Fiche technique
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Progesterone Saliva ELISA
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif de la progestérone dans la salive humaine.
RE52281 96
2-8°C
IBL International GmbH
Flughafenstrasse 52a
22335 Hamburg, Germany
1. BUT DU TEST
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif de la progestérone dans la salive humaine.
2. SOMMAIRE ET INTRODUCTION
La progestérone est une hormone stéroïde C21 sexuelle féminine et est précurseur dans le métabolisme d’autres stéroïdes. Chez les femmes non enceintes, la progestérone est principalement sécrétée par le corps jaune, le placenta prenant la relève chez les femmes enceintes. La progestérone est également sécrétée, dans une moindre mesure, par le cortex surrénal pour les deux sexes, et par les testicules chez l’homme. La progestérone est importante pour la synthèse d’aldostérone, cortisol, testostérone et 17ß estradiol.
La progestérone circulante est retrouvée principalement sous forme complexée soit à une globuline fixant les corticostéroïdes (CBG =transcortine), soit à une globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) ou à l’albumine. 1 - 2% de la concentration totale en progestérone circule sous forme libre dans le plasma, et uniquement cette proportion représente la partie active de la régulation endocrine. L’hormone libre est relâchée en quantités égales dans la salive.
La progestérone est une hormone importante dans la régulation endocrine du cycle menstruel. Après l’ovulation, la progestérone est sécrétée par le corps jaune qui se développe à partir du follicule ovulé dans l’ovaire. Le taux maximum en progestérone augmente entre le 6ème et le 8ème jour suivant l’ovulation et reste encore élevé durant 4 à 6 jours. Avec l’estradiol, la progestérone inhibe par un mécanisme de rétrocontrôle négatif la libération de LH et FSH dans la glande pituitaire. La progestérone est secrétée dans la circulation de façon pulsatile. Du fait de la lyse du corps jaune, les taux de progestérone chutent dans les 3 derniers jours du cycle pour retrouver le taux pré-ovulatoire.
Pendant la grossesse, à partir de la 8ème semaine de gestation, le placenta devient la majeure source de production de progestérone pendant les 2ème et 3ème trimestres.
L’évolution des taux de progestérone dans la circulation sanguine se reflète dans la concentration salivaire.
Le rôle le plus important de la progestérone est de préparer les organes génitaux féminins pour une nidation potentielle et le maintien de la grossesse. De ce fait, les effets principaux sont de préparer l’endomètre, supprimer la contraction de l’utérus et stimuler la croissance des tissus mammaires, ainsi que d’agir sur le métabolisme et le système endocrinien chez les femmes.
Concernant la physiologie, le dosage de la progestérone dans la salive est particulièrement indiqué pour suivre le cycle menstruel chez les femmes, de manière à déterminer la date de l’ovulation et de s’assurer de la fonction du corps jaune dans les premiers moments de la grossesse. Les taux circulants de progestérone varient de sujet à sujet, mais également au cours d’une même journée. La collecte de salive répétée est donc utile pour établir le profil journalier.
3. PRINCIPE DU TEST
Le test immuno-enzymatique sur phase solide (ELISA) est basé sur le principe de compétition. La quantité inconnue d’antigènes présents dans l’échantillon et une quantité fixe d’antigènes conjugués à une enzyme entrent en compétition pour les sites de fixation des anticorps coatés dans les puits. Après incubation, les puits sont lavés pour arrêter la réaction de compétition. L’intensité de la couleur développée suivant la réaction substrat est inversement proportionnelle à la quantité d’antigène présente dans l’échantillon. Les résultats des échantillons peuvent être déterminés directement à partir de la courbe étalon.
4. PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Seulement prévu au diagnostic in-vitro et à l’usage professionnel.
2. Lire les instructions complètement et avec attention avant de commencer le test. Utiliser la version valide de la fiche technique incluse dans le kit. S’assurer que tout a été bien compris.
3. Dans le cas de dommages importants de l’emballage du kit, veuillez contacter IBL ou votre fournisseur sous forme écrite, une semaine au plus tard après avoir reçu le kit. N’utilisez pas les composants abîmés pour un test, mettez-les de côté et en sécurité pour les besoins éventuels liés à la plainte.
4. Suivez le numéro du lot et la date de péremption. Ne pas mélanger les réactifs de différents lots. Ne pas utiliser de réactifs périmés.
5. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire et les directives de sécurité. Porter des blouses de laboratoire, gants en latex à usage unique et lunettes de protection si nécessaire.
6. Les réactifs de ce kit contiennent du matériel dangereux pouvant irriter les yeux et la peau. Consulter le MATERIEL FOURNI et les étiquettes pour les détails. Les Fiches de Données de Sécurité pour ce produit sont disponibles sur le site internet IBL ou sur demande particulière à IBL.
7. Les réactifs chimiques préparés ou utilisés doivent être traités comme matériel dangereux en accord avec les directives et règlements nationaux de sécurité pour tout matériel à risque.
8. Le personnel de nettoyage doit être formé par des professionnels en ce qui concerne les risques potentiels et la manipulation des produits.
9. Quelques réactifs contiennent du ProClin 300 comme conservateur. Laver abondamment à grande eau en cas de contact avec les yeux ou la peau. L’élimination de ces réactifs doit se faire avec une grande quantité d’eau afin d’éviter toute concentration.
5. STOCKAGE ET STABILITE
Le kit est envoyé à température ambiante et doit être stocké entre 2 °C et 8 °C. À conserver à l’abri de la chaleur ou de la lumière directe. Le stockage et la stabilité des échantillons et réactifs préparés sont indiqués dans les chapitres correspondants.
Les barrettes de la microplaque sont stables jusqu’à la date de péremption du kit en étant stockées entre 2 °C et 8 °C dans le sachet déjà ouvert, mais hermétiquement refermé.
6. COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS
SaliveNe pas manger, boire, mâcher de chewing-gum ou se laver les dents dans les 30 min précédant l’échantillonnage. Sinon, bien rincer la bouche avec de l’eau froide 5 min avant de prélever les échantillons.
Ne pas collecter d’échantillons en cas de maladie orale, inflammation ou lésions (contamination sanguine).
La salive peut être collectée dans un tube adapté. Collecter un minimum de 0.5 mL de liquide.
Il est recommandé de congeler les échantillons à –20°C avant l’analyse du laboratoire. Après décongélation, centrifuger 10 min à 2000 – 3000 x g pour éliminer toute particule gênante.
Vérifier l’apparence des échantillons salivaires.
(Teinte rouge indiquant une contamination sanguine)
Des tubes de collection en polyethylène et les salivettes ne doivent pas être utilisés car ils interfèrent dans le test. Des tubes en verre peuvent être utilisés. Dans ce cas, il est particulièrement important de vérifier qu’il n’y a pas d’interférences avec les bouchons correspondants.
Stockage: 18-25°C 2-8°C ≤ -20°C (Aliquots)
Stabilité: > 2 semaines > 4 semaines ≥ 6 mois
7. MATERIEL FOURNI
Quantité Symbole Composant
1 x 12x8 MTP
Microplaque
Barrettes sécables. Coatée avec des anticorps contre Progestérone (monoclonal, souris)
1 x 6 x 1 mL CAL A-F
Étalon A-F
Prêt(e) à l’emploi. 0; 25; 50; 250; 1000; 5000 pg/mL Contient: Progestérone, stabilisateurs, <0.1% ProClin 300.
1 x 2 x 1 mL CONTROL 1+2
Contrôle 1+2
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Progestérone, stabilisateurs, <0.1% ProClin 300.
Consulter les concentrations exactes sur les étiquettes des flacons ou sur le certificat CQ.
1 x 13 mL ENZCONJ Conjugué Enzymatique
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Progestérone conjuguée à HRP, stabilisateurs.
1 x 100 mL WASHBUF CONC Tampon de Lavage Concentré (10x) Contient: tampon phosphate, Tween.
1 x 15 mL TMB SUBS Solution Substrat TMB
Prêt(e) à l’emploi. Contient: TMB, Tampon, stabilisateurs 1 x 15 mL TMB STOP Solution d’Arrêt TMB
Prêt(e) à l’emploi. 1 M H2SO4
8. MATERIEL NECESSITE MAIS NON FOURNI
1. Pipettes (Multipette Eppendorf ou matériel similaire, CV < 3 %) Volumes: 50; 100 µL 2. Un nécessaire de prélèvement salivaire approprié.
3. Vortex
4. Tubes à usage unique en verre (pour la dilution des échantillons) 5. Micropipette à 8-canaux avec réservoirs pour réactifs
6. Bouteille pour lavage, système automatique ou semi-automatique pour le lavage de microplaque 7. Lecteur de microplaque capable de lire l’absorbance à 450 nm
(longueur d’onde de référence 600-650 nm) 8. Eau bidistillée ou désionisée
9. Papier absorbant, embouts de pipette et chronomètre
9. NOTES POUR LA PROCEDURE
1. Toute manipulation impropre des échantillons ou modification de la procédure du test peut influencer les résultats. Les volumes indiqués pour pipeter, les temps d’incubation, températures et étapes de pré- traitement doivent être strictement suivis selon les instructions. N’utiliser que des pipettes et appareils calibrés.
2. Une fois que le test a commencé, toutes les étapes doivent être suivies sans interruption. S’assurer que les réactifs, matériels et appareils nécessaires soient prêts au moment approprié. Amener tous les réactifs et échantillons à température ambiante (18-25 °C) et mélanger doucement en tournant chaque flacon de réactif liquide et d’échantillon avant emploi. Mélanger les réactifs sans former de mousse.
3. Eviter toute contamination des réactifs, pipettes et puits/tubes. Utiliser des nouveaux embouts de pipette en plastique pour chaque réactif, étalon ou échantillon. Ne pas interchanger les bouchons. Toujours refermer les flacons non utilisés. Ne pas réutiliser les puits/tubes ou réactifs.
4. Il est recommandé de doser les échantillons en double pour pouvoir identifier d’éventuelles erreurs de pipetage.
5. Utiliser un schéma de pipetage pour vérifier la répartition appropriée de la plaque.
6. Le temps d’incubation affecte les résultats. Tous les puits doivent être manipulés dans le même ordre et au même intervalle de temps. Il est recommandé d’utiliser une micropipette à 8-cannaux pour pipeter une même solution dans tous les puits.
7. Le lavage de la microplaque est important. Des puits mal lavés provoqueront des résultats erronés. Il est recommandé d’utiliser une pipette multicanaux ou un système de lavage de microplaque automatique.
Ne pas laisser sécher les puits entre les incubations. Ne pas gratter les puits coatés pendant le rinçage ou l’aspiration. Rincer et ajouter les réactifs avec précaution. Lors du rinçage, vérifier que tous les puits soient régulièrement remplis avec le tampon de lavage, et qu’aucun reste ne soit ensuite visible.
8. L’humidité affecte les puits/tubes coatés. Ne pas ouvrir le sachet avant que celui-ci n’ait atteint la température ambiante. Les puits/tubes inutilisés doivent être rangés immédiatement dans le sachet refermé avec le dessiccateur.
10. PREPARATIONS PREALABLES AU TEST
Le contenu du kit pour 96 dosages peut être divisé en 3 analyses différentes.
Les volumes indiqués ci-dessous sont pour un test avec 4 barrettes (32 dosages).
10.1. Préparation des composants concentrés Diluer /
dissoudre Composant Diluant Relation Remarques Stockage Stabilité 30 mL WASHBUF CONC jusqu’à
300 mL eau bidist. 1:10 Mélanger
vigoureusement. 2-8°C 4 semaines 10.2. Dilution des Echantillons
Les échantillons suspectés de contenir une concentration supérieure à celle de l’étalon le plus concentré doivent être dilués avec du diluant échantillon (disponible auprès d’IBL REF KLZZ731). Note: La dilution doit être effectuée dans des tubes en verre. Multiplier les résultats mesurés par le facteur de dilution pour obtenir les résultats corrects.
11. PROCEDURE DU TEST
1. Pipeter 50 μL de chaque Etalon, Contrôle et échantillon dans les puits respectifs de la Microplaque.
2. Pipeter 100 µL de Conjugué Enzymatique dans chaque puits. Mélanger profondement pendant 10 secondes.
3. Incuber 60 min à 18-25°C.
4. Jeter la solution d’incubation. Laver la plaque 3 x avec 250 µL de Tampon de Lavage dilué.
Egoutter l’excès de solution en frappant la plaque retournée sur du papier absorbant.
5. Pipeter 100 µL de Solution Substrat TMB dans chaque puits.
6. Incuber 30 min à 18-25°C.
7. Arrêter la reaction substrat en ajoutant 100 µL de solution d’arrêt TMB dans chaque puits. Agiter la plaque brièvement. La couleur vire du bleu au jaune.
8. Mesurer la densité optique avec un photomètre à 450 nm
(longueur d’onde de référence: 600-650 nm) dans les 15 min suivant l’ajout de la solution d’arrêt.
12. CONTROLE QUALITE
Les résultats du test ne sont valides que si le test a été réalisé en suivant les instructions. De plus, l’utilisateur doit strictement se conformer aux règles BPL (bonnes pratiques de laboratoire) ou directives comparables. L’utilisateur et/ou le laboratoire doivent disposer d’un système validé pour établir un diagnostic conformément aux principes de BPL. Tous les étalons et contrôles du kit doivent être trouvés dans les gammes acceptables indiquées sur les étiquettes et dans le certificat de Contrôle Qualité (CQ). Si ces critères ne sont pas remplis, le test est non valide et il doit être répété. Chaque laboratoire devrait utiliser des échantillons connus comme contrôle supplémentaire. Il est recommandé de participer aux programmes de contrôle qualité appropriés.
En cas de déviation des résultats, vérifier les origines éventuelles techniques: dates de péremption des réactifs (préparés), conditions de stockage, pipettes, appareils, conditions d’incubation et méthodes de lavage.
13. CALCUL DES RESULTATS
Les densités optiques (DO) des étalons (axe y, linéaire) sont reportées en fonction de leurs concentrations (axe x, logarithmique) soit sur papier graphique semi-logarithmique soit en utilisant une méthode automatisée. Une bonne analyse est obtenue avec les méthodes cubic spline, Logistics 4 Paramètres ou Logit-Log.
Pour le calcul de la courbe étalon, appliquer chaque signal des étalons (une valeur apparemment fausse d’un double dosage peut ne pas être prise en compte et peut être remplacée par une valeur plus plausible).
La concentration des échantillons peut être lue à partir de la courbe étalon.
En cas d’échantillons préalablement dilués, ne pas oublier de multiplier leurs valeurs par le facteur de dilution ayant été appliqué.
Les échantillons montrant une concentration supérieure à celle de l’étalon le plus concentré doivent être dilués de la façon décrite dans les PREPARATIONS PREALABLES AU TEST et testés de nouveau.
Vérifier que les échantillons salivaires montrant des valeurs remarquablement élevées ne contiennent pas de sang.
Conversion:
Progestérone (pg/mL) x 3.17 = pmol/L
Courbe Etalon Typique
(Exemple. Ne pas utiliser pour vos calculs!)
14. VALEURS ATTENDUES
Les résultats ne peuvent pas être l’unique raison de conséquences thérapeutiques. Ils doivent être corrélés à d’autres observations cliniques et tests diagnostics. Des sujets apparemment sains ont montré les valeurs suivantes:
healthy study subjects Age n 5% – 95% percentile [pg/mL]
filles (premenarcheal) 7-14 111 12 - 52 pg/mL
filles (menarcheal) 12-19 75 15 - 53 pg/mL
Femmes (Postménopause) 56-80 88 21 - 69 pg/mL
Hommes 50 < 58 pg/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs normales.
Une étude a été réalisée avec des femmes en pré-ménopause n’utilisant pas de contraceptifs pour établir les valeurs normales dans la salive avec ce test. Des échantillons de salive ont été recueillis cinq fois pendant une période de 2 heures après le réveil couvrant tout le cycle menstruel avec un maximum de 30 jours. Les échantillons ont été ensuite mélangés pour doser la concentration moyenne en progestérone journalière chaque jour du cycle menstruel.
Femmes (Préménopause)
(17-49 ans; n=20) Progestérone pg/mL Phase folliculaire 30.3 - 51.3
Phase lutéale 87.3 - 544.3
Le tableau suivant montre les résultats de l’étude:
Jour du cycle menstruel Étalon Progestérone
(pg/mL)
DOMoyenne DO/DOmax (%)
A 0 2.447 100.0
B 25 1.948 80
C 50 1.560 64
D 250 0.757 31
E 1000 0.265 11
F 5000 0.072 3
15. LIMITES DE LA PROCEDURE
La collecte et stockage des échantillons a une influence significative sur les résultats du test. Voir le paragraphe COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS pour plus de détails.
Pour les réactivités croisées, voir PERFORMANCE.
16. PERFORMANCE
Spécificité Analytique (Réactivité Croisée)
Substance Réactivité
Croisée (%) Substance Réactivité Croisée (%) 17α- Hydroxyprogestérone 0.68 17α- Hydroxyprégnenolone 0.03
Prégnenolone 0.23 Corticostérone 0.02
Désoxycorticostérone 0.12 Estrone 0.02
DHEA 0.05 Estradiol ≤ 0.001%
Androstènedione 0.05 Oestriol ≤ 0.001%
21-Deoxycortisol 0.03 Cortisol ≤ 0.001%
Testostérone 0.03 Cortisone ≤ 0.001%
Sensibilité Analytique 3.13 pg/mL Signal moyen (Etalon Zéro) - 2SD
Précision Gamme (pg/mL) Moyenne (%) CV (%) Echantillons
Intra-Essai 31 - 2837 4.9 3.8 – 6.6 4 n = 20
Inter-Essai 21 - 1582 6.7 4.4 – 9.6 4 n = 10
Inter-Lote 22 - 1560 7.3 5.4 – 9.0 4 n = 10
Linéarité Gamme (%) Moyenne (%) Dilution en Série jusqu’au
94 -110 103 1:16 n = 4
Récupération Gamme (%) Moyenne (%) Concentration ajoutée
100 -120 112 100 – 1000 pg/mL n = 4
Comparaison de Méthode
IBL ELISA = 1.094 x LC/MS + 9.419 r = 0.996 ; n=36
IBL-ELISA = 0.964 x IBL-Immunoessai Luminescence - 0.9505 r = 0.996 ; n=78
17. LITTERATURE DE REFERENCE DU PRODUIT
1. Gray S. et al. 2010, Salivary Progesterone Levels Before Menarche: A Prospective Study of Adolescent Girls. J Clin Endocrinol Metab, 95(7):3507–3511
2. Kumari V. et al. 2010, Evidence for a Role of Progesterone in Menstrual Cycle-Related Variability in Prepulse Inhibition in Healthy Young Women. Neuropsychopharmacology 35:929–937
3. Schoofs D, Wolf O. 2011. Are salivary gonadal steroid concentrations influenced by acute psychosocial stress? A study using the Trier Social Stress Test (TSST). International Journal of Psychophysiology 80:36–43
4. Lewis, J.G. 2006. Steroid Analysis in Saliva: An overview. Clin Biochem Rev Vol 27 139-146 5. Wood, P. 2009. Salivary steroid assays – research or routine? Ann Clin Biochem 46: 183–196
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LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lotto n.: / Lote N.º: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Da utilizzare entro:/ Usar até: / Χρησιμοποιείταιαπό:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / Quantità dei tests: / N.º de Testes: / Αριθμός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrato / Concentrado / Συμπύκνωμα
LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizzato / Liofilizado / Λυοφιλιασμένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device / In-vitro-Diagnostikum / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro / Ιατρική συσκευή για In-Vitro Διάγνωση
Contains biological material of human origin / Enthält biologisches Material menschlichen Ursprungs / Contient une substance biologique d’origine humaine / Contiene material biológico de origen humano / Contiene materiale biologico di origine umana / Contém material biológico de origem humana / Περιέχει βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης Contains biological material of animal origin / Enthält biologisches Material tierischen Ursprungs / Contient une substance biologique d’origine animale / Contiene material biológico de origen animal / Contiene materiale biologico di origine animale / Contém material biológico de origem animal / Περιέχει βιολογικό υλικό ζωικής προέλευσης
UDI
Unique Device Identification / Eindeutige Gerätekennung / Identifiant de dispositif unique / Identificación única de producto / Identificatore univoco del dispositivo / Identificador de dispositivo único / Μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος
Read instructions before use / Arbeitsanleitung lesen / Lire la fiche technique avant emploi / Lea las instrucciones antes de usar / Leggere le istruzioni prima dell’uso / Ler as instruções antes de usar / Διαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση
Keep away from heat or direct sun light / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa / Non esporre ai raggi solari / Manter longe do calor ou luz solar directa / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Armazenar em: / Αποθήκευση στους:
2-8°C Store at: 2 - 8°C / Lagern bei: 2 - 8°C / Stocker à: 2 - 8°C / Almacene a: 2 - 8°C / Armazenar a: 2 - 8°C / Conservare a: 2-8°C / Armazenar em: 2-8°C / Αποθήκευσηστους: 2-8°C
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Distributor: / Distributor: / Distributeur: / Distributor: / Distributore: / Distribuidor: / Διανομέας:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Attenzione! / Cuidado! / Προσοχή! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
Generic table, not all symbols are present in the product COMPLAINTS: Complaints may be submitted initially written or vocal. Subsequently they need to be filed including the test performance and results in writing in case of analytical reasons.
WARRANTY: The product is warranted to be free from material defects within the specific shelf life and to comply with product specifications delivered with the product. The product must be used according to the Intended use, all instructions given in the instructions for use and within the product specific shelf life. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement.
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The labelling of hazardous substances is according to European directive.
For further country-specific classifications, please refer to the corresponding safety data sheet.
