Organisation de l’autorité de réglementation pharmaceutique selon les guidelines

de l’OMS [3]

Le terme autorité de réglementation pharmaceutique est définit par l’OMS comme une Institution ou un réseau d'institutions chargé des activités réglementaires administratives et techniques relatives au médicament.

Le domaine d'intervention de la fonction d'attribution des AMM relève du gouvernement du pays, les responsabilités et la capacité à agir assignée à l’ARP doivent être définies par la législation. La liste des activités minima à envisager s’articule autour des points suivants :

- Etablir et mettre à jour une liste des médicaments autorisés et mis sur le marché national ;

- Evaluer les médicaments avant leur mise sur le marché et réévaluer ces autorisations de manière périodique ;

- S’assurer que toutes les données nécessaires sont fournies pour démontrer la qualité des médicaments qu'ils soient d'origine multi source ou innovants ;

- S’assurer que l'ARP dispose pour les médicaments innovants, des informations cliniques et non cliniques essentielles pour démontrer la sécurité et l'efficacité du produit ;

- Evaluer selon le cas, les données de la qualité, de la sécurité, de l’efficacité, ou se reporter à un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS ou encore aux évaluations faites par d’autres ARP ;

- S’assurer que les médicaments équivalents pharmaceutiques sont interchangeables avec des médicaments déjà commercialisés dans le pays, et que les informations soient cohérentes avec celles déjà agrées ;

- S'assurer que les informations fournies avec les médicaments sont précises et adaptées au contexte local ;

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- Evaluer les demandes de modifications des informations sur un produit ou ses caractéristiques par rapport à l’AMM initiale ;

- Relever les infractions constatées à la législation sur l'AMM et les transmettre aux services en charge des poursuites administratives ou pénales.

A cause de ses responsabilités d’ordre public dans la plupart des pays, l’ARP est rattachée au Ministère de la santé, y est lié ou en dépend.

1.1.1.1.1 Le personnel de l’ARP

Les ressources doivent permettre à l'ARP d’employer suffisamment de personnes avec les compétences adéquates pour entreprendre les activités qui lui sont assignées.

Le personnel de l’ARP doit être qualifié, les qualifications des membres du personnel, leurs compétences et leur nombre sont les déterminants de l’efficacité et de l’efficience de l’autorité.

Il est souhaitable que les évaluateurs soient diplômés en pharmacie, chimie, biologie, pharmacie clinique, médecine ou dans des disciplines similaires, avec une expérience pratique d’une de ces disciplines au moins. Aussi, l'ARP doit définir et mettre en place un plan de formation permettant de compléter ses besoins.

Le nombre de personnes à employer pour les activités d’AMM sera fonction des responsabilités et de la charge de travail.

1.1.1.1.2 Les locaux

Les données fournies par les demandeurs d’AMM doivent être conservées en lieu sûr afin de s'assurer qu’elles ne peuvent être ni volées ni copiées ni consultées frauduleusement.

1.1.1.1.3 Le système informatique

Etant donné le nombre de demandes que l’ARP aura à évaluer ainsi que la quantité d’informations associées à chaque demande, un système informatisé constitue le meilleur moyen d’enregistrer et de suivre les données concernant les demandes et les attributions d' AMM.

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On appelle « suivi » la procédure qui permet de savoir à tout moment l'état d'avancement de l’évaluation d’une demande pour l'octroi d'une AMM. Voici quelques exemples d’informations qui peuvent être informatisées :

- Les différentes étapes d’une évaluation d'une demande donnée ;

- La liste de tous les sites où une inspection BPF est prévue, ou dont le rapport d’inspection est disponible ;

- La liste des demandes dont l’évaluation est en cours d'instruction ainsi que son délai d'attente ;

- Les numéros de référence ou les dates d'attribution des autorisations ainsi que les informations sur les médicaments ;

- Les informations sur des décisions déjà prises sur des médicaments contenant des principes actifs semblables ou identiques ;

- Une liste des AMM qui vont expirer au cours des prochains douze mois ;

- Une liste des engagements à satisfaire au cours des prochains mois pris par les titulaires d'AMM.

1.1.1.1.4 Les droits, taxes et redevances et recouvrement des coûts

L’ARP peut faire payer des droits, des taxes ou des redevances pour les prestations fournies, notamment pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Ces taxes contribuent au recouvrement des coûts supportés par l'ARP et ces prestations réglementaires constituent des ressources financières qui sont susceptibles d'améliorer la situation financière de l’autorité. Elles découragent aussi le dépôt de demande d'AMM de médicaments qui ne seront jamais commercialisés.

L'OMS recommande que les taxes soient perçues par l’ARP ou qu'elles soient affectées à son budget afin d'être utilisées par elle pour participer au financement de ses activités réglementaires.

Il appartient à l'Etat de décider si les frais de fonctionnement de l’ARP doivent être couverts totalement ou partiellement par les taxes perçues. Compte tenu de sa mission de service

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public, il est cependant recommandé de maintenir l'Etat en tant que financeur d'une partie de ses ressources.

Le montant des droits et taxes pour chaque type de prestation fourni par l'ARP doit faire l’objet d’une publication officielle afin de satisfaire aux obligations de transparence et de démontrer que ces droits ne peuvent varier au cas par cas.

1.1.1.1.5 La transparence

La transparence peut être considérée comme une stratégie proactive de communication mise en œuvre par une organisation vis-à-vis de l'ensemble de ses partenaires pour afficher le respect de ses objectifs, de ses engagements ou des exigences qui s'appliquent à elle.

Les avantages de la transparence sont :

- L'établissement de relations de confiance entre l'ARP, ses partenaires, sa tutelle et le public ;

- Un gain de temps pour les demandeurs et les ARP qui n'ont pas à clarifier leurs attitudes et leurs positions ;

- Une communication facilitée entre chaque partie dès le point de départ des discussions;

La mise en œuvre de la transparence, permet également de communiquer les raisons justifiant toutes les décisions positives et négatives prises. Cela veut dire que toutes les demandes rejetées ou non doivent être justifiées au regard des éléments du dossier de demande d'AMM. La mise en place d'une politique de transparence implique principalement la publication ou la mise à disposition des partenaires des documents suivants :

- La législation, les lignes directrices, les guides de travail, les documents pour déposer les demandes, les procédures opératoires standardisées, les décisions, etc. ;

- Les données requises pour enregistrer, leur format pour l’évaluation, et tous autres rapports ;

- L’argumentaire des décisions réglementaires (récentes ou archivées) ainsi que les différentes étapes du processus décisionnel ;

9 - Les rapports d'activités ;

- Les procédures de recrutement du personnel, ainsi que les annonces publiques de vacances de poste et les critères de recrutement ;

- Les modalités de gestion et les déclarations relatives aux conflits d'intérêts des experts internes ou externes ;

- Les comptes rendus des réunions des comités d'experts ;

- Les codes de déontologie ou d'éthique suivis par les experts internes ou externes ; - Les statistiques, relatives à la mesure des performances de l'ARP.

1.1.1.1.6 L’équité et l’impartialité

Dans le domaine public, il est important que chaque administré et que chaque organisation soit traité de manière équitable et impartiale sur la base des critères établis. Ainsi le personnel de l'ARP ne doit pas agir en faveur où contre les intérêts de qui que ce soit, par rapport à un tiers dans des circonstances semblables.

1.1.1.1.7 Le laboratoire de contrôle

Quel que soit sa stratégie en matière d'évaluation il est conseillé à l'ARP de demander des échantillons des produits faisant l'objet de la demande d’AMM.

1.1.1.1.8 Le comité d’experts

Dans tous les pays, et même si l’ARP bénéficie de moyens importants, il y a de nombreux avantages à utiliser les ressources humaines disponibles localement dans les universités, les instituts de recherches, les centres hospitaliers universitaires et les centres de santé primaires. Habituellement l’ARP crée un comité d’experts qui se réunissent régulièrement et donnent leurs avis à cette autorité en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.

Parmi les critères de recrutement de ces experts on veillera à employer des personnalités d'un haut niveau de connaissances scientifiques, afin de faire en sorte que leurs avis soient bien reconnus par le personnel de soins, la communauté et l’Etat. La nature des sujets à étudier déterminera le profil des experts.