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du 20 septembre 2016
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TREVO PROVUE et TREVO XP PROVUE – Inscription 3
1.
TREVO PROVUE et TREVO XP PROVUE – InscriptionLe chef de projet, pour la HAS.- On voit la demande d’inscription des dispositifs TREVO PROVUE et TREVO XP PROVUE de Strycker Medical. Pour le TREVO PROVUE, la différence est à l’extrémité distale où le stent n’est pas ouvert. Ils sont tous les deux en nitinol. XP PROVUE correspond à l’ouverture du stent avec le retrait du guide distal. Ils ont comme particularité d’être entièrement radio-opaques avec des marqueurs de platine au niveau distal. Ils sont disponibles avec un micro-cathéter et un cathéter intermédiaire ou avec un micro-cathéter seul.
La demande est une demande d’inscription pour l’indication restauration du débit sanguin dans le système neurovasculaire par extraction du thrombus chez des patients ayant subi un AVC ischémique et présentant l’occlusion d’un large vaisseau. L’ASA revendiquée est une ASA I. Le comparateur est la thrombolyse IV.
Concernant les éléments de preuve disponibles, les éléments de preuve non spécifiques sont identiques et correspondent aux cinq études principales déjà présentées. À noter pour ce dispositif, TREVO était utilisé à près de 70 % dans l’étude MR CLEAN, la seule qui n’était pas interrompue. Dans les cinq autres études, il était peu ou pas utilisé.
Les données spécifiques fournies sont 21 études et revues de la littérature. Nous en avons retenu neuf, dont deux études multicentriques, dont une étude comparative comparant TREVO à MERCI, première génération de dispositif de recapture du thrombus. Puis, nous avons retenu sept études monocentriques et une méta-analyse.
J’ai rapporté les événements liés aux dispositifs quand ils étaient rapportés dans les études. Les autres critères d’efficacité (mortalité) sont décrits dans la fiche de synthèse. Nous pouvons voir que les événements rapportés sont liés au dispositif.
L’étude TREVO 2 comparaît le TREVO retriever à la première génération de dispositif, le dispositif MERCI. Avec TREVO, nous avons 15 % d’événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure, dont trois hémorragies intracrâniennes symptomatiques. On n’avait aucune dissection, une perforation et six embolisations d’un autre territoire, soit 7 %.
Dans l’étude multicentrique TREVO (étude de cohorte), on avait 60 patients inclus. Il y a cinq événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif, dont trois liés au dispositif. Trois étaient des hémorragies intracrâniennes symptomatiques. Trois étaient des hémorragies intracrâniennes asymptomatiques. Une perforation était rapportée. Dans les autres études, les événements indésirables étaient peu ou pas rapportés. Je vous ai mis les taux de recanalisation et de mRS dans ces études.
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Ils nous avaient fourni une méta-analyse. Il y avait un seul essai contrôlé randomisé pour TREVO et SOLITAIRE, sinon cette méta-analyse était faite à partir d’études de cohorte. C’est pour avoir des données comparatives entre SOLITAIRE et TREVO.
Nous avons 972 patients inclus dans la méta-analyse, 762 pour SOLITAIRE et 210 pour TREVO. Si nous regardons les taux de recanalisation, on était à 86 % pour SOLITAIRE et 80 % pour TREVO.
Le taux de mRS inférieur à 2 était de 57 % pour SOLITAIRE et de 47 % pour TREVO, ce qui n’est pas significatif. Pour la mortalité, les différences n’étaient pas significatives : 16 % pour SOLITAIRE et 22 % pour TREVO. Les hémorragies intracrâniennes étaient significatives, mais si l’on ne regardait que des hémorragies symptomatiques, elles n’étaient pas significatives : 7 % pour SOLITAIRE et 8,5 % pour TREVO.
Ils ont des études spécifiques en cours : un registre, TRACK, rétrospectif post-marketing avec pour critère de jugement principal le taux de revascularisation (686 patients inclus) ; et un registre, TREVO, prospectif observationnel qui est évaluation de la pratique courante avec le stent TREVO (déjà 1000 patients inclus). Les données soumises sur le registre TREVO correspondent à un poster et n’ont pas été retenues.
Ils ont précisé le registre NEURO-THROMBECTOMIE-FRANCE commun.
Si nous regardons les données de matériovigilance, en France, pour PROVUE, on a ventes et pas de réclamations. Pour TREVO XP PROVUE, on a ventes et réclamations. En Europe, le taux de réclamations est de pour PROVUE et pour XP PROVUE. En mondial, on a de réclamations et pour XP PROVUE.
Voilà les données dont je dispose.
M. BEREGI.- Ce matériel est arrivé après le SOLITAIRE. Pour préciser, l’intervention doit se dérouler au plus vite. Certes, il y a un délai pour arriver en salle d’intervention. Mais ensuite, l’intervention doit être la plus rapide possible. Il y a l’installation, plus ou moins anesthésie générale, montée du cathéter à ballonnet dans la carotide interne, s’il n’y a pas de sténose, puis déploiement du système. Lorsque l’on fait un premier retrait, on contrôle. Si tout va bien, tant mieux. Mais il peut être amené à avoir un deuxième passage. Dans le deuxième passage, on perd tout. On n’a plus de guide, plus rien. On doit repasser la lésion. Il y a parfois des causes d’échec. Ce n’est pas si facile. Surtout, c’est le même matériel. Il faut nettoyer tout le matériel.
Quand il est trois heures du matin, que vous êtes seul ou avec une aide, sur ces petites considérations, vous perdez un quart d’heure ou 20 minutes. Là, le matériel est prévu, tout est livré. Il y a un gain de temps dans la préparation. Toutes les minutes passées à chercher un micro-cathéter comptent dans une intervention. Voilà l’objectif dans les organisations mises en place dans les centres pour perdre le moins de temps possible pour que l’intervention soit faite en moins d’une heure.
M. LE FEUVRE.- Si je comprends bien, on ne laisse pas de guide en place. Ce n’est pas comme la coronaire. Il n’y a pas de système où on laisse le guide en place pour faire des échanges.
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M. BEREGI.- On travaille à un système avec échange. Le guide fait 3 m. Il n’y a pas de « rapide exchange ». C’est de l’espace en moins pour la thrombo-aspiration. C’est avantage et inconvénient. Nous travaillons sur des systèmes qui permettraient de laisser une sécurité. Peut- être demain, nous verrons un avantage entre la sécurité, l’efficacité. C’est un vrai challenge organisationnel. C’est pourquoi il y a de petites différences entre les matériels.
M. LE PRÉSIDENT.- Dans les indications...
M. EMERY, pour la HAS.- Ce sont les indications revendiquées, nous nous calons sur les indications générales discutées à plusieurs reprises.
Sur le niveau d’ASA, nous ferons également deux votes.
Pourquoi les indications sont-elles différentes ? Pour le coup, ce sont les premiers dispositifs venus. Les deux demandes des industriels ont été faites de manière indépendante. Ils n’avaient pas de repère. Il n’y a rien de très orthogonal. Dans la manière dont ils présentent les choses, ils attendaient que l’on précise l’indication du remboursement des professionnels.
M. LE PRÉSIDENT.- Il ne faut pas chercher une volonté d’élargir les indications. Nous restons dans ce qui avait été mentionné. Dans ces indications, qui est pour un service attendu suffisant ?
Vote : SA suffisant adopté à l’unanimité.
M. EMERY, pour la HAS.- Vous avez voté pour TREVO PROVUE et TREVO XP PROVUE.
Nous votons avec le comparateur thrombolyse IV. Dans un second temps, on fera un vote dans la non-indication ou la contre-indication à la thrombolyse IV pour respecter la démarche comparateur.
M. LE PRÉSIDENT.- Dans la revendication thrombolyse IV, qui est pour un ASA I ? Vote : ASA I, 0 voix ; ASA II, 19 voix ; ASA III, 2 voix.
Dans le cadre des contre-indications ou de l’absence d’indication à la thrombolyse IV, qui est pour un ASA I ?
Vote : ASA I, 4 voix ; ASA II, 17 voix.
M. EMERY, pour la HAS.- Pour les conditions de renouvellement, la durée proposée est de trois ans.
M. LE PRÉSIDENT.- Oui, et un registre exhaustif.
Merci.
M. EMERY, pour la HAS.- Merci aux chefs de projet pour le travail collaboratif sur ce dossier à fort enjeu pour la HAS, pour les patients et pour les professionnels.
