Exploitation de la norme ISO 9001 et mécanisme de reconnaissance

Les éléments que nous avons acquis par cette étude nous amène à penser que l’utilisation directe de la norme ISO 9001 est impossible.

Trop de paramètres sont manquants et les organisations structurelles ne peuvent pas répondre aux exigences de la norme.

En effet, les limites perçues en matière d’organisation, de rattachement hiérarchique et fonctionnel, de moyens disponibles, les contraintes identifiées telles que la logique de pilotage de l’activité, l’affectation des ressources (humaines et financières), la faible capacité à utiliser des outils d’évaluation des impacts de la surveillance, sont des facteurs de contrainte importants pour la mise en place d’un système de management par la qualité. L’importance de ces contraintes et les difficultés qu’elles engendreraient directement dans la mise en œuvre d’un SMQ (modification des organisations en place, renforcement des moyens, système d’évaluation et coûts afférents) rend peu réaliste un tel déploiement et une bonne maîtrise de son appropriation sur le terrain. Ceci est notamment du à la disparité des réalités des systèmes de surveillance dans le monde

Il est également à craindre que l’implémentation d’un système de management de la qualité sur le modèle de l’ISO 9001 puisse ainsi avoir un effet contraire à celui effectivement recherché par une telle démarche. En augmentant sensiblement les contraintes associées à la mise en place d’une nouvelle organisation de l’activité (vision par processus), certains états risquent de voir le poids de la gestion de l’activité de surveillance devenir trop important pour en garantir une qualité optimisée car ils devront repenser et revaloriser tous les processus, c’est à dire toutes les activités utiles à une organisation effectuant de la surveillance des maladies épidémiologiques depuis les processus de management, en passant par les processus supports, ceux de réalisation, sans oublier ceux d’évaluation de contrôle et d’amélioration.

170 La norme ISO 9001:2008 est très explicite sur ce point :

« Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités corrélées. Une activité ou un ensemble d'activités utilisant des ressources et géré de manière à permettre la transformation d'éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considéré comme un processus. L'élément de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant. L'«approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que l'identification, les interactions et le management de ces processus en vue d'obtenir le résultat souhaité. L'un des avantages de l'approche processus est la maîtrise permanente qu'elle permet sur les relations entre les processus individuels au sein du système de processus, ainsi que sur leurs combinaisons et interactions.

Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l'importance

a) de comprendre et de remplir les exigences;

b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée; c) de mesurer la performance et l'efficacité des processus;

d) d'améliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives.

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme

a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables,

b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration continue du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. »

Il semble à ce jour, extrêmement complexe pour un nombre important de systèmes de surveillance des maladies s’étant exprimés dans le cadre de cette étude, de disposer des moyens d’action et de maîtrise de l’ensemble des processus requis pour envisager la possibilité d’installer un système de management de la qualité complet et d’en assurer un bon fonctionnement. En effet, les systèmes de surveillances que nous avons analysé dans le cadre de ces travaux sont essentiellement des activités restreintes à la surveillance opérationnelle (processus de réalisation) hébergée au sein d’un service public administratif et organisée (fonctionnement, gestion, ressources) selon les règles de droit public en vigueur. Ils recherchent seulement l’efficacité du processus de réalisation sans prendre en compte l’efficacité de son organisation.

C’est donc sur ce processus qu’il convient de recentrer la réflexion afin de circonscrire un périmètre d’optimisation par la qualité acceptable et réalisable par l’ensemble des états, quels que soient leurs modes d’organisation.

Enfin, le processus d’élaboration d’une norme internationale suit des règles précises de représentativité et de consensualisme des parties prenantes. Or, l’expérience vécue tout au long de cette étude nous amène à croire que la disparité des niveaux de compréhension et d’acception de la démarche ne permet pas aujourd’hui de réunir les conditions requises pour l’obtention de telles exigences.

171 En effet, les difficultés de compréhension et d’ajustement d’ordre sémantique, culturel et méthodologique rencontrés, la mobilisation relative des régions OMS et la diversité des situations et des enjeux politiques et économiques exprimés confirment une vision globalement non prioritaire d’une telle démarche.

Il convient donc de proposer un modèle qui puisse convenir aux modes d’organisation des systèmes de surveillance pour ne pas obérer les attentes exprimés des opérateurs qui ont participés à cette étude en matière d’outils capable de les aider à mieux appréhender et mieux maîtriser les pratiques de la surveillance épidémique, leur partage afin d’en améliorer la performance.

Ce modèle peut prendre la forme d’un guide technique dont il peut via l’OMS avoir une forme de reconnaissance par un audit d’évaluation à plusieurs niveaux permettant aux Etats de situer leur niveau de maturité.

5.2.2.2 Proposition d’un nouveau modèle de SMQ adapté aux systèmes