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2. POURQUOI ÉVALUER LES DM ?
L'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux [9] se développe à un rythme rapide, permettant ainsi aux systèmes de soins de santé de fournir des soins là où cela n'était pas possible. Il est devenu donc nécessaire d'évaluer le cout des DM afin que les décideurs puissent prendre des décisions éclairées en matière d'allocation des ressources et fixer des priorités.
L'évaluation clinique et économique des DM pose de plus grands défis que l'évaluation des médicaments. Tout d'abord, il est plus difficile de mener des essais contrôlés randomisés pour les dispositifs, car il existe une « courbe d’apprentissage » dans leur utilisation. En outre, la mise en œuvre d'une nouvelle thérapie impliquant un dispositif peut avoir des implications économiques plus larges pour l'organisation et le financement des soins de santé. Les difficultés d'obtenir des données cliniques sur des DM spécifiques peuvent signifier qu'il y a une plus grande tendance à « généraliser » l'expérience avec des dispositifs similaires. Enfin, alors que les prix des médicaments tendent à être fixés jusqu'à ce qu'ils deviennent génériques, les prix des DM sont plus susceptibles de changer au fil du temps [47, 48].
Bien que les méthodes et les cadres d'évaluation économique des projets d'investissement et des médicaments soient bien établis en théorie et en pratique, on ne peut pas en dire autant des nouvelles technologies de dispositifs médicaux [7]. Les nouveaux dispositifs médicaux sont souvent coûteux, ont peu de preuves et par la suite il peut y avoir une grande incertitude quant à leur efficacité clinique et coût. De plus, à mesure que les patients acquièrent une meilleure connaissance de la santé, ils et d'autres intervenants peuvent faire pression sur les systèmes de soins de santé pour qu'ils adoptent rapidement ces technologies. En outre, il existe moins de procédures formelles pour évaluer les dispositifs par rapport aux médicaments. À la suite de ces difficultés, les agences d'évaluation des technologies de la santé hésitent à prendre des décisions rapides et définitives sur le remboursement et la poursuite de la recherche sur les dispositifs médicaux [47].
Lorsque les décideurs sont réticents à prendre des décisions rapides, les patients se voient refuser l'accès à des technologies potentiellement prometteuses. Les stratégies émergentes, telles que les systèmes d'accès aux données probantes, visent à surmonter ces problèmes tout en reconnaissant l'incertitude persistante entourant l'efficacité et le risque qu'une technologie accordée puisse être supprimée si des préoccupations concernant son efficacité ou sa rentabilité persistent ou sont confirmées [39].
3. L’ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ OU
HEALTH TECHNOLOGIES ASSESSMENT (HTA) :
Le concept de l’évaluation des technologies de la santé est apparu en réponse aux préoccupations des décideurs qui se demandaient comment éviter une diffusion incontrôlée d’appareils médicaux coûteux. Ce type d’évaluation a vu le jour au début des années 1970, lorsque la forte croissance de la demande dans le domaine de la tomodensitométrie (scanographie) est devenue un enjeu pour les politiques publiques en raison du coût unitaire très élevé des équipements (souvent supérieur à 300 000 USD) [49].
Les technologies de la santé désignent toute « intervention pouvant servir à la promotion de la santé, à la prévention au diagnostic ou au traitement d’une maladie aiguë ou chronique, ou encore à des fins de réadaptation » [50]. Elles comprennent par conséquent les dispositifs médicaux allant des simples abaisse-langue en bois et des dispositifs ayant une fonction d’assistance, aux implants, systèmes d’imagerie médicale, médicaments et procédés médicaux et chirurgicaux les plus sophistiqués, ainsi que les systèmes organisationnels et auxiliaires dans lesquels ces soins sont dispensés.
L’évaluation des technologies de la santé est « l’évaluation systématique des propriétés et des effets d’une technologie de la santé, pouvant porter tant sur les effets directs et intentionnels de cette technologie que sur ses conséquences indirectes et non intentionnelles, et ayant pour principal objectif d’éclairer la prise de décision en matière de technologies de la santé. L’évaluation des technologies de la santé est réalisée par des groupes interdisciplinaires qui utilisent des cadres d’analyse explicites faisant appel à diverses méthodes » [50].
En fonction des aspects à traiter, du calendrier décisionnel et des ressources disponibles, l’évaluation des technologies de la santé peut revêtir différentes formes : rapport exhaustif, adaptation de rapports d’évaluation élaborés dans un autre contexte, compte rendu succinct, ou service d’information sur les technologies de la santé. Dans tous les cas, l’évaluation des technologies de la santé est toujours orientée vers l’élaboration d’une politique, ancrée dans un contexte donné et fondée sur une méthodologie robuste [51]. Il convient de noter que l’évaluation comprend souvent, mais pas systématiquement, une analyse économique. Celle-ci peut par exemple prendre la forme d’une analyse coûts-avantages, d’une analyse
coût-utilité, d’une analyse coût-efficacité, d’une analyse de minimisation des coûts, d’une analyse d’impact budgétaire, etc. Comme toujours dans l’évaluation des technologies de la santé, la méthode doit être adaptée au processus décisionnel que l’on souhaite étayer par des données. Les QALY (années de vie ajustées en fonction de la qualité) et DALY (années de vie ajustées en fonction de l’incapacité), utilisées dans les analyses coût-utilité, sont souvent considérées comme deux indicateurs emblématiques de l’évaluation des technologies de la santé ; néanmoins l’analyse d’impact budgétaire est souvent bien plus importante et utile pour les décideurs.[52]
4. EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ DANS LE
MONDE :
4.1 Canada
4.1.1 Le système de santé du Canada
La Loi canadienne sur la santé, adoptée à l'unanimité par le Parlement canadien en 1984, demeure en place jusqu'à maintenant [53]. La Loi élucide les cinq principes clés qui définissent le système de santé canadien. Ces principes sont maintenant devenus des conditions que les provinces et les territoires doivent respecter pour recevoir les fonds fédéraux [54]. Les cinq principes sont les suivants:
• Universalité: l'assurance-santé publique doit être fournie à tous les Canadiens et résidents canadiens admissibles
• Globalité: les services hospitaliers et médicaux médicalement nécessaires sont inclus dans l'assurance maladie publique
• Accessibilité: les obstacles financiers à l'accès aux services de santé financés par les fonds publics sont découragés, de manière à rendre les services de santé accessibles à tous les Canadiens et résidents canadiens admissibles
• Transférabilité: tous les Canadiens et les résidents canadiens admissibles sont couverts par l'assurance maladie publique, qu'ils voyagent au Canada, à l'étranger ou qu'ils déménagent d'une province ou d'un territoire à l'autre
• Administration publique: les régimes d'assurance-santé provinciaux et territoriaux doivent être administrés sans but lucratif [53, 55]
4.1.2 Financement du système de santé
Le système qui fonctionne dans les limites de ces cinq principes est un système universel financé par l'État. Le financement public du système bénéficie d'un fort soutien du public canadien
Le système de santé universel du Canada financé par les deniers publics - communément appelé Medicare - couvre tous les services médicalement nécessaires [54]. La Loi canadienne sur la santé de 1984 interdit l'achat d'une assurance maladie privée pour les services définis comme médicalement nécessaires, c'est-à-dire les services hospitaliers et médicaux fournis par le système public [56]. Alors qu'il est interdit de dupliquer les services fournis dans le cadre de la loi canadienne sur la santé [57].
L’assurance-maladie privée est largement utilisée pour les soins de santé tels que les soins dentaires, les produits pharmaceutiques et les services d'optométrie, ainsi que les services auxiliaires tels que la physiothérapie, etc. [55, 58]. Cependant, contrairement au système d'assurance-maladie privé « volontaire » dans d'autres pays, l'assurance-santé privée au Canada est généralement fournie dans le cadre d'un ensemble de prestations subventionnées (à divers degrés) par les employeurs [55]. Par conséquent, le rôle global de l'assurance maladie privée au Canada est souvent décrit comme assez limité [59], même si environ 65% de la population canadienne a une assurance maladie privée [56].