Étude d’une Intervention de Déprescription Individuelle en EMS (Étude IDeI)

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Article

Reference

Deprescribing in nursing homes: Protocol for nested, randomised controlled hybrid trials of deprescribing interventions

CATEAU, Damien, et al.

Abstract

Polypharmacy and the use of potentially inappropriate medication (PIMs) are frequent among nursing home (NH) residents, and are associated with adverse health outcomes like falls, hospitalisation and death. Deprescribing has been proposed as a way to curtail both problems; however, the best way to implement deprescribing and its real impact are still unclear. This article describes nested trials of two consecutive deprescribing interventions, the first at the NH level, and the second at the resident level.

CATEAU, Damien, et al. Deprescribing in nursing homes: Protocol for nested, randomised controlled hybrid trials of deprescribing interventions. Research in Social and Administrative Pharmacy, 2020

DOI : 10.1016/j.sapharm.2020.05.026 PMID : 32622774

Available at:

http://archive-ouverte.unige.ch/unige:141557

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Étude IDeI - Information aux participants V2 du 08.08.2018 Page 1 sur 7

Étude d’une Intervention de Déprescription Individuelle en EMS (Étude IDeI)

Cette étude est organisée par la Dre Anne Niquille, Pharmacie de la PMU, Lausanne Madame, Monsieur,

Nous vous proposons de participer à notre projet de recherche décrit dans la présente feuille d’information.

1. Objectifs de l’étude

Les résidents d’EMS reçoivent généralement de nombreux médicaments ; certains de ces médicaments peuvent être inappropriés ou ne plus être nécessaires. Cette étude cherche à savoir si une déprescription (retirer ou diminuer la dose des traitements pour lesquels c’est possible) peut diminuer l’utilisation de traitements potentiellement inappropriés et améliorer la qualité de vie des personnes résidant en EMS.

2. Sélection des personnes pouvant participer à l’étude

La participation est ouverte à toutes les personnes qui vivent dans cet EMS depuis au moins 4 mois, qui ont au moins 65 ans, et qui reçoivent au moins 5 médicaments chaque jour.

3. Informations générales sur l’étude

Cette étude se déroule dans plusieurs EMS des cantons de Vaud et de Fribourg. Les personnes qui acceptent de participer à l’étude seront réparties au hasard dans deux groupes, dont un groupe dit contrôle qui continuera à être pris en charge comme d’habitude.

Dans l’autre groupe, le pharmacien de cet EMS analysera le dossier médical des résidents participant et fera des propositions au médecin traitant et aux infirmières pour optimiser leurs plans de traitement. Si le médecin approuve ces modifications, elles seront soumises aux résidents participant avant d’être mises en œuvre.

Cette étude durera 4 mois pour les participants au groupe sans modifications ; en raison du délai induit par l’analyse du traitement par le pharmacien et la discussion de ses résultats avec le médecin et les infirmières, l’étude pourra durer jusqu’à 6 mois pour les résidents qui accepteront des modifications de leurs traitements. L’étude a pour objectif d’inviter 100 résidents d’EMS à participer, dont une dizaine dans cet EMS. Votre médecin traitant reste la personne de référence, responsable du suivi du traitement tout au long de l’étude.

Nous effectuons cette étude dans le respect de la loi suisse. Nous suivons également l’ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission d’éthique du canton de Vaud a contrôlé et autorisé l’étude.

Vous trouverez aussi un descriptif de l’étude sur le site Internet de l’Office fédéral de la santé publique : www.kofam.ch, étude n° 2975.

4. Déroulement de l’étude

Si vous êtes affecté au groupe dit contrôle (sans modification de traitement), vous serez interrogé au début de l’étude à propos de votre qualité de vie et de problèmes de santé qui peuvent être causés par des médicaments. Après 4 mois, les mêmes questions vous seront posées pour observer l’évolution de ces paramètres. Cela prendra, à chaque fois, entre 15 et 30 minutes.

Si vous êtes affecté au groupe avec analyse et éventuelle modification de traitement, le pharmacien réalisera une revue de vos médicaments pour identifier des possibilités d’optimiser votre traitement.

Pour cela, il s’entretiendra avec votre infirmière référente pour connaître vos particularités de soins et il consultera les informations médicales contenues dans votre dossier à l’EMS. Le pharmacien établira à l’intention de votre médecin traitant et de vos infirmières des propositions de simplification

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ou de modification de votre liste de médicaments. Les propositions validées par votre médecin traitant vous seront ensuite présentées par votre médecin et ou l’infirmière de l’EMS. Si vous les acceptez, ces modifications de traitement seront mises en place. À ce moment, vous serez interrogé à propos de votre qualité de vie et de problèmes de santé qui peuvent être causés par des médicaments. Après 4 mois, les mêmes questions vous seront posées afin d’observer l’évolution de ces paramètres. Cela prendra, à chaque fois, entre 15 et 30 minutes.

Il se peut que vous deviez arrêter l’étude avant le terme prévu. Cette situation peut se produire si votre médecin juge qu’il n’est plus approprié pour vous d’y participer. Votre médecin traitant devra donner son accord préalable pour votre participation à l’étude.

5. Bénéfices pour les participants

Votre participation à l’étude pourrait diminuer le nombre et/ou la dose des médicaments que vous recevez, améliorer votre qualité de vie, et réduire la présence de certains effets indésirables.

Votre participation présente un intérêt car les résultats de l’étude présentent un intérêt pour toutes les personnes qui résident en EMS et prennent de nombreux médicaments.

6. Droits des participants

Vous êtes complètement libre de participer ou non à cette étude. Vous n’avez pas à justifier votre choix, même si vous décidez de participer à l’étude et changez d’avis par la suite. Si vous refusez de participer, cela ne changera rien à votre prise en charge médicale habituelle. Vous pouvez à tout moment poser vos questions au sujet de l’étude aux personnes mentionnées à la fin de ce feuillet d’information.

7. Obligations des participants

En tant que participant à l’étude, vous devrez répondre aux questions qui vous seront posées sur votre qualité de vie, les symptômes que vous ressentez et les éventuels médicaments que vous prenez en plus de ceux prescrits par votre médecin. Vous acceptez également que des informations sur votre traitement (médicaments prescrits, dosage, moment de prise, paramètres de laboratoire) et les maladies dont vous souffrez soient transmises aux organisateurs de l’étude.

8. Risques et contraintes pour les participants

L’arrêt de certains traitements peut avoir des conséquences inattendues sur votre état de santé.

Toutefois, vous serez toujours sous la surveillance de votre équipe soignante afin de réduire le risque au maximum. Selon les traitements qui sont modifiés, il est possible que vous ressentiez un effet de sevrage, que les symptômes de la maladie réapparaissent, ou que de nouveaux symptômes se développent. L’équipe soignante y sera très attentive et pourra réintroduire le médicament arrêté ou en ajouter d’autres si nécessaire.

Comme d’habitude, votre équipe soignante pourra toujours décider d’une hospitalisation ou d’une consultation spécialisée si votre état le nécessite.

9. Confidentialité des données

Pour cette étude, nous enregistrerons vos données personnelles et médicales. Seul un nombre limité de personnes peut consulter vos données sous une forme non codée, et exclusivement afin de pouvoir accomplir des tâches nécessaires au déroulement de l’étude. Aucune utilisation commerciale n’est autorisée avec ces données.

Vos données personnelles seront codées lors de leur collecte. Cela signifie que toutes les données permettant de vous identifier (p. ex. le nom, la date de naissance, etc.) sont remplacées par un code.

Le code reste pendant toute la durée de l’étude au sein de votre EMS; seul le pharmacien responsable de l’EMS et les infirmières impliquées dans l’étude y auront accès. Les personnes ne connaissant pas ce code ne peuvent pas faire de lien entre vous et vos données. Dans le cas d'une publication scientifique, vous ne pourrez pas être identifié individuellement. Votre nom n'apparaîtra jamais sur Internet ou dans une publication. Parfois, les journaux scientifiques exigent la

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transmission de données individuelles (données brutes). Si c’est le cas, elles sont toujours codées et ne permettent donc pas de vous identifier.

Toutes les personnes impliquées dans l’étude de quelque manière que ce soit sont tenues au secret professionnel. Toutes les directives relatives à la protection des données sont respectées et vous avez à tout moment le droit de consulter vos données.

Il se peut que les données codées liées à votre santé soient utilisées dans de futurs projets de recherche en Suisse ou à l’étranger. Pour cette réutilisation, nous vous prions de signer un consentement séparé à la fin de cette feuille d’information.

Durant son déroulement, l’étude peut faire l’objet d’inspections pour en vérifier la qualité. Celles-ci peuvent être effectuées par la commission d’éthique qui l’a autorisée, ou à la demande des organisateurs de l’étude. Il se peut que votre médecin doive communiquer vos données personnelles et médicales pour les besoins de ces inspections. Toutes ces personnes qui réalisent ces contrôles de qualité sont tenues au secret professionnel.

10. Retrait de d’étude

Vous pouvez à tout moment vous retirer de l’étude si vous le souhaitez. Les données codées qui vous concernent, recueillies jusque-là, seront tout de même analysées, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble.

Après l’analyse, nous rendrons vos données anonymes, en effaçant définitivement le code les reliant à votre personne. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données sont les vôtres.

11. Compensation des participants

Si vous participez à cette étude, vous ne recevrez aucune compensation.

12. Réparation des dommages subis

Les organisateurs de l'étude sont responsables des dommages que vous pourriez subir lors de l’étude. Les conditions de réparation et la procédure sont fixées par la loi.

Si vous avez subi un dommage, adressez-vous aux personnes mentionnées ci-dessous.

13. Financement de l’étude

L’étude est financée par le Fond National Suisse pour la Recherche Scientifique, dans le cadre du Programme national de recherche 74 sur l’analyse du système de santé suisse.

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14. Interlocuteur(s)

En cas de doute, de craintes ou d’urgences pendant ou après l’étude, vous pouvez vous adresser à tout moment à l’un des interlocuteurs suivants :

Dre Anne Niquille

Centre de Pharmacie Communautaire Policlinique Médicale Universitaire Rue du Bugnon 44

1011 Lausanne

Tel : 079 556 37 97

E-mail : anne.niquille@hospvd.ch

M. Damien Cateau

1011 Lausanne

Tel : 021 314 48 46

E-mail : damien.cateau@hospvd.ch

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Déclaration de consentement

Veuillez lire attentivement ce formulaire. N’hésitez pas à poser des questions lorsque vous ne comprenez pas quelque chose ou que vous souhaitez avoir des précisions.

Numéro BASEC de l’étude: 2018-01279

Titre de l’étude : Intervention de Déprescription Individuelle en EMS

Institution responsable :

Dre Anne Niquille

1011 Lausanne Lieu de réalisation de l’étude: Au sein de votre EMS Infirmier/ère responsable de l’étude au

sein de l’EMS :

Participant / participante : (nom et prénom en caractères d’imprimerie) :

Date de naissance : femme homme

 Je déclare avoir été informé, par l’infirmière responsable de cette étude au sein de mon EMS, oralement et par écrit, des objectifs et du déroulement de l’étude ainsi que des effets présumés, des avantages, des inconvénients possibles et des risques éventuels.

 Je prends part à cette étude de façon volontaire et j’accepte le contenu de la feuille d’information qui m’a été remise. J’ai eu suffisamment de temps pour prendre ma décision.

 J’ai reçu des réponses satisfaisantes aux questions que j’ai posées en relation avec ma participation à l’étude. Je conserve la feuille d’information et reçois une copie de ma déclaration de consentement écrite.

 J’accepte que mon médecin traitant soit informé de ma participation à l’étude.

 J’accepte que les spécialistes compétents des organisateurs de l’étude et de la Commission d’éthique puissent consulter mes données brutes afin de procéder à des contrôles, à condition toutefois que la confidentialité de ces données soit strictement assurée.

 Je sais que mes données personnelles peuvent être transmises en Suisse ou à l’étranger à des fins de recherche dans le cadre de ce projet uniquement et sous une forme codée.

 Je peux, à tout moment et sans avoir à me justifier, révoquer mon consentement à participer à l’étude, sans que cela n'ait de répercussion défavorable sur la suite de ma prise en charge. Les données qui ont été recueillies jusque-là seront cependant analysées.

 Je suis informé que la responsabilité civile des organisateurs couvre les dommages éventuels que je pourrais subir dans le cadre de ce projet.

 Je suis conscient que les obligations mentionnées dans la feuille d’information destinée aux participants doivent être respectées pendant toute la durée de l’étude. Les organisateurs de l’étude peuvent m’en exclure à tout moment dans l’intérêt de ma santé.

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Lieu, date Signature du participant / de la participante

Attestation de l’infirmière responsable de l‘étude : Par la présente, j’atteste avoir expliqué au participant / à la participante la nature, l’importance et la portée de l’étude. Je déclare satisfaire à toutes les obligations en relation avec ce projet conformément au droit en vigueur. Si je devais prendre connaissance, à quelque moment que ce soit durant la réalisation du projet, d’éléments susceptibles d’influer sur son consentement à prendre part au projet, je m’engage à l’en informer immédiatement.

Lieu, date Nom et prénom de l’infirmière assurant l’information aux participants (en caractères d’imprimerie).

Signature de l’infirmière

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Déclaration de consentement écrite pour la réutilisation de données

Participant / participante :

(nom et prénom en caractères d’imprimerie) :

Date de naissance :

femme homme

J’accepte que mes données puissent être réutilisées à des fins de recherche médicale. Cela signifie que les données seront conservées et exploitées dans le futur, pour une durée indéfinie, dans le cadre de projets de recherche. Le présent consentement a une durée de validité illimitée.

Je sais que mes données sont conservées sous forme codée et que la liste d’identification est gardée dans un lieu sûr. Les données peuvent être envoyées à des fins d’analyse à un autre groupe de recherche situé en Suisse ou à l’étranger, à condition qu’il obéisse à des normes et exigences au moins équivalentes aux normes et exigences suisses. Toutes les dispositions légales relatives à la protection des données seront respectées.

Je donne mon accord de façon volontaire et je peux à tout moment revenir sur ma décision. Si c’est le cas, mes données seront rendues anonymes ou détruites si j’en fais expressément la demande.

Je dois simplement en informer les organisateurs de l’étude et je n’ai pas à justifier ma décision.

Généralement, les données sont exploitées de manière globale et les résultats sont publiés de manière synthétique. Dans le cas où l’analyse des données révélait une découverte pertinente pour ma santé, les organisateurs me contacteront. Si je ne souhaite pas en être informé, je dois l’annoncer aux organisateurs.

Je renonce à tout droit d’exploitation commerciale sur les données qui ont été collectées dans le cadre de cette étude.

Lieu, date Signature du participant / de la participante

Attestation de l’infirmière responsable de l’étude à l’EMS: Par la présente, j’atteste avoir expliqué au participant / à la participante la nature, l’importance et la portée de la réutilisation des données.

Lieu, date Nom et prénom de l’infirmière assurant l’information aux participants (en caractères d’imprimerie)

Signature de l’infirmière :

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Étude IDeI - Information aux proches V2 du 08.08.2018 Page 1 sur 7

Étude d’une Intervention de Déprescription Individuelle en EMS (Étude IDeI)

Cette étude est organisée par la Dre Anne Niquille, Pharmacie de la PMU, Lausanne Madame, Monsieur,

Par la présente, nous souhaitons vous informer de notre étude conduite dans cet EMS. La personne placée sous votre responsabilité est considérée par la loi comme « incapable de discernement » et par-là, ne peut pas communiquer sa propre volonté. Par conséquent, nous vous faisons parvenir cette feuille d'information, qui vous permettra de décider sur la participation ou non de la personne que vous représentez. Il est en effet de votre droit d’accorder votre consentement en qualité de proche ou de représentant légal.

Vous trouverez ci-dessous la présentation de notre projet.

1. Objectif du projet

Les résidents d’EMS reçoivent généralement de nombreux médicaments ; certains de ces médicaments peuvent être inappropriés ou ne plus être nécessaires. Cette étude cherche à savoir si une déprescription (retirer ou diminuer les traitements pour lesquels c’est possible) peut réduire l’utilisation de médicaments potentiellement inappropriés et d’améliorer la qualité de vie des personnes résidant en EMS.

2. Sélection des personnes pouvant participer

La participation est ouverte à toutes les personnes qui vivent dans cet EMS depuis au moins 4 mois, qui ont au moins 65 ans, et qui reçoivent au moins 5 médicaments chaque jour.

3. Informations générales sur le projet

Cette étude se déroule dans plusieurs EMS des cantons de Vaud et de Fribourg. Les personnes qui acceptent de participer à l’étude seront réparties au hasard dans deux groupes, dont un groupe dit contrôle qui continuera à être pris en charge comme d’habitude.

Dans l’autre groupe, le pharmacien de l’EMS analysera le dossier médical des résidents participant et fera des propositions au médecin traitant et aux infirmières pour optimiser leurs plans de traitement. Si le médecin approuve ces modifications, elles seront soumises aux résidents ou à leurs représentants légaux avant d’être mises en œuvre.

Cette étude durera 4 mois si la personne que vous représentez est affectée au groupe contrôle, sans modifications ; en raison du délai induit par l’analyse du traitement par le pharmacien et la discussion de ses résultats avec le médecin et les infirmières, l’étude pourra durer jusqu’à 6 mois pour les résidents dont les modifications de traitement auront été acceptées. L’étude a pour objectif d’inviter 100 résidents d’EMS à participer, dont une dizaine dans cet établissement. Le médecin traitant de votre proche reste la personne de référence, responsable du suivi du traitement tout au long de l’étude.

Nous effectuons cette étude dans le respect de la loi suisse. Nous suivons également l’ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission d’éthique du canton de Vaud a contrôlé et autorisé l’étude.

Vous trouverez aussi un descriptif de l’étude sur le site Internet de l’Office fédéral de la santé publique : www.kofam.ch, étude n°2975.

4. Déroulement de l’étude

Si la personne que vous représentez est affectée au groupe dit contrôle (sans modification de traitement), sa qualité de vie et la présence de divers problèmes de santé qui peuvent être causés par des médicaments, seront évalués au début de l’étude par une infirmière la connaissant bien.

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Étude IDeI - Information aux proches V2 du 08.08.2018 Page 2 sur 7 Après 4 mois, cette évaluation sera répétée pour observer l’évolution de ces paramètres. Cela prendra, à chaque fois, entre 15 et 30 minutes.

Si la personne que vous représentez est affectée au groupe avec analyse et éventuelle modification de traitement, le pharmacien réalisera une revue de ses médicaments pour identifier des possibilités d’optimiser le traitement. Pour cela, il s’entretiendra avec son infirmière référente pour connaître les particularités de soins de votre proche et il consultera les informations médicales contenues dans son dossier à l’EMS. Le pharmacien établira à l’intention du médecin traitant et des infirmières des propositions de simplification ou de modification de la liste de médicaments de votre proche.

Quelques semaines plus tard, des modifications de traitement vous seront proposées par le médecin traitant ou l’infirmière. Si vous les acceptez, ces modifications de traitement seront mises en place pour votre proche. À ce moment, sa qualité de vie et la présence de divers problèmes de santé qui peuvent être causés par des médicaments seront également évalués. Après 4 mois, les mêmes évaluations seront faites pour observer l’évolution de ces paramètres. Cela prendra, à chaque fois, entre 15 et 30 minutes

Il se peut que votre proche doive arrêter l’étude avant le terme prévu. Cette situation peut se produire si son médecin juge qu’il n’est plus approprié pour elle/lui d’y participer. Son médecin traitant devra donner son accord préalable pour sa participation à l’étude.

5. Bénéfices pour les participants

Si la personne que vous représentez participe à l’étude, cela pourra éventuellement diminuer le nombre et/ou la dose des médicaments qui lui sont prescrits, améliorer sa qualité de vie et réduire la présence de certains effets indésirables.

Sa participation présente un intérêt car les résultats de l’étude présentent un intérêt pour toutes les personnes qui résident en EMS et prennent de nombreux médicaments.

6. Droits

La participation à l’étude est facultative. Si vous estimez que la personne que vous représentez n’aurait pas souhaité participer ou si vous, en tant que représentant légal, revenez ultérieurement sur votre décision, vous n’avez pas à justifier votre choix. Un renoncement à l’étude ne changera rien sa prise en charge médicale habituelle. Vous pouvez à tout moment poser vos questions au sujet de l’étude aux personnes mentionnées à la fin de ce feuillet d’information.

7. Obligations

En tant que participant à l’étude, la qualité de vie de votre proche, les symptômes qu’elle/il ressent et les éventuels médicaments pris en plus de ceux prescrits par son médecin seront évalués. En donnant votre accord, vous acceptez également que des informations sur son traitement (médicaments prescrits, dosage, moment de prise, mesures de laboratoire) et sur les maladies dont elle/il souffre soient transmises aux organisateurs de l’étude.

8. Risques et contraintes pour le participant

L’arrêt de certains traitements peut avoir des conséquences inattendues sur l’état de santé de la personne que vous représentez. Toutefois, elle sera toujours sous la surveillance de son équipe soignante à l’EMS afin de réduire le risque au maximum. Selon les traitements qui sont modifiés, il est possible qu’elle ressente un effet de sevrage, que les symptômes de la maladie réapparaissent ou que de nouveaux symptômes développent. L’équipe soignante y sera très attentive et pourra réintroduire le médicament arrêté ou en ajouter d’autres si nécessaire.

Comme d’habitude, l’équipe soignante peut toujours décider d’une hospitalisation ou d’une consultation spécialisée si l’état de votre proche le nécessite.

9. Confidentialité des données

Pour cette étude, nous enregistrerons certaines données personnelles et médicales de la personne que vous représentez. Seul un nombre limité de personnes pourra consulter ces données sous une

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Étude IDeI - Information aux proches V2 du 08.08.2018 Page 3 sur 7 forme non codée, et exclusivement afin de pouvoir accomplir des tâches nécessaires au déroulement de l’étude. Aucune utilisation commerciale n’est autorisée avec ces données.

Les données personnelles seront codées lors de leur collecte. Cela signifie que toutes les données permettant d’identifier la personne que vous représentez (p. ex. le nom, la date de naissance, etc.) sont remplacées par un code. Le code reste en permanence au sein de l’EMS ; seul le pharmacien responsable de l’EMS et les infirmières impliquées dans l’étude y auront accès. Les personnes ne connaissant pas ce code ne peuvent pas faire de lien entre votre proche et ses données. Dans le cas d'une publication scientifique, elle/il ne pourra pas être identifié individuellement. Son nom n'apparaîtra jamais sur Internet ou dans une publication. Parfois, les journaux scientifiques exigent la transmission de données individuelles (données brutes). Si c’est le cas, elles sont toujours codées et ne permettent donc pas de l’identifier.

Toutes les personnes impliquées dans l’étude de quelque manière que ce soit sont tenues au secret professionnel. Toutes les directives relatives à la protection des données sont respectées et vous avez à tout moment le droit de consulter les données de la personne que vous représentez.

Il se peut que les données codées liées à la santé de la personne que vous représentez soient utilisées dans de futurs projets de recherche en Suisse ou à l’étranger. Pour cette réutilisation, nous vous prions de signer un consentement séparé à la fin de cette feuille d’information.

Durant son déroulement, l’étude peut faire l’objet d’inspections pour en vérifier la qualité. Celles-ci peuvent être effectuées par la commission d’éthique qui l’a autorisé, ou à la demande des organisateurs de l’étude. Il se peut que le médecin de la personne que vous représentez doive communiquer des données personnelles et médicales pour les besoins de ces inspections. Toutes ces personnes qui réalisent ces contrôles de qualité sont tenues au secret professionnel.

10. Retrait du projet

Vous pouvez à tout moment retirer la personne que vous représentez de l’étude. Les données médicales codées recueillies jusque-là seront tout de même analysées, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble.

Après l’analyse, nous rendrons ces données anonymes, en effaçant définitivement le code les reliant à votre proche. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données sont les siennes.

11. Indemnisation

Si vous autorisez la personne que vous représentez à participer à cette étude, ni elle, ni vous ne recevrez de compensation.

12. Responsabilité civile

Les organisateurs de l'étude sont responsables des dommages que la personne que vous représentez pourrait subir lors de l’étude. Les conditions de réparation et la procédure sont fixées par la loi.

Si vous estimez que votre proche a subi un dommage, adressez-vous aux personnes mentionnées en fin de document.

13. Financement du projet

L’étude est financée par le Fond National Suisse pour la Recherche Scientifique, dans le cadre du Programme national de recherche 74 sur l’analyse du système de santé suisse.

14. Interlocuteurs

En cas de doute, de craintes ou d’urgences pendant ou après l’étude, vous pouvez vous adresser à tout moment à l’un des interlocuteurs suivants :

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Étude IDeI - Information aux proches V2 du 08.08.2018 Page 4 sur 7 Dre Anne Niquille

1011 Lausanne

Tel : 079 556 37 97

E-mail : anne.niquille@hospvd.ch

M. Damien Cateau

1011 Lausanne

Tel : 021 314 48 46

E-mail : damien.cateau@hospvd.ch

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Déclaration de consentement

Déclaration écrite de consentement pour la participation à un essai clinique

Veuillez lire attentivement ce formulaire. N’hésitez pas à poser des questions lorsque vous ne comprenez pas ou que vous souhaitez obtenir des précisions. Pour la participation de votre proche, votre consentement écrit est nécessaire.

Numéro BASEC de l’étude 2018-01279

Titre de l’étude Intervention de Déprescription Individuelle en EMS Institution responsable: Dre Anne Niquille

1011 Lausanne

Lieu de réalisation : Au sein de l’EMS où réside votre proche Infirmier/ère responsable de l’étude au

sein de l’EMS :

Participant / participante : (nom et prénom en caractères d’imprimerie) :

Date de naissance :

femme homme

 En ma qualité de représentant légal du patient susmentionné, j'ai obtenu les informations écrites et orales de la part de l’infirmière responsable de cette étude au sein de cet EMS sur les objectifs, le déroulement du projet ainsi que les avantages, inconvénients et risques possibles.

 Je confirme prendre la décision dans le sens de la personne placée sous ma responsabilité, à savoir, qu'il/elle participe à l’étude. En son nom, j'accepte les informations écrites et orales. Par ailleurs, j'ai eu assez de temps pour prendre cette décision.

 J’ai reçu les réponses aux questions que j’ai posées en relation avec la participation à cette étude. Je conserve la feuille d’information et reçois une copie de ma déclaration de consentement.

 J’accepte que le médecin traitant de mon proche soit informé de sa participation à l’étude.

 J’accepte que les spécialistes compétents des organisateurs de cette étude ou de la commission d’éthique puissent consulter les données non codées du patient afin de procéder à des contrôles, à condition toutefois que la confidentialité de ces données soit strictement assurée.

 Je sais que les données personnelles peuvent être transmise en Suisse ou à l’étranger, sous une forme codée et à des fins de recherche dans le cadre de cette étude.

 Au nom de mon proche, je peux, à tout moment et sans avoir à me justifier, révoquer mon consentement à sa participation, sans que cette décision n'ait de répercussions défavorables sur sa prise en charge. Les données recueillies jusque-là seront cependant analysées pour les besoins du projet.

 Je suis informé que la responsabilité civile des organisateurs de l’étude couvre les dommages pouvant découler du projet.

 Je suis conscient que les obligations mentionnées dans la feuille d’information doivent être remplies pendant toute la durée du projet. Les organisateurs de l’étude peuvent exclure la personne que je représente à tout moment par égard à sa santé.

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Étude IDeI - Information aux proches V2 du 08.08.2018 Page 6 sur 7 Lieu, date Nom et prénom (en caractères d'imprimerie)

Relation avec le patient (conjoint/fils ou fille, etc.) :

Signature du proche/du représentant légal :

Attestation de l’infirmière responsable de l‘étude : Par la présente, j’atteste avoir expliqué au proche / représentant légal du participant la nature, l’importance et la portée de l’étude. Je déclare satisfaire à toutes les obligations légales en relation avec ce projet. Si je devais, à n'importe quelque moment du projet, prendre connaissance d’éléments susceptibles d’influer sur le consentement du participant à prendre part au projet, je m’engage à informer immédiatement son proche / représentant légal.

Lieu, date Nom et prénom (en caractères d'imprimerie) de l’infirmière responsable de l’étude assurant l'information

Signature de l’infirmière responsable

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Déclaration de consentement écrite pour la réutilisation de données

Participant / participante :

(nom et prénom en caractères d’imprimerie) :

Date de naissance :

femme homme

J’accepte que les données de la personne que je représente puissent être réutilisées à des fins de recherche médicale. Cela signifie que les données seront conservées et ultérieurement exploitées pour une durée indéfinie dans le cadre de futurs projets de recherche. Le présent consentement a une durée de validité illimitée.

Je sais que ces données sont conservées sous forme codée et que la liste d’identification est gardée dans un lieu sûr. Les données peuvent être envoyées à des fins d’analyse à un autre groupe de recherche situé en Suisse ou à l’étranger, à condition qu’il obéisse à des normes et exigences au moins équivalentes aux normes et exigences suisses. Toutes les dispositions légales relatives à la protection des données sont respectées.

Je donne mon accord de façon volontaire et je peux à tout moment revenir sur ma décision. Si c’est le cas, ces données seront rendues anonymes ou détruites si j’en fais expressément la demande.

Je dois simplement en informer les organisateurs de l’étude et je n’ai pas à justifier ma décision.

Généralement, les données sont exploitées de manière globale et les résultats sont publiés de manière synthétique. Dans le cas où l’analyse des données révélait une découverte pertinente pour la santé de la personne que je représente, les organisateurs me contacteront. Si je ne souhaite pas en être informé, je dois l’annoncer aux organisateurs.

Je renonce à tout droit d’exploitation commerciale sur les données qui ont été collectées dans le cadre de cette étude

Lieu, date Nom et prénom (en caractères d'imprimerie)

Relation avec le patient (conjoint/fils ou fille, etc.) : Signature du représentant du participant à l’étude

Attestation de l’infirmière responsable de l’étude à l’EMS: Par la présente, j’atteste avoir expliqué au représentant du participant à l’étude la nature, l’importance et la portée de la réutilisation des données.

Lieu, date Nom et prénom de l’infirmière assurant l’information aux représentants des participants à l’étude (en caractères d’imprimerie)

Signature de l’infirmière :