Résultats : le circuit de mise à jour des RBU et du Thésaurus

a) Mise à jour à partir du Journal Officiel

Cinq à dix arrêtés modifiant les nomenclatures de la LPPR de DMI hors-GHS sont publiés au Journal Officiel tous les mois. Sur la période allant de 1er _{juin 2018 au 31 aout 2018, environ} 72 codes LPPR ont été modifiés par de tels arrêtés, dont 13 étaient référencés au CHU de Toulouse.

Ces arrêtés peuvent annoncer une création ou radiation de codes LPPR ou bien une modification de la nomenclature d’un code LPPR. Les modifications de nomenclature de la Origine de la modification des codes LPPR Nombre de codes LPPR concernés au CHU

de Toulouse

Arrêtés publiés Journal Officiel 13 sur la période du 01/06/2018 au 31/08/2018

Changement de marché 350 susceptibles d’être modifiés à l’occasion du nouveau marché du 01/04/2018 Référencement en cours de marché 10 sur la période du 01/01/2018 au

31/08/2018

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LPPR publiées par les arrêtés n’ont pas systématiquement un impact sur les indications de prise en charge. En effet, elles peuvent concerner la date prévue de fin de prise en charge ou le nom d’un fabricant par exemple.

La veille réglementaire du Journal Officiel est centralisée au CHU de Toulouse sur l’équipe de la COMEDIMS. Celle-ci informe chaque pharmacien-famille des modifications qui impactent leurs dispositifs respectifs.

Ce sont les pharmaciens-familles qui, grâce à leurs connaissances techniques, modifient les RBU et proposent de nouveaux libellés longs et courts pour le thésaurus si nécessaire. Ce sont également eux qui, grâce à leurs rapports privilégiés avec les équipes médicales, informent celles-ci des modifications les impactant et éventuellement les sollicitent en amont pour avoir leur avis (notamment s’il faut modifier le libellé court).

Les pharmaciens-familles communiquent ensuite à la COMEDIMS les RBU modifiés et les modifications à effectuer sur le thésaurus.

Enfin, la COMEDIMS modifie le thésaurus en conséquence puis l’intègre dans le logiciel Copilote® afin que les médecins et chirurgiens aient accès à ces modifications lors de la saisie des indications. C’est également la COMEDIMS qui est en charge d’intégrer les nouvelles versions des RBU dans la base documentaire EnnovDoc®.

b) Mise à jour lors du référencement de nouveaux DMI hors GHS ou de leur déréférencement

Référencement à l’occasion de changements de marché

Chaque année, un quart des références de dispositifs médicaux du CHU de Toulouse subissent un changement de marché. Le premier avril marque le commencement des nouveaux marchés.

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Les marchés de la totalité des DMI hors-GHS sont changés tous les quatre ans. A l’occasion du changement de marché de 2018, environ 350 codes LPPR de DMI (soit 79% des codes LPPR de DMI référencés dans notre établissement) étaient susceptibles d’être modifiés.

Si de nouveaux DMI hors-GHS sont référencés à l’occasion de ces changements de marché, et que ces DMI sont inscrits sur la LPPR sous des codes qui ne sont pas encore disponibles au CHU, les pharmaciens-familles doivent alors créer les RBU correspondants, en association avec les médecins et chirurgiens qui seront concernés par l’utilisation de ces dispositifs. Les pharmaciens et les médecins doivent notamment anticiper les éventuelles indications hors- référentiels dans lesquelles seront utilisés les dispositifs et créer les argumentaires en conséquence. La COMEDIMS est ensuite chargée d’intégrer les informations des nouveaux DMI hors-GHS dans le thésaurus et les nouveaux documents dans EnnovDoc®.

Référencements en cours de marché

Ce même travail de création de RBU et de codes LPPR doit également être effectué tout au long de l’année lorsque des demandes de référencements de nouveaux DMI hors-GHS sont émises. Cette situation a concerné environ 10 dispositifs sur la période du premier janvier 2018 au 31 août 2018.

Les raisons pour lesquelles le référencement de nouveaux dispositifs peut être demandé en dehors des périodes de changement de marché peuvent être diverses. Cela peut être pour couvrir un nouveau besoin, ou bien pour répondre à un besoin partiellement couvert jusqu’alors à l’aide d’un dispositif plus innovant par exemple.

Les demandes de référencement de nouveaux dispositifs médicaux sont soumises par les équipes médicales à leur pharmacien-famille de référence. Celui-ci monte un dossier de demande de référencement dans lequel figurent des informations techniques, médicales et économiques. Ce dossier est alors présenté lors de réunions hebdomadaires ou bimensuelles (en fonction de la complexité du dossier) qui associent des représentants de la COMEDIMS, des achats et de l’approvisionnement pour validation.

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Si la demande est validée, et que le dispositif en question est un DMI hors-GHS dont le code LPPR n’existe pas au CHU, alors la création des RBU et de ce code dans le thésaurus suit le même processus que décrit précédemment.

Déréférencements

Pour les DMI hors-GHS déréférencés du CHU, comme c’est le cas par exemple pour les DMI pour lesquels le marché n’est pas reconduit, nous avons décidé que leurs codes LPPR correspondants dans le thésaurus ne seraient pas supprimés. En effet, comme expliqué précédemment, s’il reste du stock au sein du CHU ils peuvent encore être implantés le temps d’écouler ce stock. Les médecins doivent donc pouvoir saisir leurs indications durant cette période de transition. De plus, un dispositif qui, lors d’un changement de marché, a été remplacé par un autre peut tout à fait, à l’occasion d’un nouveau changement de marché être à nouveau référencé au CHU de Toulouse. En conservant les RBU et son code dans le thésaurus, nous n’aurons pas besoin de les créer à nouveau ultérieurement.

3. Discussion

Assurer la continuité de la maintenance des outils de traçabilité des indications est un processus lourd mais indispensable, c’est pourquoi nous l’avons structuré avec une procédure. La principale difficulté de ce processus est le respect des délais de mise à jour.

Délais de mise à jour du thésaurus et des RBU

Lors d’une mise à jour à partir du Journal Officiel

Les modifications prévues par le Journal Officiel sont applicables, le plus souvent, le treizième jour après leur publication. Cela implique donc que le circuit décrit précédemment de mise à jour de la documentation ne doit pas excéder 13 jours, depuis la parution du texte au Journal Officiel jusqu’à l’intégration du thésaurus modifié dans Copilote®.

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Chaque acteur du processus de mise à jour doit donc avoir connaissance de ce délai de 13 jours dont nous disposons et intégrer au mieux cette toute nouvelle activité de mise à jour dans son plan de charge pour que l’ensemble du processus tienne dans le délai qui nous est imparti.

Respecter ce délai est d’autant plus difficile que trois catégories d’acteurs sont impliquées dans ce processus de mise à jour comme nous l’avons décrit précédemment : la COMEDIMS, les pharmaciens-familles et les médecins et chirurgiens.

Lors d’un référencement en cours de marché

Dans cette situation, le temps est également un facteur limitant. En effet, le thésaurus et les RBU mis à jour doivent être intégrés respectivement dans Copilote® et EnnovDoc® avant que le premier dispositif ne soit utilisé. Il faut compter pour cela entre 4 et 14 jours après la réunion de validation (en fonction de la complexité administrative du référencement).

Dans ce cas, le pharmacien-famille qui émet la demande de référencement doit anticiper la mise à jour des documents nécessaires à la traçabilité des indications. Ainsi, lorsqu’il prépare le dossier de demande de référencement d’un nouveau code LPPR, il doit créer le RBU (ou compléter un RBU existant) correspondant.

Lors d’un changement de marché

La difficulté du processus de mise à jour à l’occasion d’un changement de marché est également le facteur temps. En effet, cela peut concerner de nombreux dispositifs et la période au cours de laquelle ce travail doit être effectué, c’est à dire entre le moment où l’on sait quels nouveaux dispositifs seront référencés et le début du marché au premier avril est d’à peine plus d’un mois.

124 Continuité de la mise à jour

Le temps étant source de difficulté dans la mise à jour des outils de traçabilité des indications, la continuité de la mise à jour doit être assurée toute l’année. Il faut donc que les équipes médicales et pharmaceutiques aient connaissance du circuit précédemment décrit, et qu’elles soient formées à l’actualisation des RBU et du thésaurus afin qu’elles puissent assurer la permanence de la mise à jour.

Sources d’informations

L’objectif de la mise à jour des outils de traçabilité des indications est d’avoir à tout moment des informations actualisées sur la prise en charge des DMI hors-GHS. Le choix de la source d’informations est donc déterminant pour atteindre cet objectif.

En effet, si la LPPR est relativement pratique pour rechercher des informations sur un code LPPR, elle peut avoir un délai de mise à jour.

Ainsi, par mesure de sécurité, afin d’être certain d’avoir des informations les plus actualisées possible, nous préférons utiliser les arrêtés modifiant la LPPR parus au Journal Officiel comme source d’informations plutôt que la LPPR elle-même.

Sécurisation de l’outil thésaurus

Le contrôle de cohérence que nous avons décrit précédemment permet de sécuriser le circuit de mise à jour en vérifiant qu’aucun oubli n’a été commis et en les signalant aux pharmaciens-familles.

Le thésaurus que nous avons créé est un fichier Excel®. Il peut donc être facilement modifiable par quiconque y a accès. Pour éviter que tous les pharmaciens-familles, leurs pharmaciens assistants et leurs internes le modifient chacun à leur façon et finissent par le

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déstructurer, nous avons décidé de centraliser toutes les modifications du thésaurus sur la COMEDIMS.

Au démarrage du projet, nous serons obligés de travailler par un import massif du thésaurus dans Copilote®. Cet import massif sera néanmoins segmenté en fonction du calendrier de mise en œuvre de la traçabilité des indications dans Copilote® dans les services. La segmentation de l’import du thésaurus permettra de faciliter la vérification et la validation de son contenu par les pharmaciens-familles la veille du démarrage dans les services de leur pôle respectif.

Pour la réalisation de la mise à jour du thésaurus, et afin de limiter le risque d’erreur, nous procéderons dans un premier temps par un import du thésaurus dans Copilote® limité aux codes LPPR concernés par la mise à jour. Cet import écrasera l’ancienne version de ces mêmes codes dans Copilote®. Dans un deuxième temps, nous avons demandé à l’éditeur de Copilote® d’ajouter une fonctionnalité à son logiciel nous permettant d’effectuer des modifications sur les codes directement dans Copilote® et non plus sur un fichier Excel®.

La réalisation des RBU et du thésaurus, ainsi que la formalisation du circuit de mise à jour de ces outils est un préalable à la mise en œuvre du projet DMI dans les services utilisateurs.

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