C OMMISSION NATIONALE D ’ ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE
Procès-verbal de la séance du 20 octobre 2020
En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale
Pages
1. Liste des présents ... 2
2. Réglementation et Déontologie ... 4
3. Contribution des associations de patients et d’usagers ... 4
4. Ordre du jour prévisionnel ... 5
5. Examen des demandes ... 7
6. Phases contradictoires ... 11
7. Examen de saisine ... 14
8. Adoption des projets d’avis ... 15
9. Relevé de votes ... 16
1. Liste des présents
1.1. Liste des présents – MATIN
Membres titulaires et suppléants Présents
Mme Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET
M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ Mme Laure BEYALA M. Lionel BONNEVIE Mme Valérie BOUSSON M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Philippe CORNU
M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS
M. Jean-Pierre LAISSY M. Bernard LENOIR M. René MAZARS M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH Mme Sarah ZOHAR Mme Françoise VIEREN
Membres ayant une voix consultative présents
Mme Aurélie CHAIGNEAU – DGS M. Guillaume DESCOTES - DGOS Mme Gwennaelle EVEN - ANSM Mme Juliette JACOB - DSS Mme Arlette MEYER - DGOS
Mme Oriane STEPHANOPOLI - DGS
Excusés
Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Christophe DESAUW
M. David TAUPENOT M. Christian TROUCHOT M. Hung THAI VAN
Haute Autorité de Santé
M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Fabienne QUENTIN Mme Mathilde BOUSCHON Mme Aude GAUTIER M. Julien LE GAT Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO
M. Quentin MANGINI Mme Camille MARGUERITE Mme Nadia NAOUR
Mme Estelle PIOTTO Mme Julia ROUGE M. Michel VANEAU
Mme Elodie VELZENBERGER Mme Subashini VENGADESSANE Mme Amara HRUSTIC
Mme Sandrine PRUNIER
1.2. Liste des présents - APRES-MIDI
Membres titulaires et suppléants Présents
Mme Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET
M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Laure BEYALA M. Lionel BONNEVIE Mme Valérie BOUSSON M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Philippe CORNU
M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS
M. Jean-Pierre LAISSY M. Bernard LENOIR M. René MAZARS M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH Mme Sarah ZOHAR Mme Françoise VIEREN
Membres ayant une voix consultative présents
Mme Aurélie CHAIGNEAU – DGS M. Guillaume DESCOTES – DGOS Mme Gwennaelle EVEN - ANSM Mme Juliette JACOB - DSS Mme Arlette MEYER - DGOS
Mme Oriane STEPHANOPOLI - DGS M. Victor VEGA – DSS
Excusés
Mme Agnès BELLOCQ
Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Christophe DESAUW
M. David TAUPENOT M. Christian TROUCHOT M. Hung THAI VAN
Haute Autorité de Santé
M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Fabienne QUENTIN Mme Mathilde BOUSCHON Mme Aude GAUTIER M. Julien LE GAT Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO
Mme Camille MARGUERITE Mme Nadia NAOUR
Mme Estelle PIOTTO
Mme Subashini VENGADESSANE Mme Amara HRUSTIC
Mme Sandrine PRUNIER
2. Réglementation et Déontologie
Les délibérations ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale).
Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.
Il est également rappelé :
- que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).
- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)
Le président a désigné Claude LE FEUVRE pour assurer son remplacement en cas d’absence ou d’empêchement.
3. Contribution des associations de patients et d’usagers
Depuis novembre 2016, les associations de patients et d’usagers ont la possibilité de contribuer aux évaluations des produits de santé en. Elles peuvent transmettre les informations qui leur paraissent utiles à la CNEDiMTS sur les dossiers faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète.
Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet en amont de leur examen la liste des dossiers de demande d’évaluation relevant d’une procédure d’instruction complète.
Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet dpi.sante.gouv.fr
4. Ordre du jour prévisionnel
Étude des intérêts des membres
Rapport des décisions prises par le Bureau
Adoption du procès-verbal de la CNEDIMTS du 06/10/2020 Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 06/10/2020
PIS
Demande de renouvellement d’inscription (LPP)
COMET, Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) (6346) BOSTON SCIENTIFIC SAS
Demande d'inscription (LPP)
COMET II, Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) (6348) BOSTON SCIENTIFIC SAS
MERLIN.NET - APPLICATION MYMERLINPULSE (RÉFÉRENCES APP1004/APP1005), Système de télésurveillance associé aux défibrillateurs cardiaques implantables simple, double et triple chambre (6271)
ABBOTT MEDICAL France SAS
HIGHCROSS, Insert double mobilité en polyéthylène hautement réticulé (6309) MEDACTA FRANCE
Demande de radiation (LPP)
E-VITA OPEN PLUS, Prothèse vasculaire hybride (6402) JOTEC GmbH
Demandes de modification des conditions d’inscription
AMOENA BALANCE CONTACT, Prothèse mammaire externe en silicone, modèle technique, adhérente (6375)
AMOENA BALANCE ESSENTIAL ET ESSENTIAL LIGHT, Prothèse mammaire externe en silicone, modèle standard (6392)
AMOENA France
Examen - Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
INFINITY, Système non-rechargeable pour stimulation cérébrale profonde (6090) ABBOTT MEDICAL France SAS
Examen - Demande d'inscription (LPP)
BRIO, Système rechargeable de stimulation cérébrale profonde (6087) ABBOTT MEDICAL France SAS
Examen - Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
LIBRA, Electrodes et extensions du système de stimulation cérébrale (6088) ABBOTT MEDICAL France SAS
Examen - Auto-saisine (LPP)
Valves aortiques transcutanées : réévaluation des critères d'éligibilité des centres implanteurs art L 1151-1 du CSP (2020), (251)
Observations - Demande d'inscription (LPP) RONDO 3, Processeur de son (6372)
MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H
Examen - Demande d'inscription (LPP)
BPM CONNECT, Autotensiomètre connecté et application compagnon HEALTH MATE (6343) WITHINGS
Observations - Demande d'inscription (LPP)
Système METS AGLUNA, Prothèse modulaire de reconstruction fémorale et tibiale avec traitement à l’argent ionique (6276)
STRYKER France SAS
Observations - Demande de renouvellement d'inscription (LPP) E-VITA OPEN PLUS, Prothèse vasculaire hybride (6331)
JOTEC GmbH
Observations - Fiche d'information thérapeutique E-VITA OPEN PLUS (FIT), (6389)
HAS
Examen - Demande d'inscription (titre V)
3D REVASCULARISATION DEVICE, Stent retriever(6344) PENUMBRA FRANCE
Examen - Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)
ORAL IMPACT, Produit de nutrition orale, mélange polymérique hyperprotidique et normoenergetique (6304)
IMPACT ENTERAL, Produit de nutrition entérale adulte, mélange polymérique hyperprotidique et normoenergetique (6305)
NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE
5. Examen des demandes
INFINITY, Système non-rechargeable pour stimulation cérébrale profonde (6090)
Présentation de la demande
La société ABBOTT MEDICAL France demande le renouvellement d'inscription de INFINITY dans les indications suivantes :
• Traitement des symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ;
• Traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel ;
Le demandeur revendique une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) par rapport à l’ensemble des autres dispositifs de stimulation cérébrale profonde non-rechargeables déjà inscrits sur la LPPR.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.
Débats
Phase contradictoire en cours
BRIO, Système rechargeable de stimulation cérébrale profonde (6087)
Présentation de la demande
La société ABBOTT MEDICAL France SAS demande l'inscription de BRIO dans les indications
suivantes :
• Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ;
• Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, n’ayant pas des capacités cognitives et ne bénéficiant pas d’un encadrement familial compatibles avec l'utilisation d'un système de neurostimulation implantable rechargeable ou en primo-implantation
Le demandeur revendique une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au système de stimulation cérébrale profonde rechargeable ACTIVA RC, inscrit sur la LPPR.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.
Débats
Phase contradictoire en cours
LIBRA, Electrodes et extensions du système de stimulation cérébrale (6088)
Présentation de la demande
La société ABBOTT MEDICAL France SAS demande le renouvellement d'inscription de LIBRA
dans l’indication suivante :
Traitement des symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé.
Le demandeur revendique une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) par rapport aux électrodes et d’extensions du système de stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC déjà inscrits sur la LPPR.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.
Débats
Phase contradictoire en cours
BPM CONNECT, Autotensiomètre connecté et application compagnon HEALTH MATE (6343)
Présentation de la demande
La société WITHINGS demande l'inscription de BPM CONNECT dans l’indication suivante : Suivi de la tension artérielle des patients âgés de plus de 25 ans hypertendus, traités, non-contrôlés.
Le demandeur revendique une amélioration modérée du service attendu (ASA III) par rapport à la méthode auscultatoire ou oscillométrique au cabinet médical.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.
Débats
Phase contradictoire en cours
3D REVASCULARISATION DEVICE, Stent retriever (6344)
Présentation de la demande
La société PENUMBRA FRANCE demande l'inscription de 3D REVASCULARISATION DEVICE dans les indications suivantes :
« Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le stent retriever 3D Revascularisation Device doit être utilisé d’emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d’un traitement par thrombolyse ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
Prise en charge de patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 à 8 heures après le début des symptômes.
Les patients sélectionnés doivent répondre aux critères d’éligibilité suivants : occlusion de l’artère carotide interne intracrânienne et occlusion de l’artère cérébrale moyenne (segment M1) ; score NIHSS initial > 6 ; score MRS < 2 avant l’AVC, volume de nécrose < 70ml et volume de mismatch
> 15 ml ; ratio du mismatch >1,8 ».
Le demandeur revendique :
- Pack 3D Revascularisation Device + Velocity : ASA V par rapport aux autres stent retriever actuellement pris en charge sur la LPPR
- Packs 3D Revascularisation Device + système de thromboaspiration : ASA IV par rapport aux stent retriever actuellement pris en charge sur la LPPR
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.
Débats
Phase contradictoire en cours
ORAL IMPACT, denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale (6304)
IMPACT ENTERAL, denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale (6305)
Présentation de la demande
La société NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE demande la modification et le renouvellement d'inscription de ORAL IMPACT et IMPACT ENTERAL dans l’indication suivante : nutrition péri- opératoire des patients adultes ayant une chirurgie digestive carcinologique majeure programmée :
• En pré-opératoire, chez tous ces patients quel que soit l’état nutritionnel ;
• En post-opératoire, chez les patients dénutris.
Le demandeur revendique une amélioration mineure du service rendu (ASR IV) par rapport à aucun comparateur nutritionnel dans la prise en charge péri-opératoire.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.
Débats
Les discussions ont porté sur :
- Les nouvelles données non spécifiques disponibles, notamment l’évolution des recommandations professionnelles qui limitent de plus en plus la place de l’immunonutrition ; - L’absence de consensus dans certaines indications ;
- Les pratiques professionnelles, notamment les situations pour lesquelles l’immunonutrition peut avoir un intérêt ;
- Le caractère désormais global dans lequel s’inscrit la prise en charge nutritionnelle des patients concernés ;
- Les données nouvelles spécifiques apportées.
Le résultat des votes sur ce dossier est décrit à la fin de ce document.
6. Phases contradictoires 6.1. Observations écrites
RONDO 3, Processeur de son (6372)
Présentation de la demande
La société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H demande l’inscription de RONDO 3
Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 6 octobre 2020
Les discussions ont porté sur l’avis RONDO 3 examiné selon la procédure d’instruction simplifiée.
Nombre de votants : 22
Phase contradictoire
La société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites qu’elle a transmises ont été présentées en séance.
Débats
Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société dans son courrier d’observations.
En particulier la CNEDiMTS a discuté :
- les données utilisées pour estimer la population rejointe et les ajustements proposés au vu des observations de l’entreprise ;
- la discordance avec les données annoncées par l’entreprise ;
- le non prise en compte des parts de marché dans les estimations figurant habituellement dans les avis.
Le résultat du vote sur ce dossier est décrit à la fin de ce document.
L’avis a été adopté en séance.
Système METS AGLUNA, Prothèse modulaire de reconstruction fémorale et tibiale avec traitement à l’argent ionique (6276)
Présentation de la demande
La société STRYKER France SAS demande l'inscription du système METS AGLUNA dans l’indication :
Reconstruction de l’articulation de la hanche et/ou du genou le cas échéant, après résection de tumeurs osseuses primitives ou secondaires, affections non néoplasiques touchant les diaphyses des os longs, échec des arthroplasties par remplacement et échec des remplacements massifs. La variante METS traitée AGLUNA est particulièrement indiquée chez les patients présentant un risque d’infection par des agents pathogènes sensibles à l’argent.
Adoption de l’avis RONDO 3 (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour 22
Le demandeur revendique une amélioration modérée du service attendu (ASA III) par rapport au système METS non traité à l’argent ionique.
Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 1er septembre 2020 Les discussions ont porté sur :
• Les résultats discordants des études disponibles ;
• Les limites respectives de ces études, expliquant ces discordances ;
• Les mécanismes d’action de l’argent dans la prévention des infections ;
• Les populations concernées par ce type d’implants et leur contexte clinique d’utilisation ;
• Les autres données documentant l’intérêt de l’argent ionique dans la prévention des infections en orthopédie.
Nombre de votants : 22
Phase contradictoire
La société STRYKER France SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites qu’elle a transmises ont été présentées en séance.
Débats
Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société dans son courrier d’observations.
En particulier, la CNEDiMTS a discuté : - L’ASA revendiquée pour cette prothèse ; - Les données disponibles ;
- Le taux d’infections dans les situations concernées ; - La population cible à retenir pour cette prothèse.
Le résultat du vote sur ce dossier est décrit à la fin de ce document.
L’avis a été adopté en séance
E-VITA OPEN PLUS, Prothèse vasculaire hybride (6331) E-VITA OPEN PLUS (FIT), (6389)
Présentation de la demande
La société JOTEC GmbH demande le renouvellement des conditions d’inscription de E-VITA OPEN PLUS.
Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 6 octobre 2020
Les discussions ont porté sur l’avis et la fiche d’information thérapeutique E-VITA OPEN PLUS examinés selon la procédure d’instruction simplifiée.
Détermination du Service Attendu
Suffisant 17
Insuffisant 2
Abstention 3
Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport au système modulaire de reconstruction massive fémorale ou tibiale METS non traité à l’argent ionique.
ASA IV 7
ASA V 14
Abstention 1
Nombre de votants : 22
Phase contradictoire
La société JOTEC GmbH conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites qu’elle a transmises ont été présentées en séance.
Débats
Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société dans son courrier d’observations.
En particulier la CNEDiMTS a discuté :
− Suite au maintien du statut de dispositif médical (confirmé par la DGOS, DSS et DGS), une fiche d’information thérapeutique a été rédigée.;
− La population cible a été modifiée en prenant en compte le nombre de dispositif implanté (données PMISI 2020).
Le résultat du vote sur ce dossier est décrit à la fin de ce document.
Adoption de l’avis E-VITA OPEN PLUS (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour 22
Adoption de la fiche d’information thérapeutique examinée selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour 22
7. Examen de saisine
Valves aortiques transcutanées : réévaluation des critères d'éligibilité des centres implanteurs art L 1151-1 du CSP (2020), (251)
Présentation de la demande
Les critères d’encadrement des centres implantant des TAVIs ont été validés par la DGOS jusqu’au 31 décembre 2020 dans l’attente de leur réévaluation par la HAS. Ainsi, la commission examine la réévaluation des critères d'éligibilité des centres implanteurs art L 1151-1 du CSP qui est une mise à jour du rapport d’évaluation de la HAS datant de 2018 en vue de formuler des propositions de conclusions au Collège de la HAS.
Débats
Les discussions ont porté sur :
- Le besoin de maintenir la pose de TAVIs dans des établissements ayant les plateaux techniques de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle dans le même bâtiment pour garantir une qualité de soins optimale aux patients sans risque de perte de chance dans l’hypothèse d’une conversion chirurgicale en urgence, notamment au regard de l’extension des indications aux patients à moindre risque ;
- La composition de l’équipe pluridisciplinaire ;
- La nécessité de réévaluation de ces conditions d’implantations dans 4 ans au regard de l’évolution à venir des pratiques ;
- Le seuil d’implantation des TAVIs par centre nécessaire pour garantir la qualité de la technique ;
- Les évolutions réglementaires en cours pour l’encadrement de la pose des TAVIs ;
- La formation académique nécessaire des opérateurs indépendante des industriels, à la fois sur le plan théorique et pratique ;
- La poursuite nécessaire du recueil de données au niveau national en proposant des ajustements sur l’évolution du registre France-TAVI apparié au SNDS.
8. Adoption des projets d’avis 8.1. Procédures simplifiées
COMET, Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) (6346) COMET II, Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) (6348)
MERLIN.NET - APPLICATION MYMERLINPULSE (RÉFÉRENCES APP1004/APP1005), Système de télésurveillance associé aux défibrillateurs cardiaques implantables simple, double et triple chambre (6271)
HIGHCROSS, Insert double mobilité en polyéthylène hautement réticulé (6309) E-VITA OPEN PLUS, Prothèse vasculaire hybride (6402)
AMOENA BALANCE CONTACT, Prothèse mammaire externe en silicone, modèle technique, adhérente (6375)
AMOENA BALANCE ESSENTIAL ET ESSENTIAL LIGHT, Prothèse mammaire externe en silicone, modèle standard (6392)
9. Relevé de votes
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ
visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale
RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 20/10/2020 (22 votants)
Adoption du procès-verbal du 06/10/2020
Pour
22
(22 votants)
Adoption du relevé d’avis du 06/10/2020
Pour
22
DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE
COMET
Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION
(22 votants)
Adoption de l’avis COMET (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
COMET II
Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) DEMANDE D'INSCRIPTION
(22 votants)
Adoption de l’avis COMET II (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
MERLIN.NET - APPLICATION MYMERLINPULSE (RÉFÉRENCES APP1004/APP1005)
Système de télésurveillance associé aux défibrillateurs cardiaques implantables simple, double et triple chambre
DEMANDE D'INSCRIPTION
(22 votants)Adoption de l’avis MERLIN.NET - APPLICATION MYMERLINPULSE (RÉFÉRENCES APP1004/APP1005) (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction
simplifiée
Pour
22
RELEVE DE VOTES DU MARDI 20/10/2020
HIGHCROSS
Insert double mobilité en polyéthylène hautement réticulé DEMANDE D'INSCRIPTION
(22 votants)
Adoption de l’avis HIGHCROSS (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
E-VITA OPEN PLUS Prothèse vasculaire hybride DEMANDE DE RADIATION
(22 votants)
Adoption de l’avis de radiation E-VITA OPEN PLUS examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
AMOENA BALANCE CONTACT
Prothèse mammaire externe en silicone, modèle technique, adhérente DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION
(22 votants)
Adoption de l’avis AMOENA BALANCE CONTACT (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
AMOENA BALANCE ESSENTIAL ET ESSENTIAL LIGHT Prothèse mammaire externe en silicone, modèle standard
DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION
(22 votants)Adoption de l’avis AMOENA BALANCE ESSENTIAL ET ESSENTIAL LIGHT (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION COMPLETE
INFINITY
Système non-rechargeable pour stimulation cérébrale profonde DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION
(22 votants) Phase contradictoire en cours
BRIO
Système rechargeable de stimulation cérébrale profonde DEMANDE D'INSCRIPTION
(22 votants) Phase contradictoire en cours
LIBRA
Électrodes et extensions du système de stimulation cérébrale DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION
(22 votants) Phase contradictoire en cours
Valves aortiques transcutanées : réévaluation des critères d'éligibilité des centres implanteurs art L 1151-1 du CSP (2020)
(20 votants)
Adoption du rapport actualisésous réserve des modifications discutées en séance
Pour 20
RONDO 3 Processeur de son
PHASE CONTRADICTOIRE - OBSERVATIONS
(21 votants)Adoption des observations sous réserve des modifications discutées en séance
Pour 20
Abstention
1
L’avis a été adopté en séance.
BPM CONNECT
Autotensiomètre connecté et application compagnon HEALTH MATE DEMANDE D'INSCRIPTION
Phase contradictoire en cours
Système METS AGLUNA
Prothèse modulaire de reconstruction fémorale et tibiale avec traitement à l’argent ionique
PHASE CONTRADICTOIRE - OBSERVATIONS
(22 votants)Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux
ASA IV (modification de l’avis)
2
ASA V (maintien de l’avis)
20
L’avis a été adopté en séance.
E-VITA OPEN PLUS Prothèse vasculaire hybride
PHASE CONTRADICTOIRE - OBSERVATIONS
(22 votants)Adoption des observations concernant la demande de renouvellement et la fiche d’information thérapeutique sous réserve des modifications discutées en séance
Pour 22
L’avis a été adopté en séance.
3D REVASCULARISATION DEVICE Stent retriever
DEMANDE D'INSCRIPTION
Phase contradictoire en coursORAL IMPACT
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale IMPACT ENTERAL
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale
DEMANDE DE MODIFICATION ET DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION
(22 votants)
Détermination du Service Rendu
Suffisant
22
Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu par rapport à :
- une complémentation nutritionnelle standard n’apportant pas d’immunonutriments chez les patients dénutris
- l’absence de supplémentation nutritionnelle chez les patients non dénutris
ASR IV
21
Abstention
1
Les avis relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le
site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr
