MÉDICAUX ÉLECTRONIQUES DANS LES SOINS PRIMAIRES 2.1 Introduction :
3.2 Matériel et méthodes
Le centre hospitalier universitaire possède deux sites de stérilisation. Il dispose d’un parc de 174 unités de masques laryngés réparties sur neuf blocs et les services de réanimation et d’urgence. 15 services ont fait stériliser des masques laryngés en 2004. Au total, 266 masques ont été stérilisés sur le premier site de l’hôpital et 325 pour le second site.
La méthode choisie pour l’évaluation des coûts a été la méthode de minimisation des coûts. L’étude a été menée du point de vue de l’hôpital : les données relatives à l’activité de la stérilisation centrale sont évaluées sur l’année 2004 et l’analyse du circuit de traitement des masques est menée de manière prospective en 2005.
L’absence de différence d’efficacité des masques était un prérequis indispensable à la réalisation de cette étude. En effet, de nombreuses études démontrent que les caractéristiques techniques du DM à usage unique (souplesse bourrelet, flexibilité tube, facilité d’insertion, étanchéité du masque, précision du gonflage, souplesse, confort du patient, gain de temps)
sont identiques à celles d’un masque réutilisable [13, 206-208]. Le coût des masques laryngés réutilisables et à usage unique est évalué par un calcul traditionnel des coûts [33, 209].
Le coût d’utilisation des masques réutilisables a été calculé en tenant compte du prix d’achat du masque amorti par le nombre de réutilisations, du coût en consommables et en personnel nécessaires pour les étapes de la prédésinfection et de la stérilisation et le prix de revient d’un cycle d’autoclave (énergie, amortissement, maintenance et consommables). Le coût d’utilisation du masque à usage unique a été calculé à partir du prix d’achat proposé par le fournisseur et de son coût d’élimination.
Pour déterminer le coût unitaire de réutilisation d’un masque laryngé, l’analyse du circuit de traitement des masques a été menée de manière prospective par observation directe des manipulations sur dix masques stérilisables en juillet 2005 depuis le bloc opératoire jusqu’aux locaux de la stérilisation. Le masque laryngé a subi une première désinfection au bloc. Il était trempé dans un bac de décontamination contenant une solution Salvanios® (propionate d’ammoniums quaternaires) pendant 15 minutes (10 ml de solution pour 5 l d’eau) puis brossé, écouvillonné et séché à l’air libre par un infirmier anesthésiste. Il était ensuite transporté jusqu’à l’unité de stérilisation. Une fois réceptionné en zone de lavage, le masque était de nouveau écouvillonné grâce à une brosse avec solution C Pro® (TFT 460 B) et purgé. Le masque était ensuite séché par un pistolet à air comprimé. Une fois lavé, il passait en zone propre de conditionnement : l’étiquette d’identification du masque était éditée et la traçabilité du nombre de stérilisations subies noté sur l’étiquette ; le masque était ensuite conditionné en double sachet papier–plastique thermosoudé. Il subissait dans l’autoclave un cycle de stérilisation à la vapeur d’eau à 134 °C pendant 18 minutes.
En zone de déchargement et de stockage, le masque était rangé dans un bac de transport puis transporté par le personnel de la logistique dans le service auquel il était affecté. Un masque laryngé réutilisable était stérilisable jusqu’à 40 fois (norme du fabricant).
Différents postes de dépenses ont été ensuite définis à partir de cette observation : personnel, consommables et petit matériel, équipements et charges de fonctionnement. Cette étude étant fondée sur une minimisation de coûts, les critères de jugement sont strictement économiques : il convient de distinguer les coûts directs des coûts indirects.
Les coûts directs ont compris le coût du personnel, les consommables, le petit matériel et les équipements. Deux catégories de personnel ont été impliquées dans le circuit du masque à la stérilisation : les aides-soignants(e)s et les infirmières(e)s. Les salaires horaires 2004 ont été fournis par la direction des ressources humaines. Les prix pratiqués en 2004 sur les consommables et petit matériel ont été donnés par les différents services techniques concernés. Ce coût a ensuite été ramené au nombre moyen d’ensembles concernés (contenu moyen stérilisé par un autoclave) : par exemple, cinq intégrateurs physicochimiques sont nécessaires pour la validation d’une charge d’autoclave (66 à 70 ensembles), ainsi qu’un test de Bowie Dick pour la validation d’une journée de travail d’un autoclave (470 à 1128 ensembles en moyenne en 2004).
L’autoclave assurant la stérilisation par vapeur d’eau est le principal gros matériel que rencontre un masque stérilisable au cours de son passage en stérilisation (le lavage se fait manuellement et non en laveur désinfecteur) [210]. La durée d’amortissement de l’autoclave étant fixée à cinq ans dans l’établissement, seuls les appareils achetés dans les cinq dernières années ont eu un impact sur le coût de la stérilisation. Les soudeuses et les nettoyeurs à haute pression font également parti des équipements à prendre en compte. Leur acquisition étant antérieure à 1999, leur coût n’a eu aucun impact sur le coût de la stérilisation.
Les coûts indirects évalués ont été les coûts liés à l’eau, l’électricité et la maintenance préventive et curative.
3.3 Résultats
Le coût global de la stérilisation d’un masque a été de 2,93 € pour le premier site et de 3,04 € pour le second site. La répartition des différents postes de dépenses dans le coût de la stérilisation est précisée dans le Tableau 14.
Le coût d’utilisation d’un masque laryngé réutilisable (40 fois) a été de 9,59 € pour le premier site et de 9,69 € pour le second site. Ces résultats sont présentés dans le Tableau 15.
Tableau 14: Coût global de la stérilisation d’un masque laryngé [211]. Coût (€) Premier site Coût (€) Second site Petit matériel 0,3802 0,3773 Personnel 1,9972 2,4264 Équipements 0,3348 0,0000 Charges de fonctionnement 0,1121 0,0857 Total 2,9381 3,0403
Tableau 15: Coût d’utilisation des masques à usage multiple [211].
Coût unitaire Premier site (€)
Coût unitaire Second site (€)
Prix d’achat TTC 216,83 216,83
Prix d’achat amorti par le nombre d’utilisations
5,42 5,42
Prédésinfection 1,23 1,23
Stérilisation 2,94 3,04
Total 9,59 9,69
Le Tableau ci-dessous estime le coût global d’utilisation d’un masque laryngé à usage unique à partir de son prix d’achat et de son coût d’élimination (280 € la tonne). Il s’élevait à 8,38 €.
Tableau 16: Coût d’utilisation des masques à usage unique [211].
Prix d’achat TTC 8,37 € TTC
Poids d’un masque 42 g
Coût d’élimination 0,01 € par masque
Au total, 266 masques ont été stérilisés sur le premier site et 325 sur le second site au cours de l’année 2004. Si l’on considère que le volume annuel de masques à usage unique correspond au nombre annuel de stérilisations, le coût annuel des masques à usage unique serait de 2229 € TTC pour le premier site et de 2724 € pour le second site.
Le coût annuel des masques laryngés à usage multiple a été estimé à 2578 € TTC pour le premier site et à 3117 € TTC pour le second site. La non-dépense annuelle pour l’hôpital serait alors respectivement de 349 € pour le premier site et de 393 € pour le second site, soit un total de 742 €.
3.4 Discussion
Le choix du masque laryngé à usage unique dans le CHU a donc résulté d’un compromis entre, d’une part, les exigences d’efficacité et de sécurité et, d’autre part, les exigences économiques. Des études cliniques ont en effet démontré la persistance de dépôts protéiques résiduels sur les masques laryngés réutilisables et ce malgré un protocole de nettoyage rigoureux. Le masque laryngé à usage unique préviendrait le risque croisé d’infections [212].
L’étude médicoéconomique constitue une aide importante dans la prise de décision pour le passage à l’usage unique [33]. Cette étude a démontré le faible coût des masques laryngés à usage unique par rapport au réutilisable. Elle s’est révélée être favorable à l’usage unique notamment par l’évolution des pratiques favorisant le recours au matériel à usage unique et la réduction certaine de leur coût d’achat [213] (le prix d’achat d’un masque à usage unique s’élevait en 2004 à 12 € HT alors qu’il est de 7 € HT en 2005). Dans cette étude, le coût d’utilisation annuel d’un masque laryngé réutilisable est de 5695 €, celui d’un masque à usage unique est de 4953 €. Pour les masques laryngés réutilisables, 16 % du coût de stérilisation correspond aux charges en personnel. Le surcoût engendré par la stérilisation des masques laryngés réutilisables semblerait aller en faveur de l’usage unique.
Cependant un certain nombre de réserves sont à formuler : des coûts ont été sous-estimés, car jugés non significatifs. Cette étude de minimisation est réalisée dans l’hypothèse où les masques font les 40 stérilisations prévues : or la plupart du temps, ces masques
laryngés dépassent la date limite d’utilisation (d’après les recommandations du fabricant, le masque laryngé réutilisable n’est pas garanti au-delà de cinq ans). Le coût d’utilisation d’un masque laryngé réutilisable serait dans ce cas plus élevé. Par ailleurs sur le plan méthodologique, le coût calculé pour l’année 2004 dans l’hôpital est celui d’un ensemble qui suit le même trajet qu’un masque : il peut s’appliquer aussi bien à une boîte opératoire, à un plateau ou à un instrument individuel. Il aurait été plus juste de ramener le coût de stérilisation à un volume stérilisé plutôt qu’au nombre d’ensembles concernés [214]. Ce type d’évaluation est en pratique difficile à mettre en œuvre car il suppose en particulier que le volume de chaque ensemble ou que le taux de remplissage de l’autoclave est connu, ce qui n’est pas le cas. Les coûts concernant la procédure d’appel d’offre n’ont pas été pris en compte, puisque la démarche pour les deux types de masques est identique.
3.5 Conclusion
Cette étude médicoéconomique a donné des arguments en faveur du passage à l’usage unique, malgré le faible gain annuel réalisé par l’hôpital. Les masques laryngés à usage unique ont donc été mis en place sur l’hôpital dès la fin de cette étude. Bien entendu, les coûts sont variables d’un hôpital à l’autre (comme c’est le cas dans cette étude pour les deux sites étudiés) et ne sont pas transposables à d’autres hôpitaux.
Avec l’essor de nouveaux dispositifs médicaux innovant, plus performant et plus couteux, les systèmes de santé doivent faire face à un accroissement des dépenses dans un cadre de budget limité. Et dans un esprit de rationalisation des dépenses, l’évaluation pharmacoéconomiques des nouveaux dispositifs médicaux est devenue nécessaire.
Plusieurs pays ont ainsi créé des agences d’évaluation des technologies de santé afin d’élaborer des recommandations sur l’efficacité clinique et économique des différentes technologies et permettre aux décideurs de prendre des décisions éclairées sur l’adoption ou le remboursement de ces technologies.
L'évaluation économique des dispositifs médicaux est compliquée par une variété de facteurs qui découlent en partie de l'environnement réglementaire du marché et en partie des caractéristiques spécifiques des dispositifs. Un facteur central est le manque fréquent de données de grande qualité sur la performance clinique, ce qui entrave sérieusement les efforts visant à obtenir des estimations valides du rapport cout-efficacité.
Pour surmonter certains des obstacles existants et mettre en évidence des lacunes dans l'évaluation économique des dispositifs, plusieurs domaines méritent une plus grande attention. En particulier, l'attention doit être portée sur certains défis dans la conduite d'études cliniques randomisées. Le renforcement de l'utilisation de la modélisation économique et l'utilisation d'études observationnelles, par exemple, pourrait permettre une capture et une évaluation plus efficaces de l'impact de la courbe d'apprentissage et d'autres changements à moyen et long terme dans l'utilisation des dispositifs médicaux.
Bien que les problèmes spécifiques aux dispositifs puissent être traités par une documentation rigoureuse, une réévaluation régulière et certaines adaptations méthodologiques, les défis causés par les exigences réglementaires insuffisantes seraient idéalement atteints à un niveau différent. Un changement fondamental, utilisant éventuellement la législation médicamenteuse comme paradigme, peut être nécessaire pour combler les lacunes susmentionnées, permettant ainsi une évaluation complète et valable de l'équilibre bénéfice-risque de chaque instrument médical et, finalement, les différents exemples d’évaluation pharmacoéconomique fournissent une excellente illustration des complexités dans l'évaluation des dispositifs médicaux et confirme les défis pratiques et méthodologiques soulignés.
Résumé
Titre : La pharmacoéconomie des dispositifs médicaux. Auteur : EL HARGHI Ismail
Rapporteur : Pr. AHID Samir
Mots clés : pharmacoéconomie, dispositifs médicaux, évaluation de technologie de santé,
analyse pharmacoéconomique, couts-efficacité.
Les Dispositifs Médicaux (DM), de leurs vaste domaine d’application, forment un groupe hétérogène de produits. Le marché mondial des dispositifs médicaux connait une évolution rapide en terme de taille et de chiffre. Et avec l’apparition de nouveaux DM plus performant et plus couteux, et un plus grand accès aux soins, les systèmes de santé sont mis face à des défis de réglementation et de rationalisation des ressources déjà limités. C’est dans ce contexte que la pharmacoéconomie est née.
Bien que l’évaluation des médicaments est bien établis, on ne peut pas en dire autant pour les DM. L’objectif de ce travail est de mettre le point sur les spécificités de l’évaluation pharmacoéconomique des DM.
L’hétérogénéité de la réglementation des DM, particulièrement la conduite des évaluations des technologie de santé, pose un challenge aux autorités compétentes afin de statuer sur la nécessiter de la prise en charge des DM par les agences d’assurance maladie.
L'évaluation économique des DM est compliquée par une variété de facteurs qui découlent en partie de l'environnement réglementaire du marché et en partie des caractéristiques spécifiques des dispositifs. Un facteur central est le manque fréquent de données de qualité sur la performance clinique, ce qui entrave sérieusement les efforts visant à obtenir des estimations valides du rapport cout-efficacité.
Les obstacles que posent l’évaluation des DM sont bien exposés par les exemples proposés où le manque des données de qualité sur l’efficacité, la difficulté des estimations de couts, le cadre réglementaire et le cycle de vie du produit sont des facteurs qui rend la prise de décision de l’adoption des nouvelle technologie de santé plus ardue.
Abstract
Title: Pharmacoeconomics of Medical Devices. Author: EL HARGHI Ismail
Reporter : Pr. AHID Samir
Keywords : Pharmacoeconomics, Medical devices, cost effectiveness, health technology assessment, health economics.
Medical Devices (MDs), with their wide range of applications, form a heterogeneous group of products. The global market for medical devices is evolving rapidly in terms of size and turnover. And with the emergence of newer, more expensive medical devices and greater access to health care, health systems are facing the challenges of allocating already limited health resources. It is in this context of rationalization that pharmacoeconomics is born.
Although the pharmacoeconomic evaluation of drugs is well established, the same cannot be said for MDs. The objective of this work is to update the specifics of the pharmacoeconomic evaluation of medical devices.
The heterogeneity of the regulation of MDs at the global level, particularly conducting health technology assessments, poses a challenge to the various competent authorities to decide on the need for reimbursement of MDs by health insurance agencies.
The economic evaluation of medical devices is complicated by a variety of factors that arise in part from the regulatory environment of the market and in part from the specific characteristics of devices. A central factor is the frequent lack of quality data on clinical performance, which seriously hampers efforts to obtain valid estimates of cost-effectiveness. The barriers to MDs evaluation are well exposed by the proposed examples where the lack of quality data on efficiency, the difficulty of cost estimates, the regulatory framework and the product life cycle are factors that make the decision making of adoption of new health technology more arduous.
ﺺﺨﻠﻣ
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