont diverses et complexes. Certaines visent à réguler le processus de commercialisation des produits pharmaceutiques, d'autres à interférer dans les mécanismes internationaux et nationaux de distribution de ceux-ci. D'autres encore concernent la formation des personnels de santé, l'éducation des consommateurs.
C'est à chaque Etat qu'il incombe au premier chef d'améliorer la distribution des médicaments et de parvenir à l'auto-responsabilité en ce domaine. Les actions internationales, nécessaires pour atteindre un tel statut, doivent tendre à renforcer les capacités nationales.
Le financement du Programme d'action pour les médicaments essentiels est assuré par le budget ordinaire de l'O.M.S. (16) et par des fonds extrabudgétaires (contributions étatiques, mais aussi participation d'institutions de financement).
(11) Déclaration d'Alma-Ata, points VI et VII, in « Les soins de santé primaires — Rapport de la Conférence internationale sur les soins de santé primaires, Alma-Ata (U.R.S.S.), 6-12 septembre 1978 », série Santé pour tous, n° 1. Cette déclaration, ainsi que le rapport l'accompagnant, ont été approuvés par la résolution 32.30 (1979) de l'Assemblée de la Santé — Stratégie mondiale de la santé pour tous d'ici l'an 2 000, pp. 32-33, série Santé pour tous, n° 3. Cette stratégie a été adoptée par la résolution W.H.A. 34.36 (1981) de l'Assemblée de la Santé.
(12) Stratégie mondiale de la santé pour tous d'ici l'an 2000, pp. 35-37, op. cit. L'Assemblée générale des Nations Unies a « fait sienne » cette stratégie en adoptant la résolution 36/43 (1981).
(13) A 35/7, par. 22 et par. 28.
(14) A 35/7, par. 21.
(15) A 35/7, par. 42.x) — L'industrie pharmaceutique, sur la défensive lors des premières manifes tations de réorientation des activités de l'O.M.S., tente de devenir actuellement par l'intermédiaire de la Fédération internationale de l'industrie du médicament un interlocuteur dans l'application du Programme d'action pour les médicaments essentiels. Voir P. BRUDON, op. cit., pp. 192-196.
(16) Le Programme d'action s'inscrit dans le cadre de la réorientation des activités de l'O.M.S. visant à assurer une expansion, en termes réels, des affectations de crédit du budget ordinaire pour la coopération
O.M.S. - LA NOTION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS 695
II. — Sélection d'une liste de médicaments essentiels et autres composantes D'UNE POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE
Le Programme d'action pour les médicaments essentiels reconnaît à l'Etat le droit de choisir le système sanitaire qui lui paraît le mieux approprié pour satisfaire les soins de santé primaires de sa population. Mais la participation au Programme d'action impose à l'Etat de prendre en compte un certain nombre de paramètres et de se conformer à certains principes et normes dans l'élaboration et la mise en œuvre de sa politique pharmaceutique (17).
Chaque Etat doit établir une liste ou formulaire national de médicaments essentiels compte tenu des critères définis par un Comité d'experts de l'O.M.S.
chargé de la sélection de médicaments essentiels (18). Ces critères ainsi qu'une liste indicative de médicaments essentiels ont été élaborés et présentés dans un rapport de ce Comité publié en 1977 (19). Tenant compte des observations formulées par des experts en matière d'évaluation des médicaments, par des représentants nationaux et d'organisations intergouvernementales et non gouvernementales à propos du premier rapport, deux autres rapports ont été publiés; ils ne contiennent que quelques mises à jour mineures de la première liste établie et des indications supplémentaires quant à l'utilisation de ces médicaments (20). Il s'est avéré qu' environ 220 médicaments essentiels sélectionnés selon les critères des experts de
l'O.M.S. peuvent couvrir la majorité des besoins sanitaires des P.E.D.
Mais ces médicaments, afin qu'ils puissent être qualifiés et retenus comme essentiels, doivent répondre aux critères de sûreté ou innocuité, d'efficacité — aptitude d'un médicament, évaluée par des moyens scientifiques, à produire l'effet visé — et de qualité. Ce dernier critère regroupe notamment le critère de biodisponibilité, correspondant aux taux et à la mesure d'absorption d'un médica ment dans l'organisme en fonction de sa forme posologique, et le critère de stabilité c'est-à-dire la conservation des qualités d'un médicament entre le moment où il quitte le laboratoire et celui où il est consommé par le patient (21). Le coût d'un médicament est aussi un critère de sélection. Il doit être le plus faible possible. Doit être pris en compte le coût unitaire, mais aussi le coût total que représente un traitement complet par ce médicament, y compris le coût des actes thérapeutiques non pharmaceutiques (22). De plus, pour chaque médicament, la liste O.M.S. fournit une indication des dosages et des formes pharmaceutiques les plus appropriées (comprimé, injection, sirop, etc.) choisis pour leur intérêt général, notamment en technique et la prestation de services aux P.E.D. L'Assemblée de la Santé a décidé cette réorientation en 1976, en adoptant la résolution W.H.A. 28.76. L'objectif était que ces affectations représentent en 1980 au moins 60 % du total des affectations de crédit du budget ordinaire. Bien que cet objectif n'ait pas encore été atteint, les programmes de coopération technique sont prioritaires dans les affectations de crédit.
(17) A 35/7, par. 27 et par. 36.
(18) Résolution W.H.A. 31.32, par. 2.2).
(19) « La sélection de médicaments essentiels », série de rapports techniques, n° 615, O.M.S., 1977.
(20) * La sélection de médicaments essentiels », série de rapports techniques, n° 641, O.M.S., 1980.
«L'utilisation de médicaments essentiels », série de rapports techniques, n° 685, O.M.S., 1983. Pour une analyse des travaux de ce Comité d'experts, voir M. HELLING-BORDA, « The Essential Drug Concept and its Implementation », in Health in Developing Countries, International Colloquium Organized by the Royal Academy of Medicine of Belgium, Bruxelles, 1983, pp. 172-176.
(21) Ont été utilisées les définitions données par Santé du Monde, juillet 1984, p. 29.
(22) Pour une explication plus détaillée de l'utilisation de ces critères, voir «La sélection des médicaments essentiels », n° 615, op. cit., pp. 10-14.
fonction des critères de biodisponibilité et de prix, et de la facilité avec laquelle les Etats peuvent se les procurer (23).
Lorsqu'un Etat sélectionne un médicament essentiel, il ne peut le faire que conformément à l'ensemble des critères précédemment cités en appréciant les rapports risques-avantages et efficacité-coût. Mais l'Etat est responsable du choix du contenu de sa propre liste de médicaments essentiels pour l'ensemble de son secteur sanitaire public. C'est un principe que le groupe d'experts de l'O.M.S. a considéré comme fondamental dès le début de ses travaux. Les trois rapports successifs affirment d'ailleurs qu'« en raison des grandes différences qui existent d'un pays à l'autre, la préparation d'une liste de médicaments uniformément et universellement applicable et acceptable n'est ni réalisable, ni possible. Aussi chaque pays a-t-il la responsabilité directe d'étudier et d'adopter une liste de médicaments essentiels en fonction des politiques qui sont les siennes dans le domaine de la santé. La liste de médicaments essentiels fondée sur les directives présentées dans ce rapport constitue un modèle à partir duquel les pays pourront déterminer leurs propres priorités et procéder à un choix » (24). La liste modèle de l'O.M.S. a été conçue comme une « tentative provisoire en vue de dégager un" tronc commun des besoins fondamentaux ayant une portée et une applicabilité uni verselles ». Si les nécessités locales s'éloignent de ce tronc commun, alors les autorités sanitaires doivent adapter leur liste (25).
Le Programme d'action de l'O.M.S. repose donc sur le principe de la responsabil ité de tout Etat pour l'établissement de sa liste. Mais afin que cette liste soit composée de médicaments véritablement essentiels, c'est-à-dire satisfaisant les besoins sanitaires réels et majoritaires de la population, l'Etat doit respecter certaines exigences. Il doit « déterminer les besoins thérapeutiques » (26), c'est-à-dire connaître les pathologies dominantes (infections endémiques, maladies parasitaires...) et les facteurs génétiques, démographiques, environnementaux, sociaux... qui les sous-tendent. Il est aussi tenu de prendre en considération lors de son choix « les différents échelons du système de protection sanitaire et en particulier les soins de santé primaires » (27).
De plus, chaque Etat doit établir sa liste de médicaments essentiels par leur dénomination commune internationale (ou nom générique) (28). L'utilisation des noms génériques permet une meilleure compréhension du marché des médicaments, aussi bien pour les prix des médicaments, que pour leur valeur thérapeutique. En effet, très souvent un même produit pharmaceutique est identifié par plusieurs noms de marque. En plus des problèmes d'engorgement du marché des médicaments dû à un foisonnement excessif de produits (29), la vente de ces derniers sous leurs différents noms se fait à des prix pouvant varier considérablement. La référence
(23) Voir « L'utilisation des médicaments essentiels », op. cit., pp. 10-11.
(24) Ibid., p. 8.
(25) « La sélection des médicaments essentiels », n° 615, op. cit., p. 8.
(26) A 35/7, par. 27.i).
(27) A 35/7, par. 27.ii).
(28) Résolution W.H.A. 31.32, par. 2.2).
(29) Pour rendre compte de ce phénomène, un exemple relatif au marché philippin des produits pharmaceutiques peut être cité. En effet, il a été dénombré 162 marques différentes d'antitussifs, bien que la liste des médicaments essentiels de l'O.M.S. n'en comporte qu'un seul : la codeïne — in « La vente de produits pharmaceutiques européens dans les pays du tiers-monde », op. cit., p. 15.
O.M.S. - LA NOTION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS 697 aux noms génériques est l'un des éléments de rationalisation de l'approvisionnement en médicaments essentiels de qualité exigée, aux prix les plus bas possibles (30).
Se conformant aux recommandations de l'Assemblée de la Santé, plus de quatre-vingts pays du Tiers-Monde ont adopté une liste de médicaments essentiels, la majorité de ceux-ci adaptant la liste modèle de l'O.M.S. selon leurs besoins (31).
De plus, l'utilisation de listes de médicaments essentiels est aussi le fait de certaines institutions internationales dans l'exercice de leurs compétences. Le F.I.S.E. se réfère à la liste de l'O.M.S. pour ses propres achats de médicaments. La C.N.U.C.E.D. fait de même dans le cadre de ses études relatives aux problèmes technologiques liés à l'industrie pharmaceutique. L'O.N.U.D.I. a sélectionné parmi les médicaments essentiels de la liste de l'O.M.S. ceux qui devraient être produits localement. Le Haut Commissariat pour les Réfugiés (H.C.R.) a préparé avec l'O.M.S. une liste standard de médicaments à inclure dans les trousses sanitaires d'urgence. Il apparaît donc qu'il existe un accord sur l'utilité de la notion de médicaments essentiels, dans la perspective définie par l'O.M.S. Le principe de l'établissement d'une liste de médicaments essentiels en tant que principe de base dans la formulation d'une politique pharmaceutique nationale est donc largement admis.
En plus de la sélection de médicaments essentiels pour lesquels les ressources financières restreintes dont disposent les P.E.D. doivent en priorité être allouées, diverses actions en matière d'acquisition de ces médicaments, de contrôle de leur qualité, de leur stockage, acheminement et distribution, de leur utilisation, doivent ère menées afin que l'accès à ces médicaments pour tout individu en fonction de ses propres moyens soit possible. Le Programme d'action pour les médicaments essentiels ne vise que le renforcement de la capacité nationale des Etats à mettre en œuvre ces diverses mesures. Aussi, il est demandé à chaque Etat de formuler des plans réalistes comportant des affectations de ressources et d'évaluer l'efficacité de la politique pharmaceutique mise en œuvre (32).
L'adoption d'une législation appropriée, autre composante d'une politique pharmaceutique, est le support et la principale garantie du bon fonctionnement de cette politique. L'enregistrement, la dénomination des médicaments, la certification des médicaments, qu'ils soient importés ou produits localement, leur homologation, la vérification d'une bonne information à leur propos, notamment les contre- indications et effets secondaires, l'octroi du droit de les prescrire, la réglementation de leur prix... font partie des domaines dans lesquels l'Etat doit « instituer la législation nécessaire » (33). L'adoption d'une liste de médicaments essentiels par nom générique revêt toute son importance dans l'appréciation de ce caractère. Ainsi l'emploi et la prescription de ces médicaments doivent se faire par leurs noms (30) Une autre interférence du Programme d'action pour les médicaments essentiels dans l'application des règles de la propriété industrielle est relative à la protection des produits pharmaceutiques par des brevets. Les droits de licence de la plupart des médicaments essentiels de la liste modèle de l'O.M.S. sont prescrits (voir T.D./B/C.6/56, Politique et planification technologiques pour l'industrie pharmaceutique dans les pays en développement, p. 4). Ils pourraient donc être produits dans tout pays mais surtout importés à des prix plus faibles que lorsqu'ils étaient protégés par un brevet, ceci étant essentiellement dû à la non-nécessité pour les sociétés d'investir en matière de recherche avant de commercialiser ces produits.
(31) Santé du monde, op. cit., p. 3. A remarquer que l'utilité de la sélection de listes de médicaments essentiels est de plus en plus prise en compte dans les pays développés, la plupart de ceux-ci cherchant par divers moyens à réduire leur facture pharmaceutique. Sur la faisabilité d'une telle sélection en France, voir M. RAPIN, « Les 200 médicaments essentiels », Paris, Flammarion Médecine — Sciences, 1980.
(32) Pour le contenu de ces actions, se référer aux paragraphes 27 et 36 précédemment cités du document A 35/7.
(33) A 35/7, par. 27.xi).
génériques (34). Cette dernière disposition a été très critiquée par certains pays développés, qui ont souligné ses conséquences sur l'amélioration de la qualité des produits pharmaceutiques, du fait des risques de dissuader les producteurs d'in vestir dans la recherche et la production de nouveaux produits (35). Les emballages, l'étiquettage de ces produits, les campagnes de promotion doivent-ils se référer aux noms génériques ? De plus, les autorisations de mise sur le marché ne devraient- elles pas être prioritairement accordées aux médicaments essentiels afin d'améliorer l'efficacité de la distribution de ces produits ainsi que la diffusion de l'information sur leur emploi ?
La mise en œuvre de cette politique pharmaceutique par les Etats concernés n'en est encore qu'au stade des tentatives, mais celles-ci ont été considérées comme apportant une « contribution décisive à la poursuite du Programme » (36). Sa réalisation doit permettre aux Etats de satisfaire les besoins sanitaires réels de leur population, d'imposer leur choix sanitaire sur un marché dans lequel les firmes pharmaceutiques sont puissantes et disposent de moyens énormes pour accroître leurs ventes (37).
III. — Les achats groupés de médicaments essentiels
Le réel accès de l'ensemble d'une population aux médicaments qui lui sont essentiels n'est possible que si l'Etat les détient et peut donc les acheminer et les distribuer. Leur acquisition est un problème crucial pour les pays du Tiers-Monde obligés de les importer. Différents moyens prévus par le Programme d'action tendent à assurer un approvisionnement effectif en médicaments essentiels, par une amélioration des termes de l'échange pour ces produits : les achats réalisés par un ensemble d'Etats dits achats groupés, mais aussi l'implantation d'une production nationale de médicaments essentiels ou de mise en forme locale de ceux-ci nécessitant pour cela un transfert de technologie appropriée par voie bilatérale et multilatérale (38); une telle implantation devrait conduire à une autosuffisance individuelle ou collective des pays du Tiers-Monde dans le domaine des médicaments essentiels. Pourrait aussi être adopté un code de pratiques commerciales en tant que stratégie visant à faire baisser les prix des médicaments essentiels destinés aux P.E.D., ces prix étant souvent excessifs par rapport au coût de production des médicaments (39).
(34) Résolution W.H.A. 31.32, par. 2.3). Cette résolution est la première résolution de l'O.M.S. se référant à l'emploi des noms génériques au lieu des noms de marque. Pour une esquisse des implications de cet emploi, se référer aux remarques formulées à propos du principe d'établissement des listes nationales de médicaments essentiels par nom générique.
(35) Pour exemple, voir Actes officiels de l'O.M.S., n° 248, 1978, p. 305.
(36) Rapport d'activité du Comité ad hoc des Politiques pharmaceutiques du Conseil exécutif, E.B.
73/18, p. 3.
(37) Pour une analyse des implications économiques de ce choix, voir A. von WAETENSLEBEN, « Major Issues Concerning Pharmaceutical Policies in the Third World, » in World Development, 1983, vol. 11, p. 171.
(38) Ces possibilités sont toutefois circonscrites à des réalisations techniquement faisables et économiquement viables, par. 27.vii) et viii). Observons que la coordination au sein du système Nations Unies des activités relatives à ces questions a progressivement été réalisée par la mise en œuvre du Programme d'action pour les médicaments essentiels, l'O.N.U.D.I. et la C.N.U.C.E.D. lui apportant leur appui dans leur domaine d'activité respectif.
(39) Le Directeur général était prié par la Résolution W.H.A. 31.32 d'étudier cette possibilité. Celle-ci, de nouveau évoquée lors de la 37e session de l'Assemblée de la Santé en 1984, fut l'objet de fortes critiques de certains pays occidentaux, l'évocation d'un tel code leur apparaissant comme « très marginal » dans le
O.M.S. - LA NOTION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS 699 La technique des achats groupés de médicaments essentiels sera plus parti culièrement analysée. Cette technique d'achat prend en compte les rapports de l'offre et de la demande des produits pharamaceutiques sur le marché international, notamment le nécessaire renforcement du pouvoir de négociation des Etats vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique. Le Programme d'action l'envisage dans le cadre de la coopération technique entre P.E.D. (40) et prévoit différents appuis institution nels pour sa réalisation. Ainsi en est-il du soutien qui doit être apporté par les structures régionales de l'O.M.S. (41). De plus, l'O.M.S. doit faciliter les négocia tions entre Etats et firmes pharmaceutiques « afin d'obtenir, à des conditions extrêmement favorables, les médicaments essentiels destinés aux populations non desservies de ces pays » (42). Ce rôle de médiateur dans des tractations commerc iales est tout à fait novateur pour l'O.M.S. et présente des potentialités pour des opérations d'achats pour lesquelles une bonne connaissance du marché est indis pensable. L'O.M.S. et le F.I.S.E. ont aussi adopté conjointement un programme dont l'un des immédiats objectifs est la réalisation d'achats groupés (43).
La réussite de cette technique est conditionnée par différents facteurs. Au plan politique, elle repose sur l'aptitude et la volonté des Etats d'évaluer, de grouper, de planifier les besoins d'achats dans leurs secteurs sanitaires respectifs. Elle suppose au niveau interétatique l'élaboration d'une liste commune de médicaments essentiels et la mise en place de mécanismes juridiques et commerciaux appropriés. Mais cette technique, dont l'efficacité sera accrue si elle prévoit les achats pour plusieurs années, dépend aussi des capacités de paiement des Etats, des facilités de crédit qui leur sont octroyées. La situation d'endettement, de pénurie en devises fortes de nombreux pays du Tiers-Monde ne peut que rendre encore plus aléatoire la réalisation de tels achats. Des achats groupés, bien qu'envisagés dans trois régions de l'O.M.S. (Afrique, Amérique et Pacifique Occidental), n'ont pu encore avoir lieu (44).
Pour pallier ces difficultés, l'O.M.S. et le F.I.S.E. orientent actuellement leurs activités vers un soutien à chaque Etat lors de l'achat des médicaments pour l'ensemble du secteur sanitaire public, et ce aussi par le système d'appel d'offres international. Mais de plus, dans le cadre du programme conjoint de ces deux institutions, est en cours de réalisation un projet qui permettra aux Etats de bénéficier des prix réduits que le F.I.S.E. obtient grâce à ses achats en grandes quantités, sans qu'ils soient tenus de payer à l'avance en devises convertibles. Un fonds de roulement va être établi : géré par le F.I.S.E., il offrira aux P.E.D. des contexte du Programme d'action pour les médicaments essentiels. La compétence de l'O.M.S. pour l'adoption d'un code de ce genre a aussi été mise en cause. La non-nécessité d'un tel code a de plus été justifiée par l'existence du code de pratiques de commercialisation des produits pharmaceutiques adopté par la Fédération internationale de l'industrie du médicament en 1981. C'est un code d'éthique en matière d'information sur les médicaments et de promotion de ceux-ci dont le respect est recommandé aux membres de la Fédération (pour le texte de ce code, se référer au Recueil international de la législation sanitaire, 1981, vol. 32, n° 3, pp. 649-652) - voir Vf. HA. 37/1984/R.E.C./2, p. 124 et p. 147. L'Assemblée de la santé ne s'est pas prononcée sur ce point.
(40) A 35/7, par. 28.i).
(41) A 35/7, par. 4O.iv). Sur les pouvoirs et fonctions des structures régionales de l'O.M.S., voir C.H.
VIGNES, « La régionalisation de l'Organisation Mondiale de la Santé », in Régionalisme et universalisme dans le droit international contemporain, Société française de droit international, colloque de Bordeaux, Paris, Pedone, 1977, pp. 189-200.
(42) A 35/7, par. 3O.viii).
(43) Programme conjoint F.I.S.E./O.M.S. concernant la founiture de médicaments essentiels pour les soins de santé primaires dans les pays en développement, J.C. 23/U.N.I.C.E.F. W.H.O./81.4.
(44) E.B. 73/18, p. 3.
facilités de crédit pour l'achat de médicaments essentiels (45). Sans l'intermédiaire d'un tel fonds, cette possibilité ne pourrait être que rarement mise en œuvre; le F.I.S.E. n'ayant pas de fonds de réserve, il faut que les pays paient leurs commandes de médicaments à l'avance. Il est prévu que l'O.M.S. aide les Etats à déterminer leurs besoins en médicaments essentiels et communique les renseignements au F.I.S.E. pour que celui-ci puisse en tenir compte dès les premiers stades de programmation du processus d'achat. Le fonds sera doté pour les opérations initiales d'un capital réuni conjointement par le F.I.S.E. et l'O.M.S., celle-ci s'efforçant d'obtenir les fonds nécessaires sous forme de contributions volontaires des Etats membres (46). Il est estimé que la liquidité du fonds sera maintenue par les paiements effectués par les P.E.D. lors de la livraison des médicaments essentiels commandés ou dans des délais convenus après la livraison (47). Selon le volume de la demande de facilités de crédit, le développement du fonds pourrait être envisagé annuellement.
IV. — Évaluation et contrôle de la mise en oeuvre DU PROGRAMME D'ACTION POUR LES MÉDICAMENTS ESSENTIELS
II est demandé aux organes chargés de l'évaluation et du contrôle de la mise en œuvre du Programme d'action, d'apprécier l'efficacité globale du Programme et les progrès réalisés au cours de son exécution, ainsi que d'établir une esquisse des perspectives d'avenir.
Dans ce processus continu d'évaluation des orientations de l'O.M.S. dans le domaine des produits pharmaceutiques, le contrôle des activités étatiques répond à des fins essentiellement promotionnelles. Conformément à la pratique récemment adoptée par l'O.M.S. pour évaluer les progrès de la Stratégie mondiale de la santé pour tous, un système de contrôle de l'engagement des Etats bénéficiaires du Programme d'action fondé sur cinq indicateurs (48) est actuellement mis en place.
Il permettra de déterminer les activités prioritaires, les questions clés et les mesures nécessaires pour atteindre les buts du programme (49).
Ces indicateurs reflètent le caractère opérationnel de ce Programme d'action.
L'Etat devra informer l'O.M.S. de ses actions concrètes sur le plan interne. Quatre indicateurs se rapportent à la formulation et à la mise en œuvre d'une politique pharmaceutique nationale. Le premier doit montrer si un gouvernement est acquis (45) Les principaux aspects relatifs à son établissement ont été présentés à l'Assemblée de la Santé lors de sa 37e session. Voir W.H.A. 37/1984/R.E.C./3, p. 120. Voir aussi le document E.B. 75/I.N.F. D.O.C.
16. Le Conseil exécutif lors de sa 75e session (janvier 1985) a accepté le principe de sa création (E.B. 75/S.R./19, p. 12). Ce fonds devrait être opérationnel en 1985.
(46) II a été estimé qu'il faudrait un capital initial de US $ 10 millions. La contribution du F.I.S.E.
s'élèverait à US $ 5 millions, les autres US $ 5 millions devant être réunis par l'O.M.S., in E.B. 75/I.N.F.
D.O.C. 16, par. 8.
(47) De plus, il est prévu qu'il soit possible de pallier les difficultés relatives aux disponibilités ou devises étrangères en acceptant le paiement partiel des factures en monnaie locale à déduire du budget F.I.S.E. dans le pays concerné, ibid., par. 9.
(48) Comme leur nom le suggère, les indicateurs donnent une indication sur une situation donnée ou reflètent cette situation. Ils sont des variables qui aident à mesurer de façon directe ou indirecte les changements. Sur les critères de choix des indicateurs, voir * Elaboration d'indicateurs pour la surveillance continue de progrès réalisés dans la voie de la santé pour tous d'ici l'an 2 000 », série Santé pour tous, n° 4, et « L'évaluation des programmes de santé — principes directeurs », série Santé pour tous, n° 6.
(49) E.B. 73/18, pp. 9-10.
O.M.S. — LA NOTION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS 701 à la cause du programme de l'O.M.S., et cela selon certains faits précisés, notamment l'information du gouvernement des principes et avantages du pr ogramme ou encore la tenue de réunions de planification. Les second et troisième indicateurs font connaître l'engagement de l'Etat dans le processus d'adoption d'une liste nationale de médicaments essentiels; sont prises en considération des actions telles que le lancement d'un plan d'action nationale pour les médicaments essentiels, la formulation et l'adoption d'une liste de ces médicaments. Le quatrième indicateur a trait au montant des ressources financières dont un Etat dispose pour la mise en œuvre de sa politique pharmaceutique; l'Etat devrait indiquer leur provenance, qu'il s'agisse de l'Etat lui-même, d'institutions de financement et/ou de donateurs. Le dernier indicateur concerne l'accès de tout individu à certains médicaments essentiels. Il est demandé à l'Etat quel est le pourcentage de la population disposant d'au moins 20 médicaments essentiels à une heure de marche ou de voyage (50).
Une base temporelle est fournie à cette évaluation car les indicateurs ont été établis en fonction des buts du Programme de travail à moyen terme de l'O.M.S.
pour la période 1984-1989. Par exemple, l'un de ces buts est ainsi défini : « D'ici 1989, la plupart des pays auront assuré, au niveau des soins de santé primaires, un approvisionnement régulier en médicaments et vaccins essentiels efficaces et d'un coût abordable; plus précisément, 20 médicaments essentiels au moins seront à la disposition de 80 % de la population moyennant un déplacement d'une heure au maximum :
a) d'ici la fin de 1986 dans six pays en développement, b) d'ici la fin de 1989 dans 14 autres pays » (51).
Présentation a été faite de ce système de surveillance. Son efficacité en tant qu'instrument d'évaluation de l'état d'avancement du Programme d'action ne peut déjà être appréciée, car l'O.M.S. n'en est qu'au stade de son instauration. On peut remarquer que sa mise en œuvre permettra d'identifier les difficultés rencontrées par les Etats, mais pour ce faire, chaque Etat aura dû évaluer ses propres comportements par rapport aux normes prescrites par le Programme d'action. Ce mécanisme pourrait conduire à un renforcement du respect de celles-ci ainsi qu'indirectement à une identification des insuffisances de la coopération internatio nale, et plus particulièrement de la coopération interétatique.
De plus, l'indicateur exprimant la disponibilité de médicaments essentiels et leur accès à l'ensemble d'une population est aussi un indicateur de la Stratégie mondiale de la santé pour tous d'ici l'an 2 000 en tant qu'indicateur de la couverture des soins de santé primaires (52). La réalisation de l'objectif de cette Stratégie suppose la mise en œuvre du Programme d'action pour les médicaments essentiels et donc contribue à sa promotion.
(50) Ibid., pp. 23-25.
(51) E.D.V./M.T.P./83.1, p. 7.
(52) « Les soins de santé primaires sont à la disposition de l'ensemble de la population, avec au minimum : (...) soins de santé locaux, y compris la possibilité de se procurer au moins 20 médicaments essentiels, à une heure de marche ou de voyage; (...) », in Stratégie mondiale de la santé pour tous d'ici l'an 2000, p. 77, op. cit.
V. — Médicaments essentiels et droit à la santé
La satisfaction des besoins sanitaires fondamentaux de tout homme, par les soins de santé primaires, tel est le contenu minimal du droit à la santé de chacun récemment défini par l'O.M.S. (53). La notion de médicaments essentiels, on l'a vu, est l'une des composantes essentielles des soins de santé primaires. Le programme d'action ayant comme but ultime l'accès de tout homme aux médicaments qui lui sont essentiels, participe ainsi à la réalisation du droit à la santé de tous.
Certaines des dispositions du Pacte international sur les droits économiques, sociaux et culturels (54) précisent le rôle qui doit être celui de l'O.M.S. en matière de promotion du respect du droit à la santé.
Des mesures telles que l'adoption de recommandations et la fourniture d'une assistance technique sont des mesures qui contribuent à assurer la jouissance effective du droit à santé (55). Cette forme de contribution de l'O.M.S. répond aux vœux exprimés par de nombreux Etats lors des travaux préparatoires du Pacte, selon lesquels les institutions spécialisées devaient, dans leur domaine de compé tence respectif, préciser le contenu des obligations assurant le respect des droits économiques, sociaux et culturels (56). L'action de l'O.M.S. en matière de médica ments essentiels se conforme à cette prescription. Le Programme d'action est un instrument de promotion du respect du droit à la santé, par la formulation de normes de comportement et la prévision d'activités opérationnelles. L'une des obligations de l'Etat quant au respect du droit à la santé est donc précisée; elle spécifie les mesures et moyens appropriés à prendre dans le domaine de la fourniture de médicaments lorsque ceux-ci ne sont pas encore accessibles à l'ensemble d'une population (57). De plus, le Programme d'action énonce divers types d'actions internationales nécessaires; il recommande surtout la coopération interétatique et précise les modes de réalisation de celle-ci, tant en matière financière, qu'en matière technique. Il assure ainsi la promotion de l'assistance et la coopération internationale qui doivent accompagner l'action de l'Etat en matière de respect des droits économiques, sociaux et culturels et précisent les comporte ments qui doivent être ceux des Etats dans la mise en œuvre de l'obligation générale de coopération internationale à laquelle ils sont assujettis (58).
Le mécanisme de surveillance et d'évaluation du Programme d'action pour les médicaments essentiels pourrait être utilisé par l'O.M.S. dans sa fonction d'éva luation des rapports qui doivent être présentés par les Etats sur les mesures qu'ils adoptent et sur les progrès accomplis en vue d'assurer le respect des droits reconnus par le Pacte (59). Il est en effet prévu que chaque institution spécialisée présente (53) Déclaration d'Alma-Ata, points I et V, op. cit. — Stratégie mondiale de la santé pour tous d'ici l'an 2000, p. 32, op. cit.
(54) Texte in P. REUTER et A. GROS, Traités et Documents Diplomatiques, Paris, Themis, 1976, pp.
139-147.
(55) Pacte international sur les droits économiques, sociaux et culturels, article 23.
(56) Voir P. ALSTON, « The United Nations' Specialized Agencies and Implementation of the Inter national Covenant on Economic, Social and Cultural Rights », in Columbia Journal of Transnational Law, 1979, n° 1, p. 114.
(57) Pacte international sur les droits économiques, sociaux et culturels, article 12.
(58) Ibid., article 2, par. 1.
(59) Ibid., article 16.
O.M.S. - LA NOTION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS 703 des rapports relatifs aux progrès accomplis dans les domaines relevant de sa compétence (60). L'un des moyens de renforcer son action pourrait bien être l'établissement de rapports comportant des données précises sur la situation des Etats et leur conduite en matière de produits pharmaceutiques, et cela à partir du mécanisme d'évaluation du Programme d'action basé sur une série d'indica teurs (61).
De manière générale, il faut aussi évoquer les liens qu'entretient la question de la satisfaction des besoins sanitaires fondamentaux de tout homme avec celle du respect du droit au développement (62), droit dont l'existence est revendiquée par plusieurs résolutions de la Commission des droits de l'homme (63) et de l'Assemblée générale des Nations Unies (64). Le respect du droit au développement supposerait que les Etats membres de la communauté internationale qui disposent des moyens appropriés fournissent aux P.E.D. l'aide qui leur est nécessaire afin qu'ils puissent assurer et garantir à tout homme le plein exercice des droits civils, politiques, économiques, sociaux et culturels et donc du droit à la santé. On peut considérer que le Programme d'action pour les médicaments essentiels, s'appuyant pour sa mise en œuvre sur la solidarité internationale, participe à la consolidation de la reconnaissance du droit au développement.
Que la possibilité d'accès de tout homme aux médicaments qui lui sont essentiels soit l'un des moyens, mais non le seul, d'assurer le respect du droit à la santé de chacun, ne peut que faire l'unanimité. Le rôle promotionnel de l'O.M.S.
se révèle à cet égard fondamental. Il faudrait alors s'interroger sur la réelle efficacité de ce Programme d'action pour parvenir au but qui lui a été assigné, au vu des différents moyens mis en œuvre pour sa réalisation...
(60) Ibid., article 18.
(61) En ce sens, voir P. ALSTON, op. cit., pp. 110-113. Il faut ajouter que l'O.M.S. a déjà présenté un rapport (E/1980/24) dans le cadre de cette procédure. Mais celui-ci ne contient que des propos généraux sur le contenu des « politiques sanitaires arrêtées collectivement par les Etats membres de l'Organisation ».
Il n'est, de plus, fait aucune mention des récentes orientations dans le domaine des médicaments.
(62) Sur le droit au développement, voir notamment, G. ABI-SAAB, « The Legal Formulation of a Right to Development », in Le droit au développement au plan international, colloque de la Haye, 16-18 octobre 1979, Académie de droit international de la Haye — Université des Nations Unies, Alphen aan den Rijn, Sijthoff, Noordhoff, 1980, pp. 159-175; L. CONDORELLI, « The New International Information Order and the Law of Nations : Prospects and Problems », in Italian Yearbook of International Law, 1980/81, pp. 130-136;
R.Y. RICH, « The Right to Development as an Emerging Human Right », in Virginia Journal of International Law, 1983, pp. 287-328.
(63) Voir, par exemple, la résolution 1984/16 (1984).
(64) Voir, par exemple, la résolution 38/124 (1983).
