34 | La Lettre du Cardiologue • N° 498 - octobre 2016
MISE AU POINT
Système ZOLL Life Vest®
Défibrillation
Détection
Figure 1. Présentation du dispositif. 1 : le système de détection cardiaque inclut 4 élec- trodes sèches ; 2 : système de défibrillation comprenant les palettes (2a) et les capsules de gel (2b) ; 3 : moniteur incluant les batteries et les condensateurs, le dispositif d’analyse et le bouton de réponse/inhibition du patient ; 4 : veste.
Indications et résultats de la LifeVest®
Indications and results of LifeVest®
V. Algalarrondo*,**, C. Coquard**, S. Dinanian**
* Institut de cardiologie de Montréal, laboratoire d’électrophysiologie, Canada.
** Service de cardiologie, hôpital Antoine-Béclère, U1180, LabEx Lermit, Clamart.
Les recommandations européennes pour la prise en charge des arythmies ont récem- ment été mises à jour (1). Au nombre des nouveautés, on compte notamment l’arrivée d’un nouveau dispositif de défibrillation appelé “défi- brillateur portable” (wearable defibrillator). Cette appellation générique est de fait représentée par un seul produit : la LifeVest®, commercialisée par la société Zoll. Il s’agit d’un défibrillateur externe relié à une veste incluant un système de détection et de défibrillation portable. Une fois enfilée, la veste peut identifier, discriminer et choquer une arythmie ventriculaire. La validation du système n’a pas fait l’objet à ce jour d’une étude rando- misée contrôlée, mais des études observationnelles
ont été menées sur des populations vulnérables.
Le dispositif est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) depuis 2001 aux États-Unis, a récemment fait l’objet d’une prise de position de l’American Heart Association (2) et a été inclus dans les dernières recommandations européennes pour les patients en “zone grise” rythmique : ils doivent être à haut risque d’événement rythmique, sans toutefois relever de l’implantation d’un défi- brillateur classique. Plusieurs situations cliniques sont listées : attente d’une greffe cardiaque ou d’un défibrillateur classique, cardiomyopathie évolu- tive (péripartum, myocardite, postinfarctus). Cette situation clinique doit être temporaire (3 à 6 mois maximum). Nous verrons dans cet article le fonc- tionnement global de l’appareil, son utilisation pratique et les éléments de la littérature qui s’y rattachent.
Comment ça marche ?
Le système
La veste de défibrillation contient 3 électrodes de défibrillation (2 postérieures et 1 apicale) et 4 élec- trodes sèches de détection du rythme cardiaque (figure 1). Les électrodes de défibrillation sont garnies de capsules de gel qui se rompront auto- matiquement et appliqueront le gel sur la peau lors de la charge du défibrillateur. Ainsi, aucune appli- cation de gel ou d’adhésif n’est nécessaire lors du port quotidien de la veste. La veste est ajustée sur le patient à l’aide de bandes élastiques de longueur réglable. Elle est reliée à un boîtier qui se porte à la ceinture et qui pèse environ 500 g. Celui-ci contient le module d’analyse de l’ECG ainsi que les circuits permettant la mise en mémoire des tracés, les batteries et les condensateurs à haute énergie. Les batteries durent au moins une journée. Le boîtier est capable d’émettre des sons et des vibrations en fonction des thérapies enclenchées.
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Points forts
» La mort subite reste une cause importante et évitable de décès.
» Bien qu’ayant fait leurs preuves, les technologies actuelles de défibrillation comportent des limites, et une implantation peut parfois être contre-indiquée de manière transitoire.
» La veste de défibrillation est un moyen temporaire de prévenir la mort subite rythmique qui ne nécessite pas d’implantation ni d’intervention externe lors d’un arrêt cardiaque. Elle détecte les arythmies ventri- culaires, les classe et peut les traiter par des chocs électriques.
» Son utilisation est raisonnable quand l’implantation d’un défibrillateur est indiquée alors qu’une contre-indication temporaire coexiste. Elle peut aussi être appropriée dans des situations de haut risque rythmique transitoire.
» Le succès de la thérapie nécessite la formation des patients et une observance rigoureuse.
Mots-clés
Défibrillateur Mort subite Nouvelles technologies
Veste de défibrillation
Highlights
»Sudden death remains an important and preventable cause of death.
»The well-established and proven defibrillating tech- nologies have limits and have sometimes to be transiently avoided.
»The wearable defibrillator is a temporary solution to prevent sudden death that requires neither an implantation nor an external contribution to treat cardiac arrest. The wearable defibrillator detects, sorts and eventually shocks ventricular arrhythmias.
»Both American and European guidelines include the use of the wearable defibrillator in specific situations that are detailed in the review. Briefly, the use of the wearable defi- brillator vest is reasonable for patients who meet the indication criteria but whose coexisting conditions delay or prohibit the implantation.
»The use of defibrillation jacket may also be appropriate if the high risk of ventricular arrhythmia is expected to be transient.
»The success of the therapy requires high level of patient’s training and compliance.
Keywords
Defibrillator Sudden death Innovations
Wearable defibrillator
Le fonctionnement
Quand une arythmie ventriculaire est détectée, différents algorithmes de détection et de traite- ment sont lancés, incluant une possible interven- tion du patient (figure 2). Une fois les critères de fréquence et de morphologie atteints (voir plus bas), une vibration de la ceinture alerte le patient.
Si le patient presse le bouton d’inhibition, les thé- rapies sont inhibées. Si le bouton est relâché (ce qui équivaut pour l’appareil à une perte de conscience), la thérapie pourra être délivrée. Pendant la charge du défibrillateur, des alarmes d’intensité croissante sont émises, puis une voix alerte l’entourage de l’imminence du choc quelques instants avant qu’il ne soit délivré. L’ensemble du processus est court, et le temps de réponse global entre le début de l’arythmie et le premier choc est compris entre 25 et 60 secondes.
La LifeVest® ne contient pas de système de stimu- lation cardiaque ni de stimulation antitachycar- dique. Elle est capable de délivrer jusqu’à 6 chocs de 75 à 150 joules. Si une activité ventriculaire organisée est détectée (“zone de tachycardie ventriculaire” [TV]), l’appareil délivre le choc de manière synchrone avec l’onde R détectée. La pro- grammation comprend 2 zones, en fonction de la cadence ventriculaire détectée : la zone de TV, qui peut être programmée à partir de 120 bpm, et la
“zone de fibrillation ventriculaire” (FV). Les 2 zones diffèrent par le temps de latence programmé avant la mise en place des alarmes et des traitements.
L’appareil base sa discrimination sur la fréquence cardiaque et sur un critère de morphologie en fonction du signal des 4 électrodes de surface ; il n’utilise pas les algorithmes de stabilité et de début brutal de la tachycardie. L’ensemble des informations de suivi (survenue d’une arythmie, discrimination des événements, thérapies, etc.) peut être télétransmis au centre médical implan- teur via un système dédié.
Sur le plan pratique, la LifeVest® est prescrite sur une ordonnance bizone. Le fabricant procède à l’équi- pement et à la formation du patient et fournit une assistance téléphonique pendant toute la durée de l’utilisation du dispositif. La veste est récupérée par la compagnie après utilisation.
Résultats et indications
Données de la littérature
La première publication portant sur un défi- brillateur portable date de 1998 et concernait 10 patients (3). Le premier registre conséquent (WEARIT, 289 patients) date de 2004 (4), et, à ce jour, l’utilisation d’un tel dispositif a été rapporté dans la littérature pour 13 000 patients (tableau) [4-11]. Une sélection des différentes publications est résumée dans le tableau. L’ensemble des études retrouve un taux de succès élevé de défibrillation des arythmies ventriculaires par le système. Le taux de choc inapproprié est lui aussi très bas, mais il faut garder à l’esprit que, dans la mesure où le patient peut inhiber une thérapie quand il n’est pas symptomatique, une détection inappropriée n’est pas forcément suivie d’un choc. La durée moyenne d’utilisation du système oscille entre 2 et 3 mois, avec un taux d’observance qui reste relativement élevé (cf. infra). Le profil des patients inclus dans les registres est assez divers : relais avant l’implantation d’un défibrillateur classique (infection de matériel) ou avant une greffe cardiaque, suites d’un infarctus ou d’une revascularisation chez des patients à haut risque rythmique, cardiopathies avec récupération possible espérée (post-infarctus encore, cardiopathie alcoolique, cardiopathie du péripartum, mais aussi myocardite virale ou de stress). La constance des taux de succès (élevés) de défibrillation et des taux (faibles) de choc inapproprié est plutôt rassurante.
La consultation des études en cours sur clinicaltrials.
gov retrouve 9 protocoles. Là encore, il s’agit de la mise en place de registres prospectifs intéressant des populations spécifiques : syncope inexpliquée à haut risque rythmique, patients en hémodialyse.
À l’inverse de ces nombreux registres, aucune étude randomisée n’a pour l’instant comparé la veste de défibrillation à une alternative ou à l’abstention théra- peutique. Et aucune ne semble être en cours. Cette absence d’étude randomisée prospective s’explique par le fait que la veste concerne soit des patients pour lesquels l’utilité du défibrillateur implantable a été très débattue voire infirmée (période du post-infarctus, revascularisation), soit des “niches”
de patients pour qui le coût d’une étude et les diffi-
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MISE AU POINT
Indications et résultats de la LifeVest®
Arythmie ventriculaire détectée Fréquence ventriculaire ? Ré-analyse
Basse fréquence
(= zone TV) Haute fréquence
(= zone FV)
Discrimination TV vs. TSV (morphologie du signal)
Diagnostic de TSV Diagnostic de TV
Inhibition par le patient ?
Pas de traitement Traitement
Oui Non
TV : tachycardie ventriculaire ; TSV : tachycardie supra-ventriculaire.
Figure 2. Fonctionnement du dispositif après détection d’une arythmie ventriculaire.
cultés de recrutement seraient élevés (cardiopathies du péripartum, myocardites, infection d’un précédent matériel, etc.). Pour les cardiopathies avec récupéra- tion possible, la réalisation d’une étude randomisée prospective obligerait en outre à définir des critères d’inclusion assez stricts pour limiter la variabilité de
la population étudiée. Même positive, une telle étude, si elle est reprise dans les recommandations, rédui- rait de facto l’éventail des situations où le dispositif peut être envisagé. Enfin, au vu des résultats posi- tifs des registres, les sociétés savantes européennes comme américaines ont admis le dispositif dans leurs recommandations. Dans ce contexte, la mise en œuvre d’études randomisées prospectives semble improbable (tableau) [4-11].
Recommandations européennes et américaines sur la veste de défibrillation L’ensemble des recommandations (américaines comme européennes) relèvent du consensus d’ex- perts (niveau C). Dans les recommandations euro- péennes, l’implantation de la veste de défibrillation peut être envisagée pour les patients adultes présen- tant une dysfonction ventriculaire qui sont à risque de mort subite sur une durée limitée mais qui ne sont pas candidats à l’implantation immédiate d’un défibrillateur classique (classe IIb, C). Le document américain distingue :
➤ les patients qui ont une indication classique d’im- plantation de défibrillateur et une contre-indication temporaire (classe IIa, C) ;
➤ les patients candidats à une greffe cardiaque (classe IIa, C) ;
➤ les patients à haut risque du fait d’une dysfonction ventriculaire éventuellement régressive (suites d’une Tableau. Principaux registres étudiant l’apport de la LifeVest® (4-11).
Référence
(année) Type d’étude Population Nombre
de patients Durée
de traitement (j) TCA TCI Survie
4 (2004) Registre Relais avant DAI 289 93 1,0 % 2,1% 96 %
5 (2010) Registre national
(États-Unis) 3 569 53 1,7 % 1,9 %
6 (2010) Registre national
(Allemagne) 354 93 1,0 % 2,1 % 96 %
7 (2012) Registre Cardiopathie
du péripartum 107 75 0 % 0 % 97 %
8 (2013) Registre CI (0-3 mois
post-infarctus) 8 453 69 1,6 % 1,3 % 93 %
9 (2013) Registre + score de propension
Revascularisation récente + dysfonction VG
809 80 1,3 % 1,6 % 93 %
10 (2016) Registre Cardiopathie
alcoolique 127 53 5,5% 10 % 91%
11 (2016) Registre prospectif (États-Unis)
CI : 40 % CMD : 46 %
CC : 4 %
2 000 90 CI et CC : 3 %
CMD : 1 %
0,5 % 99,8 %
CC : cardiopathie congénitale ; CI : cardiopathie ischémique ; CMD : cardiomyopathie dilatée ; DAI : défibrillateur automatique implantable ; TCA : taux de choc approprié ; TCI : taux de choc inapproprié.
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MISE AU POINT
revascularisation, mise en place du traitement médical, cardiopathie rythmique, cardiothyréose) [classe IIb, C] ;
➤ les situations où la prise en charge de la mort subite rythmique par le défibrillateur classique ne s’accompagne pas d’une amélioration de la survie globale (période postinfarctus) [classe IIb, C].
Enfin, l’appareil n’est pas indiqué quand le risque de décès non rythmique est élevé et s’accompagne d’une espérance de vie inférieure à 6 mois (classe III, C).
En France, il existe à l’heure actuelle 4 indications qui permettent une prise en charge par la Sécurité sociale (arrêté du 16 mars 2015) :
➤ après explantation d’un système de défibrilla- tion implantable pour infection, de la loge ou des électrodes, jusqu’à la réimplantation (guérison de l’infection) ;
➤ dans l’attente d’une transplantation cardiaque.
L’indication doit être réévaluée tous les 3 mois (évaluation du rapport bénéfice/risque et de l’ob- servance) ;
➤ après revascularisation myocardique si la FEVG est inférieure à 30 %, jusqu’à réévaluation de la FEVG et discussion de l’indication d’un défibrillateur automatique implantable (DAI) au troisième mois ;
➤ au décours d’un infarctus du myocarde si la FEVG est inférieure à 30 % après 48 h, jusqu’à réévaluation de la FEVG et discussion de l’indication d’un DAI au terme du premier mois.
Au vu des registres prospectifs en cours, on peut aussi envisager que la LifeVest® pourrait constituer une première évaluation non invasive d’une nouvelle indication potentielle de la défibrillation cardiaque.
Ainsi, le registre ASAP (Ambulatory Post-Syncope Arrhythmia Protection Feasibility Study, référence NCT02188147) évalue l’utilité du système chez des patients à haut risque rythmique et ayant présenté une syncope inexpliquée.
Contre-indications et limites
Bien que non invasif, le système ne peut pas être proposé à tous les patients. Ainsi, le système de détection et de discrimination des arythmies peut être leurré par les artéfacts de stimulation lorsqu’ils sont en mode unipolaire. L’appareil n’a pas de fonction de stimulation : il ne doit donc pas être envisagé seul quand celle-ci est indispensable. Les patients qui ne répondent pas de manière appropriée aux messages envoyés par l’appareil (incompréhension, anxiété) ne doivent pas non plus être appareillés. Au fil du temps, l’acceptation de l’appareil peut aussi se heurter à des problèmes d’inconfort spécifiques : enfants, patients obèses, présence de plaies thoraciques associées (période postopératoire). Dans les différentes études, 10 à 20 % des patients interrompent le port de la veste pour ces raisons d’inconfort.
Conclusion
La veste de défibrillation, ou défibrillateur portable, ou encore LifeVest® (puisqu’aucune alternative n’existe actuellement), représente une nouvelle solution de défibrillation non invasive envisageable dans de mul- tiples situations cliniques, qui étaient jusqu’ici parti- culièrement inconfortables pour le cardiologue. Ses indications, reconnues par les sociétés savantes, sont multiples et se situent pour la plupart à la marge de celles de la défibrillation classique. Son évaluation, si elle repose sur des registres et non sur des études randomisées prospectives, montre une prise en charge efficace des arythmies ventriculaires et un faible taux de thérapies inappropriées. Elle apporte donc une plus- value dans la prévention de la mort subite, principale- ment dans la prise en charge des cas difficiles. ■
L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts en relation avec l’article. Il déclare avoir des liens d’intérêts sans relation directe avec l’article mais dans le même domaine avec Boston Scientific, Biotronik, Medtronic, Sorin et St Jude Medical.
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