Impact de la version 2015 de la norme ISO 9001

Comme évoqué dans le chapitre 2, la norme a changé en décembre 2015 pour avoir une cohérence plus forte avec la réalité opérationnelle. Cela s’est traduit par une réorganisation du texte via la structure HLS et par une évolution des principes qui de 8 sont passés à 7.

Elle a pour objectif de renforcer la partie stratégie, management et approche par le management des risques.

Les éléments qui ont évolué et qui impactent notre travail concernent les ressources humaines, l’approche processus, la gestion des risques, la mesure et l’évaluation avec les principes d’amélioration.

5.1.2.1 De la notion de clients à la notion de parties intéressées pertinentes

La notion de client a disparu au profit de la notion de partie intéressée. Ce point est intéressant pour notre travail car il élargit la notion de clients et s’adapte beaucoup mieux à l’organisation des systèmes de surveillance.

Les parties intéressées pertinentes représentent toute la sphère d’influence qui peut avoir un impact sur les systèmes de surveillance ou qui peut subir un impact de la part des systèmes de surveillance. De ce fait, on peut prendre en compte l’ensemble des acteurs qui interviennent dans ce processus et déterminer ceux qui auront une réelle influence sur le management des systèmes de surveillance et sur la réalisation de la surveillance en elle-même.

Il s’agit de déterminer pour chaque système quelles sont les parties intéressées, de sélectionner celles qui sont pertinentes et de trouver des outils pour identifier leurs attentes et des moyens de mesure de leur satisfaction.

165 Cette évolution va permettre d’agir directement sur un second point : l’implication du personnel.

5.1.2.2 L’implication du personnel et le leadership version 2015

Cette notion n’a pas réellement subi de changement sauf qu’une attente plus forte est requise de la part de l’ensemble du personnel que ce soit les dirigeants avec un renforcement du leadership.

La réflexion sur les parties intéressées pertinentes va permettre de replacer l’homme au cœur du processus de réalisation et de bien analyser ses attentes et les impacts potentiels que son comportement peut générer.

Avoir une organisation avec un comité directeur et une équipe structurée va permettre aussi de mieux piloter les systèmes de surveillance.

Cette équipe ne pourra pas intégrer l’ensemble des acteurs. C’est toute la difficulté de déployer un SMQ au sein d’une structure dématérialisée dont les personnes n’appartiennent pas à une entité juridique définie.

Notre travail a pris en compte cette dimension avant même qu’elle n’existe car il était impossible d’identifier un réel client. Nous avons donc basé notre étude sur l’ensemble des acteurs qui interviennent dans les processus de surveillance.

Cette configuration structurelle nous amène directement à l’approche processus qui doit prendre en compte cette organisation dématérialisée.

5.1.2.3 Le renforcement de l’approche processus

L’approche processus nous conforte dans l’idée que cette modélisation est essentielle pour mesurer les interactions entre les processus et de pouvoir ainsi identifier les faiblesses et les points de surveillance.

Une cartographie pour chaque système permettra d’établir un modèle d’organisation et de visualiser les points sensibles à surveiller et mesurer.

Il convient dans cette approche de prendre en compte les parties intéressées et leur sphère d’influence. Cette approche processus doit également prendre en compte la notion de risque. Nous avons vu que l’apparition soudaine d’un foyer à haut risque nécessitant une mise à disposition de toutes les forces possibles pouvait déstabiliser le processus global de surveillance d’un pays.

Nous avons évoqué l’impact de la version 2015 de la norme sur les parties intéressées mais qu’en est-il du représentant de la direction dont la notion disparaît.

5.1.2.4 Représentant de la direction

La disparition du représentant de la direction est un point essentiel de notre problématique. Nous venons d’aborder le besoin de renforcer l’implication du personnel, que la notion de leadership était essentielle et nous avons mis en avant le besoin de structurer l’organisation des systèmes de surveillance. Nous avons clairement identifié le fait qu’il n’y avait pas de responsable qualité dans les systèmes de surveillance des maladies épidémiques.

166 La disparition de cette obligation est un critère intéressant à prendre en compte. Nous avons parlé de comité directeur comme pouvant soutenir la notion de leadership.

Suite à tous ces éléments, nous pouvons modéliser les systèmes de surveillance avec une approche PDCA s’appuyant sur cette nouvelle version de la norme ISO 9001:2015. Cela ne change rien au fait que certaines notions ne sont pas abordées aujourd’hui dans le fonctionnement des systèmes de surveillance mais cela va nous aider dans la proposition d’un modèle de SMQ adapté.

5.1.2.5 Un nouveau modèle PDCA applicable aux systèmes de surveillance des maladies épidémiques.

En allant plus loin, et en exploitant le modèle de la norme ISO 9001 :2015 (38), l’approche PDCA des systèmes de surveillance des maladies épidémiques peut se modéliser comme le présente la figure 36.

Figure 36.L’approche PDCA (Plan Do Check Act) selon l’ISO 9001 : 2015 appliqué aux systèmes de

surveillance des maladies épidémiques Cette approche, qui reprend le code couleur utilisé dans la cartographie des processus (figure 25) nous permet de voir l’importance que revêt le déploiement d’un SMQ (en bleu sur la figure) sur un processus de réalisation (en vert sur la figure). Dans cette approche, le processus support est associé au processus de réalisation puisqu’il est indispensable au bon déroulement de ce dernier.

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5.1.2.6 Conclusion

La version 2015 n’impacte pas nos travaux et elle renforce certains éléments comme la notion sur les parties intéressées et la notion de Leadership. La disparition du représentant de la direction va également dans notre sens : il est difficile de positionner un tel acteur en fonction des organisations des pays. Par contre elle met bien le SMQ comme élément majeur pour atteindre son objectif.