D’UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE

A/ Le promoteur

●Le promoteur est une personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain qu’il en ait ou non la paternité intellectuelle.

●Il n’y a pas de qualification professionnelle spécifique requise pour être promoteur.

●Il n’y a habituellement qu’un promoteur pour une seule et même recherche. Toutefois, il peut arriver que plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche, cela d’un com-mun accord. Il est alors possible de désigner un chef de file. Cette désignation n’est pas obli-gatoire. Plusieurs partenaires peuvent s’associer pour devenir copromoteurs avec un partage des charges (convention de copromotion).

●Selon les termes de la loi, il n’est pas possible de prendre la qualité de promoteur de maniè-re tacite. Cette qualité résulte d’une manifestation expmaniè-resse de volonté, l’envoi de la lettmaniè-re d’intention à l’autorité administrative compétente.

●Par conséquent, un médecin qui souhaite entreprendre une recherche sous la responsabilité de son établissement doit demander à son directeur que l’établissement assume expressément la qualité de promoteur. Cette qualité ne pourra résulter que d’une « lettre d’intention » envoyée par le directeur au ministre.

●Le plus souvent, le promoteur est une personne morale, industriel de la santé (ex. : labora-toire pharmaceutique, constructeur de matériel biomédical…).

●Il peut être aussi un grand organisme de recherche (ex : INSERM, CNRS…) ou de soins (ex : AP-HP, autre établissement de santé public ou privé).

●Il est important, dans l’intérêt même de la science, qu’un médecin, employé par de tels orga-nismes, puisse faire prendre l’initiative d’une recherche par son organisme. Il ne peut enga-ger de lui-même son organisme de rattachement à devenir promoteur. Il doit solliciter de celui-ci une décision expresse.

●Rien ne s’oppose en principe à ce qu’un promoteur soit en même temps investigateur sous réserve qu’il soit médecin et satisfasse à toutes les obligations de l’une et l’autre des fonctions précisées par la loi. Cependant l’AP-HP n’est pas favorable à ce qu’un médecin hospitalier relevant d’elle cumule, pour une même recherche, les qualités de promoteur et d’investiga-teur.

1. Procédure

a) Préalablement à la recherche –Il prend l’initiative de la recherche.

–Il choisit le ou les investigateurs.

–Il leur fournit le dossier préclinique et le protocole de recherche.

–Il souscrit un contrat d’assurance responsabilité civile.

–Il verse au ministre chargé de la Santé le droit fixe dû pour la consultation du Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB).

–Il adresse une lettre d’information au directeur de l’établissement.

–Il adresse une lettre d’information au pharmacien de l’établissement si la recherche porte sur un médicament.

L o i re l a t i ve à l a p ro t e c t i o n d e s p e r s o n n e s

q u i s e p r ê t e n t à d e s re c h e rc h e s b i o m é d i c a l e s HP13

–Il fournit gratuitement les produits ou médicaments, objets de la recherche.

–Il signe une convention et un protocole financier avec le directeur de l’établissement, avec prise en charge de tous les frais supplémentaires liés à la recherche.

–Il adresse une lettre d’intention à l’autorité administrative compétente (lettre recommandée avec accusé de réception) en y joignant l’avis du CCPPRB rendu à l’investigateur.

b) En cours de recherche

–Il rembourse les frais exposés par les personnes qui se prêtent à la recherche.

–Il transmet à l’autorité administrative compétente toute information relative à un fait nou-veau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dis-positif faisant l’objet de la recherche, lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter attein-te à la sécurité des personnes qui se prêattein-tent à la recherche.

–Il informe l’autorité administrative compétente en cas d’événement grave ou d’arrêt pré-maturé du protocole.

–Il informe l’autorité administrative compétente en cas de modification substantielle de la recherche.

–Il assume, en tant que responsable présumé, l’indemnisation d’éventuelles conséquences dommageables de la recherche pour les personnes qui s’y prêtent et pour leurs ayants droit.

B/ L’investigateur

●L’investigateur réalise la recherche avec son équipe. L’investigateur est toujours une person-ne physique, docteur en médeciperson-ne, qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.

●L’investigateur soumet un dossier au CCPPRB. Il justifie d’une expérience appropriée qui est appréciée par le CCPPRB.

●Lorsque plusieurs investigateurs participent à la même recherche, le promoteur désigne un investigateur coordonnateur qui, seul, soumet le projet au CCPPRB ou à l’un des CCPPRB compétents pour la région où il exerce son activité médicale. Il ne peut être sollicité qu’un seul avis par projet de recherche.

●À l’hôpital public, l’investigateur qui n’est pas chef de service doit informer son chef de ser-vice du projet de recherche qu’il a l’intention de mener.

●L’investigateur hospitalier qui mène une recherche mise en place par un promoteur privé, tel qu’un laboratoire pharmaceutique, peut passer avec celui-ci un contrat de droit privé concer-nant la contrepartie de son expertise ou d’un travail intellectuel.

●Ce contrat définissant les honoraires de l’investigateur est licite à condition que :

– Le montant des honoraires ne soit pas calculé proportionnellement à un nombre d’actes ou de prestations effectués par l’investigateur.

–La convention soit soumise pour avis au Conseil de l’Ordre des médecins (départemental ou national, selon l’étendue de la recherche).

–Elle ait été notifiée au directeur de l’hôpital lorsque la recherche est effectuée dans un éta-blissement de santé.

●Il est tenu, comme toutes les personnes appelées à collaborer aux essais, au secret profes-sionnel. À cet égard, il ne peut donner, sans l’accord du promoteur, des informations sur la recherche qu’au ministre chargé de la Santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé. Aucun commentaire sur les essais ne peut être fait sans l’accord conjoint du promo-teur et de l’investigapromo-teur.

●Pour les recherches sans bénéfice individuel direct, les lieux de leur réalisation sont, pour des raisons de sécurité, soumis à une réglementation stricte. Ces lieux doivent être bénéficiaires d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de la Santé et être soumis au contrôle préa-lable d’un médecin et d’un pharmacien inspecteur de la Santé

●Dans le domaine des recherches sur le médicament, trois sous-types d’autorisation de lieux sont à considérer :

–Lieux de type A, où les recherches, réalisées dans le cadre des activités habituelles d’un ser-vice de soins hospitaliers, sont conduites sur des volontaires malades exclusivement ; ces autorisations sont accordées aux services de soins hospitaliers et limitent les recherches à la spécialité du service.

–Lieux de type B, où les recherches conduites sur le volontaire sain, portant sur la tolérance, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique incluant la biodisponibilité et la bioéquivalen-ce doivent être effectuées dans un cadre approprié. Ces recherches sont menées sous la res-ponsabilité d’un pharmacologue expérimenté.

–Lieux de type AB où les recherches, réalisées dans le cadre des activités habituelles d’un ser-vice de soins hospitaliers, sont conduites sur des volontaires malades ou sains. Le respon-sable de la recherche est un clinicien, mais, pour les recherches sur les volontaires sains, il est assisté par un pharmacologue. Le domaine d’activité est limité à la spécialité du service.

●Un cas particulier est constitué par les recherches sans bénéfice individuel direct utilisant des radiations ionisantes, qui sont autorisées par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994. Ce type de recherches portant essentiellement sur la cinétique doit être effectué dans des locaux appropriés répondant aux normes exigées par la réglementation en vigueur en matière de radiations ionisantes. La recherche doit être réalisée sous la responsabilité d’un médecin qua-lifié en médecine nucléaire avec la présence obligatoire dans l’équipe médicale d’un phar-macologue et d’un réanimateur. Ces lieux font l’objet d’une autorisation ministérielle spéci-fique.

●L’autorisation donnée pour un lieu de recherche sans bénéfice individuel direct est liée indis-sociablement aux locaux et au responsable du lieu d’investigation clinique. L’autorisation n’est donc pas transférée automatiquement lorsque le chef d’un service titulaire de cette auto-risation est affecté dans un autre établissement. Lors du changement d’un chef de service titulaire d’une autorisation, le nouveau responsable du service doit, par ailleurs, faire confir-mer l’autorisation antérieure par les services compétents du ministère de la Santé (DRASS).

2. Obligations de l’investigateur a) Préalablement à la recherche

–Il doit être docteur en médecine.

–Il informe son chef de service hospitalier du projet de recherche.

–Il soumet le projet au CCPPRB.

–Il aide à la négociation d’une convention et d’un protocole financier entre le promoteur et le directeur de l’établissement

b) En cours de recherche

–Il recueille le consentement exprès des personnes qui se prêtent à la recherche.

–Il est tenu au secret professionnel et ne peut donner, sans l’accord du promoteur, des infor-mations sur la recherche qu’au ministre chargé de la Santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs de la Santé.

–Il demande un avis complémentaire au CCPPRB en cas de modification substantielle de la recherche.

–Il informe le promoteur de tout événement indésirable grave survenant au cours de la recherche.

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