MEDICAMENTS ET PRODUITS ESSENTIELS, EQUIPEMENTS ET

 Acteurs du secteur pharmaceutique

Les principaux acteurs impliqués dans le secteur pharmaceutique au Niger sont : la Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle (DPH/MT) qui est une structure de la Direction Générale de la Santé Publique (DGSP), l’Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques (ONPPC), la Société Nigérienne des Industries Pharmaceutiques (SONIPHAR) et le Laboratoire National de Santé Publique et d’Expertise (LANSPEX). L’ONPPC, la SONIPHAR sont des Etablissements Publics à caractère Industriel et Commercial (EPIC) et le LANSPEX , un Etablissement Public à caractère Administratif (EPA).

La DPH/MT a en charge la formulation et le suivi de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique : l’administration du secteur pharmaceutique, la règlementation, la pharmacovigilance, la fixation des normes et standards, l’exercice de la tutelle des EPIC et la promotion de la Médecine Traditionnelle.

L’ONPPC est l’organe chargé de l’approvisionnement, du stockage et de la distribution des MEG. Cette distribution se fait à travers trois (3) dépôts de zones, de quarante-quatre (44) Pharmacies Populaires (dont 30 sont à implantés dans les nouveaux départements). Seize (16) centrales d’achats, cent cinquante (150) pharmacies privées et quatre vingt neuf (89) dépôts communautaires et villageois complètent la chaine d’approvisionnement du Pays.

La SONIPHAR a pour mission d’assurer la production locale et la distribution des médicaments.

Le LANSPEX a pour mission le contrôle de qualité des médicaments, des aliments, des eaux, des produits phytosanitaires, la formation et la recherche.

Le fonctionnement de ces trois structures est interdépendant. Les performances et/ou les contre-performances de l’un entraine celles des autres.

 Cadre juridique du secteur pharmaceutique

Une politique pharmaceutique nationale a été adoptée par le Niger en 1995. A ce jour cette politique pose deux problèmes : (i) son application est insuffisante de sorte que le secteur pharmaceutique est très peu régulé ; (ii) elle n’a pas été actualisée depuis lors pour prendre en comptes les défis nouveaux qui sont apparus dans le secteur (nécessité de criminaliser la vente illicite des médicaments, etc.). Il est important de noter que l’application de cette politique

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permettra de résoudre une bonne partie des problèmes qui sont observés actuellement dans le secteur.

 Approvisionnement, stockage et distribution des MEG

L’ONPPC n’arrive plus à remplir correctement sa mission. Les principales causes sont :

 la charge du passif hérité de la réforme de 1996 essentiellement lié à l’arrêt des subventions gouvernementales. Depuis lors, les dépenses de fonctionnement de la structure consomment environ 35% de son chiffre d’affaire;

 L’accumulation d’année en année des créances non payées par l’Etat ;

 l’insuffisance de l’espace de stockage des médicaments. Les ⅔ de son espace de stockage sont occupés par les médicaments des programmes acquis sous financement des partenaires au développement dont il assure le stockage et la distribution;

 l’insuffisance des moyens logistiques pour assurer la distribution des médicaments à travers le territoire national ;

 la gestion interne de la structure.

La baisse de la performance de l’ONPPC a eu pour conséquences:

 La multiplication des circuits parallèles d’approvisionnement de médicaments ;

 La vente illicite des médicaments.

 Production locale des médicaments

La production locale des médicaments est aussi affectée par de nombreux problèmes. Parmi ces derniers, on peut citer :

 L’outil de production de la SONIPHAR qui est en place depuis plusieurs décennies est devenue vétuste ;

 La SONIPHAR ne dispose pas de sites propres. Cette situation combinée à l’insuffisance des subventions ne permet pas à l’entreprise de construire ses unités de production des médicaments ;

 La SONIPHAR ne dispose pas d’un personnel suffisant tant en quantité qu’en qualité.

 Contrôle de qualité des médicaments

La qualité des médicaments consommés par la population n’est pas totalement garantie. Cette situation est due essentiellement à la non-application des textes légaux et législatifs qui imposent le contrôle de la qualité des médicaments et autres produits de consommation. La baisse des performances du LANSPEX est due à :

 La baisse des performances de l’ONPPC et de la SONIPHAR qui sont deux clients potentiels du LANSPEX ;

 La vétusté du matériel de travail qui n’a pas été renouvelé depuis plusieurs années faute de subventions suffisantes ;

 L’insuffisance du personnel tant sur le plan qualitatif que quantitatif. Cette situation est aggravée par l’instabilité du personnel mis à disposition par la Fonction Publique ;

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 Le LANSPEX n’est pas dans le dispositif mis en place dans le cadre des Autorisations de mise sur le Marché des Médicaments (AMM), ce qui le prive d’une bonne partie de ses clients potentiels ;

 Le LANSPEX n’a pas d’accréditation internationale comme laboratoire de contrôle de qualité. Cette situation fait qu’un certain nombre de clients potentiels bien qu’installés dans le pays ne savent pas utiliser les services du LANSPEX.

 Disponibilité des médicaments dans les formations sanitaires

D’une manière générale, les taux de ruptures enregistrés à différents niveaux ne traduisent pas fidèlement le malaise que connait la gestion des médicaments. Ainsi, les résultats de l’enquête SARA réalisée en 2015 montrent que les médicaments essentiels et génériques (MEG) étaient disponibles dans 41% des formations sanitaires enquêtées. Le taux le plus élevé de disponibilité en MEG a été observé à Maradi (44%) et le plus bas à Niamey (31%). Aucune structure n’avait, au moment de l’enquête tous les médicaments traceurs retenus dans le cadre de l’enquête. La disponibilité des produits sanguins n’est pas toujours garantie dans les formations sanitaires, ce qui augmente très sensiblement la mortalité, en particulier chez les femmes qui accouchent. Cette situation est aggravée par la faible couverture des infrastructures habilitées à transfuser le sang obligeant les patients à parcourir de longues distances à sa recherche.

 Vente illicite des médicaments et la circulation des médicaments contrefaits

La vente illicite des médicaments a pris des ampleurs inquiétantes au Niger. A ce jour, sur les 110 importateurs qui existent dans le pays, seuls 27 (y compris l’ONPPC) sont autorisés.

La prolifération des médicaments contrefaits, faussement étiquetés est liée à plusieurs facteurs dont : la non-application des textes qui régulent le secteur pharmaceutique, le prix élevé des médicaments dans les officines, la perméabilité des frontières facilitant l’entrée frauduleuse de produits contrefaits, le manque de contrôle des marchés, la faiblesse de la sensibilisation du public. Elle est un épiphénomène des dysfonctionnements du secteur pharmaceutique.

 Médecine traditionnelle

Au Niger 80-85% de la population a recours à la médecine traditionnelle. C’est pourquoi la Déclaration de Politique Sectorielle de Santé (PSS) en Juillet 1995, révisée en Mai 2002 avait dédié un axe stratégique à la médecine traditionnelle ; la Déclaration de la Politique Pharmaceutique Nationale avait entre autre objectif la promotion de la recherche et le développement dans le secteur pharmaceutique y compris celui de la Pharmacopée traditionnelle.

Dans le PDS 2011-2015, il a été prévu la poursuite de l’intégration de la médecine traditionnelle dans le système de santé.

C’est pourquoi un plan stratégique pour l’intégration de la médecine traditionnelle dans le système de soins de santé au Niger pour la période 2011-2015 ainsi qu’un code de déontologie des tradipraticiens de santé ont été élaborés. Ces documents n’ont pas connu de validation nationale par manque de financement. L’élaboration et la validation de deux modules de formation sur les différents domaines (le paludisme et la drépanocytose) de la Médecine Traditionnelle.

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Pour légiférer l’utilisation des plantes médicinales, plusieurs textes législatifs et réglementaires ont été pris : (i) Ordonnance 97-002 du 10 Janvier 1997 portant législation pharmaceutique et son décret d’application (ii) Arrêté N° 230/MSP/DPHL/PT portant liste des plantes médicinales au Niger (iii) Loi N°74-7 du 4 Mars 1974 portant code forestier du Niger interdisant l’abattage, la mutilation et l’arrachage de certaines espèces dites protégées.

Mais le sous secteur de la médecine traditionnelle fait face à certaines difficultés : - Réticence des Tradipraticiens à partager leurs connaissances;

- Insuffisance des financements de la recherche sur les plantes et pour la promotion de la Médecine traditionnelle;

- Insuffisance dans la production des médicaments traditionnels améliorés ;

- Réticence des agents de santé à accepter le tradipraticien comme acteur de la Santé ; - Insuffisance de la collaboration entre les structures de production des MTA et les

institutions de recherche dans le domaine ;

- Insuffisance de promotion de la médecine traditionnelle.

Les principaux problèmes du secteur pharmaceutiques peuvent être résumés comme suit : problèmes liés (i) à la politique nationale pharmaceutique, (ii) à l’approvisionnement, au stockage et à la distribution des MEG, (iii) à la production locale des médicaments, (iv) au contrôle de qualité des médicaments, (v) à la disponibilité des médicaments dans les formations sanitaires et (vi) à la vente illicite des médicaments.

 Equipements et Laboratoires

Les équipements essentiels étaient disponibles dans 82% des formations sanitaires avec des disparités importantes entre le milieu rural où 26% des formations disposent des équipements essentiels contre 45% des formations sanitaires en milieu urbain. Seul 31% des formations sanitaires disposent de tous les équipements traceurs sur l’ensemble des structures enquêtées. Les équipements nécessaires au diagnostic étaient disponibles dans 36% des formations sanitaires dont moins de 1% en milieu rural et 36% en milieu urbain.

De façon générale, les équipements sanitaires au Niger sont marqués par une vétusté et une obsolescence, contrastant avec les crédits d’investissement alloués au secteur, en augmentation régulière depuis plusieurs années; les systèmes de maintenance, faute de techniciens qualifiés ayant préféré migrer vers le secteur privé, sont quasi inexistants (audit organisationnel et fonctionnel du MSP, 2015).

Les services de laboratoire quant à eux souffrent de l’inadaptation des infrastructures aux évolutions technologiques, de l’insuffisance en ressources humaines qualifiées, en équipements et intrants. Ces facteurs limitent considérablement le développement de la biologie et du laboratoire au Niger.

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En résumé, la situation du secteur du médicament et produits essentiels, équipements et technologies est caractérisée par:

- La Politique Pharmaceutique datant de plus de 30 ans, ne prend pas en compte le développement et les défis récents du secteur du médicament ;

- Les textes qui régulent le secteur pharmaceutique ne sont appliqués que très timidement ; - L’ONPPC n’arrive plus à assurer sa mission qui consiste à approvisionner le pays en

médicaments pour les formations sanitaires. La production locale des médicaments est très faible. La qualité des médicaments en circulation n’est pas assurée ;

- Les ruptures de stocks des médicaments sont de plus en plus fréquentes dans les formations sanitaires ;

- La vente illicite des médicaments et la circulation des médicaments contre faits deviennent de plus en plus importantes ;

- Moins de la moitié des formations sanitaires (31%) disposent de l’ensemble d’équipements essentiels ;

- Un système de laboratoire peu performant.

2.1.8.1.5 SYSTEMED’INFORMATIONSANITAIREETDERECHERCHE