I/ Le ministre chargé de la Santé et les autorités administratives compétentes
2. Modalités d’information des personnes concernées
●Lorsque les données nominatives sont recueillies directement auprès des personnes concer-nées par questionnaire écrit, celui-ci ou, à défaut, la lettre qui l’accompagne porte la mention lisible de ces informations.
L o i re l a t i ve à l a p ro t e c t i o n d e s p e r s o n n e s
q u i s e p r ê t e n t à d e s re c h e rc h e s b i o m é d i c a l e s HP13
●Lorsque les données nominatives sont recueillies oralement, l’enquêteur remet ou fait préa-lablement parvenir aux personnes concernées un document contenant ces informations.
●Dans le cas où les données nominatives ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement automatisé envisagé, l’établissement ou le professionnel de santé détenteur des données informe par écrit, les personnes concernées.
Tous les événements graves sont à déclarer, qu’ils soient a priori liés à la recherche ou non.
3. Responsabilité
a) Responsabilité pénale
–La répression pénale prévue par la loi du 20 décembre 1988 concerne aussi bien l’investi-gateur que le promoteur.
–Cette répression est dure, allant, selon les infractions prévues, de un à trois ans d’empri-sonnement et/ou de 100 000 F à 300 000 F d’amende.
–Sans préjudice de la responsabilité pénale des personnes morales dans l’hypothèse où elle trouverait application, celui qui est condamné sur le plan pénal l’est toujours à titre per-sonnel.
–Aucune assurance ne couvre ce type de risque, ni aucune solidarité de l’employeur.
–La loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 a prévu par ailleurs des sanctions pénales en cas de mise en œuvre d’un traitement en violation des droits des personnes dont les données nomina-tives sont recueillies ou transmises. Ces sanctions concernent notamment la violation :
*Du droit des personnes à une information individuelle et complète.
*De leur droit d’opposition ou de l’obligation de recueil de leur consentement dans les cas où la loi l’exige.
–Ces sanctions prévues par l’article 226-18 du Code pénal sont cinq années d’emprisonne-ment et 2 000 000 F d’amende.
Infractions et sanctions pénales
–Recherche biomédicale pratiquée sans avoir recueilli le consentement des personnes qui se prêtent à cette recherche, ou pratiquée alors que ce consentement a été retiré (art. L. 209-19).
–Recherche biomédicale effectuée en contradiction avec les règles spécifiques concernant les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent, les personnes privées de liberté (art. L. 209-5) les mineurs, les majeurs protégés, les personnes séjournant dans un établissement sani-taire ou social, les malades en situation d’urgence.
–Recherche biomédicale effectuée sans avoir obtenu l’avis du CCRPRB.
–Non-respect de l’interdiction de mener simultanément sur une personne plusieurs recherches sans bénéfice individuel direct.
–Non-respect d’une interdiction ou d’une suspension par le ministre chargé de la Santé.
–Recherche sans bénéfice individuel direct menée dans un lieu non conforme et non agréé par le ministre chargé de la Santé.
b) Responsabilité civile.
La loi fait du promoteur le responsable de tout dommage que peut subir la personne qui se prête à une recherche biomédicale. Le texte présente sur ce plan trois points essentiels, qui dérogent au droit commun et illustrent la volonté du législateur de protéger la personne.
–La personne qui subit un dommage lors d’une recherche n’a pas à apporter la preuve d’une faute.
–Une présomption de responsabilité pèse sur le promoteur. C’est à lui qu’il incombe de prou-ver que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant (par exemple, le ou les investigateurs, un membre de l’équipe hospitalière, ou un fournisseur…).
Il ne peut opposer le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui a initialement consenti à se prêter à la recherche.
–La loi prévoit dans ce cas la responsabilité même sans faute du promoteur. Il s’agit d’une règle légale de responsabilité du promoteur du seul fait du risque que court la personne en se prêtant à la recherche sans bénéfice individuel direct.
–Le promoteur ne peut pas opposer le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui aurait consenti à se prêter à la recherche.
–Le promoteur, ainsi responsable, est dans l’obligation, préalablement à la mise en œuvre de la recherche, de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile, dans les condi-tions qui viennent d’être décrites, et celle de tout intervenant (par exemple, le ou les inves-tigateurs, le pharmacien…). Peu importe sur ce plan la nature des liens (par exemple, employeur-employé) unissant le promoteur et le ou les intervenants.
–Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
–Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l’in-demnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant, sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
–La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d’une assu-rance garantissant sa responsabilité civile telle qu’elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d’ordre public.
–Dans tous les cas, le promoteur doit contracter une assurance.
–La loi donne compétence au tribunal de grande instance pour statuer sur toute action en réparation des dommages pouvant résulter d’une recherche biomédicale.
–Si cette loi ne déroge en rien à ce qui est habituel pour l’industriel privé, promoteur d’une recherche biomédicale, il n’en est pas de même pour l’hôpital public promoteur. Celui-ci perd son juge naturel, le juge administratif. Il y a là une dérogation légale au principe de séparation des deux ordres de justice. L’une des conséquences est la prescription décennale et non plus quadriennale de l’action en réparation. ■