AVALIAÇÃO FUNCIONAL DE TORNEIRA DESCARTÁVEL DE 3 VIAS
Próxima revisão Elaborado por Nome: Área Verificado por Nome: Área Aprovado por Nome Área I. Objetivo
Avaliar / testar a torneira descartável 3 vias por meio de observações /inspeção visual e manobras simples e pontuais e em situação de bancada ou em uso na prática assistencial.
II. Abrangência
Área Técnica responsável pela avaliação de produtos médico - hospitalares Centro Cirúrgico, UTIs Pronto Socorro etc.
III. Exigências e Justificativas
Selecionar em licitação modalidade pregão eletrônico, Torneira descartável de 3 vias que corresponda ao solicitado no descritivo do Edital e atenda aos requisitos da Legislação vigentes e que possua desempenho apropriado para a finalidade a que destina.
Referências:
RDC 2 de Jan 2010; RDC 185 de Out 2003; Lei 8666 Jun 1993 / Lei 10.520 de Jul 2002 /NBR ISO 594-1: 2003 e 594-2:2003 / ABNT NBR 14990-7:2005
IV- Responsável pela solicitação
Profissional membro da Comissão de Especificação e Padronização de Materiais e/ou Profissional de apoio técnico em licitações de materiais médico-hospitalares e gestor de Unidade de
V- Abreviações
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
SAM – Sistema de Administração de Material
VI – Descritivo / definição
Torneira de 3 vias descartável, estéril, confeccionada em material plástico apropriado, atóxico,
resistente, conectores com ajuste perfeito, conector macho tipo luer lock, rotativo. Embalagem individual, em papel grau cirúrgico e filme termoplástico, com dados de identificação, procedência, tipo de esterilização, validade, nº de lote e registro na ANVISA / MS
A torneira descartável de 3 viasé um dispositivo descartável utilizado nos procedimentos endovenosos, para administração de soluções e/ou medicamentos. Auxilia no direcionamento de fluxo de soluções por meio de manípulos ou
ontem três linhas distintas, sendo duas linhas com conexões fêmeas luer lock para equipos e/ou extensões e uma linha /via com conexão macho luer slip ou luer lock para dispositivo de acesso venoso como cateter ou escalpe.
VII – POPs relacionados
POPs de equipos de infusão, seringas e extensões VIII – Procedimento
Fundamentação e argumentação para subsidiar a realização da avaliação da torneira descartável de 3 vias , utilizando a Ficha de Avaliação Funcional correspondente.
Materiais necessários:
Ficha de Avaliação Funcional da torneira descartável de 3 vias Amostras de Torneira descartável de 3 vias
QUEM O QUE
Grupo Técnico Assessor de Produtos Médicos
Hospitalares
1- Preencher a Ficha de Avaliação Funcional
1.1- A ficha de Avaliação deve ser preenchida com os dados de identificação das amostras da torneira descartável de 3 vias correspondentes ao seu processo.
1.2- Marca, Lote, tipo de esterilização, data de validade, fabricante, local de fabricação (cidade ou país), fornecedor, nº de registro na ANVISA,
1.3- Pesquisar registro da ANVISA em www.anvisa.gov.br
1.4- Código do material, nº do pregão, número de amostras etc.
Grupo Técnico Assessor de Produtos Médicos
Hospitalares
2- Conferir a correspondência das amostras com o descritivo do edital 2.1- O descritivo retrata o objeto de sua necessidade e deve contemplar as características principais do produto e a matéria prima que é produzida.
2.2- A amostra deve corresponder ao objeto solicitado no descritivo, considerando as margens de aceitabilidade prevista.
2.3- Os materiais utilizados na confecção da torneira de três vias descartável, normalmente são de polímeros termoplásticos (ex. policarbonatos) e devem ser biocompatíveis, atóxicos e apirogênicos.
2.4- Anotar as divergências nas colunas correspondentes ou no campo indicado “amostras”.
2.5- Quando a divergência da amostra for significativa em relação ao solicitado no edital ou se não atender aos requisitos da Legislação, Recomendações de Classes de Especialistas, esta avaliação poderá ser cancelada e o produto considerado não aprovado.
Grupo Técnico Assessor de Produtos Médicos
Hospitalares
3 - Conferir a embalagem que contem o produto
3.1- Deve ser adequada para a Torneirinha descartável de três vias, em papel grau cirúrgico e filme transparente ou papel grau cirúrgico em ambas as faces.
3.2- “A selagem deve ser íntegra, sem áreas queimadas e possuir largura mínima de 6 mm”
3.3- A embalagem deve apresentar-se íntegra e conter a torneirinha de forma a assegurar a sua esterilidade e a integridade até o momento do uso.
3.4- “Deve estar isento de furos, rasgos ou orifícios e não conter corpo estranho dentro da embalagem.”
3.5- Devem possuir abas suficientes para permitir abertura asséptica e facilitar a sua retirada da embalagem.
3.6- Não deve rasgar ou delaminar no momento da abertura
Grupo Técnico Assessor de Produtos Médicos
Hospitalares
4- Conferir a Rotulagem
4.1- As informações que constam no rótulo e nas instruções de uso devem estar escritas no idioma português
4.2- Dados de identificação do fabricante como a Razão Social e endereço 4.3- Dados de identificação do produto como nome, nº de vias, código de referência, nº do lote, esterilização, validade, nº. ANVISA, etc.
4.4- A impressão das letras deve permitir a leitura dos dados
4.5- O nº de registro da ANVISA que consta no rótulo da embalagem, deve ser idêntico ao nº que consta na página da publicação do Diário Oficial da União e no site do Ministério da Saúde /ANVISA e, tem a validade de 5 anos.
4.6- A revalidação de registro deve ser solicitada até 6 meses antes do término do prazo de validade e tem publicação em Diário Oficial da União. 4.7- O Código de barra é um item de controle e é um requisito que facilita a gestão da rastreabilidade, quando aplicável
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem /Outros Profissionais da Saúde
5- Avaliar a Torneira
5.1- O corpo deve ser translúcido para a visualização do fluxo da solução e a remoção do ar.
5.2- O volante ou manípulo giratório deve possuir Seta Indicativa de Fluxo para indicar o sentido correto do fluxo da solução parenteral.
5.3- O volante deve girar 360º e ser de fácil manuseio para evitar ocorrências de movimentos bruscos e acidentes.
5.4- O volante deve possuir perfeito ajuste com o corpo da torneira e não ocorrer nenhum vazamento.
5.5- A conexão macho pode ser luer slip, luer lock ou luer lock rotativo. Os dois últimos proporcionam maior segurança ao procedimento.
5.6- A conexão com cateter ou outro dispositivo de infusão deve ser perfeita e sem vazamento.
5.7- As conexões fêmeas devem ser luer lock para maior segurança
5.8- A conexão com o equipo, extensor ou seringa deve ocorrer com encaixe perfeito e seguro e sem a ocorrência de vazamentos.
5.9- As duas conexões fêmeas e a conexão macho devem possuir os respectivos protetores. Estes devem ser firmes e de fácil remoção, mantendo a esterilidade do seu interior.
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem /Outros Profissionais da Saúde
6 - Preencher as colunas / campos correspondentes ADEQUADO ou INADEQUADO, na Ficha de Avaliação de Materiais, conforme resultado de sua avaliação:
6.1- Coluna ADEQUADO – deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver adequado para a finalidade a que destina
6.2- Coluna INADEQUADO – deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver inadequado para a finalidade a que destina 6.3- Coluna JUSTIFICATIVA - Espaço reservado para anotar o motivo pelo qual você considerou inadequado. Ex. torneira com volante de difícil manuseio com risco de movimentos bruscos etc.
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem /Outros Profissionais da Saúde
7- Assinalar resultado final 7.1- Outras Observações Adicionais
Anotar observações não contempladas na Ficha de Avaliação 7.2- Pontos críticos
• Volante ou manípulo giratório – Seta indicativa de fluxo/ manuseio • Conexão macho - Conexão com cateter ou outro dispositivo de infusão • Conexão fêmea - Conexão com equipo, extensor ou seringa
Considerando as observações/análises realizadas nas amostras relativas ao cumprimento dos requisitos legais e técnicos, o seu desempenho na função a que destina somado com outras observações adicionais, se houverem e a indicação dos pontos críticos,
7.3- Indicar se o produto está aprovado ou não para o atendimento ao programa assistencial indicado, assinalando com um X o campo correspondente.