NOTE D'INFORMATION POUR LA PARTICIPATION A UNE ETUDE N’IMPLIQUANT PAS LA PERSONNE HUMAINE

Titre de l'étude : - Evaluation pronostique de la mortalité à sept jours chez les nouveau-nés prématurés

de moins de 1000g par un algorithme obtenu par intelligence artificielle

Gestionnaire :

CHU Amiens-Picardie

80054 Amiens Cedex 1

Investigateur Principal /coordonnateur :

Nom : Tourneux Pierre Tél : 03.22.08.76.04

Adresse e-mail : reanimationpediatrique.secretariat@chu-amiens.fr

Adresse Postale Réanimation néonatale NCHU Amiens Sud 80054 Amiens Cedex 1

INVESTIGATEUR ASSOCIE : interne Carpentier Mathieu, service Réanimation néonatale, CHU Amiens-Picardie

Madame, Monsieur,

Le Professeur Pierre Tourneux, souhaite réaliser une recherche n’impliquant pas la personne humaine dont le CHU Amiens-Picardie est le gestionnaire.

Il est important que vous lisiez attentivement ces pages qui vous apporteront les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à l’investigateur de la recherche.

Votre décision de participer à l'étude est entièrement volontaire. Vous pouvez

faire valoir votre droit d’opposition au traitement de vos données à n’importe quel moment sans avoir à vous justifier et sans que cela ait la moindre conséquence.

1. Pourquoi cette recherche ?

Cette Recherche vise à améliorer la prise en charge précoce (dans les 48 premières heures de vie) des nouveau-nés les plus fragiles, les prématurés de moins de 1000g, par la détection de nouveaux facteurs de risque prédictis de mortalité à sept jours puis à 28 jours.

2. Quel est l’objectif de cette recherche ?

L’objectif de cette recherche est la validation d’un nouveau modèle de recherche de facteurs de risque prédictifs de mortalité chez les prématurés de moins de 1000 grammes. Ce nouveau modèle est basé sur l’intelligence artificielle et permettrait de détecter de façon précoce les nouveau-nés les plus à risque pour proposer la prise en charge la plus adaptée possible.

3. Comment va se dérouler cette recherche ?

Les données des 48 premières de vie des nouveau-nés vont être recueillies rétrospectivement à partir de leur dossier médical. Toutes ces données seront analysées statistiquement pour rechercher des

facteurs de risque de mortalité. Une partie des données, celle concernant les nouveau-nés nés sur la période 2015-2016 sera traitée par un algorithme d’intelligence artificielle. Dans un second temps, cet algorithme sera utilisé sur les données des nouveau-nés de 2017 pour évaluer sa capacité à retrouver les facteurs de risque en le comparant au modèle proposé par l’analyse statistique. Si l’évaluation est concluante, son utilisation ultérieure pourra servir à retrouver de nouveaux facteurs de risque de mortalité, non encore évalué par les méthodes statistiques habituelles.

4. Qui peut participer ?

Tous les prématurés de moins de 1000 grammes à la naissance et de moins de 32 semaines nés entre le 1 décembre 2014 et le 20 décembre 2017 ayant été pris en charge en réanimation néonatale au C.H.U Amiens-Picardie.

5. Quels sont les bénéfices attendus ?

Dans un premier temps, l’analyse statistique des données pourra souligner l’importance de certains facteurs de risque ou pourra mettre en évidence les changements de pratique ayant eu lieu sur la période 2015-2017. Dans un second temps, la validation de l’algorithme permettra son utilisation ou non pour des recherches ultérieures. Ces recherches ultérieures porteront là encore sur les facteurs de risque en période néonatale. L’algorithme permettra simplement une accélération de cette recherche.

6. Quels sont les inconvénients possibles ?

Aucun changement de traitement ou de prise en charge n’est réalisé pendant l’étude. Les données sont anonymisées lors de l’étude statistique et de celle réalisée par intelligence artificielle. Les résultats sont exposés dans une thèse de médecine, où aucun nom ni photo ni élément permettant l’identification de votre enfant n’apparaîtra.

7. Quels sont vos droits ?

Il s’agit d’une recherche réalisée à partir des données qui ont été collectées lors de votre prise en charge au CHU Amiens-Picardie. Ce type d’étude est encadré par des textes de loi qui précisent que seule votre non-opposition est recherchée. Sans réponse négative de votre part dans un délai d’un mois, les données vous concernant seront codifiées et traitées de manière confidentielle pour les besoins de la recherche.

Dans le cadre de cette recherche, un traitement informatique de vos données personnelles sera mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche. A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au gestionnaire de la recherche. Ces données seront traitées de manière confidentielle et codifiées par un identifiant numérique et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

Cette recherche est menée dans l’intérêt public dans le domaine de la santé publique et conformément aux fins légitimes de celui-ci en accord avec le Règlement (UE) n° 2016/679.

Vos données seront conservées pour un maximum de deux ans après la dernière publication scientifique liées aux projets de recherche. Elles seront ensuite archivées, avec un accès très restreint, pour un maximum de 15 ans

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, vous disposez d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement et de limitation des données vous concernant.

Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission de ces données couvertes par le secret professionnel, susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ces droits s’exercent auprès du Pr. Tourneux / Dr. Carpentier (tél : 03.22.08.76.04) ou du délégué à la

protection des données, désigné par le responsable de ce traitement au sens du Règlement Européen 2016/679 le CHU d’Amiens-Picardie, joignable à l’adresse mail suivante : dpo@chu-amiens.fr. En cas de litige, vous disposez de tous les droits d'introduire une réclamation, prévus par la loi, auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique.

Ce document vous appartient. Après avoir lu cette note d’information, n’hésitez pas à poser toutes les questions que vous désirez par téléphone ou voie postale au Dr Carpentier Mathieu.

Lettre d’information envoyée : le 27/09/2018 à Amiens, Par le Pr Tourneux et Mathieu Carpentier, interne

Culture

En terme de lecture, le Godel – Escher - Bach est un ouvrage qui permet de comprendre les fondements de l’intelligence artificielle. En littérature et cinéma, Blade Runner, de Philipp K. Dick et le film réalisé par Ridley Scott font partie des « must».

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Introduction : Le but de notre étude était d’évaluer un nouvel outil de pronostic de mortalité chez les prématurés de moins de 1000 grammes obtenu par intelligence artificielle.

Matériels et Méthodes : Il s’agissait d’une étude monocentrique de décembre 2014 à décembre 2017 constituée de 2 phases : une phase rétrospective avec recherche de facteurs de risque de mortalité et développement d’une intelligence artificielle (I.A) par programmation génétique, une deuxième, prospective où les résultats de pronostic de mortalité de l’I.A étaient comparés à ceux des cliniciens et de la régression logistique sur un groupe contrôle.

Résultats : Le groupe apprentissage comportait 103 patients, le groupe contrôle 50. Les principaux facteurs de risque de mortalité étaient la naissance outborn, la défaillance hémodynamique respiratoire ou neurologique et les hémocultures positives. L’I.A retenait la défaillance respiratoire comme principal facteur de risque de mortalité à J7, de même que la régression logistique (sensibilité 50 % Spécificité 93% sur le groupe contrôle).

Discussion : La petite taille de la population et le faible nombre d’évènements étaient les principales limites de l’étude. Nous ne pouvions affirmer la supériorité d’une méthode par rapport à une autre. Néanmoins, les résultats obtenus sur la phase d’apprentissage étaient prometteurs. L’intelligence artificielle est un outil d’avenir qui sera intégré au monde médical. Conclusion : L’utilisation de la programmation génétique comme outil de classification semblait prometteuse. Des études portant sur de plus grande population de patients le confirmerait. Mots-Clefs : Intelligence artificielle, Prématuré, Mortalité, Apprentissage machine non supervisé,

Pronostic

Small weight premature mortality. Prognosis evaluation by genetic programming

Introduction : The aim of our study was to evaluate artificial intelligence (AI) as a mean of prognosis for mortality for less than 1000 grams premature.

Methods : It was a monocentric study from december 2014 to december 2017 in 2 phases: a restrospective one seeking for risk factors of mortality and AI development by genetic programming, and a second one, prospective where results obtained by the AI are compared to those obtained by physicians and logistic regression on a control group.

Results : One-hundred and three patients were inclued in learning group, 50 in the control group. Main risk factors were hemodynamics, respiratory or neurologic failure and positive blood culture. AI was focusing on respiratory failure as the main criteria for prognosis for mortality at day 7, as did logistic regression (50 % sensitivity, 93 % specificity on the control group).

Discussion : Small sampling of population and small amount of events are the study main limits. We could not confirm superiority of a method on another. Nevertheless, results obtained on the learning group were promising. AI is a tool which would be integrated to our daily practive in a near future. Conclusion : Use of genetic programming as a mean of classification seemed to be promising. Further studies on larger populations are needed to confirm it.

Keywords : Artificial intelligence ; Premature ; Mortality ; Machine learning, unsupervised ; prognosis