Le groupe de travail a étudié la nomenclature relative aux prothèses externes de membre supérieur. Il recommande une inscription sous description générique pour la majorité des éléments constitutifs des prothèses externes de membre supérieur et propose une refonte complète de la nomenclature actuelle.
En l’état des connaissances et de la pratique, le groupe ne propose pas la création de descriptions génériques pour :
- l’accrochage prothétique par ostéointégration (25,26) ;
- les effecteurs terminaux commandés par plus de 2 capteurs myoélectriques ou mécaniques, avec un ou plusieurs moteurs, destinés à réaliser plusieurs types de prise ;
- l’articulation électrique d’épaule.
La démonstration de l’intérêt clinique de ce mode d’accrochage prothétique, de ce type d’effecteur terminal actif et de cet effecteur intermédiaire devra être apportée, en vue d’une inscription sous nom de marque.
Le choix des matériaux de l’emboîture sera de la responsabilité de l’orthoprothésiste qui la fabrique.
Le groupe considère qu’il n’est pas approprié de définir des spécifications techniques relatives aux matériaux constitutifs de l’emboîture. Cela permettra notamment aux orthoprothésistes qui réalisent les prothèses externes de faire évoluer leur technique de fabrication en fonction des évolutions de ces matériaux et d’utiliser les matériaux les plus adaptés à la fonction de la prothèse.
Les éléments constitutifs des prothèses externes de membre supérieur doivent répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 22523 - décembre 2006 « Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d’essai » (27).
Les matériaux utilisés pour les emboîtures devront être biocompatibles et non cytotoxiques conformément aux exigences relatives aux matériaux (paragraphes 5.1 à 5.3) de la norme NF EN ISO 22523 Exigences et méthodes d’essai – Prothèses de membre externes et orthèses externes (27).
Tous les dispositifs médicaux utilisés dans la fabrication des prothèses doivent porter le marquage CE.
L’orthoprothésiste qui délivre la prothèse externe est tenu d’informer le patient, oralement et par écrit, en détaillant les éléments suivants :
- le type de matériaux de l’emboîture en contact avec la peau ;
- un engagement attestant la conformité des matériaux de l’emboîture à la norme ISO 22523 :2006 ;
- le prix de la prothèse, et
- les conditions d’utilisation du dispositif.
Un double de ce document sera adressé par l’orthoprothésiste à la Caisse d’assurance maladie du patient.
Nomenclature des prothèses externes de membre supérieur
Le groupe propose d’utiliser la terminologie de la norme NF EN ISO 9999 : 2007 (cf. Annexe 9).
Cette norme établit une classification des produits d’assistance pour personnes en situation de handicap, selon 3 niveaux hiérarchiques : classes, sous classes et divisions (28).
La classe 06 correspond aux « Orthèses et prothèses », la sous classe 06 18 correspond aux
« Systèmes prothétiques du membre supérieur », et 7 divisions décrivent les différentes prothèses du membre supérieur en fonction de leur emplacement anatomique.
- 06 18 03 : Prothèses partielles de la main
- 06 18 06 : Prothèses pour la désarticulation du poignet
- 06 18 09 : Prothèses d’avant bras (au dessous de l’articulation du coude) - 06 18 12 : Prothèses pour la désarticulation du coude
- 06 18 15 : Prothèses du bras (au dessus du coude) - 06 18 18 : Prothèses pour la désarticulation de l’épaule - 06 18 21 : Prothèses pour amputation scapulothoracique
Dix autres divisions correspondent à des composants prothétiques.
Le groupe propose de décliner « 06 18 03 : Prothèses partielles de la main », en 4 subdivisions, en fonction du niveau d’amputation, et des impératifs techniques :
- inter et transphalangienne ;
- désarticulation métacarpophalagienne ; - transmétacarpienne ;
- carpométacarpienne.
La nomenclature proposée par le groupe de travail se décompose en deux parties :
les emboîtures, dont la conception et la réalisation par l’orthoprothésiste sont fonction du niveau d’amputation (cf. NF EN ISO 9999 : 2007, Annexe 9), du mode de commande de l’effecteur terminal et du mode de suspension. Cinquante sept descriptions génériques d’emboîture ont été individualisées.
La prestation de l’orthoprothésiste faisant partie de la description générique de chaque emboîture inclura :
- la conception, la réalisation et l’adaptation de l’emboîture et de la prothèse correspondante, ainsi que
- le coût des pièces de liaison nécessaires, et
- la fourniture d’un chausse prothèse et son renouvellement, le cas échéant.
Chaque emboîture étant personnalisée, le groupe considère que le terme « emboîture conventionnelle » ne doit pas être retenu.
l’ensemble des adjonctions : effecteurs terminaux, effecteurs intermédiaires, interfaces, dispositifs de commande, accessoires, et revêtement esthétique.
Cent quatorze [114] descriptions génériques d’adjonctions et 2 adjonctions sur mesure ont été individualisées.
Il est précisé qu’une amputation atypique sera considérée comme une amputation du niveau le plus proximal impliqué.
Pour chaque niveau d’amputation, l’emboîture est définie en fonction des trois éléments suivants :
- la fonction attendue de la prothèse
• Inerte : effecteur terminal fixe (esthétique)
• Passive : mouvement de l’effecteur terminal obtenu par action directe sur l’effecteur
• Active : mouvement de l’effecteur terminal obtenu avec commande mécanique ou électrique
- le mode de commande de l’effecteur terminal
• Absence
• Main controlatérale
• Câble
• Un ou plusieurs capteurs myoélectriques et/ou un ou plusieurs capteurs de pression sensitif et/ou un ou plusieurs contacteurs
- le type d'emboîture et le mode de suspension
• Mécanique sur reliefs osseux. Ce mode de suspension est réalisé avec ou sans fermeture.
• Adhérence par manchon avec accrochage terminal ou valve et gaine
• Adhérence sans manchon avec ou sans valve
• Accrochage sur le segment susjacent par articulation latérale (uniquement pour prothèses d'avant bras)
Parmi les adjonctions, les effecteurs terminaux et les effecteurs intermédiaires sont caractérisés en fonction des trois éléments suivants :
- leur aspect morphologique
• morphologique : pseudo anatomique ou anatomomimétique
• non morphologique
- le mode de commande de l’effecteur terminal
• Inerte
• Passif
• Actif mécanique
• Actif électrique
- le niveau anatomique et le type, selon la classification ISO 9999:2007.