ICH Q9: « Quality Risk Management »: Définition :

La norme NF EN 61508, définit le risque comme étant « La combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de sa gravité ».

Le risque est la prise en compte d’une exposition à un danger, un préjudice ou autre événement dommageable, inhérent à une situation ou une activité.

L’ICH Q9 propose également une définition de la notion de risque : «The combination of the Probability of occurrence of harm and the severity of that harm ». Autrement dit, le risque est la combinaison de la probabilité d’apparition d’un danger et de sévérité de ses conséquences.[15]

Ces définitions permettent d’identifier deux caractéristiques supplémentaires et essentielles de la notion de risque, à savoir :

-la fréquence d’apparition du risque (ou occurrence). -la gravité de ses conséquences.

La complexité de cette notion entraîne des perceptions très différentes selon les individus, selon les entreprises, en fonction de leurs domaines d’activité et du contexte dans lequel ils évoluent.

Des efforts ont donc été réalisés pour essayer de définir une classification commune des risques, permettant aux entreprises d’identifier et d’analyser leurs risques, et permettant au personnel de domaines variés de disposer d’un référentiel commun pour échanger.

Le risque est généralement défini comme étant la combinaison de la probabilité d’occurrence d’un préjudice et de la gravité de ce préjudice. Cependant, il est difficile d’obtenir un consensus parmi les divers intervenants quant à l’application de la gestion des risques, compte tenu de leurs perceptions différentes concernant les préjudices potentiels, la probabilité de survenue et la gravité de chacun de ces préjudices. Dans le contexte des produits pharmaceutiques, malgré la diversité des intervenants, parmi lesquels on trouve les patients et les médecins ainsi que les secteurs public et privé, la protection du patient par le biais de la gestion des risques liés à la qualité devrait être considérée comme d’une importance capitale. La fabrication et l’utilisation d’un produit pharmaceutique (médicamenteux), y compris de ses ingrédients, comportent nécessairement un certain degré de risque. Le risque lié à sa qualité n’est qu’un seul des éléments du risque global. Il est important de comprendre que la qualité du produit devrait être maintenue durant tout le cycle de vie du produit, de sorte que les caractéristiques qui sont importantes pour la qualité des produits pharmaceutiques (médicamenteux) demeurent inchangées par rapport à celles

utilisées dans le cadre des études cliniques. Une approche efficace de gestion des risques liés à la qualité peut en outre assurer la bonne qualité du produit pharmaceutique (médicamenteux) pour le patient en fournissant un moyen proactif de déterminer et de régler les problèmes de qualité potentiels au cours de la mise au point et de la fabrication du produit. De plus, le recours à la gestion des risques liés à la qualité peut améliorer la prise de décisions si un problème se pose concernant la qualité. Une gestion efficace des risques liés à la qualité peut permettre une prise de décisions plus pertinentes et éclairées, rassurer les organismes de réglementation quant à la capacité de l’entreprise de gérer les risques potentiels et avoir des répercussions positives sur la portée et le niveau de surveillance réglementaire directe. [15]

La recommandation ICH Q9 fournit des directives sur une approche systématique de la gestion du risque qualité, facilitant le respect des BPF et autres exigences en matière de qualité.

Les deux principes de base de cette gestion du risque qualité sont les suivants :

 l’évaluation du risque qualité doit être basée sur des connaissances scientifiques.  le niveau d’effort, de formalité et de documentation doit être proportionnel au

niveau de risque.

Ainsi l’ICH Q9 propose trois principales étapes à la gestion du risque qualité : l’estimation du risque, son contrôle et sa révision.

Principes de gestion des risques liés à la qualité :

Voici deux des principes fondamentaux de la gestion des risques liés à la qualité :  L’évaluation des risques liés à la qualité devrait être basée sur des données

scientifiques et être reliée, en bout de ligne, à la protection du patient;

 L’intensité des efforts, le caractère officiel et la documentation du processus de gestion des risques liés à la qualité devraient être fonction du niveau de risque.

Processus général de gestion des risques liés à la qualité :

La gestion des risques liés à la qualité est un processus systématique d’appréciation, de maîtrise ou contrôle, de communication et de surveillance des risques liés à la qualité des produits pharmaceutiques (médicamenteux) tout au long du cycle de vie du produit.

Un modèle de gestion des risques liés à la qualité est présenté dans le diagramme ci-après (figure 3).

D’autres modèles pourraient également être utilisés. L’accent mis sur chacune des composantes du modèle peut varier d’un cas à l’autre, mais un procédé robuste doit prévoir l’examen de tous les éléments selon un niveau de détail qui dépend du risque en question.

L’ICH Q9 définit la gestion du risque qualité comme « un processus systématique pour l’évaluation, le contrôle, la communication et la revue des risques liés à la qualité d’un produit à travers le cycle de vie de ce produit ».

Lancement du processus de gestion des risques liés à la qualité :

Le management du risque Qualité est un processus d’identification, d’évaluation, de contrôle, de communication et de revue des risques atteignant la qualité des médicaments tout au long de leur cycle de vie comme est présenté ci-dessous (Figure 4).

Figure 4: Applications du management du risque Qualité tout au long du cycle de vie du produit

Il est régi par deux principes essentiels : l’évaluation du risque Qualité doit être basée sur des connaissances scientifiques et doit avoir pour finalité la protection du patient, le niveau d’effort, de formalisation et de documentation du processus de management du risque Qualité doit être proportionnel au niveau de risque. [16]

La gestion des risques liés à la qualité devrait comprendre des processus systématiques visant à coordonner, faciliter et améliorer la prise de décisions fondées sur la science dans le cadre de la gestion des risques.

Les mesures suivantes peuvent éventuellement être prises lorsqu’il s’agit de lancer et de planifier un processus de gestion des risques liés à la qualité :

 Définir le problème et/ou le danger, y compris les hypothèses pertinentes quant au risque potentiel

 Rassembler l’information de base et/ou les données sur le danger, le préjudice ou l’effet potentiel sur la santé humaine dans le contexte de l’appréciation des risques  Désigner un leader et déterminer les ressources nécessaires

 Établir un échéancier, les produits à livrer et le niveau approprié de prise de décision dans le cadre du processus de gestion des risques [16]

2.1.7 ICH Q10: « Pharmaceutical Quality system »: (PQS)