élevage ’utilisation de substances végétales en Synthèse relative à la règlementation sur l

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Cette synthèse relative à la règlementation a été réalisée dans le cadre d’un groupe de travail du GAP zootechnie centré sur l’approche intégrée de la santé animale. Ce document n’a pas vocation à être exhaustif mais vise à apporter des éléments de compréhension du cadre réglementaire en vigueur en 2020 relatif à l’utilisation de substances végétales à des fins thérapeutiques en élevage. Cette synthèse est destinée aux enseignants et formateurs et n’est pas adaptée pour être enseignée telle quelle aux apprenants quel que soit le niveau d’étude. Le site internet Paz’à pas présente d’autres ressources pédagogiques sur la même thématique ainsi que des scenarios pédagogiques testés et analysés.

P

 le plan Ecoantibio2 dont une action vise à soutenir la recherche dans le domaine de la phytothérapie et de l’aromathérapie vétérinaire, à diffuser des références sur les médecines vétérinaires complémentaires ;

 le plan Ambition bio 2022 avec un objectif de 15% de surfaces agricoles en agriculture biologique d’ici 2022. La réglementation relative à l’agriculture biologique précise qu’en cas de pathologies dans un élevage, malgré les mesures de prophylaxie mises en œuvre, l’éleveur est autorisé à recourir, avant les médicaments allopathiques conventionnels, à des traitements vétérinaires issus de l’homéopathie, la phytothérapie et l’aromathérapie à condition qu'ils aient un effet thérapeutique réel.

1 La phytothérapie correspond à l’usage de tout ou partie des plantes pour le traitement ou la prévention des maladies.

2 L’aromathérapie correspond à l’usage des huiles essentielles végétales pour le traitement ou la prévention des maladies.

L’aromathérapie est une branche de la phytothérapie.

Synthèse relative à la règlementation sur l’utilisation de substances végétales en

élevage

A. Lipp – GAP zootechnie

août 2020

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Face à ce regain d’intérêts pour les substances végétales utilisables à des fins thérapeutiques, de vifs débats ont lieu entre éleveurs, conseillers agricoles, formateurs, vétérinaires, juristes pour délimiter les conditions de leur utilisation en élevage. Mais quel est ce cadre réglementaire ? Les substances végétales selon l’objectif de leur utilisation, leurs modalités d’utilisation et leurs propriétés peuvent entrer dans différentes catégories réglementaires définies chacune par des textes différents. La synthèse proposée ici, tente d’éclairer ces différents cadres réglementaires afin d’aider les enseignants à situer les pratiques mises en œuvre sur l’exploitation agricole de l’EPLEFPA et par les apprenants sur leurs lieux de stage ou d’apprentissage. Elle constitue également une aide pour l’élaboration des situations de formation sur cette thématique.

Enjeux réglementaires des médecines vétérinaires complémentaires

Les risques liés à l’utilisation des médecines vétérinaires complémentaires (notamment la phytothérapie et l’aromathérapie) pour l’utilisateur, l’animal et le consommateur sont peu ou pas perçus.

Exemples de toxicité

 plusieurs cas de substitutions accidentelles, de diverses plantes par Aristolochia fangchi, en raison de ressemblances ou de noms (chinois) très voisins (100 cas d’insuffisance rénale terminale) ;

 plusieurs cas de substitution partielle dans des tisanes de la badiane de Chine par de la badiane du Japon connue pour sa toxicité (risque convulsif) ;

 plusieurs cas d'interactions médicamenteuses entre le millepertuis et des médicaments à faible marge thérapeutique³ notamment la digoxine, la théophylline, les anti-vitamines K, la ciclosporine, mais aussi des contraceptifs oraux ;

 risques toxiques liés à certaines huiles essentielles (HE) : HE agissant sur le système nerveux central (HE d'eucalyptus à hautes doses), propriétés abortives de certaines HE (HE de sauge – présence de thuyone), HE caustiques (HE à composés aromatiques tel que l’eugénol de l’HE de giroflier), HE pouvant avoir un potentiel carcinogène (HE des parties aériennes du basilic – présence d’estragole).

Plusieurs problèmes se posent lors de l’utilisation de la phytothérapie en élevage :

 des produits à base de plantes présents en élevage avec des statuts mal définis, de nombreux acteurs conseillant les éleveurs et de nombreux discours ne s’appuyant pas sur le cadre réglementaire ou des connaissances scientifiques valides ;

3 Un médicament à faible marge thérapeutique est un médicament pour lequel la différence entre dose efficace et dose toxique est faible.

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 un risque peu ou pas perçu à cause de l’image « naturelle » de la phytothérapie ;

 une traçabilité pouvant être défaillante avec dans certains cas une absence d’enregistrements des traitements (pas d’enregistrement des traitements) ;

 un cadre règlementaire actuel adapté à l’allopathie conventionnelle et non à la phytothérapie, nécessitant une évolution qui ne pourra être qu’européenne et sur le long terme ;

 des vétérinaires ruraux souvent peu formés à la phytothérapie.

Statuts réglementaires des substances à base de plantes

Selon les fonctions et les modalités d’utilisation des substances à base de plantes mobilisées en élevage, plusieurs statuts règlementaires sont à distinguer (figure 1). Par exemple, une HE (type celle de thym) ayant des propriétés fongicides et bactéricides peut entrer dans la composition d’un produit utilisé sur du matériel ou dans des bâtiments en l’absence d’animaux ; elle appartient à ce titre à la catégorie des biocides. Cette même HE peut être utilisée en application sur la peau d’un animal. Dans cette situation, elle entre cette fois dans la catégorie du médicament vétérinaire.

Figure 1 : statut des substances à base de plantes utilisées en élevage⁴

4 Informations complémentaires : « recommandation de la commission européenne du 14 janvier 2011 arrêtant les lignes directrices pour la distinction entre les matières premières pour aliments des animaux, les additifs pour l’alimentation animale, les produits biocides et les médicaments vétérinaires » (2011/25/UE).

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Dès qu’une allégation thérapeutique (c’est-à-dire une intention de restaurer, de corriger, de modifier des fonctions organiques ou de prévenir une maladie) est indiquée à l’écrit ou à l’oral, il s’agit d’un médicament.

Cadre réglementaire des médicaments

Définition du médicament

Article L. 5111-1 du Code de la Santé Publique :

 définition du médicament à partir de son allégation thérapeutique : un médicament a une action curative ou préventive à l’égard de maladies ;

 définition du médicament à partir de sa fonction : un médicament est utilisé en vue d’une action sur les fonctions organiques ou d’établir un diagnostic.

Extrait de l’Article L. 5111-1 du Code de la Santé Publique

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

« On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal tel que défini à l'article L.

5111-1. »

L’homéopathie, la phytothérapie et l’aromathérapie destinées aux animaux impliquent des allégations thérapeutiques et s’inscrivent donc dans la définition du médicament vétérinaire.

Le cadre réglementaire des médicaments encadre la fabrication, la détention, la distribution et l’utilisation des médicaments. Un médicament vétérinaire peut être :

 un médicament ayant une autorisation de mise en marché (AMM) avec un dossier qui porte sur la description du produit (substance active, formulation, présentation), l’efficacité, la sécurité et la toxicologie (effets indésirables, limite maximale de résidus (LMR), toxicité). Ce dossier est onéreux, complexe et calibré pour les médicaments allopathiques conventionnels avec une, deux ou trois substances actives connues et dosées avec toujours les mêmes quantités.;

 un médicament homéopathique disposant d’un enregistrement (dossier simplifié à déposer) ;

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 une préparation magistrale prescrite par le vétérinaire et réalisée à partir de substances ayant la qualité de matières premières d’usage pharmaceutique au sens de la pharmacopée française dans le cas où aucun médicament avec AMM n’est adapté à la situation.

L’AMM reste, toutefois, au niveau réglementaire le principal cadre pour avoir les garanties nécessaires lors de l’utilisation d’un médicament :

 efficacité démontrée par des essais cliniques (ou analyse bibliographique critique pour les médicaments à base de plantes d’usage bien établi depuis au moins 10 ans en UE ou dans l’Espace Economique Européen et présentant toute garantie d’innocuité) ;

 sécurité pour l’animal, le consommateur et l’utilisateur ;

 qualité constante.

Cadre réglementaire de l’utilisation des plantes à destination des animaux en élevage

Comme indiqué précédemment, il existe plusieurs cadres possibles d’utilisation des plantes en élevage :

 médicaments vétérinaires ;

 biocides ;

 aliments pour animaux.

Le cadre et les objectifs réglementaires ne sont pas les mêmes pour chaque catégorie de produits. Certaines plantes incorporées dans les aliments peuvent être qualifiées de « produits frontières ». Ces produits ne sont pas des médicaments mais la limite entre les propriétés pharmacologiques et physiologiques des substances végétales utilisées peut être mince. Même s’ils sont fabriqués et vendus sans allégation thérapeutique, ils sont parfois utilisés dans un but thérapeutique en élevage par le biais de l’automédication. Le cadre légal n’est alors plus respecté.

Définition du médicament à base de plantes

Article L. 5121-1-16 du Code de la Santé Publique

« Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparation à base de plantes. »

Ces préparations peuvent être des extraits liquides ou solides, des huiles essentielles ou grasses, des teintures, des exsudats ou des poudres. Dans tous les cas, les matières premières à usage pharmaceutique d’origine végétale doivent répondre aux mêmes spécifications que celles relatives aux matières premières d’origine chimique. Le cadre réglementaire est identique pour les médicaments à base de plantes et pour les médicaments à base d’autres matières premières. La phytothérapie et l’aromathérapie font partie de l’allopathie.

Plusieurs difficultés existent pour le dépôt d’une AMM pour un médicament à base de plantes :

 difficultés méthodologiques pour analyser la composition du médicament ;

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 variabilité de la composition de chaque échantillon produit malgré un mode standardisé de fabrication (la composition de la plante ou d’une partie de la plante varie selon le terroir dans lequel la plante a poussé).

Il est ainsi difficile d’obtenir une AMM pour une HE car la composition stricte de l’HE n’est jamais complètement connue et peut varier d’un lot de production à un autre. De plus, en phytothérapie, le principe du totum est essentiel avec une action synergique de l’ensemble des substances de la plante qui dépasse largement le nombre de 2 ou 3 substances actives prévues dans les AMM. La réglementation est écrite pour un produit normé et contrôlé alors qu’en phytothérapie il est très difficile d’avoir un produit strictement normé. Le dossier d’AMM, malgré les derniers allègements réalisés en 2013 pour les médicaments à base de plantes, est peu adapté à ce type de produits. Le marché des médicaments en phytothérapie reste restreint avec un retour sur investissement assez faible pour les firmes pharmaceutiques ce qui explique aussi le nombre très limité d’AMM pour les médicaments en phytothérapie (une étude récente indique une liste de 7 AMM pour les médicaments en phytothérapie).

Exemples de médicaments en phytothérapie

 PHYTORENAL pour les équins (utilisé dans le traitement de la cystite et en cas d’oedème) et PHYTOPHALE pour les chiens et chats (diurétique) : extraits secs Artichaut + Lespedeza capitata + Orthosiphon,

 LESPEDESIA comprimés et PA buvable pour chiens et chats (diurétique) : Lespedeza capitata, extraits secs / teinture

 SEPFLOGYL pour bovins, caprins, ovins, équins, chiens, chats… (traitement des œdèmes mammaires) : extrait fluide Arnica + extrait mou Petit houx ; TA zéro

 APILIFE VAR pour les abeilles (traitement de la varroase) : Camphre, HE Eucalyptus, Lévomenthol, Thymol ; TA zero

 COTHIVET pour bovins, caprins, ovins, porcins, équins… (cicatrisant et antiseptique) : HE de Cyprès, de lavande, de thym et de romarin, teintures de Carline acaule, d’Hydrocotyle, de Luzerne et de Marronnier ; TA zéro viande, abats et lait

Au-delà de la difficulté d’obtention d’une AMM en phytothérapie, le principal obstacle à l’utilisation de substances végétales en médecine vétérinaire est le nombre très faible de substances végétales pour lesquelles une limite maximale de résidus (LMR) a été fixée. Les vétérinaires disposent ainsi d’un arsenal thérapeutique limité même dans le cas de la prescription de préparations magistrales. En effet, pour pouvoir être administrée, une substance à base de plantes doit disposer d’une limite maximale de résidus (LMR), c’est-à-dire figurer au tableau 1 du règlement LMR (n°37/2010) pour la denrée (viandes et abats ou lait) ou figurer dans la liste hors LMR « out of scope ».

Par exemple, une LMR fixée pour la viande dans l’espèce bovine est valable pour la viande dans toutes les espèces animales. Le tableau fixe également des restrictions d’usage. La LMR permet au vétérinaire de fixer un temps d’attente au moins égal au temps d’attente forfaitaire fixé par l’arrêté du 4 mai 2010 si la prescription concerne, par exemple, une

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administration pour une autre espèce ou une posologie supérieure à celle fixée pour ce médicament (voir détails en annexe 1).

Quelle possibilité pour soigner avec des plantes en élevage ?

L’utilisation des plantes à des fins thérapeutiques ne peut s’inscrire que dans le cadre légal des médicaments vétérinaires.

Il s’agit du seul cadre autorisé pour sécuriser à la fois l’éleveur, l’animal et le consommateur. L’éleveur peut utiliser :

 un médicament avec AMM, mais il y en a peu sachant qu’actuellement tous les médicaments en phytothérapie vétérinaire ont une AMM n’imposant pas d’ordonnance. Ils peuvent donc être utilisés en automédication sous réserve de respecter les conditions de l’AMM ;

 un médicament avec AMM prescrit hors AMM (changement de l’espèce à laquelle le médicament est destiné par exemple) :

 une préparation magistrale dans le cadre de la cascade vétérinaire (voir annexe 1) sur ordonnance vétérinaire.

En cas de prescription d’une préparation magistrale ou d’un médicament avec AMM pour une espèce non prévue dans l’AMM, le vétérinaire engage sa responsabilité, administration comprise. Il se doit d’apporter des garanties de sécurité et de qualité équivalentes. Il applique le principe de la cascade :

 prescription possible uniquement en l’absence de médicament autorisé, approprié, disponible ;

 l’ordonnance devient obligatoire ;

 le vétérinaire doit pouvoir justifier sa prescription (par exemple, la prescription de médicaments à base de plantes pour éviter l’usage d’un antibiotique, jugé non approprié par le vétérinaire, est une justification recevable).

Note de service DGAL 2004/8185

Le "caractère approprié d'un médicament doit être établi par le vétérinaire prescripteur sur la base de son jugement professionnel, sur des critères scientifiques ou sanitaires ".

D’après le cadre réglementaire, la phytothérapie s’inscrit donc très souvent dans le principe de la cascade car il y a rarement un médicament vétérinaire avec AMM avec la même substance active. Cela implique l’obligation d’une ordonnance vétérinaire :

 le vétérinaire est l’acteur central en phytothérapie ;

 la responsabilité du vétérinaire est engagée ;

 la LMR et le temps d’attente sont obligatoires pour les animaux « de rente » ;

 les traitements doivent être enregistrés dans le registre d’élevage par les éleveurs.

Focus sur les préparations magistrales

8 Définition (art. L. 5143-1 du CSP)

Toute préparation extemporanée vétérinaire, réalisée selon une prescription et destinée à un animal ou à des animaux d’une même exploitation. La préparation est réalisée par un vétérinaire ou un pharmacien.

Règles de prescription des préparations magistrales :

 sur examen clinique ou dans le cadre d’un suivi sanitaire permanent = soins réguliers + bilan sanitaire d’élevage + médicament prévu dans le protocole de soin + visite de suivi (ou autopsie lapins et volailles) ;

 mentions obligatoires de prescription ;

 enregistrement obligatoire du traitement dans le registre d’élevage et classement de l’ordonnance.

Bonnes pratiques des préparations extemporanées (Arrêté du 9 juin 2004)

« il convient d’envisager les préparations extemporanées avec autant de rigueur que les préparations industrielles, particulièrement, pour ce qui concerne la qualité des matières premières, de la préparation et les conditions de réalisation qui doivent tenir compte des données scientifiques existantes et privilégier la protection du consommateur ».

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En synthèse

Quelques points de blocage pour l’utilisation de la phytothérapie en élevage

 120 substances végétales inscrites au tableau 1 du règlement LMR sur les 300 plantes d'usage courant en médecine vétérinaire. Très peu d’HE ont fait l’objet d’analyses pour fixer les LMR donc les vétérinaires sont limités pour choisir les HE possibles pour soigner des animaux de rente. Ainsi, peu de substances végétales peuvent véritablement faire l’objet d’une prescription même hors AMM ou dans le cadre d’une préparation magistrale.

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 Très peu de médicaments à base de plantes avec AMM. En phytothérapie vétérinaire, tout médicament implique une AMM contrairement à l’homéopathie vétérinaire pour laquelle un simple enregistrement des médicaments est nécessaire.

 Un manque de formation des vétérinaires ruraux alors qu’il s’agit de l’interlocuteur principal pour l’utilisation de la phytothérapie en élevage.

Quelles conséquences pour les éleveurs ?

L’utilisation de la phytothérapie s’inscrit dans le même cadre réglementaire que celui de l’allopathie conventionnelle. Le cas des médicaments en phytothérapie avec AMM et ne nécessitant pas d’ordonnance est la seule situation pour laquelle l’automédication est autorisée sous réserve de respecter les conditions fixées par l’AMM. Dans toutes les autres situations, si l’éleveur utilise des substances végétales à des fins thérapeutiques en automédication, sa responsabilité est engagée. De nombreuses huiles essentielles sont en vente libre en dehors du circuit pharmaceutique pour des fonctions autres que thérapeutiques. Elles sont dans certains élevages achetées hors du circuit pharmaceutique et vétérinaire et utilisées en automédication. Les risques sont nombreux :

 risque sanitaire pour l’éleveur qui n’a pas forcément connaissance des précautions nécessaires à la manipulation de ces HE ;

 risque juridique pour l’éleveur qui encourt des sanctions pénales s’il a acheté et utilisé un produit à des fins thérapeutiques hors du circuit pharmaceutique (2 ans d’emprisonnement et 150 000€ d’amende) ;

 risque pour l’animal en cas de mauvaise administration, de surdosage ;

 risque pour le consommateur au regard de l’absence de connaissances sur les résidus dans les produits animaux.

Il est alors central que l’éleveur puisse être accompagné par un vétérinaire formé à la phytothérapie pour l’utiliser dans son élevage à bon escient. La formation des vétérinaires à la phytothérapie est enjeu fort, car à l’heure actuelle il peut être très difficile de trouver un vétérinaire ayant cette formation.

Dans le contexte actuel de recherche d’une diminution de l’usage de certains médicaments allopathiques conventionnels, il est nécessaire de poursuivre l’élaboration de connaissances en phytothérapie vétérinaire pour que les éleveurs puissent l’utiliser au mieux. En l’absence d’une activité importante en recherche et développement dans le domaine de la phytothérapie, les expériences de terrain restent nécessaires pour continuer de construire ces connaissances. Il s’agit toutefois de s’inscrire dans un cadre réglementaire adapté suivant l’utilisation faite des substances végétales. Pour les exploitations agricoles d’EPLEFPA, il pourrait être judicieux de faire la demande d’un agrément d’établissement utilisateur d’animaux à des fins scientifiques pour créer des partenariats publics ou privés encadrant les expérimentations menées sur l’exploitation.

Pour plus d’informations : https://www.mesdemarches.agriculture.gouv.fr/demarches/veterinaire-laboratoire- ou/demarrer-une-activite-47/article/utilisateur-eleveur-ou-fournisseur

Ce dossier permet d’encadrer l’expérimentation et d’envisager la participation des élèves. Ces essais terrain seront accompagnés par un vétérinaire pour entrer dans le cadre réglementaire des médicaments si l’usage thérapeutique est envisagé.

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Quelles perspectives pour la phytothérapie en élevage ?

Plusieurs démarches ont été récemment initiées pour tenter de réduire l’écart qui se creuse entre le cadre légal et les pratiques d’élevage.

 En 2013, le dossier d’AMM pour les médicaments en phytothérapie a été allégé et la taxe d’instruction du dossier a été réduite en 2015 mais ces évolutions n’ont pas entraîné de profonds changements à l’heure actuelle.

 Un diplôme inter-école de phytothérapie vétérinaire est proposé aux vétérinaires. Toutefois, la phytothérapie reste à l’heure actuelle peu présente dans les enseignements des écoles vétérinaires.

 Depuis fin 2018, un réseau de vétérinaires phyto et aromathérapeutes a été créé (réseau RéPAAS). Ce réseau a comme objectif d’avancer techniquement et réglementairement sur les sujets de la phytothérapie et de l’aromathérapie.

 Plusieurs groupes d’experts dont les points de vue peuvent fortement diverger se sont également exprimés pour proposer des pistes d’évolution possibles pour faciliter l’usage de substances végétales à des fins thérapeutiques pour les animaux d’élevage. L’ANSES a publié récemment 2 rapports : État des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage en 2018 et évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires à base de plantes en 2016. A l’initiative de l’ITAB, un groupe de travail a établi une liste de 220 plantes à dires d’experts qui pourraient être utilisées à des fins d’automédication en élevage en première intention et sous réserve de la formation de l’administrateur. Cette action s’inscrit dans la démarche de plusieurs collectifs d’éleveurs et d’intervenants en élevage demandant l’instauration d’une catégorie réglementaire supplémentaire pour les plantes médicinales qui soit intermédiaire entre le médicament et les additifs d’aliments pour animaux.

Cadre réglementaire des aliments pouvant être utilisés en élevage

« Les aliments pour animaux peuvent prendre la forme de matières premières pour aliments des animaux, d’aliments composés pour animaux, d’additifs pour l’alimentation animale, de prémélanges ou d’aliments médicamenteux pour animaux. » (article 3, R CE 767/2009).Ils doivent provenir d’un opérateur agréé ou enregistré par les autorités. Plusieurs catégories d’aliments sont à distinguer en fonction de leur utilisation, composition et procédés de fabrication :

 matières premières pour aliments des animaux

 additifs ou prémélanges⁵ incorporés dans les aliments des animaux : additifs sensoriels (arômes, colorants…), technologiques (émulsifiants, antioxydants…) ; additifs nutritionnels (minéraux, vitamines, acides aminés…) ; additifs zootechniques (stabilisateur de la flore intestinale…) ; coccidiostatiques ou histomonostatiques ;

5 Les prémélanges désignent les mélanges d’additifs pour l’alimentation animale ou les mélanges d’un ou de plusieurs additifs pour l’alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux ou de l’eau utilisées comme supports (Règlement CE 1831/2003).

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 aliments composés : aliments minéraux, aliments liquides, aliments diététiques, aliments complets, aliments complémentaires.

L’étiquetage et la présentation des aliments pour animaux sont régis par les articles 11 à 23 du règlement CE 767/2009.

L’étiquetage ne doit pas induire en erreur l’utilisateur notamment quant à la destination et aux caractéristiques de l’aliment, en attribuant à l’aliment des effets et des caractéristiques qu’il ne possède pas ou en mettant en avant une caractéristique que tous les autres aliments pour animaux similaires possèdent également.

Seuls les additifs autorisés comme coccidiostatiques ou histomonostatiques peuvent justifier la mise en avant de ces propriétés. Aucune autre allégation thérapeutique ne peut être liée aux aliments utilisés en élevage y compris sur les sites internet et les publicités. Des allégations nutritionnelles, de composition ou liées à la prévention de déséquilibres nutritionnels et donc de maintien d’une fonction physiologique normale sont autorisées sans mention de pathologie ou de symptômes pathologiques particuliers et avec la preuve scientifique de leur bien-fondé. Les additifs incorporés dans les aliments des animaux font parfois l’objet d’une communication de la part des fabricants et des vendeurs avec, par exemple, une allégation de maintien, de soutien ou d’optimisation d’un processus physiologique normal tel que la fonction immunitaire ou digestive. Il s’agit alors d’une allégation qui n’entre pas dans le cadre des allégations dites thérapeutiques. Toutefois, les additifs ne peuvent mentionner que les allégations portant sur une fonction pour laquelle ils sont autorisés. Ainsi, une allégation non prévue par l’autorisation de l’additif telle que « soutien de la fonction immunitaire » basée, par exemple, sur la présence d’arômes botaniques constitue un détournement d’usage de l’additif et n’est donc pas légale.

Matières premières

« produits d’origine végétale ou animale dont l’objectif principal est de satisfaire les besoins nutritionnels des animaux, à l’état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs pour l’alimentation animale, qui sont destinés à être utilisés pour l’alimentation des animaux par voie orale, soit directement en l’état, soit après transformation, ou pour la préparation d’aliments composés pour animaux ou en tant que supports des prémélanges »

Règlement CE 767/2009

Où trouver la liste des matières premières autorisées pour les aliments des animaux ? - Catalogue des matières premières R 98/2013.

- Dans le cas d’une matière première non inscrite au catalogue, celle-ci doit être notifiée dans le registre des matières premières

http://feedmaterialsregister.eu/index.php?page=register

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- Table professionnelle : exemple pour l’élevage porcin des valeurs alimentaires des matières premières AB avec limites d’incorporation.

Additifs incorporés dans les aliments pour animaux

« Substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l’eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions spécifiques :

a) avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux ; b) avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d’origine animale ; c) avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d’ornement ; d) répondre aux besoins nutritionnels des animaux ;

e) avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale ; f) avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux ;

g) avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique.

Extrait du règlement CE 1981/2003

Un additif ou un prémélange doit ainsi être systématiquement incorporé à un aliment ou à l’eau (si l’usage dans l’eau est explicitement autorisé pour cet additif) pour pouvoir être consommé par un animal. Un additif ne peut pas être donné directement à l’animal.

Chaque additif doit avoir une autorisation donnée pour un usage défini fixant les règles d’utilisation (teneur maximale d’incorporation par exemple), la ou les espèces concernées et des critères de composition. Les additifs doivent être inscrits sur le registre des additifs autorisés. Les HE utilisées dans l’alimentation animale appartiennent à la catégorie des additifs et principalement des additifs nutritionnels, sensoriels, zootechniques, voire technologiques. Le détournement d’usage est illégal.

Quelle que soit la catégorie d’additifs, la démonstration de l’innocuité pour l’animal, l’homme et l’environnement est exigée. Cependant, le dossier d’AMM demandé n’est pas équivalent pour toutes les catégories d’additifs. Le dossier pour les additifs sensoriels est plus léger que pour un additif zootechnique pour lequel la démonstration de l’efficacité est plus lourde. Les HE utilisées comme additifs appartiennent principalement aux additifs sensoriels (arômes). Certaines HE peuvent à être considérées comme additifs sensoriels et peuvent être également utilisées dans le cadre des additifs zootechniques. Par exemple, l’HE de thym est utilisée dans un prémélange d’additifs (HE de thym, de badiane synthétique et poudre d’écorce de quillaja) pour volailles à des fins de stimulation de l’engraissement mais avec des conditions d’utilisation qui différent de celles de l’HE de thym comme additif sensoriel. Dans de nombreux autres cas, il est fait une

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utilisation illégale des additifs sensoriels en élevage avec un détournement des fonctions de l’additif et de ses modalités d’utilisation. Ce sont parfois aussi directement les vendeurs en ligne (notamment d’huiles essentielles) qui ne respectent pas la réglementation en communiquant sur un supposé rôle thérapeutique ou zootechnique d’une HE additif sensoriel.

Il semble ainsi important de sensibiliser les apprenants sur ces sites Internet et la légalité de ce qu’ils annoncent.

Où trouver la liste des additifs ?

European Union Register of Feed Additives : https://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed/feed-additives/eu- register_en

Aliment diététique

Les aliments diététiques sont des aliments composés avec des objectifs nutritionnels particuliers.

Liste européenne d’aliments avec des objectifs nutritionnels précis : stress lié au transport, sevrage, prévention fièvre vitulaire.

Liste des objectifs nutritionnels particuliers des aliments diététiques pour animaux : Annexe 1 de la directive 2008/38/CE du 05/03/2008

Un aliment pour revendiquer un objectif dans la liste mentionnée ci-dessus doit remplir les conditions d’utilisation de l’objectif (composition, forme de l’aliment, espèces cibles, etc.).

Pour aller plus loin…

Le site internet de la DGCCRF propose plusieurs fiches conseils sur les aliments pour animaux : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/alimentation-animale

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Quels rôles pourrait jouer la règlementation sur les aliments pour animaux pour favoriser la diminution du recours aux antibiotiques en élevage ?

Les recommandations du rapport de l’ANSES en 2018 proposent une évolution de la règlementation des aliments pour animaux afin de faciliter l’usage de substances végétales ayant des effets sur l’organisme animal sans pour autant relever des médicaments vétérinaires. En 2019, le groupe fonctionnel « stabilisateurs de l’état physiologique » a été créé au sein des additifs zootechniques à la demande des professionnels.

 soit au travers de la réglementation des additifs pour aliments des animaux, en proposant une nouvelle catégorie d’additifs ou en faisant évoluer la définition des additifs zootechniques, avec un groupe fonctionnel approprié, ce qui demanderait une modification de la règlementation européenne ;

 soit, pour certains produits, au travers de la réglementation sur les objectifs nutritionnels particuliers (évolution de certains objectifs existant ou création d’un (de) nouvel (aux) objectif(s)) ;

 soit par le biais des allégations portées sur des matières premières (pour les produits pouvant être considérés comme des matières premières pour aliment des animaux).

Ces différentes possibilités impliquent de réfléchir à la définition de nouvelles catégories ou allégations, et notamment aux conditions d’intégration d’expressions comme « diminue (ou contribue à diminuer) le recours aux antibiotiques », dans les différentes réglementations soumises à évolution au plan européen.

Extrait du rapport ANSES, 2018, État des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage

Cas de l’homéopathie

Dans le présent document, nous avons fait le choix de ne pas détailler le cadre réglementaire de l’homéopathie car son utilisation en élevage pose moins de difficultés par rapport aux risques sanitaires liés aux utilisateurs, aux animaux et aux consommateurs. L’homéopathie s’inscrit dans le cadre réglementaire du médicament. Les médicaments homéopathiques vétérinaires font l’objet d’une obligation d’enregistrement mais pas d’un dossier d’AMM.

Conclusion

Le cadre réglementaire a pour objectif de protéger l’éleveur, l’animal et le consommateur. Toutefois, ce cadre représente actuellement un frein quant au développement de l’utilisation de substances végétales à des fins thérapeutiques en élevage et il existe un consensus sur la nécessité de son évolution. Les travaux en recherche et développement sont en cours et s’inscrivent dans une échelle de moyen, voire long terme alors que les demandes des éleveurs se font pressantes face à l’urgence de faire évoluer les pratiques de gestion de la santé en élevage. Il nous semble important, dans le cadre de la formation, d’inscrire l’introduction de la question des médecines vétérinaires complémentaires et de leur

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réglementation au sein d’une approche plus globale qui est l’approche intégrée de la santé animale en élevage, cœur d’action pour diminuer l’utilisation d’intrants quels qu’ils soient en élevage.

Bibliographie

Adage 35. (novembre 2017). Utiliser les huiles essentielles en élevage bovin, pourquoi comment

Ducrot, C., Fric, D., Lalmanach, A. C., Monnet, V., Sanders, P., & Schouler, C. (2017). Perspectives d’alternatives thérapeutiques antimicrobiennes aux antibiotiques en élevage. INRA Productions Animales, 30(1), 77-88.

Experton C. et Bouy M. (2017). Plantes à usage thérapeutique en élevage, utilisables en automédication par les éleveurs, en première intention, sous conditions de compétences des utilisateurs. ITAB, 4 p.

Interview d’Isabelle Rouault, référente nationale de la pharmacie vétérinaire pour la direction générale de l’alimentation (DGAL), Web-agri, juillet 2018

Rapport ANSES (février 2016). Évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires à base de plantes

Rapport de l’ANSES (février 2018). État des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage

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Annexe 1 :

Principe de la cascade pour la prescription vétérinaire

Rappel du principe de la cascade de la prescription hors AMM appliquée par le vétérinaire (ARTICLE L. 5143-4 du Code de Santé Publique)

En l ’absence de médicament autorisé, approprié, disponible, le vétérinaire peut prescrire :

1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique.

Ou pour des animaux de la même espèce dans un indication thérapeutique différente.

2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente.

3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament autorisé pour l'usage humain ou un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre de l'UE.

4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° 3°, une préparation magistrale vétérinaire.

Toute descente dans la cascade implique la rédaction obligatoire d’une ordonnance (art. L.5143-5 du CSP).

Hors AMM, le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui nécessite une limite maximale de résidus (LMR) pour ce médicament.

Limite maximale de résidus (LMR)

Teneur maximale en résidus, résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire (en mg/kg ou en μg/kg) légalement autorisée dans ou sur des denrées destinées à la consommation humaine. Règlement UE/37/2010, Tableau 1 : substances autorisées avec LMR et tableau 2 avec substances interdites.

Temps d’attente (TA)

Période minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique. Il garantit que la teneur en résidus est inférieure à la LMR. Il est déterminé dans l’AMM pour les produits autorisés

Délais d’attente dans le cas de la prescription hors AMM :

Application d’un temps d’attente forfaitaire (TAF) : 28 jours pour les viandes, 7 jours pour le lait et les oeufs, 500 degrés/jour pour le poisson.

Evolutions prévues de la réglementation au 28 janvier 2022 (règlement 2019/6 relatif au médicament vétérinaire):

 pour les viandes et les abats provenant de mammifères et de volailles et de gibier d’élevage à plumes producteurs d’aliments, le temps d’attente n’est pas inférieur :

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i) au temps d’attente le plus long prévu pour la viande et les abats dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 1,5 ;

ii) à vingt-huit jours si le médicament n’est pas autorisé pour les animaux producteurs de denrées alimentaires ;

iii) à un jour si le temps d’attente pour le médicament donné est nul et que ce médicament est utilisé chez des animaux d’une famille taxinomique autre que les espèces cibles autorisées ;

 pour le lait provenant d’animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i) au temps d’attente le plus long pour le lait prévu dans le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce animale, multiplié par 1,5 ;

ii) à sept jours si le médicament n’est pas autorisé pour les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine ;

iii) à un jour si le temps d’attente pour le médicament donné est nul ;

 pour les œufs provenant d’animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i) au temps d’attente le plus long pour les œufs prévu dans le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce animale, multiplié par 1,5 ;

ii) à dix jours si le produit n’est pas autorisé pour les animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine ;

 pour les espèces aquatiques productrices de viande destinée à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i) au temps d’attente le plus long prévu pour l’une des espèces aquatiques mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 1,5 et exprimé en degrés-jours ;

ii) si le médicament est autorisé pour les espèces animales terrestres productrices d’aliments, au temps d’attente le plus long prévu pour l’une des espèces animales productrices d’aliments mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 50 et exprimé en degrés-jours, sans dépasser 500 degrés- jours ;

iii) à 500 degrés-jours si le médicament n’est pas autorisé pour les espèces animales productrices d’aliments ;

iv) à 25 degrés-jours si le temps d’attente le plus long pour n’importe quelle espèce animale est nul.