Gestion des événements indésirables en établissement de santé
Agnès Bernard Testenière
Responsable du Service Vigilances-Qualité-Risques
Définition du risque : probabilité qu’un danger se réalise
Risque : Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d'un ou plusieurs événements dont l'occurrence est incertaine.
Danger
Situation dangereuse
Evénement amorce
Presque accident
Accident
EPIDEMIOLOGIE DES RISQUES EN SANTE
Épidémiologie des risques en santé
Épidémiologie des risques en santé
• Pas seulement aux USA, les études ENEIS de 2004 et 2009 pour mesurer la fréquence des événements indésirables graves associés aux soins (EIG)
– survenue de 275 000 à 395 000 (EIG) par an – soit 6,2 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation
(9,2 en chirurgie, 4,7 en médecine),
– 1/3 d’entre eux étant considéré comme
évitable = ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante
Un EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits
Art L-6111-2 « Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique amélioration continue qualité et sécurité des soins (AQSS), et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements
indésirables liés à leurs activités »
Ses décrets d’application Décret 2010-1408 du 12/11/2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les
établissements de santé
« La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l’apparition d’événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d’un tel événement, à l’identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d’éviter qu’il se reproduise »
La gestion des risques en établissement de
santé a un cadre réglementaire (loi HPST)
Principes fondamentaux de la gestion des risques en établissement de santé
Etape 3 : Traiter et suivre
Etape 2 : Analyser et hiérarchiser Etape 1 : Identifier
a priori
a posteriori
criticité Analyse de
cause Action préventive
Action corrective
Action d’atténuation
Nature de la démarche Méthode Préventive
a priori
Je veux Identifier et hiérarchiser Les risques du système
Basée sur l’analyse de processus : Cartographie des risques
Méthodes : AMDEC, APR, HAZOP, MOSAR…
Appliqué prioritairement aux activités à risque : Circuit du médicament, Bloc opératoire, Secteurs interventionnels, Salles de naissance, …
Corrective a posteriori
Je veux comprendre les causes et Conséquences d’ un EI
Approche par problèmes
Analyse des événements indésirables : Méthodes ALARM, ORION…
Dans le cadre des RMM, CREX
Etape 1 : Identifier
Etape 2 : Analyser et hiérarchiser
En milieu hospitalier, on peut dire que le risque est la probabilité de survenue d’un événement indésirable (EI) causant un préjudice au patient, à un visiteur, à un
membre du personnel hospitalier ou aux biens
Le risque, selon sa définition mathématique, introduit une notion de probabilité et une notion de gravité
Le risque est une probabilité qu’un danger se réalise.
Risque =
Gravité x Probabilité d’apparition
TABLEAU DE CRITICITE A DEUX CRITERES Matrice de criticité :
– Choisir la criticité pour laquelle le risque est acceptable
– Engager un plan d ’action pour réduire la valeur de la criticité sur les défaillances où le risque est jugé inacceptable
Niveau de Gravité
Mineure Majeure Critique Catastrophique
Fréquence
Tous les jours Indésirable Inacceptable Inacceptable Inacceptable 1 fois par semaine Acceptable Indésirable Inacceptable Inacceptable 1 fois par mois Acceptable Indésirable Indésirable Inacceptable
1 à 2 fois/an Négligeable Acceptable Indésirable Indésirable Jamais vu Négligeable Négligeable Acceptable Acceptable
Etape 2 : Analyser et hiérarchiser
Analyse a posteriori : les Evénements indésirables
Repose sur le système de signalement par les professionnels de santé
Art L,1413-14 « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté ou suspecté la survenue d’un accident médical, d’une affection iatrogène,
d’une infection nosocomiale ou d’un événement associé à un produit de santé doit en faire la déclaration à l’autorité compétente »
• Définition proposée par la HAS :
• Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés
dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages. Il existe plusieurs types d’événements
indésirables : dysfonctionnement (non-conformité, anomalie, défaut) ; incident ; événement sentinelle ; précurseur ; presque accident ; accident (Anaes, Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé, 2003).
• Loi HPST : la notion d’événement indésirable associé aux soins
• « Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation ou d’un traitement »
Analyse a posteriori : les Evénements indésirables
• Pourquoi analyser les événements indésirables ?
• Apprendre de ses erreurs
• Supports video\HAS - L'erreur est humaine.mp4
« La seule véritable erreur est celle dont on ne tire aucun enseignement »
JW Powell
• Développer une culture positive de l’erreur
Analyse a posteriori : les Evénements indésirables
Identification des risques a posteriori (1)
Pyramide de Bird
Tout accident ou incident est précédé d’éléments précurseurs Les causes d’un élément
précurseur, d’un incident ou d’un accident sont identiques
Supports video\HAS - Événement porteur de risques.mp4
Analyse a posteriori : les Evénements indésirables
• Supports video\HAS - Erreur humaine et évé nement indésirable associé aux soins.mp4
L’analyse systémique prend en compte tous les éléments organisationnels, techniques et humains de la prise en charge d’un patient. Elle permet de dépasser la seule réflexion centrée sur les individus et de tirer des enseignements sur les forces et les vulnérabilités du système de soins. Elle débouche sur des actions d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
La culture positive de l’erreur :
Erreur ≠ Faute
La performance humaine et l’erreur sont les deux faces d’une même pièce de monnaie (James Reason)
Analyse a posteriori : les causes des EI
Les causes des événements indésirables
La typologie des défaillances d’un système complexe :
le modèle de Reason*
Analyse des causes
Cause des EIG évitables nb
Défaillance humaine 24
Supervision insuffisante 23
Comportement du patient 21
Communication insuffisante entre professionnels 21
Infrastructures inappropriées 15
Composition inadéquate des équipes 14
Mauvaise définition de l’organisation et réalisation des
tâches 11
Défaut de culture qualité 7
Source : enquête ENEIS 2009
Organisation pour analyser les EI
• Quels événements analyser ? approche par la fréquence, par la gravité, Événements qui ne devraient jamais arriver « never
events », précurseurs
• Comment analyser ? utilisation des méthodes d’analyse systémiques (ALARM, ORION)
• Quelle structure pour analyser ? le Comité de Retour d’EXpérience ou la Revue Morbi Mortalité :
Dispositif collectif d’analyse des événements survenus dans un secteur
• Les CREX aujourd’hui au CHU :
• CREX médicament, CREX identitovigilance, CREX endoscopie, CREX Stérilisation, CREX bloc opératoire, CREX douleur
La méthode ALARM
• L’analyse systémique d’un EI :
– L’objectif : identifier les causes profondes de survenue de l’EI afin de proposer les mesures correctrices
– Les étapes :
1.Quel est le problème
2.Quelles sont les erreurs, les dysfonctionnements
3.Pourquoi cela est-il arrivé (classement en 7 familles de causes)
4.Qu’est-ce qui aurait pu empêcher la survenue de l’événement
5.Est-il nécessaire de revoir l’organisation dans laquelle l’EI est survenu?
6.Plan d’action
La méthode ALARM
• Le déroulement de la méthode ALARM :
• Etape 1 : Que s’est-il passé :
– Quand, – Où,
– Qui, – Quoi
• Par entretien avec les acteurs
La méthode ALARM
Etape 2 : Quels sont les dysfonctionnements ?
– Quel était l’effet attendu? A-t-il été obtenu?
– L’événement est-il lié à une défaillance humaine? si oui, laquelle ?
– Cette défaillance était-elle intentionnelle ou non?
– Y a-t-il eu oubli d’une étape d’un processus, d’une procédure?
– Y a-t-il eu une inversion d’une étape de processus, une intrusion d’une nouvelle étape
– Y a-t-il eu un contretemps ? Omission d’une action planifiée?
– Une mauvaise règle a-t-elle été appliquée? Une règle a- t-elle été mal appliquée
– Y a-t-il une violation d’une règle établie ? Cette violation est-elle routinière ou bien exceptionnelle?
– Peut-on parler d’acte de sabotage ?
La méthode ALARM
Etape 3 : Pourquoi cela est-il arrivé ?
– Identification des facteurs contributifs :
• Facteurs liés au contexte institutionnel
• Facteurs liés à l’organisation et au management du ou des secteurs d’activité
• Facteurs liés à l’environnement et aux conditions de travail
• Facteurs liés aux équipes
• Facteurs liés aux tâches à accomplir
• Facteurs liés au contexte individuel
• Facteurs liés au patient
• Cf guide d’aide au remplissage
La méthode ALARM
• Etape 4 : Qu’est ce qui aurait pu empêcher la survenue de l’événement ?
– Est-ce que tout avait été mis en œuvre pour éviter ce type d’EI ?
– Si non, quelles étaient les défenses manquantes ou non opérationnelles ?
– Est-il nécessaire de revoir le système/l’organisation dans lequel l’EI est survenu?
– Si oui, quelles actions peut-on proposer ?
La méthode ALARM
• Etape 5: Est-il nécessaire de revoir le système/l’organisation dans lequel l’EI est survenu?
– Si oui, quelles actions peut-on proposer ?
La méthode ALARM
• Etape 6 : Quelles sont les actions correctives et préventives ?
– Action,
– Effet attendu, – Pilote,
– Echéancier
La méthode ORION
• Collecte des données
• Classement chronologique
• Identification des écarts
• Identification des facteurs contributifs et influents
• Proposition d’action corrective
• Rédaction du rapport
La méthode ORION
Quelques exemples marquants.
Les crises sanitaires
La notion de vigilance
• Tous les risques ne peuvent être mis en évidence lors des essais et/ou études
cliniques d’un matériel, d’un dispositif
médical, d’un médicament, … avant leur mise sur le marché,
• il est primordial de surveiller et d’évaluer
les incidents de l’ensemble de ces produits
de santé, dès leur mise à disposition des
patient(e)s ou des utilisateurs.
Les vigilances règlementaires : une gestion des risque appliquée aux
produits de santé
La gestion des vigilances sanitaires participe à la qualité et à la sécurité des soins
Les vigilances réglementaires réalisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d’incident liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques.
• Elles ont pour objet la surveillance des événements indésirables liés à l’utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d’enregistrement, d’identification, d’évaluation, d’investigation et de traitement
Organisation des vigilances en France
• En France, les vigilances sanitaires sont
instituées par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. L’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de coordonner les vigilances
sanitaires. La surveillance du risque infectieux est attribuée aux Centres d’appui pour la
prévention des infections associées aux soins
(Cpias) (ex CCLIN ou ARLIN)
Les vigilances sanitaires en établissement de santé
• l’hémovigilance (D. n°94-68 du 24/01/94).
• la pharmacovigilance (D. n°95-278 du 13/03/95),
• la matériovigilance (D. n°96-32 du 15/01/96),
• la toxicovigilance (D. n°99-841 du 28/09/99),
• l’infectiovigilance (D. n°2001-671 du 26/07/01),
• la biovigilance (D. n°2003-1206 du 12/12/03),
• la réactovigilance (D. n°2004-108 du 04/02/04),
• la tatouage-vigilance (D. n°2008-210 du 03/03/08),
• l'AMP vigilance (procréation médicalement assistée : D. n°2008- 588 du 19/06/08),
• la radiovigilance (D. n°2010-457 du 04/05/10),
• la cosmétovigilance (article L. 5131-5 de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014).
Principe commun de fonctionnement des vigilances sanitaires
Chaque vigilance réglementaire est organisée selon un circuit précis, avec un signalant, un correspondant et une instance locale, en articulation avec les instances régionales et nationales.
La pharmacovigilance
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la
prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain
Domaine d’application - Médicaments
Issus de l’industrie pharmaceutique, y compris les gaz médicaux
- Médicaments dérivés du sang (MDS)
Obligation de traçabilité des produits de santé• Immunoglobulines
• Albumine
Qui déclare
Tout médecin, chirurgien dentiste et tout autre
professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable
L’hémovigilance
L’hémovigilance est un élément de la sécurité
transfusionnelle. Elle a pour objet la surveillance,
l'évaluation et la prévention des incidents et des effets
indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL)
Obligation de traçabilité des PSL Domaine d’application
Produits sanguins labiles (ex : CGR, plasma, concentré de plaquettes)
Qui déclare
Tout professionnel de santé
La matériovigilance
Surveillance des incidents ou des risques
d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM)
Domaine d’application
DMI (Obligation de traçabilité)
ex prothèses, DMS ex consommables uu, DM
(équipements, instrumentation, logiciels)
Qui déclare
Tout professionnel
La réactovigilance
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
= défaillance ou altération des caractéristiques ou des performances, inadéquation dans la notice ou l’étiquetage Domaine d’application
Récipients pour échantillons, réactifs, automates
Qui déclare
Tout professionnel de santé utilisateur
La radiovigilance ou « événement significatif de radioprotection »
Surveillance, évaluation et prévention des événements liés à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux
rayonnements ionisants et susceptible de porter atteinte à la santé des patients
Domaine d’application
Radiologie, radiologie interventionnelle, radiothérapie, curie thérapie, acte de médecine nucléaire
Qui déclare
Tout professionnel de santé participant au traitement ou suivi des patients
L’AMP Vigilance
Surveillance des incidents relatifs aux gamètes, tissus
germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’AMP ou de préservation de la fertilité
Chez les personnes qui ont recours à l’AMP ou chez les donneurs
Domaine d’application
Organes, tissus, cellules, lait féminin
Qui déclare
Tout professionnel de santé
L’infectiovigilance
L'infectiovigilance est l'ensemble des mesures spécifiques de surveillance, de prévention et de maîtrise des infections nosocomiales ou infections associées aux soins
–l'organisation de l'établissement au regard de la lutte contre les infections nosocomiales
– le signalement aux autorités sanitaires de certaines infections nosocomiales,
–la surveillance continue de la fréquence des bactéries multirésistantes ainsi que de la consommation de
certains antibiotiques
La biovigilance
Décret de biovigilance du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance
La biovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation de
produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques
Exemples
– Greffons osseux – Cornées
– Examens biologiques du donneur – Produits thérapeutiques annexes
L’identitovigilance
• Système de surveillance et de gestion des risques et d’erreurs liés à l ’identification des patients
• Le bon soin au bon patient
• Vérification de la concordance
Dossier/Tubes
Bracelet patient Patient
Nom Prénom Date de
naissance
Erreur de patient au scanner,
Mélange des données de 2 patients dans un même dossier
L’obligation de signalement
• Le signalement est obligatoire en cas d’EIG = conséquences graves pour le patient :
• Un Evénement Indésirable Grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes
médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les
conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel
permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale
• Nov 2016 : signalement obligatoire à l’ars
• Mars 2017 : ouverture du portail national de signalement
L’obligation de signalement
• C’est aussi l’information du patient :
• Art L.1142-4 du CSP Toute personne victime ou s’estimant victime d’un dommage imputable à une
activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droits si la personne est décédée ou, le cas
échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l’établissement de santé, les services de santé ou l’organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage
Le portail national de signalement
• Pour les usagers
• Pour les
professionnels de
santé
Le portail national de signalement
Pour signaler un événement lié
à un produit de santé
à un acte médical ou
un examen
Cas concret
• M. X est conduit en imagerie par le
brancardier à la place de M. Y., il emporte le dossier de M. Y et le remet à l’accueil de l’imagerie
• M.X subit l’examen radiologique prévu
pour M. Y
Cas concret
• Au moment de préparer l’implantation des embryons, la technicienne fait tomber la seringue contenant les 2 embryons de qualité A.
• Il reste un embryon de qualité B qui est
implanté à la patiente
Cas concret
• Le pousse seringue s’est déréglé et a
administré la morphine sur 1h au lieu de 4h.
• Le patient est retrouvé somnolent
Connaître les vigilances sanitaires :
Dispositif de gestion des risques appliqué aux produits de santé
Domaine Vigilance Responsable
Médicament Centre Régional de Pharmacovigilance
Dr A. DAUTRICHE 93742 Produits sanguins labiles Centre
d’Hémovigilance
Dr E. BERGER 95632 Dispositifs médicaux Matériovigilance Dr V. COULLET 95128 Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
Réactovigilance Dr V. COULLET 95128 Organes et tissus Biovigilance Dr V. COULLET 95449
Gamètes AMP Vigilance N. MEHL 95177
Rayonnements ionisants Radioprotection Pr F. RICOLFI,
M. PICHON 95447 Cosmétovigilance Dermatologie P. VABRES 93336
