Siemens Healthcare S.A.S 40, avenue des Fruitiers 93527 Saint-Denis Cedex France
Tel.: +33 (0)1 85 57 00 00 www.healthcare.siemens.fr
Société par Actions Simplifiée au capital de 30 499 250,00 euros Siège social : 40, avenue des Fruitiers – 93527 Saint-Denis Cedex
SIREN : 810 794 800 - Ident. TVA FR93 810 794 800 ; R.C.S. Bobigny B 810 794 800 - APE : 4618Z IBAN : FR76 3000 4008 2800 0123 34178 876 - BIC : BNPAFRPPPAC
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Siemens Healthcare SAS, 40avenue des Fruitiers,93527 Saint-Denis cedex, France
Nom Philippe BOULLENGER Siemens Healthcare SAS, 40 avenue des Fruitiers,93527 Saint-Denis cedex, France
Département Marketing Telephone 0811 700 714 Fax 01 8557 0012
Référence FSCA MOI 21-01 / MOI 21-01.A.OUS Date 26 Avril 2021
LETTRE DE SECURITE MOI 21-01 / MOI 21-01.A.OUS Système de préparation des tissus
Risque d'incendie de l'agitateur chauffant Hamilton
Cher Client,
Le présent courrier a pour objet de vous communiquer une lettre de sécurité émise par l’un de nos fournisseurs, Hamilton Company.
Vous trouverez en pièce jointe de cette communication la lettre de sécurité du fabricant Hamilton Compagny ainsi que les références concernées (Annexe A).
Nous vous remercions par avance :
• de procéder au sein de votre organisation à la diffusion de cette information auprès de tout le personnel utilisateur de ces références ;
• de vérifier l'application des mesures de prévention ;
• et de conserver cette lettre dans vos archives.
MOI 21-01 / MOI 21-01.A.OUS
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Dans le cadre de notre système d’Assurance Qualité, nous vous demandons de nous retourner impérativement le formulaire de vérification de l’efficacité des mesures correctives joint à la présente lettre complété et signé, par fax au 01 85 57 00 25 ou par E-mail à : affaires.reglementaires.fr.team@siemens-healthineers.com, sous 8 jours. Ce document peut nous être demandé en cas d’inspection des autorités françaises, européennes ou américaines. Dès réception il sera communiqué à Hamilton Company par Siemens Healthineers.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a été informée de cette communication.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée.
Veuillez agréer, cher Client, l’expression de nos sincères salutations.
Philippe BOULLENGER Fanny HACHE
Responsable Biologie Moléculaire Responsable Affaires Réglementaires
MOI 21-01 / MOI 21-01.A.OUS
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Accusé de réception Client à retourner sous 8 jours
A partir de la date du :
Ce document peut nous être demandé en cas d’inspection des autorités françaises, européennes ou américaines
Code Client : N° incr. :
Etablissement : Ville :
ACCUSE DE RÉCEPTION
DE LA LETTRE DE SÉCURITÉ MOI 21-01 / MOI 21-01.A.OUS Système de préparation des tissus
Risque d'incendie de l'agitateur chauffant Hamilton
J’atteste avoir pris connaissance de l’information ci-dessus référencée et mis en œuvre les actions correctives.
Nom du signataire : ...
Qualité : ...
Date Signature Cachet de l’établissement
Coupon complété à retourner par fax au 01 85 57 00 25
Ou par E-mail à : affaires.reglementaires.fr.team@siemens-healthineers.com Service Affaires Réglementaires / Qualité - Siemens Healthcare
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14 janvier 2021 LETTRE DE SÉCURITÉ
Cher Client Hamilton,
Cette communication a pour but de vous informer que Hamilton Company émet une lettre de sécurité sur tous les modèles d’agitateurs chauffants Hamilton concernant un risque potentiel pour la sécurité. Veuillez consulter toutes les références d’agitateurs chauffants Hamilton dans l'annexe A ci-jointe.
Il y a un risque que l’agitateur chauffant Hamilton puisse déclencher un incendie si des liquides inflammables entrent en contact et pénètrent dans l'appareil en raison du fait que le matériel de laboratoire soit manquant pendant une étape de pipetage ou qu’il y ait un écoulement de liquide provenant du matériel de laboratoire ou d'un dispositif de manipulation de fluide.
La mise à niveau se compose d’un plateau en plastique au sein de l’agitateur chauffant Hamilton et d’une base bénéficiant d’une nouvelle conception. Ces mises à jour empêchent le liquide d’atteindre les composants électriques de l’appareil.
Cette mise à niveau sera fournie gratuitement et n’affecte pas le fonctionnement de l’appareil.
Jusqu'à ce que la mise à niveau soit effectuée, il est essentiel d'observer les bonnes pratiques de sécurité suivantes :
o Les méthodes doivent inclure des contrôles de présence du matériel de laboratoire pour s'assurer que le matériel de laboratoire est prêt à recevoir du liquide.
o Les dispositifs de collecte des déchets et des fluides du plateau doivent être placés à au moins une voie à l'écart de l’agitateur chauffant Hamilton ou de tout autre appareil chauffant.
Nous vous remercions de bien vouloir transmettre cette notification à tous les clients à qui vous avez vendu des agitateurs chauffants Hamilton.
Cordialement,
Tim Zavora
Directeur de la qualité et de la réglementation, Hamilton, Reno
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Annexe A - Références Agitateurs Chauffants Hamilton
REFERENCE DESCRIPTION
188318 HHS2,2MM ORBIT.CUSTOMIZED
188319 HHS2,3MM OR lT,CUSTOMIZED 199000 HHS 0.5 MTP FtAT BOTTOM 199001 HHS 2.0 MTP FLAT BOTTOM 199002 PLEASE USE PN: 199034 199007 HHS 2.0 NUNC DWP 96 2ML 199008 HHS 3.0 NUNC DWP 96 2ML 199009 HHS 1.5 MTP FLAT BOTTOM
199011 HHS,1.5MM,NUNC,96DWP,2ML
199027 HHS 1.5 MM SARSTEDT 48X1.5ML 199033 HHS2,2MM ORBIT,MTP FLT BOTTOM 199034 HHS2,3MM ORBIT,MTP FLT BOTTOM
199037 HHS 1.5MM NUNC DWP 96 2ML
199038 HHS2,2MM ORBIT,NUNC DWP96 2M
199039 HHS2,3MM ORBIT,NUNC DWP96 2M
199085 HHS 3.0 FLIPTUBE RACK 199474 HHS 3.0 BIO-RAD DWP FSD
809018 HHS 3.0 AUTOLYS
0201710-001 HHSADVWR40002-012DWP96CON2ML 0202697-002 HHS,RGT TRUGH HOLD FRAME.LID 0203408-002 HHS,199034
188219APE HHS 3.0MM AMPLITUDE
199033R HHS2,2MM ORBIT,MTP FLT BOT REF 199034R HHS2,3MM ORBIT,MTP FLT BTM 65608-01 HHS2,3MM ORBIT, MPT
65608-01R HHS2,3MM ORBIT, MPT,REFURB 6601885-01 KIT,HHS,3 MM ORBIT.ML PREP 6601885-02 KIT,HHS,2 MM ORBIT.ML PREP 95379-01 HHS2,3MM ORBIT,DWP96,EXACT SCI
