Nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché

Le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché a été élaboré par le ministère de la santé, en concertation avec les institutions nationales représentatives des établissements pharmaceutiques industriels, conformément à la loi n°17-04 précitée et aux règles internationales communément admises dans le domaine de l'enregistrement des médicaments, en vue de leur commercialisation.

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Le nouveau décret regroupe 40 articles, le texte est divisé en six chapitres d’importance inégale : « cf. Annexe 2 »

- Chapitre premier : Définition ;

- Chapitre II : De la demande d’autorisation de mise sur le marché ; - Chapitre III : Du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ; - Chapitre IV : Du transfert de l’autorisation de mise sur le marché ;

- Chapitre V : De la suspension et du retrait de l’autorisation de mise sur le marché ;

- Chapitre VI : De la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Une description des articles, constituant le décret, a été réalisée dans cette partie.

2.3.2.1 Chapitre premier [20]

L’article premier définit les termes suivants : Conditionnement primaire, Conditionnement extérieur ou secondaire, Dénomination commune ou scientifique, Dosage du médicament, Excipients, Lot pilote, Conférence Internationale sur l’Harmonisation et Notice.

2.3.2.2 Chapitre II : De la demande d’autorisation de mise sur le marché

Section première - Constitution et dépôt du dossier de la demande [20]

Dispositions générales

Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de des médicaments à usage humain doit comporter les documents suivants :

- Une demande écrite dument signée par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel demandeur, répondant aux conditions prévues du présent décret ;

- Le document technique commun pour l'enregistrement d'un médicament à usage humain dont le contenu est défini par arrêté du Ministre de la santé;

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- La quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la direction du médicament et de la pharmacie conformément à la réglementation en vigueur, pour l'obtention de l'autorisation.

Cas des médicaments importés, fabriqués dans le cadre de la sous-traitance ou fabriqués sous licence

Le dossier de demande doit comporter en plus des éléments précités, les documents ci-dessus :

- Le certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré à l'établissement pharmaceutique industriel producteur par les autorités compétentes du pays où le médicament est fabriqué, lorsqu'il s'agit d'un médicament importé ;

- Le contrat de délégation d’une ou de plusieurs opérations de fabrication, de contrôle, de conditionnement, de stockage, de vente ou de distribution à un autre établissement pharmaceutique du médicament concerné ;

- Lorsqu’il s’agit d’un médicament sous licence :

 L'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine, accompagnée du certificat de produit pharmaceutique ;

 La décision de refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament intervenue éventuellement dans un ou plusieurs pays, autres que le pays d'origine.

- Les copies certifiées conformes aux originaux des documents des précités sont acceptées.

Le dossier est déposé à la DMP contre un accusé de réception.

Cas des médicaments radio-pharmaceutiques

Pour les médicaments radio-pharmaceutiques, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter aussi les éléments suivants :

- Un document général concernant le générateur, la trousse ou le précurseur ou l’ensemble de ces trois éléments, selon l’objet de la demande.

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- Les instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, la période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluât ou le produit radio-pharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

La protection des données

Pour toute nouvelle entité à structure chimique défini ayant reçu une AMM au Maroc l’article 4 du présent décret, fixe une durée de 5 ans pendant laquelle aucune AMM ne peut être octroyé à un médicament similaire sans le consentement du laboratoire détenteur de l’AMM initiale.

Les exonérations

Par dérogation à l’article 2, sont exonérés des essais précliniques et cliniques :

- Les génériques, qui sont tenus de se conformer à la règlementation relative à la bioéquivalence en vigueur ;

- Les substances actives du médicament, pour lesquelles l’établissement pharmaceutique a démontré qu’elles sont déjà utilisées à des fins thérapeutiques et présentent une efficacité et un niveau de sécurité reconnus par référence détaillée à la littérature scientifique publiée.

Cas de l’association de plusieurs substances actives

L’intérêt thérapeutique d’une association contenant pour la première fois des substances actives entrant dans la composition des médicaments doit être démontré.

Cas des médicaments bio-similaires

La matière première, les procédés de fabrication, les essais précliniques et cliniques des bio similaire doivent satisfaire aux essais de comparabilité des directives de l’OMS et de l’ICH suivant :

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- ICH guideline Q5E : Note for guidance on biotechnological/biological products subjected to changes in their manufacturing process (CPMP/I CH/5721/03) ;

- ICH guideline Q5C : Note for guidance on quality of biotechnological products: Stability testing of biotechnological/biological products (CPMP/ICH/138/95) ;

- ICH guideline Q6B : Note For Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96).

Cas de l’AMM « Bis »

Est dispensé du contrôle analytique après vérification des documents nécessaires au contrôle analytique, les médicaments de même composition qualitative et quantitative, de même forme pharmaceutique, et qui sera produit dans le même site de fabrication qu'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché.

Le dossier de la demande doit comporter :

- Une duplication du dossier de l'autorisation de mise sur le marché initiale ;

- Une attestation de consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché initiale permettant au demandeur d'utiliser son dossier.

Cas des médicaments homéopathiques

Pour les médicaments homéopathiques, le demandeur doit démontrer que l’usage homéopathique dudit médicament ou des souches homéopathiques le composant, est bien établi et présente toutes les garanties d’innocuité, à défaut il doit fournir les résultats des essais précliniques et cliniques.

Authenticité et validité des documents fournis

Les documents et les données composant le dossier de demande doivent être à jour à la date du dépôt, l’établissement pharmaceutique est tenu de transmettre sans délai tout éléments nouveau entrainant ou susceptible d’entrainer une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques. L'établissement pharmaceutique industriel demandeur demeure responsable de leur authenticité, de leur fiabilité et de leur actualisation.

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