Prise En Charge Médicamenteuse
Gestion des Evènements Indésirables Médicamenteux
F GRAPPIN 16 Février 2015
L’origine de la PECM Approche organisationnelle
• Des accidents (médiatisés) : erreur de rangement des médicaments, erreur d’administration…
• Qui ont donné lieu à de nombreux textes réglementaires
• Le tout regroupé dans une architecture similaire à la norme de management ISO 9001
PECM : Evènement indésirable médicamenteux
Décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient
hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de
prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
Arrêté 6 avril 2011 relatif à la lutte contre les
évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
La direction../.. met en place une
organisation en charge de l’analyse des événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou
dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse, et de la planification des actions nécessaires pour en améliorer la sécurité, ci-après nommées « actions d’amélioration ».
Coordonnateur des risques liés aux soins Responsable Qualité PECM
L’architecture et les principes de la norme ISO
• Description des processus :
– Processus de Pilotage = je prévois et je décide en fonction des résultats obtenus
– Processus de réalisation = j’applique dans mon activité les règles de bonnes pratiques pour atteindre les résultats prévus – Processus support = les ressources matérielles (maintenance) et
humaines (formation, compétences) sont adaptées aux objectifs fixés
• Un principe d’amélioration continue (PDCA)
– Je planifie (Plan) – Je réalise (Do)
– Je fais le bilan (Check) – J’améliore/J’agis (Act)
PECM = Organisation et management (Arrêté 6 avril 2011)
Pilotage Organisation PCEM
Qualité - Gestion des risques PECM
Performance Indicateurs HAS CBUS
LOGISTIQUE PHARMACIE Ressources Humaines INFORMATIQUE
Prescription
Demande Approvisionnement
US
Préparation
des doses Administration
Analyse
Conseil
Délivrance
Préparation dose (magistrale,
Hospitalière…)
Stockage PUI
Approvisionnement Fournisseurs
Détention US
Transport
US
PUI
Médecin IDE et Médecin Pharmacie
IDE et Pharmacie L Logistique
IDE Planification
ACHATS DISPENSATION
Ressources Matérielles
PECM : GESTION DES EIM : le circuit
Je déclare un EI qui va être examiné en
Gestion Des Risques
GRAVITE IMPORTANTE ?
Statistiques + Bilan Pour consulter
cliquez ici
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES par GDR
ANALYSE,
Retour d’Expérience avec l’équipe pluridisciplinaire concernée
RETEX
Revue périodique
des EIM
CREX
PLAN D’ACTION
+ SUIVI
Pour déclarer : Intranet CHU/APPLICATIONS/SEQU R/ en cas d’évènement indésirable cliquez ici
PECM : GESTION DES EIM : les outils
• La Fiche de déclaration * :
intranet/SEQUR/en cas d’évènement indésirable, remplie et expédiée par le soignant
• La Fiche d’Analyse systémique**, support d’enquête pour l’acteur GDR
• Le compte rendu de RETEX***
• Le CREX = Revue périodique****
Liens et fonctionnement au CHU
Evènement Indésirable Médicamenteux
Dysfonctionnement sur le circuit du médicament, ayant des conséquences avérées ou potentielles
Effet Indésirable Médicamenteux
Réaction nocive et non voulue, survenue au décours de la prise
d’un médicament, dans des
« conditions normales » d’utilisation
PECM Pharmacovigilance
Où nous trouver ? VIGILANCES Pôle des R de C Bas
Pharmacovigilance
A DAUTRICHE 16 Février 2015
PHARMACOVIGILANCE
• « Identification, évaluation et prévention du risque résultant de
l’utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain » (Bonnes pratiques de
Pharmacovigilance, arrêté du 28 avril 2005)
• Surveillance des médicaments et
prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation
PHARMACOVIGILANCE
• 1961 : drame du thalidomide
• 1971 : création du WHO Drug Monitoring Center
• 1973 : création d’un centre national de PV en France (6 CHU pilotes)
• 1980 : 1ère loi française mentionnant le terme de PV
• 1982 : décret organisation de la PV en France (28 CRPV initialement)
QUELQUES DEFINITIONS EFFET INDESIRABLE
Réaction nocive et non voulue se
produisant aux posologies normalement
utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration, la correction ou la
modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament
ou produit
QUELQUES DEFINITIONS EFFET INDESIRABLE GRAVE
Effet indésirable qui entraine :
•Le décès ou la mise en jeu du pronostic vital
•L’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation
•Une invalidité ou une incapacité importantes ou durables
•Une anomalie ou une malformation congénitale
QUELQUES DEFINITIONS
EFFET INDESIRABLE INATTENDU
Effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Quelques faits bien établis mais encore méconnus
Effet indésirable médicamenteux :
•Une des principales causes de pathologie : environ 150 000 hospitalisations par an
•Pathologies graves à l’origine de 3 à 4%
des décès hospitaliers
•Environ 50% des ces EI sont évitables
Pharmacovigilance = Veille
Le système de pharmacovigilance comprend :
Un échelon national
L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM)
Un échelon régional Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)
Les autres acteurs
Les professionnels de santé Les patients et/ou les associations de
patients
Les entreprises du médicament CRPV
Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (31)
Amiens
Nancy
Strasbourg Reims
Rouen Caen
n Rennes Brest
Nantes
Angers
Tours
Poitiers
Limoges Clermont Ferrand
Dijon Besançon
Lyon
St-Etienne Grenoble
Bordeaux
Toulouse
Montpellier
Marseille Nice ANSM
Lille
EFFET INDESIRABLE MEDICAMENTEUX : QUAND ?
• Pour une aide au diagnostic d’une pathologie iatrogène
• Pour la déclaration d’un EI (grave et/ou inattendu +++)
• Pour les questions concernant le bon usage du médicament (interactions,
grossesse...)
MISSION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
• La loi fait obligation de déclarer au CRPV les EI graves et/ou inattendus
• La surveillance et la détection des EI reposent sur leur notification spontanée au CRPV
• Y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus et d’exposition professionnelle
• Ou résultant d’une d’erreur médicamenteuse
EFFET INDESIRABLE MEDICAMENTEUX : COMMENT ?
Je déclare par le moyen le plus simple
•Téléphone : 03 80 29 37 42
•Fax : 03 80 29 37 23
•Mail : pharmacovigilance@chu-dijon.fr
•Courrier postal :
Pôle des Pathologies Lourdes – Vigilances – Centre Régional de Pharmacovigilance – 14, rue Paul Gaffarel BP 77 908 – 21079 Dijon Cedex
- Formulaire de déclaration : ANSM_Formulaire_Declaration-EI.pdf - Simple lettre
POUR CONCLURE
• Que peut apporter le CRPV ?
- au cœur du système de déclaration
- a pour mission de répondre à vos questions sur le médicament : EI, interaction…
• Et les professionnels de santé ?
Vos déclarations permettent d’améliorer la connaissance sur le médicament et l’évaluation du rapport
bénéfice/risque en situation réelle de prescription (nouveaux médicaments…)
AMELIORER LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS
ENFIN…
Devant toute pathologie inexpliquée, se poser la question :
« Et si c’était le médicament ? »
