Suivi du hors AMM en Europe

2.2.1. Objectifs de l’enquête européenne

Le premier objectif de notre enquête, destinée à des pharmaciens exerçant leur activité en pharmacie clinique oncologique, est de décrire leur rôle dans la prise en charge des patients atteints de cancer et ainsi de comparer les différentes pratiques européennes.

Le questionnaire vise à détailler la façon dont est développée l’activité de pharmacie clinique et à décrire les modalités d’analyse pharmaceutique.

Le second objectif vise à appréhender les différents systèmes de soins de manière plus globale, en prenant comme exemple la question du suivi des prescriptions hors AMM (accès aux soins, accès au remboursement, existence ou non de recommandations nationales ou encore d’une agence de régulation).

Ainsi, le questionnaire s’intéresse spécifiquement à la problématique des prescriptions hors AMM en cancérologie en décrivant les différentes pratiques européennes en termes de :

§ gestion et de suivi des prescriptions hors AMM ; § accès au remboursement ;

§ rôles des instances nationales, agences de régulation ; ou encore § rôle du pharmacien dans la validation de ces prescriptions.

2.2.2. Elaboration du questionnaire

2.2.2.1. Modalités pratiques

Le questionnaire a été conçu pour être diffusé à des pharmaciens exerçant leur activité en cancérologie, à travers l’Europe. Les pharmaciens français n’ont pas été ciblés par cette enquête puisque l’objectif était de comparer le système français dans lequel nous évoluons aux autres pratiques européennes. Cette enquête a ainsi été élaborée en anglais afin d’être accessible à un maximum de personnes.

Les pays concernés par notre enquête sont les 27 États membres de l’Union Européenne autres que la France : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,

66 Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.

La durée nécessaire pour répondre au questionnaire était d’environ 15 minutes.

Le support du questionnaire était informatique. En effet, le document créé est un formulaire en ligne (Google Forms) accessible via un lien d’accès rapide.

Ce type de formulaire permet de poser des questions à choix simple, à choix multiples mais également des questions ouvertes (champ de réponse libre). Le support choisi permettait également de créer des réponses conditionnelles ; cette fonctionnalité importante permet d’accéder à des questions différentes en fonction de la réponse choisie (Annexe 6).

2.2.2.2. Thèmes abordés

Le questionnaire élaboré (Annexe 6) aborde 7 thématiques dont le contenu sera détaillé : § Description de l’établissement ;

§ Existence (et description éventuelle) d’une agence nationale en cancérologie ; § Informatisation des prescriptions ;

§ Pharmacie clinique, analyse pharmaceutique ; § Prescription hors AMM en cancérologie ; § Hors AMM et remboursement ; et

§ Perspectives : évolution de rôle du pharmacien en cancérologie.

§ Description de l’établissement (Annexe 6, questions 1 à 7) :

La taille, le type d’établissement et l’importance de l’activité de préparation des chimiothérapies (nombre de préparations annuelles) sont demandés afin de connaitre le profil de structure dans lequel le pharmacien évolue et éventuellement faire apparaître les divergences potentielles entre types d’établissement.

67 § Agence nationale en cancérologie (Annexe 6, questions 8 à 11) :

A l’instar de l’INCa en France, nous souhaitions savoir si nos voisins européens disposent d’une structure équivalente spécialisée en cancérologie et connaitre, le cas échéant, son rôle.

§ Informatisation des prescriptions (Annexe 6, questions 12 à 18) :

A l’heure actuelle, hors exception, la prescription des chimiothérapies en France est informatisée mais de nombreux logiciels coexistent (91): qu’en est-il dans le reste de l’Europe ?

En effet, une enquête nationale réalisée en 2010 par les OMéDIT révélait l’utilisation de 10

logiciels de prescriptions de chimiothérapies différents dans les hôpitaux

participant (Chimio®, Asclepios®, Chimquest®, CristalNet®, Oncolog®, Oroscreen Biomat® Time Wise chimio®, Oncobaz®, Emed®, Image Chimio SQLI Santé®).

§ Pharmacie clinique, analyse pharmaceutique (Annexe 6, questions 19 à 33) :

L’objectif est de faire un état des lieux, sur la scène européenne, de la place du pharmacien en oncologie médicale/hématologie et du développement de la pharmacie clinique dans ce domaine. Pour cela, plusieurs questions abordent l’analyse et la validation pharmaceutique ainsi que la place du pharmacien au sein du service de soins et l’impact de ses avis sur la décision médicale.

§ Prescription hors AMM en cancérologie (Annexe 6, questions 34 à 41) :

Nous avons observé dans la littérature que l’utilisation des anticancéreux hors AMM n’est pas qu’une problématique française mais préoccupe l’ensemble des pays européens. Cette partie du questionnaire interroge les pharmaciens sur leur rôle et leur responsabilité dans la validation de ces prescriptions.

68 De plus, nous nous sommes interrogés sur l’existence, ailleurs en Europe, de systèmes équivalents aux RBU français, validant l’utilisation d’anticancéreux en dehors de leurs AMM via l’existence des PTT /RTU.

§ Hors AMM et remboursement (Annexe 6, questions 42 à 64) :

Afin de comparer les systèmes d’accès aux soins et au remboursement européens nous avons interrogé les participants sur les modalités de prise en charge des anticancéreux utilisés hors AMM. De plus, à l’image du système de contrôle des dépenses et du bon usage des médicaments de la liste en sus, nous avons demandé aux pharmaciens participant de décrire les systèmes de suivi et de contrôle mis en place dans leur pays, s’ils existent.

§ Perspectives : Evolution du rôle du pharmacien en cancérologie (Annexe 6, questions 65 à 66) :

Pour finir, deux questions ouvertes (texte libre) sont proposées aux participants. Celles-ci abordent leur vision de l’évolution de la profession de pharmacien en cancérologie et leur sentiment personnel sur cette évolution.

2.2.3. Diffusion

La diffusion du questionnaire a été réalisée via une newsletter électronique (envoi par e- mail) à destination des pharmaciens membres de l’European Society of Oncology Pharmacy (ESOP).

Cette association, créée en 2000, rassemble au niveau européen les sociétés nationales et pharmaciens impliqués dans la pharmacie oncologique. Son but est de promouvoir le développement des thérapeutiques et l’optimisation de la prise en charge des patients atteints d'un cancer. L’ESOP compte environ 3000 membres pharmaciens et est membre de l’European Cancer Organisation (ECCO).

L’enquête a fait l’objet d’une newsletter spécifique (Annexe 7), envoyée à l’ensemble des membres le 3 juin 2014 puis d’un rappel le 19 juillet également sous forme de newsletter.

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