Partie I : La régulation des Prescriptions Hospitalières Exécutées en Ville (PHEV)
C. Bilan de la contractualisation CAQOS
VI. Vers une simplification de la contractualisation des établissements de santé : le
Afin de gagner en efficacité et en lisibilité, l’article 81 de la Loi de Financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 201632 a modifié l’article L162-30-233 en supprimant l’ensemble de ces contrats et en mettant en place, à compter du 1er janvier 2018, un contrat simplifié : le Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES).
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Loi n°2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la Sécurité Sociale pour 2016 – Article 81.
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A. Objectifs et enjeux
Ce nouveau contrat a pour ambition de :
- Favoriser une meilleure visibilité du champ de la contractualisation par la fusion des contrats préexistants,
- Simplifier les procédures en proposant un support unique avec un même calendrier commun,
- Devenir un outil de dialogue et de pilotage,
- Permettre un accompagnement individualisé des établissements : o Grâce à une approche concertée globale de leur activité, o En tenant compte des atypies de chacun,
o En priorisant certaines actions à mettre en œuvre,
o En élaborant des plans d'actions propres aux établissements avec des objectifs et des indicateurs différents selon leurs profils.
B. Architecture du contrat
A l’image du CAQOS, le CAQES est un contrat tripartite. Il est signé entre l'établissement de santé, l'ARS et l'Assurance Maladie.
Son architecture est la suivante :
- Un contrat socle obligatoire, pour tous les établissements de santé, relatif au bon usage des médicaments, des produits et des prestations,
- Trois volets additionnels facultatifs portant sur : o le transport,
o la pertinence des soins,
o la qualité et la sécurité des soins.
La contractualisation sur les volets additionnels résulte d’un ciblage : elle peut être proposée à un établissement identifié :
- en application du Plan d’Actions Pluriannuel Régional d’Amélioration de la Pertinence des Soins (PAPRAPS) défini à l’article D162-11,34
41
- ou en raison du non-respect d’un ou plusieurs référentiels de qualité, de sécurité des soins ou des taux d’évolution des dépenses d’assurance maladie mentionnés à l’article L162-30-335. (Tableau 8 p 42)
C. Cadre réglementaire
La contractualisation CAQES repose sur un ensemble de textes législatifs et réglementaires (Tableau 7).
Textes Objectifs
Article 81 de la loi n°2015-1702 du 21
décembre 2015 de financement de la Sécurité Sociale pour 2016
Supprime l’ensemble des contrats préexistants.
Met en place, à compter du 1er janvier 2018, un contrat simplifié : le CAQES.
Modifie les articles L162-30-2 à L162-30-4 du code de la Sécurité Sociale.
Décret n°2017-584 du 20 avril 201736
Permet l'application de l'article 81 de la LFSS pour 2016. Définit les modalités d'application du CAQES : son contenu, la
procédure de contractualisation et d'évaluation.
Arrêté du 27 avril 2017 relatif au contrat
type d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionnée à
l'article L162-30-2 du code de la sécurité
sociale37
Présente le "contrat type" CAQES en annexe tel qu'il sera à remplir (et à adapter) par les différents signataires.
Présente les indicateurs fixés au niveau national pour le volet obligatoire des produits de santé (Annexe 1).
Arrêté du 27 avril 2017 fixant les
référentiels de pertinence, qualité, sécurité des soins ou de seuils en volume
ou en dépenses d’Assurance maladie
mentionnés à l’article L162-30-338
Fixe :
-des taux d’évolution ou montant de dépenses,
-des indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins afin d'évaluer les risques de parcours de soins du patient.
Instruction interministérielle n°2017/234 du 26 juillet 201739 relative à la mise en
œuvre du CAQES
Précise les modalités d'application et de fonctionnement du contrat CAQES,
Permet la mise en œuvre du CAQES par les différents acteurs de santé.
Tableau 7 : Textes législatifs et réglementaires encadrant le CAQES
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Code de la Sécurité Sociale - Article L162-30-3.
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Décret n°2017-584 du 20 avril 2017 fixant les modalités d'application du contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins.
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Arrêté du 27 avril 2017 relatif au contrat type d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins
mentionné à l'article L162-30-2 du code de la Sécurité Sociale.
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Arrêté du 27 avril 2017 fixant les référentiels de pertinence, de qualité, de sécurité des soins ou de seuils,
exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie mentionnés à l'article L162-30-3 du code de la Sécurité Sociale.
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Instruction interministérielle N°DSS/A1/CNAMTS/2017/234 du 26 juillet 2017 relative à la mise en œuvre du contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins.
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Parmi ces textes, l’Arrêté du 27 avril 2017 fixant les référentiels de pertinence, qualité, sécurité des soins ou de seuils en volume ou en dépenses d’Assurance maladie mentionnés à l’article L162-30-3 distingue deux types de taux (Tableau 8) :
- Les taux de ciblage permettant l’identification des établissements susceptibles de conclure un ou plusieurs volets additionnels.
- Les taux cibles nationaux à adapter en fonction de la situation de la région et de l’établissement, ils permettent :
o dans un premier temps de mettre en évidence les atypies et spécificités d’un établissement,
o afin dans un second temps d’être adaptés dans le contrat sous forme d’objectifs cibles fixés.
Evolution dépenses Assurance Maladie (volume et montant)
Taux évolution des dépenses de PHEV transport 2.2% Taux de ciblage Montant des dépenses de PHEV transport 500 000€ Taux cibles nationaux Taux prévisionnel des dépenses PHEV produits de santé 4% Taux cibles nationaux Taux évolution dépenses des spécialités pharmaceutiques 4.1% Taux cibles nationaux Taux évolution dépenses LPP 5.8% Taux cibles nationaux Taux de prescription appartenant au répertoire des groupes
génériques 45.5% Taux cibles nationaux
Indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins : évaluation des risques Mesure du risque infectieux
Indicateur composite de lutte contre les infections nosocomiales ICALIN 2 – Classe de performance de A à E
Classe A ou B Taux de ciblage
Mesure du risque médicamenteux
Taux de séjour disposant de prescriptions informatisées Taux > 10% Taux de ciblage
Mesure du risque de rupture de parcours de soins
Taux sur qualité et délai d’envoi des documents de sortie Taux > 10% Taux de ciblage Tableau 8 : Référentiels et Indicateurs nationaux fixés par l'arrêté du 27 avril 2017
D. Modalités de mise en œuvre
1. Définition des obligations et déclinaison en plan d’actions
Le contrat fixe des obligations, déclinées en actions, dont la réalisation est mesurée sur la base d’indicateurs :
- Obligatoires, fixés au niveau national et applicables à tous les établissements (Annexe 1),
- Complémentaires, définis au niveau régional en fonction de la situation régionale et locale.
43
Parfois certains indicateurs, même obligatoires, ne sont pas applicables à certains types de structure compte tenu de leur activité, il est alors recommandé de ne pas les inclure au contrat. (Ex : établissements HAD (Hospitalisation à domicile))
Chaque établissement dispose d'un plan d'actions adapté à sa situation et à ses activités. Il est construit et rédigé au niveau régional en concertation tripartite et réunit l’ensemble des obligations applicables à l’établissement.
En cas de refus de contractualisation, l’établissement de santé est passible d’une sanction de 1% du montant de ses recettes d’assurance maladie ou d’une réduction de 30% du remboursement des produits de la liste en sus pour le volet relatif aux produits de santé.
2. Suivi et évaluation des objectifs
Le contrat fait l’objet d’une évaluation annuelle conformément à l’article L162-30-440 du CSS. Elle est d’abord basée sur une auto-évaluation par l’établissement de santé suivie d'un dialogue et d'échanges entre les différentes parties. Elle donne lieu à un rapport.
Une grille, annexée au contrat, synthétise les éléments d’évaluation et leur traduction financière.
- Pour le volet obligatoire : évaluation sur l’ensemble des obligations (de résultats, de mise en œuvre, de mobilisation de moyens),
- Pour les volets additionnels : évaluation de l'obligation de résultats avec, le cas échéant, le déclenchement de la sanction ou de l'intéressement prévu au contrat. L'évaluation des obligations complémentaires permettent de pondérer le montant total.
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44
3. Intéressements et sanctions
Les conclusions du contrat sont décidées par le directeur de l’ARS. Elles sont calculées à partir de la grille d’évaluation :
- Les intéressements : dans la limite de 30% des économies constatées ne concernent que certains volets additionnels (transport et pertinence).
- Les sanctions : o Financières :
Soit un montant (maximum 1%) des produits reçus des régimes obligatoires d’assurance maladie par l’établissement de santé au titre du dernier exercice clos,
Soit une diminution de la prise en charge par l’assurance maladie des spécialités de la liste en sus, dans la limite de 30%.
o Mise sous accord préalable pour des actes, prestations ou prescriptions ciblés. L’établissement doit systématiquement recueillir l’accord préalable de l’Assurance Maladie avant toute prise en charge d’un patient.
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Le Tableau 9 résume les différentes modalités de la mise en œuvre du contrat CAQES.
Contrat socle Volets additionnels
Périmètre Obligatoire pour tous les
établissements Facultatifs : ciblage des établissements
Ciblage /
- Référentiels / taux nationaux cités à l’article L 162- 30-3
- Critères établis dans le Plan d’Actions Pluriannuel Régional d’Amélioration de la Pertinence des Soins
(PAPRAPS)
Thèmes produits de santé et prestations Bon usage des médicaments,
- Transport - Pertinence des soins
- Qualité : amélioration des pratiques (3 risques : médicamenteux, rupture parcours, infectieux)
Durée Indéterminée Maximum 5 ans
Obligations
Plan d'actions Ensemble des obligations liées
aux priorités nationales
Un ou plusieurs obligations priorisées +/- des obligations complémentaires Obligations à la fois : - de résultats - de mise en œuvre - de mobilisation de moyens Obligations :
- uniquement de résultats => déterminent la conclusion du contrat
- complémentaires => modulent le montant
Evaluation Annuelle, auto-évaluation de l'établissement, dialogue entre les parties, permet révision
du contrat si besoin
Conclusion du contrat
Sanctions si non-respect du contrat
Intéressements (uniquement volets transport et pertinence)
OU Sanctions Tableau 9 : Récapitulatif mise en œuvre du CAQES
E. CAQES et PHEV
Le CAQES permet donc de conjuguer au sein d’un contrat unique des obligations en termes de bon usage, de qualité, de sécurité et d’efficience des organisations et des pratiques. Les produits de santé, dont les médicaments et dispositifs médicaux, représentent un fort enjeu au sein des établissements de santé et sont la priorité majeure de ce contrat à travers son volet obligatoire relatif à leur bon usage.
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Ce volet comprend 5 thématiques majeures déclinées en 10 obligations et 19 indicateurs41 (Annexe 1) :
- L’amélioration et la sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient et du
circuit des produits et prestations,
- Le développement des pratiques pluridisciplinaires et en réseau,
- Les prescriptions de médicaments dans les répertoires génériques et biosimilaires, - Les médicaments, produits et prestations prescrits en établissements de santé et
remboursés sur l’enveloppe de soin de ville (PHEV),
- Les spécialités pharmaceutiques, produits et prestations pris en charge en sus des
prestations d’hospitalisation et le respect des référentiels nationaux de bon usage des médicaments et des produits et prestations.
A l’intérieur de ce volet, le CAQES perpétue la politique de régulation des PHEV déjà menée par le CAQOS ces dernières années. Une thématique leur est entièrement consacrée avec, pour seule obligation, la mise en œuvre de l’ensemble des actions d’amélioration de la qualité des pratiques hospitalières en terme de prescription et d’organisation de ces prescriptions pour assurer le respect du taux d’évolution des dépenses des PHEV de produits de santé.
Pour rappel, ce taux a été fixé à 4%, au niveau national, par l'arrêté du 27 avril 201742.
Il apparait cependant que la régulation des PHEV s’articule autour de nombreuses autres obligations fixées aux établissements et déclinées dans certaines autres thématiques du volet socle.
Le tableau suivant (Tableau 10) reprend les différentes obligations et les indicateurs nationaux associés à cette maîtrise des PHEV.
41
Arrêté du 27 avril 2017 relatif au contrat type d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L162-30-2 du code de la Sécurité Sociale.
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Arrêté du 27 avril 2017 fixant les référentiels de pertinence, de qualité, de sécurité des soins ou de seuils, exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie mentionnés à l'article L162-30-3 du code de la Sécurité Sociale.
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Tableau 10 : Obligations et indicateurs nationaux obligatoires du CAQES associés à la maîtrise des PHEV
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Les PHEV sont donc devenues avec le temps une priorité nationale. Cette régulation s'impose au niveau local aux établissements de santé. La pression de résultat devient encore plus forte avec l’avènement du CAQES et son volet obligatoire.
Grâce aux données de l’Assurance Maladie, les établissements peuvent connaître leurs profils de dépenses.
Au CHU de Bordeaux, le montant remboursé global des PHEV de pansements est de 978 201€ en 2017.
Ces données concernent uniquement les patients affiliés à la CPAM de Bordeaux et aux sections locales mutualistes soit 21 077 patients. Ce chiffre n’est pas exhaustif car il n’inclut pas, ni les patients d’autres régimes (régime agricole ; régimes spéciaux), ni les patients affiliés à d’autres CPAM (12 CPAM au total sur la région Nouvelle Aquitaine). Le CHU ayant un rayonnement régional, ce chiffre est en réalité bien plus important.
Cette somme correspond à la délivrance de 116 031 actes issus de 271 codes distincts. Les pharmacies d’officine ont effectué 89% des délivrances contre 11% pour les fournisseurs.
Alors que sont déjà menées au niveau national des actions d’accompagnement, un travail a été engagé sur ces prescriptions de pansements au sein du CHU de Bordeaux.
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Partie II : Le pansement, un dispositif médical
I.
Généralités sur les dispositifs médicaux
A. Evolution du cadre juridique des dispositifs médicaux
1. Des années 90 à nos jours
Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé. Leur mise sur le marché, sous la responsabilité du fabricant, est conditionnée par l'obtention du marquage CE.
Ce n’est qu’au début des années 90 que l’Union Européenne a adopté une réglementation commune à l’ensemble de ses État membres. Cette dernière a pour objectifs une harmonisation technique et normative ainsi que la promotion de la libre circulation des DM au sein de l’Europe.
Cette réglementation élaborée selon le principe de la « nouvelle approche » repose sur un socle de 2 directives européennes :
- la première, la directive 90/385/CEE43, introduite le 20 juin 1990, relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) ;
- puis, la directive 93/42/CEE du 14 juin 199344, permet la définition harmonisée du dispositif médical au sein de l’Union Européenne Elle spécifie également les exigences de conformité en lien avec le marquage CE ainsi que les conditions de circulation et de mise sur le marché des DM au sein des Etats Membres.
43 Directive 90/385/CEE du Conseil des communautés européennes du 20 juin 1990 concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
44
Directive 93/42/CEE du Conseil des communautés européennes du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
50
Une importante révision a été opérée en 2007 par la publication de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 200745, modifiant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Elle vise à renforcer l’évaluation clinique des DM en matière d’accès au marché et de suivi post- commercialisation.
Les directives européennes étant des actes juridiques communautaires devant être transposés dans le droit national de chaque pays, il est rapidement apparu d’importantes divergences entre les Etats membres concernant leurs interprétations et leurs applications. Devant les progrès technologiques, mais aussi de nombreux incidents (scandale des implants mammaires PIP), la nécessité d’une révision de la législation, afin d’obtenir un cadre réglementaire simplifié et actualisé, s’est imposée.
2. Le nouveau règlement européen
Le Règlement n°2017/745 du 5 avril 201746 abrogeant les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE a été publié au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) le 5 mai 2017. La date d'entrée en vigueur de ce nouveau règlement est le 26 mai 2017 et la majorité de ses dispositions entreront en application trois ans après, soit le 26 mai 2020. Les nouvelles dispositions seront alors applicables dans l'ensemble des Etats membres sans nécessité de transposition en droit national.
Les éléments essentiels de cette évolution portent sur :
- Un champ d’application plus vaste : avec une extension de la définition des DM à certains produits qui jusque-là n’étaient pas couverts ou faisant appel à des technologies nouvelles (par exemple : e-santé, impression 3D, nanotechnologies, etc…),
- Une modification de la classification des DM,
45
Directive 2007/47/CE du parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.
46
Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
51
- Une exigence plus poussée sur l’évaluation clinique des DM :
○ Données cliniques et investigations cliniques en amont du marquage CE,
○ Plan de surveillance clinique après commercialisation,
○ Et pour certaines catégories de DM :
Le « Scrutiny process » par un panel d’experts européens,
La constitution d’un RCSPC (résumé caractéristiques de sécurité et de performance clinique),
- La mise en place d’un identifiant unique des DM : l’UDI (Unique Device Identifier),
- Une plus grande transparence des informations avec la mise en place d’une base de données européennes Eudamed, destinées à terme au grand public.
Ce règlement n’étant d’application obligatoire qu’à partir du 26 mai 2020, il s’installe une période transitoire (Figure 3) entre les directives européennes abrogées et le règlement européen afin de laisser le temps aux différents acteurs du monde du DM de se conformer aux nouvelles exigences47.
Figure 3 : Calendrier des dispositions transitoires du nouveau règlement européen (9)
Pour toutes les parties suivantes, les éléments de réglementation seront issus du règlement européen.
52
B. La définition du dispositif médical
D’après l’article 2 du nouveau règlement 2017/74548 :
« On entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
- les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
- les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point. »
Le champ du dispositif médical regroupe un ensemble vaste et diversifié de produits de santé définis comme n’étant ni un médicament ni un produit biologique, allant des dispositifs les plus simples aux plus technologiques.
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C. Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes (classe I, classe IIa, classe IIb, classe III) correspondant à des niveaux de criticité et de risques croissants et donc des niveaux d’exigence croissants. (Figure 4)
Figure 4 : Classification des DM en fonction du risque
Classe Niveau de risque Exemples de DM (notamment pansements)
Classe I Faible degré de risque Lits médicaux, stéthoscopes, sparadrap, pansements gras…
Classe IIa Degré moyen de risque Endoscopes, lentilles de contact, film de polyuréthane…
Classe IIb Potentiel élevé de risque Ciments osseux, sutures non résorbables, hydrocellulaires, hydrocolloides, hydrogels…
Classe III et DMIA Potentiel très sérieux de risque Prothèses vasculaires, valves cardiaques, Algostéril® Tableau 11 : Classification des DM en fonction du risque.
La classe du DM est déterminée par le fabricant en fonction de la revendication de l’usage du DM et sur la base de 22 règles et 80 critères de classification énoncés dans l’annexe VIII
du règlement49. Cette évaluation repose notamment sur :
- la durée d’utilisation du DM,
- son caractère invasif ou non,
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- son caractère réutilisable ou non,