2018-A02515-50 Etude Qualitative AMP
AMP – Notice d’information et Non – opposition_adultes nés de don –V2 du 15/01/2019 Page 1 sur 3
NOTICE D’INFORMATION ET DE NON OPPOSITION DESTINEE AUX PARENTS D’UNEPERSONNE NEE GRACE AU DON
Information des personnes nées grâce à un don de gamètes sur leur mode de conception : vers une évaluation des pratiques
Recherche non interventionnelle – Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille
Investigateur principal : Pr Catherine Metzler-Guillemain, Service de Biologie de la Reproduction - CECOS - Hôpital de la Conception, AP-HM, 147 Boulevard Baille, 13005 Marseille
Tel : 0491382900
Mail : catherine.guillemain@ap-hm.fr
Promoteur : Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille Madame, Monsieur,
Vous êtes parent d’un enfant né grâce au recours à un don de gamètes. Le Pr Catherine Metzler- Guillemain, Service de Biologie de la Reproduction - CECOS - Hôpital de la Conception, AP-HM, 147 Boulevard Baille, 13005 Marseille; Téléphone 0491382900: médecin investigateur, vous a proposé de participer à la recherche non-interventionnelle intitulée «Information des personnes nées grâce à un don de gamètes sur leur mode de conception : vers une évaluation des pratiques ».
Nous vous proposons de lire attentivement cette notice d’information qui a pour but de répondre aux questions que vous seriez susceptible de vous poser avant de prendre votre décision de participation.
Votre participation nécessite un entretien avec un membre de l’équipe investigatrice. Vous pourrez, durant l’entretien, vous adresser à l’investigateur pour lui poser toutes les questions complémentaires.
But de la recherche :
La présente étude a donc pour objectif principal d’évaluer à l’échelle nationale l’information des personnes conçues par don de gamètes sur leur mode de conception.
Déroulement de l’étude
Cette étude est monocentrique et non interventionnelle.
La méthodologie de recherche est qualitative et repose sur des entretiens semi-directifs d'une durée pouvant variée de 50 à 90 minutes.
L’étude aura une durée totale de 2 ans
Elle s’adresse à 20 adultes nés grâces à un don de gamètes, ainsi que 20 parents ayant eu un enfant grâce au don de gamètes.
Ces entretiens sont totalement anonymes et portent sur votre parcours en assistance médicale à la procréation avec don de gamètes, l'accompagnement par l’équipe soignante, votre vécu du recours au don, l’information sur le recours au don que vous avez partagée (ou pas) avec votre enfant et/ou votre entourage. Ces entretiens seront enregistrés et retranscrits, de façon entièrement anonyme, par la personne qui mènera les entretiens ou par un transcripteur respectant la clause de confidentialité, dans l'unique but d'analyser les données récoltées.
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Bénéfices/ risques attendusLes entretiens demanderont de dégager du temps et conduiront à évoquer des expériences personnelles et parfois intimes. En contrepartie, les participants se verront offert un espace de libre expression dépourvu de jugement de la part de l'investigateur. Des ressources seront proposées pour accompagner d’éventuels questionnements suscités par l’entretien.
Ethique et législation
Ce projet s'inscrit dans le cadre d’une recherche non interventionnelle, au sens de l’article L.1121-1 alinéa 3 du Code de la Santé Publique. Il est soumis au nouveau dispositif réglementaire qui
s’applique aux recherches « impliquant la personne humaine», à savoir La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé) telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, et ses décrets d’application.
Cette étude a reçu l'avis favorable du CPP SUD MEDITERRANEE III, en date du 30/01/2019.
Conformément à la loi Informatique et liberté N° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la Loi N°
2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel, ce protocole de recherche est réalisé conformément à la méthodologie de référence, élaborée dans le but de simplifier les formalités (Délibération n°2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre dans le cadre des recherche dans le domaine de la sante ne
nécessitant pas le recueil de consentement exprès ou écrit de la personne concernée Méthodologie de référence MR-003).
Il sera également réalisé conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) n°
2016/679 entré en vigueur le 25 mai 2018. Ce traitement des données repose sur l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le responsable du traitement (article 6.1.e du RGPD), dans le domaine de la santé publique et à des fins de recherche scientifique (alinéas i et j de l’article 9.2 du RGPD).
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004), et à l’article 13 du règlement général sur la protection des données n°2016/679 entré en vigueur le 25 mai 2018, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données personnelles collectées ainsi que d’un droit de limitation et d’opposition au traitement de ces données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission de ces données, couvertes par le secret professionnel, susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. En cas de difficulté en lien avec la gestion des données collectées, vous pouvez adresser une réclamation auprès du délégué à la protection des données au sein de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille, par mail à
dpd@ap-hm.fr ou auprès de la CNIL.
Le
Centre Norbert Elias UMR8562 CNRS-EHESS
SARL,2, rue de la Charité 13236 Marseille cedex 02
, partenaire contractuel du responsable du traitement AP-HM, sera en charge d’analyser les données issues de la recherche. Ces données seront strictement anonymisés, sans aucune identification ou données clinique du patient. Les enregistrements utilisés dans le cadre des entretiens seront détruits à la fin du projet.La durée de conservation des données collectées est de 15 ans conformément à la réglementation en vigueur.
Accord de participation
Vous confirmez avoir reçu oralement et par écrit toutes les informations nécessaires pour comprendre l’intérêt et le déroulement de l’étude, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles.
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Vous confirmez avoir pu poser toutes les questions nécessaires à la bonne compréhension de ces informations et avoir reçu des réponses claires et précises.Après que le médecin investigateur ou la personne habilitée agissant pour son compte vous ait remis ce formulaire de non opposition sur la recherche proposée, vous disposerez du temps de réflexion que vous jugerez nécessaire avant de vous opposer à votre participation à cette étude.
Vous pouvez refuser de participer à cette recherche sans avoir à vous justifier. De même vous pouvez vous retirer à tout moment de l’enquête sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis.
Aucune indemnité ne vous sera versée en contre partie de votre participation à cette recherche.
Vous pouvez à tout moment demander une information complémentaire au Pr Catherine Metzler- Guillemain médecin investigateur principal de l’étude au 0491382900.
Si vous le souhaitez, vous avez la possibilité de vous faire accompagner dans cette démarche par une personne de confiance qui pourra assister vos entretiens médicaux relatifs à cette recherche afin de vous aider dans votre décision.
Le promoteur de cette étude est l’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM).
L’investigateur principal de cette étude est le Pr C. Guillemain (AP-HM, Aix Marseille Université).
Cette étude est réalisée en collaboration avec le Dr A. Martial (Centre Norbert Elias, EHESS, Aix Marseille Université), partenaire contractuel.
VOUS ACCEPTEZ LIBREMENT ET VOLONTAIREMENT DE PARTICIPER A CETTE RECHERCHE DANS LES CONDITIONS DECRITES CI-DESSUS.
J’AUTORISE LE TRAITEMENT DE MES DONNEES A CARACTERE PERSONNEL CONFORMEMENT AUX DISPOSITIFS DU RGPD DU 25 MAI 2018
J’ai bien été informé de la recherche :
(Cocher la case correspondant à votre volonté)
Je n’y suis pas opposé(e).
J’y suis opposé(e)
