Résultats sur le plan national

Conformément à la circulaire du 31 janvier 2013 relative à la mise en œuvre de dispositions relatives à la maîtrise des dépenses au titre des produits de santé de la liste en sus, et à la circulaire du 9 janvier 2014, le réseau des OMEDIT a assuré un suivi des 6 traceurs de cancérologie, et de 2 molécules de cancérologie bénéficiant d'un PTT (Busilvex® et Tomudex®) sur la période décembre 2013 - février 2014.

L’analyse des données recueillies au plan national étant toujours en cours, nous ne détaillerons pas les résultats en termes de taux d’incidence des prescriptions hors AMM pour les 6 biothérapies ni en termes d’analyse qualitative de ces prescriptions.

3.1.2.1. Organisation de l’analyse des données

L’analyse des données nationales est réalisée par les 9 OMéDIT du groupe de travail « Hors AMM » du RESOMEDIT : Haute-Normandie, Aquitaine, Nord-Pas-De-Calais, Bretagne, Pays de Loire, PACA/Corse, Centre, Ile-de-France et Rhône-Alpes.

102 A la demande de l’INCa, cette analyse est réalisée par organe. Ainsi, les 9 OMéDIT se sont réparti le travail d’analyse des données par localisation cancéreuse (Tableau XIII).

Tableau XIII : Répartition de l’analyse des données entre les 9 OMéDIT en fonction de la localisation cancéreuse.

Localisation du cancer par organe OMEDIT pilote Colon/Rectum Foie Pancréas Digestif autre LNH Hodgkin Waldenström Leucémie aigue pédiatrique

Lymphome pédiatrique Hématologie autre Carcinomes épidermoïdes de la tête

et du cou

Carcinomes épidermoïdes de la tête et

du cou Aquitaine Haute-Normandie

Poumon Plèvre SNC adulte SNC pédiatrique Ovaire Utérus Vessie Prostate

Cancers du sein Sein Haute-Normandie NPDC BPL Rhône-Alpes OMEDIT associé

Cancers urologiques et génitaux de l'homme Rhône-Alpes Ile-de-France PACA Cancers digestifs Cancers hématologiques Cancers bronchiques et mésothéliomes pleuraux malins

Tumeurs cérébrales malignes

Cancers gynécologiques Centre BPL NPDC Ile-de-France PACA Corse Aquitaine BPL Aquitaine Aquitaine Rhône-Alpes Ile-de-France Centre BPL Aquitaine

BPL : Bretagne Pays-de-Loire ;NPDC : Nord-Pas-De-Calais ; PACA : Provence Alpes Côte d’Azur

Pour rappel, préalablement, les OMéDIT de chaque région pouvaient s’organiser comme elles le souhaitaient pour piloter en région le recueil de données (envoi du fichier excel directement aux établissements, envoi de fiches papier, extractions informatisées). En effet, l’organisation du recueil de données a été laissée à l’appréciation des régions, avec pour seule contrainte, une synthèse exhaustive des données dans le fichier de recueil commun (fichier excel).

3.1.2.2. Bilan quantitatif

Au 1er août 2014, 15 OMéDIT sur 25 ont participé au recueil de données, représentant 17

régions sur 26. Les 17 régions ayant participé à ce jour sont : Alsace, Aquitaine, Basse- Normandie, Bretagne/Pays de Loire, Centre, Franche-Comté, Haute-Normandie, Ile-de- France, Lorraine, Martinique, Midi-Pyrénées, Nord-Pas-de-Calais, Picardie, PACA/Corse et Rhône-Alpes.

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Ces régions représentent 83 % de la population française19.

Les données colligées à ce jour représentent 21 907 prescriptions, pour les 6 biothérapies concernées, toutes prescriptions confondues (AMM, PTT ou hors référentiels).

La répartition des prescriptions, tous types confondus (AMM, PTT et hors AMM/hors PTT), en fonction des molécules est à ce jour la suivante (Figure 16) :

§ Pemetrexed (Alimta®): 3 491 prescriptions (15,9 %) ; § Bevacizumab (Avastin®) : 6 596 prescriptions (30,1 %) ; § Cetuximab (Erbitux®) : 2 535 prescriptions (11,6 %) ; § Trastuzumab (Herceptin®) : 4 062 prescriptions (18,5 %) ; § Rituximab (Mabthera®) : 4 712 prescriptions (21,5 %) ; et § Panitumumab (Vectibix®): 511 prescriptions (2,4 %).

La répartition des prescriptions entre ces 6 biothérapies est comparable à celle recueillie pour la région Haute-Normandie (Figure 5). De plus, cette répartition est également comparable à celle des consommations (en nombre d’UCD) des 6 biothérapies en 2013 sur le territoire national (secteurs privé et public confondus) (Figure 17). Ces chiffres suggèrent une bonne représentativité des données recueillies.

Deux cas particuliers s’ajoutent à ces prescriptions : raltitrexed (Tomudex®) et busulfan (Busilvex®) dans le cadre de leur PTT. Pour rappel, seul le nombre de patients traités dans le cadre d’un PTT devait être renseigné pour ces deux molécules.

Les résultats sur le plan national (Haute-Normandie compris), ont été les suivants :

§ Busulfan (Busilvex®) : 222 prescriptions dans le cadre du PTT « Traitement préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques en association à une chimiothérapie et/ou radiothérapie » (56).

19

104 § Raltitrexed (Tomudex®) : 64 prescriptions dans le cadre du PTT « Traitement de la progression métastatique des cancers colorectaux chez des malades ayant une contre-indication ou une intolérance aux fluoropyrimidines » (54).

* : prescriptions dans le cadre de l’AMM, d’un PTT ou hors AMM et hors PTT

Figure 16 : Répartition, par molécules, des prescriptions (tous types confondus*) sur le plan national (n=21 907)

Données SNATIH (nombre d’UCD consommées)

* Rituximab dans l’ensemble de ses indications (hors cancérologie compris)

Figure 17 : Répartition des consommations des 6 biothérapies en Haute-Normandie en 2013 (Données SNATIH)

105 L’analyse des prescriptions hors référentiels pour les 8 localisations cancéreuses sera transmise à l’INCa et aux instances ministérielles (DGOS, DSS et DGS) avant la fin du mois de septembre 2014. Il sera alors intéressant de comparer les résultats du bilan régional pour la Haute-Normandie à ces résultats nationaux et comparer ainsi les pratiques de prescriptions d’une région à l’autre.

Ce premier recueil de données national sur les prescriptions hors référentiels, fruit du travail commun des OMéDIT et des établissements de santé participant, constituera une première base de données, quantitative et qualitative, sur les prescriptions hors référentiels en cancérologie. A terme, l’émergence de situations hors référentiels fréquentes et justifiées au regard de références bibliographiques de haut niveau de preuve pourrait, pour certaines situations, pousser en faveur de l’élaboration de RTU en cancérologie sur ces biothérapies.

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3.2. Suivi du hors AMM en Europe

L’enquête que nous avons élaborée a été diffusée à l’ensemble des pharmaciens membres de l’ESOP. Nous présenterons dans ce travail les résultats des réponses obtenues au 30 août 2014. Nous souhaitons poursuivre l’enquête quelques semaines supplémentaires afin d’obtenir une meilleure exhaustivité des données sur le plan européen.