Liste de vérification pour les phases 1, 2 et 3
Modèle de normes relatives à la préparation de produits non stériles en pharmacie
Cette liste de vérification a pour but de guider les professionnels de la pharmacie ainsi que les pharmacies dans leur mise en œuvre des exigences énoncées dans les ouvrages de l’ANORP, Modèle de normes relatives à la préparation de produits non stériles en pharmacie et Document d’orientation relatif à la préparation de produits non stériles en pharmacie. La liste ne remplace nullement ces normes ni ce
document d’orientation. Les membres de l’équipe de pharmacie qui participent à la préparation de produits non stériles ont la responsabilité de bien connaître les normes et de veiller à s’y conformer.
Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section portant sur la préparation magistrale de produits non stériles sur la page Exigences professionnelles du site web de l’Ordre [LIEN].
Pour chaque objectif ci-dessous, nous indiquons la ou les sections du Document d’orientation qui en traitent.
Phase 1
OBJECTIFS DE NIVEAU ÉLEVÉ OBJECTIFS DÉTAILLÉS
☐ Examen des Normes et du Document d’orientation
☐ Achèvement de l’analyse des lacunes
☐ Création d’un plan d’action
Revoir les documents de l’ANORP, Modèle de normes relatives à la préparation de produits non stériles en
pharmacie et Document d’orientation relatif à la préparation de produits non stériles en pharmacie
Évaluer les risques que présentent les services actuels et futurs de la pharmacie et ses pratiques de préparation de produits non stériles en pharmacie afin de déterminer le niveau d’exigences à respecter. DO-4
À l’aide des résultats de l’évaluation des risques et en tenant compte de la fréquence et des quantités des préparations ainsi que des mesures d’atténuation des risques, déterminer si l’espace consacré aux préparations dans votre pharmacie répond aux exigences relatives à la préparation de produits de niveau A, B ou C. DO-8
Effectuer une analyse des lacunes permettant de comparer les pratiques actuelles dans votre pharmacie à celles des normes minimales.
Mettre au point un plan d’action pour combler les lacunes repérées en vous basant sur les dates butoir de mise en œuvre des phases 2 et 3.
Aborder d’avance les exigences de la phase 2; envisager une mise en œuvre précoce.
Phase 2
Élaboration d’un programme d’assurance qualité et de politiques et procédures permettant d’atteindre et de maintenir les normes, y compris la formation du personnel.
OBJECTIFS DE NIVEAU ÉLEVÉ OBJECTIFS DÉTAILLÉS
☐ Toutes les exigences de la composition au niveau A sont remplies
☐ La formation du personnel et l’évaluation des compétences sont achevées
☐ L’évaluation des risques est achevée
☐ Les politiques et les procédures sont documentées
Affecter un professionnel ou une professionnelle de la pharmacie réglementé à la supervision de la préparation de produits non stériles DO-5.1
Préciser quels membres du personnel participent à la préparation de produits non stériles et au nettoyage connexe.
Identifier les produits non stériles en préparation et les ingrédients nécessaires à leur composition (p.ex. les ingrédients pharmaceutiques actifs). DO-6.3
Déterminer pour chaque produit s’il continue d’être préparé en pharmacie ou si un produit fabriqué comparable est disponible dans le commerce, ce qui éliminerait la nécessité de le préparer en pharmacie. DO-2.1 et 3
Repérer les ingrédients classés comme produits dangereux en repassant la liste des médicaments dangereux de la NIOSH :
☐ Repérer les ingrédients qui posent un danger potentiel pour la santé selon le SIMDUT en relisant les fiches de données de sécurité du fabricant ou du fournisseur
Effectuer une évaluation des risques pour chaque produit préparé dans la pharmacie à l’aide de l’Algorithme de décision pour l’évaluation des risques. DO-4.2
Repérer les lacunes éventuelles au plan des connaissances et des compétences chez le personnel affecté à la préparation et au nettoyage. DO-5.2
Créer des registres des préparations maîtresses pour tous les produits; ils doivent comporter tous les renseignements nécessaires pour préparer le produit. DO-6 *Peut être achevé durant la phase 3.
Attribuer une date limite d’utilisation pour chaque préparation DO-6.1 *Peut être achevé durant la phase 3.
Élaborer des politiques et des procédures relatives à tous les aspects de la composition de produits non stériles. DO-5.3
*Suggestion : Commencer par celles qui touchent directement le personnel (p. ex. la conduite, l’hygiène, la tenue
vestimentaire)
Élaborer un programme de formation destiné au personnel effectuant la préparation de produits non stériles en pharmacie. DO-5.2
S’assurer que la formation traite de toutes les politiques et procédures, à mesure qu’elles sont élaborées
Effectuer une évaluation des compétences pour le personnel actuellement affecté à la préparation de produits non stériles et au nettoyage. DO-5.2
Remarque : Des politiques et procédures supplémentaires sont nécessaires pour les préparations dangereuses. DO-9.3, 9.4 et 9.5. *Peut être achevé durant la phase 3.
Commencer l’élaboration d’un programme d’assurance qualité pour que le personnel soit en mesure de vérifier l’efficacité et le respect des politiques et procédures. DO-7.3 et 7.4. *Peut être achevé durant la phase 3.
Commencer l’élaboration des autres volets du programme d’assurance qualité de la pharmacie. DO-7 *Peut être achevé durant la phase 3.
Aborder d’avance les exigences de la phase 3; envisager une mise en œuvre précoce.
Phase 3
Durant cette phase, on s’assure que les installations et le matériel nécessaires à la préparation en pharmacie de tous les produits non stériles sont conformes aux normes.
OBJECTIFS DE NIVEAU ÉLEVÉ OBJECTIFS DÉTAILLÉS
☐ Toutes les exigences du niveau B sont remplies (le cas échéant dans la pharmacie)
☐ Étiquetage et emballage
☐ Dates limites d’utilisation (renvoi de la phase 2)
☐ Création des registres des préparations maîtresses (renvoi de la phase 2)
☐ Installations et matériel : nettoyage et entretien
☐ Qualité et entreposage des ingrédients
☐ Dossier des préparations effectuées
☐ Entreposage, transport et livraison
☐ Rappels de produits
☐ Déclaration des incidents
☐ Assurance qualité (renvoi de la phase 2)
Achever de l’élaboration du programme d’assurance qualité pour les installations, le matériel et les processus de
préparation (y compris ceux de la section 6) et réalisation de la documentation. DO-7
Établir les protocoles et les calendriers de nettoyage et d’entretien des installations et du matériel afin d’assurer la qualité et l’intégrité des préparations finales. DO-5.4
Veiller à effectuer et à conserver la documentation des activités de nettoyage et d’entretien. DO-5.4
Veiller à la certification des installations et du matériel (y compris l’enceinte de préparation primaire de confinement - EPP-C) et au respect des normes connexes (tableau 6)
Mettre en œuvre les procédures adéquates de désactivation, de décontamination et de nettoyage lorsque des produits dangereux sont préparés (niveaux B ou C). DO-9.2 et 9.3)
Veiller à mettre en place un programme de vérification environnementale lorsque des produits dangereux sont préparés (niveaux B ou C). DO-9.6
Conformité totale
☐ Toutes les exigences des phases 1, 2 et 3 sont remplies
☐ Toutes les exigences visant le niveau C sont remplies (le cas échéant dans la pharmacie)
☐ Toutes les exigences relatives à la préparation de produits dangereux sont remplies (le cas échéant dans la pharmacie)
☐ Le cas échéant, veiller à disposer des installations appropriées répondant aux exigences du niveau C, y compris les systèmes d’éclairage, de chauffage, d’aération et de climatisation, l’approvisionnement en eau, les plans de travail, le mobilier, les murs et le revêtement de sol DO-9.1
