Relation entre l’Intervalle de Tolérance et Erreur Totale

Suite à cette définition de l’intervalle de tolérance, on peut établir une relation entre celui‐ci  et l’erreur totale. En effet, cet intervalle est toujours construit sur la base de la moyenne et  l'écart‐type d'un échantillon d'un produit, par exemple. S’il est exprimé par rapport à la cible  de la production d'un médicament ou par rapport à la valeur réelle des analytes dans un  échantillon, l'intervalle de tolérance combine donc simultanément les erreurs aléatoires et  systématiques d'une procédure analytique. Dans ce cas, la valeur moyenne estimée est  remplacée par le biais estimé de la méthode d'analyse ou du processus de production. C'est  donc un moyen statistique commode d'exprimer l’erreur totale [30, 62]. 

Les intervalles de tolérance peuvent être extrêmement utiles si on veut  comparer les  performances réelles d'un processus de production ou des méthodes d'analyse. En effet,  pour les produits au moins, les spécifications sont établies afin d'évaluer leur qualité et leur  donner l'autorisation d'être commercialisés. De l'examen d'un échantillon des produits, il est  possible pour les producteurs de construire des intervalles statistiques de tolérance qui  peuvent être comparés aux spécifications du produit et donc décider de sa libération sur le  marché. 

La  même  méthodologie  peut  être  appliquée  pour  évaluer  la  validité  des  méthodes  analytiques. 

Hoffman et al., (2005 et 2007) [33, 62]ont utilisé un intervalle de tolérance de type « β –  content » pour évaluer la validité des méthodes bio‐analytiques, alors que, une commission  SFSTP [30] a proposé d'utiliser l'intervalle de tolérance « β – expectation » pour la validation  des méthodes d'analyse. Brown et al. [69] ont proposé une méthodologie basée sur des  intervalles de tolérance pour évaluer la bioéquivalence individuelle de deux formulations  pharmaceutiques. Les intervalles de tolérance ont également été utilisés pour les tests de  contrôle de qualité de l'uniformité de teneur d'un lot avant la libération du lot sur le marché  [70‐73]. Les intervalles de tolérance pourraient également être utiles pour estimer la limite  thérapeutique d'un médicament en dose études de recherche en veillant à ne pas tomber  dans le niveau de toxicité ou d'inefficacité [79], ou en évaluant la sécurité des essais  cliniques [80] 

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CHAPITRE III : Etude comparative des critères de validation à travers les différentes