PARTIE 2 : APPLICATION AU CHU DE TOULOUSE
C. Mise à jour du thésaurus et des RBU et contrôle du thésaurus des indications
V. Mise en œuvre et calendrier
Le projet DMI d’amélioration de la traçabilité de la conformité aux référentiels est un projet de longue haleine puisque c’est en mars 2016 qu’a été créé le groupe de travail pour la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (COPIL DMI) dont un des plans d’actions était la traçabilité de l’indication de ces dispositifs hors GHS.
En 2017, l’annonce que le CAQES demanderait dès janvier 2021 une traçabilité exhaustive des indications des DMI hors-GHS dans notre établissement a accéléré la mise en œuvre de ce projet. En décembre de cette même année, le projet a été présenté à la direction générale qui a donné son accord. Le changement de directeur général en cours d’année 2018 va nous conduire à présenter à nouveau le projet à la direction générale en septembre 2018.
C’est en juillet 2018 qu’a été validée, en réunion, la procédure de gestion du thésaurus et des RBU et de leur mise à jour.
Le mois d’octobre 2018 sera consacré à la validation des derniers points fonctionnels de Copilote®.
En enfin, le projet sera mis en place dès le 3 décembre 2018 dans le premier service (service pilote).
Pour la mise en place du projet DMI dans les services, nous avons choisi d’avoir une approche progressive. Cela nous permettra de détecter d’éventuelles anomalies et de les corriger avant d’étendre ce projet aux services suivants.
Les premiers services qui utiliseront le module DMI de Copilote® sont des services : - qui implantent un volume réduit de DMI hors-GHS par an par rapport aux autres
services,
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Le déploiement du module Copilote® DMI s’accompagnera d’une information du corps médical à différents niveaux :
- La CME,
- Les chefs de pôles,
- Les médecins et chirurgiens référents, - Les utilisateurs.
En effet, au démarrage du projet dans chaque pôle clinique, nous organiserons une rencontre des bureaux de pôles afin de leur présenter le projet finalisé. De plus, des sessions de formations des médecins, chirurgiens, infirmières et logisticiens de bloc qui ont un rôle dans l’utilisation ou la gestion des DMI hors-GHS de leur service seront organisées et animées par :
- les pharmaciens-familles, - la COMEDIMS,
- les préparateurs en pharmacie hospitalière qui seront déployés dans ces services et dont les missions seront de :
o faire l’interface entre les services et la PUI, et notamment servir de support pour les services en cas de problèmes avec l’utilisation de Copilote®,
o développer la pharmacie clinique liée aux dispositifs médicaux et plus particulièrement les DMI hors-GHS avec notamment la réalisation d’audits sur la traçabilité des implantations et des actions de bon usage sur le terrain, o assurer la formation, l’information et la communication avec les services dans
lesquels ils seront positionnés.
Le service pilote choisi pour initier cette nouvelle procédure de traçabilité des dispositifs médicaux implantables hors GHS est le service de rythmologie. Les raisons de ce choix sont simples : il s’agit d’un service dont les équipes médicales sont déjà sensibilisées à la traçabilité des indications car elles réalisent un suivi des stimulateurs cardiaques. De plus, ces équipes étaient volontaires pour initier la mise en œuvre de ce projet.
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La rythmologie sera suivie quinze jours plus tard par les services d’endoscopie digestive. En 2019, ce sera au tour des services d’imagerie interventionnelle puis de neuroradiologie. Un projet du calendrier de mise en place de Copilote® dans les différents services concernés est disponible ci-dessous.
L’ordre des services dans ce calendrier est dépendant du contexte local du CHU. En effet, certains services ont la volonté d’une mise en place rapide à cause de difficultés à gérer les stocks de DMI (le module DMI de Copilote® permet aussi une gestion informatisée des stocks). D’autres services vont changer d’emplacement géographique au début de l’année 2019, nous avons donc décidé d’attendre la fin de leur déménagement pour mettre en place ce projet chez eux.
Nous souhaitons débuter la mise en œuvre de ce projet dans les services en 2018, d’autant plus qu’il s’accompagne du déploiement de préparateurs en pharmacie hospitalière dans les blocs pour lequel nous avons une obligation institutionnelle d’initiation en 2018. Cependant, ce calendrier est estimatif. Il sera susceptible d’évoluer en fonction des aléas liés au démarrage et aux difficultés rencontrées dans les premiers blocs.
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Démarrage
Site
Code de l’UA – Nom de l’UA
03/12/2018 Rangueil 5750 - Rythmologie
14/01/2019 Rangueil 5720 - Endoscopie digestive
21/01/2019 Rangueil 5293 - Bloc CCV+ Salle hybride cardiologie 5270 - Bloc CCV
28/01/2019 Rangueil 5363 - BOH3 R1 Chirurgie vasculaire 5280 - BOH3 R1 Chirurgie plastique 04/02/2019 Rangueil 5282 - BOH3 Bloc des brulés
11/02/2019 Rangueil
5274 - BOH3 R2 Bloc chir. digestive 5360 - BOH3 R2 Bloc gynécologie 5357 - BOH3 R2 Bloc urologique 5275 - BOH3 R2
18/02/2019 Rangueil 4228 - Imagerie interventionnelle 11/03/2019 Rangueil 5782 - Hémodynamique adulte
18/03/2018 Larrey
5295 - Bloc CVR
5369 - Bloc clinique des VR 5718 - Endoscopie pulmonaire
02/04/2019 Purpan 5291 - PPR A Bloc ortho traumatologie
29/04/2019 Purpan
5299 - PPR B Bloc urgences ortho traumatologie 5513 - PPR B Bloc urgences CMF 5297 - PPR B Bloc neurochirurgie 13/05/2019 Purpan 5313 - PPR C Bloc ophtalmologie 5315 - PPR C Bloc ORL 5511 - PPR C Bloc CMF
27/05/2019 Purpan 4003 - Imagerie interventionnelle
10/06/2019 HE
5294 - HE Bloc enfants
5730 - HE Exploration fonct. enfants 5169 - HE Hémodynamique enfants 10/06/2019 PDV 5292 - PDV Bloc gynéco obstétrique
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CONCLUSION
L’organisation de la traçabilité de la conformité aux référentiels des DMI hors-GHS au CHU de Toulouse sera déployée au cours de l’année 2019 dans tous les services concernés. Nous avons, bien sûr, quelques interrogations pour la suite des événements, notamment quant au respect du calendrier prévisionnel.
Néanmoins, la réalisation de ce projet a été extrêmement profitable à la fois aux pharmaciens et aux médecins et chirurgiens. En effet, l’étroite collaboration qui a été nécessaire à la réalisation d’outils adaptés à la pratique de nos prescripteurs a permis aux équipes pharmaceutiques d’approfondir leurs connaissances sur les pratiques et les besoins des équipes médicales. Inversement, les médecins et chirurgiens, qui se sont impliqués dans ce projet ont pu améliorer leur connaissance sur les référentiels de bon usage et ont été sensibilisés aux exigences du CAQES et aux difficultés rencontrées pour y répondre.
La mise en œuvre de la traçabilité des DMI hors-GHS nous permettra non seulement de répondre aux indicateurs du CAQES, mais aussi d’avoir des données exploitables et précises sur la pratique de notre établissement concernant l’utilisation de ces dispositifs. Nous pourrons ainsi, adopter avec plus de justesse que jusqu’à présent des mesures correctives ou préventives pour améliorer nos pratiques et garantir à nos patients la pertinence des soins.
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136
ANNEXE 1 : EXTRAIT EN FRANÇAIS DE LA NOTICE D’UTILISATION DU SIR-SPHERES® (DECEMBRE 2013 – VERSION PI-EC-11 - SIRTEX MEDICAL LIMITED)
139
148
ANNEXE 3 : SPECIMEN D’ORDONNANCE DE MEDICAMENTS, DE PRODUITS OU DE PRESTATIONS D'EXCEPTION
149
ANNEXE 4 : FICHE D’INFORMATION THERAPEUTIQUE DU SIR-SPHERES® PUBLIEE PAR L’ARRETE DU 14/02/2017
151
152
ANNEXE 6 : VADEMECUM POUR LA PRESCRIPTION/IMPLANTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES (DMI)
154
ANNEXE 7 : REFERENTIEL DE BON USAGE DMI HORS-GHS POUR LES IMPLANTS EXOVASCULAIRES POUR FERMETURE DE L’APPENDICE AURICULAIRE GAUCHE (AAG)
156
ANNEXE 8 : EXTRAIT DU THESAURUS DU CHU DE TOULOUSE DU 30/08/2018 POUR LE CODE 3452694 (SIR-SPHERES®)
N° ENNOVDOC CODE
LPPR Famille de dispositifs
Dispositif
médical Fabricant POLE SPECIALITE
Regroupement
d'indications LIBELLE LONG LIBELLE COURT
Informations supplémentaires REF Argumentaire pré-renseigné Nombre d'indica- tions 3452694 Dispositifs de radio- embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie Radiothérapie, microsphères résine Yttrium 90
SIRTEX Imagerie radiopharmacie
Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique. Les patients doivent répondre à l’ensemble des critères suivants : - état général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ;
- absence d’envahissement tumoral hépatique important (< 25%) ; - absence de localisation extra-hépatique ;
- réfractaires ou intolérants à l’ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues.
La progression sous chimiothérapie doit être documentée.
Métastases hépatiques du cancer colorectal en
échappement thérapeutique
oui 1
157
ANNEXE 9 : PROCEDURE POUR LA VEILLE DU JOURNAL OFFICIEL ET LA MISE A JOUR DU THESAURUS DES INDICATIONS DES DMI HORS-GHS
161
SERMENT DE GALIEN
Je jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de l’ordre des Pharmaciens et de mes condisciples :
D’honorer ceux qui m’ont instruit(e) dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement ;
D’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de l’honneur, de la probité et
du désintéressement ;
De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine.
En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels.
Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses.
RESUME en français
Des référentiels de bon usage des dispositifs médicaux sont mis à la disposition des professionnels de santé. Ils sont rédigés par les fabricants de dispositifs médicaux, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) en France ou encore par des sociétés savantes. Leur respect est garant de la qualité et de la sécurité des soins. Le Contrat d'Amélioration de la Qualité et de l'Efficience des Soins (CAQES) demande à ce que soit assurée la traçabilité du respect (ou conformité) aux référentiels pour les dispositifs médicaux implantables (DMI) hors-groupe homogène de séjour (hors-GHS).
Au CHU de Toulouse, nous avons mis en place une organisation pluridisciplinaire afin d’assurer la traçabilité du respect aux référentiels pour les DMI hors-GHS. Nous avons personnalisé des outils informatiques pour qu’ils soient les plus adaptés à l’exercice de nos praticiens, et grâce à un travail associant pharmaciens et médecins, nous avons pu réaliser un thésaurus des indications qui soit ajusté à la pratique de notre établissement. Enfin, un circuit de mise à jour a été organisé pour conserver la pertinence de ces outils.
TITRE et RESUME en anglais
Organization of the traceability of the compliance with the referentials of implantable medical devices outside homogeneous group of stay at university hospital of Toulouse Referentials of good use of medical devices are available for health professionals. They are written by the manufacturers of medical devices, by the National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDIMTS) in France or by scientific societies. The respect of these referentials guarantees the quality of care and safety. The Contract for the Improvement of the Quality of Care and Efficiency (CAQES) requires that the traceability of the compliance to the referentials for implantable medical devices (DMI) outside homogeneous group of stay (non-GHS) be ensured.
At the University Hospital of Toulouse, we have set up a multidisciplinary organization to ensure traceability of compliance with the referentials for non-GHS DMI. We have customized Information Technology (IT) tools to be the most adapted to the practice of our practitioners, and thanks to a work associating pharmacists and doctors, we have been able to produce a thesaurus of indications that is adjusted to the practice of our institution. Finally, an update organization was established to maintain the relevance of these tools.
DISCIPLINE : Pharmacie Hospitalière
MOTS-CLES : dispositif médical implantable, référentiels, bon usage, traçabilité, qualité, sécurité