Les nouveaux requis

Le nouveau décret ainsi que la circulaire 15 DMP/00 ont définit la qualité du dossier de demande d’enregistrement et des éléments de dépôt. Ils ont aussi apporté plusieurs nouveautés menant à plus de transparence et d’égalité dans le traitement par l’administration les dossiers déposés par les laboratoires.

1.2.1 Le format CTD unique

Avant l’application du nouveau décret, le dossier de soumission se composait des données d’expertises analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. Cependant, la présentation du dossier n’a jamais été discutée.

Après l’application du nouveau décret, le dépôt d’un dossier technique en format CTD est devenu une exigence. L’adoption du format CTD apporte plusieurs avantages :

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- La préparation des dossiers d’enregistrement par les laboratoires dans un format unique ;

- La promotion de l’échange d’informations entre les autorités réglementaires ; - Le traitement plus efficace et rapide des dossiers de demande par les évaluateurs ; - L’harmonisation de la règlementation locale avec les normes internationales ;

- Tout cela dans le but ultime de rendre les médicaments facilement accessibles au public.

Le dossier technique commun CTD contient 5 modules paginés. Les éléments suivants constituent le dossier administratif et sont soit des nouveaux requis soit d’anciennes exigences mises à jour :

- Nouveau format du formulaire annexé à la demande signé par le pharmacien responsable, comprenant la note d’intérêt thérapeutique et le résumé des études cliniques ;

- Plan de Gestion de Risque (M 1.7.2) signé par le pharmacien responsable ;

- Plan de pharmacovigilance Maroc (M 1.7.1) signé par le pharmacien responsable ; - Evaluation du risque pour l’environnement (M 1.6) ;

- Trame officielle locale pour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage signés par le pharmacien responsable ;

- Table des matières exhaustive et paginée ; - CPP pour les médicaments importés ;

- Contrat de délégation d’une ou plusieurs opérations de fabrication, de contrôle, de conditionnement, de vente ou de distribution à un autre EPI du médicament concerné ; - AMM du pays d’origine qui doit être accompagné du CPP pour les produits sous

licence ;

- Décision motivée de refus d’autorisation de mise sur la marché du médicament intervenue éventuellement dans un ou plusieurs pays, autres que le pays d’origine, le cas échéant.

Tout le dossier administratif doit être en français, le cas échéant il doit être accompagné d’une traduction.

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Etant donné que les originaux des documents suivants ne peuvent toujours être fournis, le décret a apporté une flexibilité en acceptant des copies certifiées conformes :

- Certificat de bonnes pratiques de fabrication pour les produits à l’importation ; - AMM pays d’origine ;

- Contrat de délégation ;

- Décision motivée de refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament.

Toutefois l’AMM du pays d’origine peut comporter une centaine de pages, voire plus, ce qui rend la certification des copies difficiles.

Suite au nouveau décret les exigences des dossiers de dépôt sont devenues élevées. Ceci permet, d’un côté d’augmenter les standards et de s’aligner aux modalités de dépôt à l’échelle internationale. D’un autre coté ceci à augmenter considérablement la charge de travail pour les industriels surtout avec le nombre de traduction et de certification à faire. Le dépôt d’un dossier d’AMM selon le nouveau décret est beaucoup plus lourd et nécessite un temps important de préparation.

En effet, le dossier CTD doit être déposé en format électronique pour les modules 1 à 5 et en format papier (pCTD) pour les modules 1,2 et 3. Sachant qu’un dossier CTD peut facilement atteindre des milliers de pages, et que le module 2 clinique seul doit être imprimé en six exemplaires pour la partie commission, la quantité de documents qu’il faut imprimer a largement augmenté par rapport à l’ancienne règlementation. Egalement il est nécessaire de suivre minutieusement la description de la présentation du dossier selon la circulaire 15 DMP/00 et élaborer les pages de garde selon un modèle prédéfinit.

Il est aussi important de signaler que l’archivage de tous les dossiers soumis par les établissements pharmaceutiques industriels nécessite beaucoup d’espace et peut éventuellement être difficile à gérer par l’administration.

Le passage au format électronique seul, à l’instar des pays de l’Europe, est une avancée majeure. D’un côté ce format permet d’alléger la procédure de dépôt de demande d’AMM par les laboratoires, et de l’autre, il permet un traitement rapide des dossiers par les évaluateurs

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car il est beaucoup plus facile à exploiter et enfin constitue une solution adéquate pour palier au problème de stockage des dossiers.

1.2.2 Particularité des produits fabriqués localement

Le dépôt du dossier pays d’origine n’est plus accepté en l’état pour la soumission. Les fabricants locaux doivent obligatoirement présenter un dossier en format CTD sur la base des données locales de fabrication.

Il est aussi nécessaire de fabriquer des lots de validation avant de soumettre le dossier d’enregistrement au ministère. Le nouveau décret a bien défini la taille des lots mais n’a pas précisé le nombre de lots de validation nécessaire pour l’enregistrement.

Le dépôt des validations se faisait séparément du dépôt du dossier initial, selon le nouveau décret, le dossier CTD doit être déposé en entier ce qui permet son évaluation en un seul temps et par un seul évaluateur.

1.2.3 Cas des changements d’indications thérapeutiques

Du fait du passage à la commission nationale pour tout changement d’indication, de nouveaux éléments sont demandés. Le tableau 3 ci-dessous résume les grandes lignes de la constitution du dossier avant et après le nouveau décret.

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Anciens requis Requis actuels

Dossier administratif

• AMM pays d’origine • RCP pays d’origine • Fiche Signalétique • AMM Maroc

• Articles de conditionnement anciens et nouveaux modèles en français et arabe

• Module 2.5 sur papier • Module 5 sur CD

• AMM pays d’origine • RCP pays d’origine • Fiche Signalétique • AMM Maroc

• Articles de conditionnement anciens et nouveaux modèles en français et arabe

• Module 2.5 sur papier • Module 5 sur CD

• RCP adapté localement et

formulaire annexé à la demande sur CD

Dossier commission nationale

Pas de requis 6 dossiers comprenant chacun : • 1 formulaire annexé à la demande sur papier avec note d’intérêt thérapeutique

• 1 RCP adapté à la trame locale • 1 Module 2.5 et 2.7 sur papier • 1 Module 5 sur CD

Tableau 3 : Constitution du dossier avant et après le nouveau décret