Évaluation et désignation publique des autorités
de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS
Document d’orientation
Évaluation et désignation publique des autorités
de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS
Document d’orientation
Évaluation et désignation publique des autorités de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS : document d’orientation [Evaluating and publicly designating regulatory authorities as WHO listed authorities: policy document]
ISBN 978-92-4-002495-3 (version électronique) ISBN 978-92-4-002496-0 (version imprimée)
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Table des matières
1. Introduction 1
2. Contexte 2
3. Objet 3
4. Portée 4
5. Déclaration de principe 5
6. Définition d’une « autorité reconnue par l’OMS » 6
7. Principes de fonctionnement 7
8. Glossaire 9
9. Références bibliographiques 11
1. Introduction
Le présent document d’orientation sur l’évaluation et la désignation publique des autorités de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS a été rédigé au terme d’une large consultation publique et de l’examen des observations reçues après la publication d’une note de synthèse (1), qui a permis de guider la rédaction de la première version du document d’orientation et des orientations opérationnelles, et au terme de réunions consultatives internationales avec les États Membres et les parties prenantes intéressées. Ce document tient également compte des conclusions de la cinquante-deuxième réunion du Comité d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’Organisation mondiale de la Santé qui recommande de remplacer le terme « autorité de réglementation rigoureuse » par « autorité reconnue par l’OMS » (2). Les recommandations de l’ECSPP s’appuyaient sur les observations formulées quant aux éléments proposés pour le remplacement de la définition d’une « autorité de réglementation rigoureuse » publiés par l’OMS aux fins de consultation publique en août 2017, l’objectif étant d’évaluer les performances des autorités de réglementation de manière plus transparente, plus solide et plus équitable (3).
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2. Contexte
La résolution 67.20 de l’Assemblée mondiale de la Santé (WHA 67.20) sur le Renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux (4) reconnaît que des mécanismes de réglementation efficaces sont une composante essentielle du renforcement des systèmes de santé, nécessaires pour mettre en place la couverture sanitaire universelle et qui, en définitive, contribuent à améliorer les résultats sanitaires. La résolution WHA 67.20 reconnaît également que des systèmes de réglementation inefficaces peuvent être un obstacle à l’accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité. Plusieurs résolutions de comités régionaux de l’OMS relatives au renforcement des systèmes de réglementation ont également été adoptées, par exemple la résolution CD50.R9 (2010) du Bureau régional OMS des Amériques (AMRO/OPS) (5), la Regional strategy for improving access to essential medicines in the Western Pacific Region (2005-2010) (6), et le document AF/
RC63/7 du Bureau régional OMS de l’Afrique (AFRO) (7). La feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires souligne que le renforcement des systèmes de réglementation fait partie intégrante d’une approche des systèmes de santé visant à améliorer l’accès à des produits médicaux efficaces de qualité garantie (8).
La résolution WHA 67.20 appelle l’OMS :
a) à appliquer les outils d’évaluation pour générer des données sur la performance des systèmes de réglementation et les analyser ;
b) à faciliter l’établissement et la mise en œuvre de plans de développement institutionnel ; et c) à fournir un appui technique aux autorités nationales de réglementation et aux gouvernements.
L’OMS aide les États Membres à renforcer leur système de réglementation afin de favoriser un accès équitable à des produits médicaux de qualité garantie et d’assurer la disponibilité de tels produits. L’OMS a mis en œuvre un programme de renforcement des systèmes de réglementation afin d’aider les pays à mettre en place et à maintenir une surveillance réglementaire des produits médicaux à la fois efficace, efficiente et transparente.
Les objectifs de ce programme sont les suivants :
a) favoriser la coopération, la convergence et la transparence des autorités réglementaires grâce à une mise en réseau, à un partage des tâches et à la confiance réglementaire ; et
b) renforcer les capacités de réglementation dans les États Membres afin que celles-ci correspondent aux bonnes pratiques du domaine.
Afin d’atteindre ces objectifs, l’OMS a établi un cadre, des principes, des outils et des processus pour, entre autres, a) évaluer les systèmes de réglementation et définir des niveaux de maturité en appliquant l’outil mondial d’analyse comparative (9) et b) évaluer les performances des autorités de réglementation afin de désigner des autorités chargées de la réglementation des produits médicaux comme « autorités reconnues par l’OMS ».
3. Objet
Le principe de confiance réglementaire est au cœur de l’approche du renforcement des systèmes de réglementation adoptée par l’OMS et de l’efficacité des réglementations, quelles que soient la taille ou la maturité de l’autorité (10).
L’OMS reconnaît que la confiance réglementaire est un principe souvent utilisé par les autorités de réglementation pour répondre à différents besoins. Parfois, une autorité de réglementation disposant de l’expertise requise choisira de faire appel à ce principe, car son expertise est insuffisante pour répondre aux besoins immédiats.
Dans ce cas, la confiance réglementaire permet de renforcer l’expertise qu’une autorité de réglementation possède par ailleurs (c’est-à-dire, d’augmenter quantitativement les capacités). Dans d’autres cas, l’autorité de réglementation ne possède pas l’expertise requise, et la confiance réglementaire permet d’acquérir une expertise non disponible (c’est-à-dire d’augmenter qualitativement les capacités). La coopération et la confiance réglementaires découlent d’une meilleure connaissance et d’une transparence accrue des systèmes réglementaires et des performances de l’autorité réglementaire dont dépendent d’autres autorités.
La création d’un cadre permettant de désigner et d’inscrire une autorité de réglementation sur une liste publique des autorités reconnues par l’OMS constitue un moyen reposant sur des bases factuelles de faire en sorte que les autorités de réglementation soient reconnues dans le monde entier comme des autorités respectant et appliquant les normes et les lignes directrices de l’OMS, d’autres normes et lignes directrices internationalement reconnues ainsi que les bonnes pratiques réglementaires.
La mise en place d’une liste des autorités reconnues par l’OMS vise principalement à remplacer le concept d’« autorité de réglementation rigoureuse » initialement créé pour guider l’achat de médicaments au niveau mondial. Cette notion a été utilisée par le Secrétariat de l’OMS et le Fonds mondial pour guider les décisions concernant l’achat de médicaments et a ensuite été largement reconnue par la communauté internationale de la réglementation et des achats. La première définition du terme « autorité de réglementation rigoureuse » a été publiée en 2008 par le Fonds mondial et s’appuyait sur l’adhésion à la Conférence internationale sur l’harmonisation (désormais Conseil international sur l’harmonisation – ICH) (12) mais l’utilisation de la notion est attestée depuis 2003. Une définition provisoire adoptée en 2017 par l’ECSSP limitait l’admissibilité aux autorités ayant adhéré à l’ICH au plus tard le 23 octobre 2015 en attendant l’élaboration d’une définition et d’une approche plus adaptées fondées sur l’évaluation des systèmes réglementaires par l’OMS (12).
Le cadre relatif aux autorités reconnues par l’OMS remplace également le concept et la procédure visant à reconnaître les autorités de réglementation présentant un « niveau élevé de performances » en matière de réglementation des vaccins en fonction des critères définis dans le No 978 de la Série de rapports techniques (13).
Bien que l’outil mondial d’analyse comparative continue de constituer la base de l’évaluation des systèmes de réglementation en fonction des apports, des processus et des résultats, le cadre relatif aux autorités reconnues par l’OMS doit fournir une photographie complète et détaillée du fonctionnement d’un système de réglementation grâce à un processus supplémentaire d’évaluation des performances lorsqu’une autorité a atteint le niveau de maturité 3 d’après l’outil mondial d’analyse comparative. Ce processus d’évaluation des performances examine les principaux résultats en matière de réglementation et la conformité avec les normes et les lignes directrices internationales ainsi qu’avec les bonnes pratiques réglementaires.
Il convient de souligner qu’en 2019, l’OMS estimait que 74 % des 194 États Membres ne disposaient pas d’un système de réglementation stable et efficace correspondant à un niveau de maturité 3 ou 4, le niveau 3 étant le niveau ciblé par la résolution WHA 67.20 (16). Pour que ces systèmes de réglementation atteignent un niveau de maturité 3, des efforts importants et durables ainsi qu’une approche réglementaire « judicieuse » seront nécessaires. Cette approche sera fondée sur la confiance en d’autres autorités de réglementation de référence matures et fiables présentant un niveau élevé de performances – les autorités reconnues par l’OMS – lorsque c’est possible.
La désignation des autorités de réglementation comme autorités reconnues par l’OMS doit favoriser l’accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité. En effet, lors de la prise de décision, il sera plus facile pour les autorités de réglementation de s’appuyer sur le travail et les décisions d’organismes fiables ainsi que sur les décisions d’achat des Nations Unies et d’autres organisations afin de réduire la redondance et le gaspillage des ressources réglementaires et financières limitées.
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4. Portée
Le présent document d’orientation fournit une vision d’ensemble de la désignation des autorités reconnues par l’OMS. Il présente l’objet, les définitions et les principes de fonctionnement relatifs à l’évaluation des autorités chargées de la réglementation des produits médicaux et à leur inscription sur la liste publique des autorités reconnues par l’OMS. La désignation des autorités reconnues par l’OMS ne concernera dans un premier temps que les médicaments et les vaccins avec la possibilité d’élargir le cadre à d’autres catégories de produits à l’avenir à mesure que le champ d’application de l’outil mondial d’analyse comparative sera élargi.
Les descriptions et les lignes directrices sur le fonctionnement du système sont fournies dans un document d’orientation opérationnelle distinct.
5. Déclaration de principe
Des systèmes de réglementation indépendants, efficients, transparents et s’appuyant sur des données scientifiques sont essentiels pour garantir des systèmes de santé de qualité, un accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité ainsi que la mise en place de la couverture sanitaire universelle. Le système de désignation publique des autorités de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS fournit un mécanisme reposant sur des bases factuelles pour évaluer, reconnaître, classer en toute transparence et inscrire sur une liste les systèmes de réglementation performants. Ainsi, le cas échéant, ses objectifs sont les suivants
a) encourager le respect et la confiance entre les autorités de réglementations ;
b) encourager l’amélioration continue des systèmes de réglementation et l’utilisation efficiente des ressources allouées à la réglementation ;
c) établir une liste d’autorités de réglementation plus large que celle des « autorités de réglementation rigoureuse » afin que les utilisateurs tels que les autorités de réglementation ou le programme de préqualification de l’OMS puissent se fier à un plus grand nombre d’organismes ;
d) favoriser l’achat de produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie par les services d’achat des Nations Unies et les pays ; et
e) créer un environnement favorable à l’innovation et à la fabrication locale de produits médicaux en facilitant la mise en œuvre d’approches de confiance réglementaire afin d’accélérer l’accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie.
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6. Définition d’une « autorité reconnue par l’OMS »
Une autorité reconnue par l’OMS est une autorité de réglementation1 ou un système de réglementation régional qui disposent de tous les indicateurs pertinents et qui répondent à toutes les exigences imposées par l’OMS pour être inscrits sur la liste, ceci étant démontré et attesté par un processus établi d’analyse comparative et d’évaluation des performances.
1 Le terme « autorité de réglementation » désigne toutes les institutions collaborant de manière intégrée et efficace et chargées de la surveillance réglementaire des produits médicaux dans un pays ou une région donnée.
7. Principes de fonctionnement
Les principes suivants définissent les grandes lignes de la mise en œuvre du cadre relatif aux autorités reconnues par l’OMS. Le document WLA Operational Guidance et les procédures qui l’accompagnent contiennent des détails.
a) Le processus d’inscription sur la liste des autorités reconnues par l’OMS est enclenché à la demande d’un État Membre ; pour un système de réglementation régional, la demande doit émaner d’un organisme régional ou d’une autre institution représentant le système de réglementation régional après consultation des autorités individuelles qui forment le système, selon les cas.
b) L’outil mondial d’analyse comparative sert de base pour l’évaluation du niveau de maturité. Le processus d’évaluation des performances évalue notamment le respect des normes et lignes directrices internationales ainsi que des bonnes pratiques réglementaires par l’autorité de réglementation ou le système de réglementation régional au fil du temps en fonction des exigences définies pour le champ d’application de l’inscription demandée.
c) Pour que leur inscription sur la liste des autorités reconnues par l’OMS soit envisagée, les autorités de réglementation ou les systèmes de réglementation régionaux doivent avoir atteint un niveau de maturité 3 établi par l’outil mondial d’analyse comparative.
d) Une autorité de réglementation ou un système de réglementation régional peut être inscrit sur la liste des autorités reconnues par l’OMS pour une ou plusieurs catégories de produits et/ou pour une ou plusieurs fonctions réglementaires.
e) Une autorité reconnue par l’OMS doit disposer des capacités nécessaires pour exercer des fonctions réglementaires dans les catégories de produits pertinentes pour le champ d’application de l’inscription demandée, et doit démontrer une expérience en la matière. Pour ces fonctions ou ces catégories de produits, une autorité reconnue par l’OMS peut s’appuyer sur les décisions d’autres autorités de manière ciblée, dans le cadre d’une approche bien définie. Cependant, cette confiance réglementaire ne peut remplacer entièrement l’exercice fiable de fonctions réglementaires pour les catégories de produits faisant l’objet d’une évaluation dans le cadre du processus d’inscription sur la liste des autorités reconnues par l’OMS.2
f) Une autorité de réglementation ou un système de réglementation régional doit présenter les caractéristiques du niveau de maturité 4 de l’outil mondial d’analyse comparative pour les fonctions réglementaires et les catégories de produits pour lesquelles elle demande à figurer sur la liste des autorités reconnues par l’OMS (c’est-à-dire pour le champ d’application de l’inscription sur la liste). Si elle souhaite figurer sur la liste des autorités reconnues par l’OMS pour l’ensemble des catégories de produits et des fonctions réglementaires, elle doit présenter l’ensemble des caractéristiques du niveau de maturité 4.
g) Lorsque l’OMS confirme que les critères d’éligibilité pour l’inscription sur la liste sont remplis, l’autorité ou le système de réglementation régional s’accordent par écrit sur un plan d’évaluation des performances et allouent les ressources nécessaires à sa mise en œuvre. Ces deux éléments peuvent être modifiés au besoin. Le plan, les ressources nécessaires et la durée de mise en œuvre du plan dépendent du champ d’application de l’inscription demandée, de l’exhaustivité de la documentation ainsi que de l’état de préparation de l’autorité de réglementation ou du système de réglementation régional.
h) Étant donnée l’ampleur du processus d’évaluation des performances d’un organisme de réglementation, les données existantes et les antécédents de l’autorité relatifs aux fonctions réglementaires et aux performances doivent être pris en compte pour déterminer si l’autorité répond aux exigences d’inscription sur la liste des autorités reconnues par l’OMS, y compris les données issues de précédents exercices d’audit/analyses comparatives réalisés par l’OMS ou d’autres organisations compétentes telles que le système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PIC/S), l’évaluation des agences européennes des médicaments (BEMA) ou l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Cela permet en effet d’utiliser au mieux les ressources limitées allouées à l’évaluation des performances, d’éviter une charge de travail inutile et de garantir une utilisation optimale des ressources.
i) Le degré d’intégration par rapport à un cadre commun varie en fonction des systèmes de réglementation régionaux. Cela doit également être pris en compte pour l’inscription de ces systèmes.
2 Note : Une autorité de réglementation qui délègue une fonction à une autorité homologue d’un autre pays dans le cadre d’un accord juridique serait considérée comme exerçant la fonction en question.
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j) La confidentialité de toutes les informations non publiques est assurée.
k) Lorsque l’issue du processus d’évaluation est favorable, l’autorité de réglementation ou le système de réglementation régional est inscrit sur la liste de référence des autorités reconnues par l’OMS publiée sur le site Web de l’Organisation (15). Le champ d’application de l’inscription est précisé (catégories de produits et/ou fonctions réglementaires) ainsi que les données examinées et le processus qui a conduit à l’inscription de l’autorité, la date et la période de validité de la première inscription.
l) La première inscription est valide pendant une période de cinq ans, à moins d’être prolongée. Pour renouveler l’inscription, on fera appel à un processus fondé sur les risques. Lorsqu’elle est renouvelée, l’inscription n’est plus soumise à une période de validité, mais un suivi continu fondé sur les principes de gestion des risques sera effectué afin de garantir que les exigences sont toujours respectées.
m) Les changements ou les événements qui suscitent un certain nombre d’interrogations quant au respect des exigences entraîneront une réévaluation de l’inscription. Cette réévaluation sera fondée sur les risques et axée sur les éléments qui soulèvent des questions.
n) Afin de garantir l’impartialité du processus d’inscription, un comité consultatif recommandera l’inscription sur la liste ou le retrait de la liste d’une autorité de réglementation ou d’un système de réglementation régional après avoir examiné le rapport d’évaluation le concernant. Ce comité consultatif sera créé par l’OMS sur des critères transparents. Il s’agira par exemple de garantir une représentation géographique équitable, la parité entre les sexes et la présence des compétences professionnelles nécessaires pour faire en sorte que différentes approches soient représentées et que les membres aient une expérience concrète de toutes les régions du monde. Cet examen permet de s’assurer que le processus a bien été suivi et que les décisions s’appuient sur des résultats.
o) Au terme d’une évaluation et d’une discussion entre le comité consultatif, l’OMS et l’autorité de réglementation ou le système de réglementation régional, l’OMS peut retirer une autorité de la liste si les données sur lesquelles se fondait l’inscription ne sont plus d’actualité. La décision de retrait de la liste et les raisons qui ont conduit à cette décision sont publiées sur le site Web de l’OMS.
p) Les utilisateurs (par exemple, autorités de réglementation, programme de préqualification de l’OMS, services d’achat) prennent la décision d’utiliser la liste et sont responsables en dernier ressort de son utilisation. Celle-ci dépend du contexte de l’usage prévu.
La décision d’inscrire une autorité sur la liste des autorités reconnues par l’OMS est prise lorsque l’autorité répond à toutes les exigences définies dans le présent document. L’objectif n’est pas de remettre en cause les résultats des évaluations réalisées par d’autres institutions ou d’autres procédures quant à la maturité ou aux performances d’une autorité de réglementation ou d’un système de réglementation régional.
8. Glossaire
Cadre réglementaire commun. Un cadre réglementaire commun est un ensemble unifié d’exigences, de processus et de contrôles appliqués pour la supervision des produits médicaux. Dans le cas d’un cadre juridique commun, cet ensemble s’appuie sur une législation commune.
Normes et lignes directrices internationales. Aux fins du présent document, le terme désigne les normes et lignes directrices applicables de l’OMS et toutes les autres normes (par exemple, normes ISO ou normes de pharmacopée) et lignes directrices (par exemple, lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques d’enregistrement des médicaments à usage humain – ICH ou du PIC/S) applicables et reconnues au niveau international.
Niveau de maturité. On distingue quatre niveaux de maturité des systèmes de réglementation dont les caractéristiques sont les suivantes :
· Niveau 1 : quelques éléments d’un système de réglementation sont présents ;
· Niveau 2 : systèmes de réglementation en pleine évolution qui exercent partiellement des fonctions réglementaires essentielles ;
· Niveau 3 : systèmes de réglementation stables, efficaces et intégrés ; et
· Niveau 4 : systèmes de réglementation présentant un niveau de performances élevé et bénéficiant d’une amélioration continue.
Catégorie(s) de produits. Les « produits médicaux » peuvent appartenir aux catégories de produits suivantes : vaccins, médicaments, dispositifs médicaux, y compris les dispositifs diagnostiques in vitro, sang et produits sanguins, et produits de lutte antivectorielle.
Système de réglementation régional. Système ou organisme régional composé d’autorités de réglementation individuelles et exerçant ses fonctions dans un cadre réglementaire commun qui comprend ou non un cadre juridique commun. Le cadre commun doit au moins garantir l’équivalence des exigences réglementaires, des pratiques et des politiques d’assurance de la qualité de ses membres. Lorsqu’il existe, le système ou l’organisme régional peut disposer de pouvoirs exécutoires pour veiller au respect du cadre réglementaire commun. Un système de réglementation régional correspondant à cette définition peut être considéré comme une entité et peut donc être inscrit sur la liste des autorités reconnues par l’OMS, tout comme chacune des autorités qui le constituent. Lorsqu’un système de réglementation régional s’appuie sur un cadre juridique commun, il doit être considéré comme une entité susceptible d’être inscrite sur la liste des autorités reconnues par l’OMS, tout comme chacune des autorités qui le constituent.
Fonction(s) réglementaire(s). Ce terme désigne les fonctions réglementaires d’un système de réglementation des produits médicaux défini comme tel par l’outil mondial d’analyse comparative. Ces fonctions sont les suivantes : l’enregistrement et l’autorisation de mise sur le marché, la vigilance, la surveillance et le contrôle du marché, l’octroi de licences aux établissements, l’inspection réglementaire, les analyses en laboratoire, l’encadrement des essais cliniques, et la mise en circulation des lots par les autorités nationales de réglementation.
Confiance réglementaire. Acte par lequel les autorités de réglementation d’une juridiction peuvent prendre en compte des évaluations réalisées par une autre autorité de réglementation ou une institution de confiance, ou toute autre information fiable, et leur accorder une importance significative pour prendre sa propre décision.
L’autorité qui accorde cette confiance reste indépendante, responsable des décisions qu’elle prend, même si elle s’appuie sur les décisions, les évaluations et les informations d’autres entités.
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Autorité de réglementation rigoureuse (définition provisoire de l’ECSPP). Autorité de réglementation : a) qui est membre de l’ICH, à savoir la Commission européenne, la Food and Drug Administration des États-
Unis et le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale également représenté par l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon (au 23 octobre 2015) ; ou b) qui est observateur de l’ICH, à savoir l’Association européenne de libre-échange, tel que représenté par
Swissmedic et Santé Canada (au 23 octobre 2015) ; ou
c) qui est une autorité de réglementation associée à un membre de l’ICH par un accord de reconnaissance mutuelle juridiquement contraignant, ce qui inclut l’Australie, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège (au 23 octobre 2015) (6).
9. Références bibliographiques
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3. Proposal for updating the definition of “Stringent Regulatory Authority”. Draft for comments. Geneva:
World Health Organization; August 2017 (working document QAS/17.728/Rev.1 https://www.who.
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4. Résolution WHA67.20 Renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux Dans : Soixante-Septième Assemblée mondiale de la Santé, Genève, 24 mai 2014. Genève, Organisation mondiale de la Santé, Point 15.6 de l’ordre du jour (https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-fr.
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5. Résolution CD50.R9. Renforcement des autorités de réglementation nationales en matière de médicaments et produits biologiques. 50e Conseil directeur, 62e Session du Comité régional. Organisation panaméricaine de la Santé /Organisation mondiale de la Santé, Washington D.C., États-Unis d’Amérique, 27 septembre – 1er octobre 2010 (https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2010/CD50.R9-f.pdf, consulté le 24 septembre 2020).
6. Regional Strategy for Improving Access to Essential Medicines in the Western Pacific Region (2005-2010) (https://iris.wpro.who.int/handle/10665.1/5590, consulté le 24 septembre 2020).
7. AFR/RC63/7. Renforcement de la capacité de réglementation des produits médicaux dans la région africaine. Soixante-troisième session du Comité régional de l’Afrique, Brazzaville, République du Congo, 3 septembre 2013. Bureau régional de l’Afrique de l’Organisation mondiale de la Santé, point 11 de l’ordre du jour (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/96609/AFR_RC63_7.
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9. WHO Global Benchmarking Tool for evaluation of national regulatory systems (https://www.who.int/
tools/global-benchmarking-tools, consulté le 24 septembre 2020).
10. WHO Good Reliance Practices (GRelP); Rev. 1, August 2020 (https://www.who.int/medicines/areas/
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13. Procedure for assessing the acceptability, in principle, of vaccines for purchase by United Nations agencies.
In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: sixty-first report. Geneva:
World Health Organization; 2013: Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 978 https://www.who.int/
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