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As ações de Vigilância Sanitária constituem tanto uma ação de saúde quanto um instrumento da organização econômica da sociedade. Com a intensa produção e circulação das mercadorias, os riscos à saúde ocorrem em escala ampliada: as conseqüências de produtos defeituosos colocados no mercado podem afetar a saúde de milhões de consumidores, extrapolando as fronteiras de um país; também afetam a credibilidade nos produtos e nas instituições públicas encarregadas do controle sanitário, provocando enormes prejuízos econômicos. Nesse sentido, a ação protetora da Vigilância Sanitária abarca não apenas cidadãos e consumidores, mas também os produtores (COSTA, 1999).

Nessa função pública, mediadora das relações entre produtores e consumidores, a Vigilância Sanitária permite às duas partes a realização de transações comerciais com um mínimo de segurança quanto à qualidade do produto que se vende e à qualidade do que se compra. O consumidor tem garantia de proteção à sua saúde e ao seu poder aquisitivo, isto é, proteção dos seus direitos fundamentais de vida e sobrevivência e o produtor tem proteção ao seu negócio; isto é, evitando-se a fraude, a concorrência desleal e a incompetência, protege-se a credibilidade de sua marca registrada (LIMA [et alii], 1993).

Cabe lembrar que as leis da concorrência obrigam as empresas a ampliar seus mercados, seja avançando para outros territórios e outros setores da economia ou diversificando a produção com lançamento de “novos produtos” no mercado. Estratégias mercadológicas alimentadas por uma ideologia do consumo (BAUDRILLARD, 1975; GIOVANNI, 1980; FANUCK,1989) induzem o consumidor a incrementar seus gastos à medida que sua renda aumente (SINGER e col., 1978). Nesse âmbito ocorre a manipulação do consumidor que se defronta sempre com “novas necessidades”, reais ou fictícias. Como não há diferenças entre o comportamento da indústria de insumos de saúde e o comportamento de outros ramos industriais (SINGER e col., 1978), diversas estratégias com técnicas promocionais cada vez mais eficientes também são aplicadas ao setor saúde! E embora correlativamente em menor grau, o fenômeno do consumo compulsivo também se dá no campo da saúde: como parte do universo do consumo, a utilização de serviços de saúde passa a ter a equivalência da saúde e com isso a necessidade de saúde vai confundindo-se com a necessidade de serviços de saúde. Já os medicamentos – sobrepassando a função tecnológica a serviço do cuidado médico – transformam-se em objeto de múltiplas estratégias comerciais como qualquer mercadoria, sob o reforço de elementos da própria prática médica que se revertem em incremento no consumo.

Na dinâmica complexa desses processos, resulta incessante demanda do setor produtivo para legalização de atividades e produtos junto à Vigilância Sanitária como também são gerados muitos riscos e danos à saúde individual e coletiva e igualmente à economia do consumidor e ao ambiente, firmando-se a necessidade de regulação das relações produção-consumo e da própria publicidade dos objetos de consumo. No mundo contemporâneo, tornou-se um imperativo reconhecer a vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo, e estabelecer variados instrumentos para proteger sua saúde e incolumidade econômica.

As ações de controle sanitário se inserem neste quadro de referência como parte das ações de controle do processo econômico e social mais amplo e visam evitar contradições que possam perturbar a produção ou o consumo de bens materiais ou imateriais na ordem constituída (SINGER e col., 1978). Evidentemente que a regulação dessas relações interessa à sociedade como um todo: com o aumento da complexidade dessas relações, numa economia de produção em grande escala, as práticas abusivas contra o consumidor vão de encontro à harmonia das relações produção-consumo – fundamento do modo de produção vigente – podendo reverter em prejuízos contra todos se as práticas fraudulentas viram rotina e os cidadãos perdem a credibilidade nas organizações produtivas, comerciais ou públicas (LIMA e cols. (1993).

Quando se trata de produtos, processos e serviços de interesse da saúde a complexidade da questão se amplia, pois à qualidade, eficácia e segurança esperadas e das externalidades negativas para o ambiente, resultantes do seu processo de produção, somam-se outros elementos inerentes a bem essencial, tais como disponibilidade, preço e acessibilidade, que não podem ser subjugados à lógica de mercado. Os serviços de saúde e certas categorias de produtos sob controle sanitário são indispensáveis à

consecução do direito à saúde, pelo qual as ações de Vigilância Sanitária ultrapassam o âmbito da defesa e proteção da saúde do consumidor, para abarcar a população como um todo. Indo além, a própria questão do consumo reporta-se à reflexão sobre o direito de ser consumidor de bens e serviços necessários a uma boa qualidade de vida, o que não tem sido equacionado para todos os segmentos nas sociedades atuais, mesmo as mais ricas. Se pensarmos nas questões relacionadas à deterioração ambiental e nas ações de Vigilância na área de portos, aeroportos e fronteiras que, entre outras finalidades, visam evitar a introdução de doenças que podem afetar as pessoas, a agricultura e a pecuária, fica bem claro que tais ações vão além da proteção do consumidor.

Valendo-se do poder econômico na formação de hábitos de consumo, as manobras da indústria para estimular o consumo podem produzir efeitos devastadores sobre a saúde humana: veja-se a questão do tabagismo, estimulado pela propaganda que associa o consumo de cigarros com imagens de sucesso, charme, descontração e jovialidade; ou a publicidade de bebidas alcoólicas, cujo consumo é fartamente estimulado por imagens sedutoras sem referência a riscos. A propaganda do leite em pó para lactentes conseguiu por muito tempo sobrepor-se às tentativas de incentivo ao aleitamento materno. Somem-se riscos à saúde decorrentes de má qualidade de produtos, fraudes, falsificações e procedimentos diagnósticos e terapêuticos inadequados nos serviços de saúde.

O mundo atual parece cada vez mais cheio de riscos e perigos, que representam ameaças à saúde do homem, do meio ambiente e às futuras gerações (FREITAS & GOMEZ, 1997), dando-se um alargamento cada vez maior do escopo da proteção da saúde em face da reconfiguração da ordem econômica mundial: os novos padrões na produção e circulação de mercadorias não estendem a distribuição dos benefícios da acumulação das riquezas e do progresso da ciência a todos os países e grupos sociais, mas ampliam as possibilidades de distribuição internacional de numerosos riscos difusos à saúde humana e ambiental, envolvendo agentes radiológicos, químicos, biológicos. Isto ameaça a segurança sanitária de países pobres e ricos como o vem demonstrando a experiência internacional recente com o surgimento da “doença da vaca louca” em países europeus, a disseminação da AIDS, a distribuição de sangue contaminado na França, os acidentes radioativos, entre outros. Vários países estão revendo seus sistemas de segurança sanitária, buscando adequá-los às dimensões do mundo globalizado seja no concernente à agilidade na tomada de decisões na área sanitária seja no concernente às adequações aos novos padrões mundiais de produção e circulação de bens e serviços.

A par desses processos, também se verifica, na atualidade, uma crescente apropriação dos interesses difusos, cuja pertinência para a reflexão acerca da Vigilância Sanitária decorre, especialmente, do fato desses interesses serem concebidos como girando em torno da noção de qualidade de vida, algo que permeia as questões da área, e que é ontologicamente ligada ao ser humano, que é titular de certos interesses que se relacionam com uma existência digna (MANCUSO, 1994).

Muito se espera do aparato institucional quanto à tutela dos interesses difusos que se estendem para abarcar os direitos das futuras gerações, questão emergente na polêmica atual acerca de intervenções genéticas em seres humanos e de colocação de produtos transgênicos no mercado de consumo. Tal questão traz novas demandas para a Vigilância Sanitária e grandes enfrentamentos com o poderio econômico das empresas detentoras das novas tecnologias, lembrando-se que além dos requisitos de qualidade, eficácia e segurança no referente a práticas e produtos de interesse da saúde, a Vigilância deve fazer valer, intransigentemente, o princípio

bioético do benefício e o princípio da precaução para garantir a proteção da saúde da coletividade.

A doutrina que sustenta o princípio da precaução215 ainda não está bem incorporada em nosso meio, talvez sequer bem compreendida. Esse princípio vem sendo incorporado nas reformulações que a França operou em seu sistema de saúde pública, visando a segurança sanitária após algumas crises sanitárias que emergiram nos anos 90 (DURAND, 2001).

As origens do princípio da precaução se situam nos marcos das questões ambientais, cuja discussão se ampliou no final dos anos 80 com os movimentos ecológicos e teve destaque na Conferência Eco 92/Rio. Sua aplicação se reporta às situações em que há insuficiente conhecimento científico a respeito dos riscos de determinada prática ou produto, suas dimensões e repercussões, casos em que tal princípio é um imperativo da razão.

Fatos negativos tendem a impulsionar mudanças nas práticas de Vigilância Sanitária, especialmente no concernente a padrões legais e estrutura organizacional, impondo-se a adoção de medidas mais restritivas ao exercício de atividades de interesse da saúde pública. Por outro lado, esses eventos também impulsionam o desenvolvimento científico e tecnológico no esforço para superação dos problemas.

A experiência histórica tem demonstrado que o mercado é incapaz de se auto-regular para garantir os interesses sanitários da coletividade pela incapacidade mesma do modo de produção – centrado na forma mercadoria – que tende a subtrair direitos fundamentais à saúde e à vida. O reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo de bens materiais e imateriais, gradativamente potencializada pela assimetria de informação, conforma o corpo doutrinário que justifica e sustenta a obrigatoriedade da regulação das práticas do mercado no interesse da saúde humana e ambiental.216

As múltiplas conexões com o sistema produtivo e a inserção da Vigilância Sanitária no campo regulatório das relações produção-consumo de bens e serviços são aspectos que lhe conferem certa especificidade conceitual e técnico- operativa em relação a outras práticas sanitárias e do âmbito da Administração Pública. Por um lado, a natureza jurídica da Vigilância Sanitária revela-a como questão de Administração Pública, mas, por outro lado, como ação de saúde, suas práticas não se encerram nos limites da polícia administrativa. Este aspecto é essencial e intransferível pela função pública que lhe é inerente para disciplinar e restringir direitos e liberdades individuais em prol dos interesses públicos mas é insuficiente para abarcar as complexidades do seu campo.

215_{Ver DALLARI, S. G. Vigilância Sanitária, Direito e Cidadania. Conferência Nacional de Vigilância}

Sanitária, Cadernos de Textos. Brasília, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2001, p. 109-127. Ver também DURAND, C. A segurança sanitária num mundo global: os aspectos legais. O Sistema de Segurança Sanitária na França. Revista de Direito Sanitário, 2001; (1):2, p. 60-78.

216_{Alguns exemplos trágicos marcaram a história da Saúde Pública e da respectiva legislação sanitária no}

tocante aos objetos de cuidado da Vigilância Sanitária: nos anos 30, nos Estados Unidos, um xarope contendo como solvente uma substância chamada dietilenoglicol provocou cerca de 100 mortes. Com este evento a legislação americana incorporou novos conceitos que significavam garantir mais segurança antes que os produtos chegassem ao mercado (Mckrey, 1980). Nos anos 60, em várias partes do mundo (menos nos Estados Unidos em razão do evento anterior) a tragédia da talidomida – um medicamento para enjôos na gestação que provocou o nascimento de milhares de bebês com má-formação congênita – resultou em reformulação da legislação e práticas de vigilância sanitária de medicamentos em todo o mundo; o acidente radioativo de Goiânia, nos anos 80 e, mais recentemente, a epidemia de mortes em serviço de hemodiálise, em Pernambuco, e o derrame de medicamentos falsificados no mercado brasileiro foram eventos fundamentais para a reformulação de normas, práticas e organização institucional no Brasil.

Tais questões não são de fácil tratamento teórico-conceitual e doutrinário: requerem estudos, pesquisas e reflexão aprofundada sobre a natureza das questões relacionadas à função dos Poderes Públicos em matéria de proteção da saúde, assim como sobre aspectos jurídicos de uma ação modelada nos limites do Direito Administrativo e também de uma singularidade do objeto que reclamaria um dado tratamento ao abrigo da especificidade do Direito Sanitário a partir do entendimento da saúde como questão de relevância pública afirmada na Constituição.217

Ademais, a efetividade das ações de Vigilância Sanitária, tendo em vista a complexidade e natureza dos riscos sanitários que suas ações devem prevenir, eliminar, diminuir, exigem atuação organizada dos Poderes Públicos nas três esferas de governo, ações articuladas intra e intersetorialmente e o uso concomitante e intercomplementar de vários instrumentos, que poderíamos denominar, para efeitos didáticos, instrumentos jurídicos e instrumentos sanitários.

III – Instrumentos para a efetividade das ações de vigilância sanitária