NOUVELLE APPROCHE DE LA QUALITE PAR LA CONCEPTION OU « QUALITY BY
II. Bibliographie sur la Qualité et la Quality by design
2.1.7 ICH Q10: « Pharmaceutical Quality system »: (PQS) Généralités :
La recommandation ICH Q10 décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l’industrie pharmaceutique et connu sous le nom de système de qualité pharmaceutique.
La compréhension et l’application de ce document permet de lier étroitement les activités de développement et de production pharmaceutique et d’augmenter l’innovation et l’amélioration continue de la qualité d’un produit.
L’ICH Q10 décrit un modèle pour un SQP efficace applicable aux industries du médicament. Ce modèle est basé sur :
Les concepts qualité des normes ISO Les bonnes pratiques de fabrication
L’ICH Q8 « Pharmaceutical Development » L’ICH Q9 « Quality Risk Management »
Il est aussi applicable à l’ensemble du cycle de vie du médicament. Son but est de favoriser d’une part l’innovation et l’amélioration continue, et d’autre part de renforcer le lien entre les activités de développement et de production. Ainsi, l’implémentation de l’ICH Q10 doit permettre :
D’assurer la réalisation du produit afin de le mettre à disposition du patient, des professionnels de santé et des autorités réglementaires et ce dans un intérêt de santé publique.
D’établir et maintenir un bon niveau de contrôle des systèmes afin d’avoir des procédés fiables et performants.
De faciliter l’amélioration continue afin de pouvoir fournir en permanence un produit de qualité et d’améliorer l’efficacité des processus.
« La conception, l’organisation et la documentation du système qualité pharmaceutique doivent être claires et convenablement structurées et, ce afin de faciliter la compréhension partagée et une application cohérente [17]».
La politique qualité doit permettre de définir les orientations et les objectifs généraux en matière de qualité fixés par la direction. Le système qualité, quant à lui, est l’ensemble des moyens organisés en vue de réaliser ces objectifs. Parmi ces moyens, on citera la documentation qui joue un rôle fondamental dans l’atteinte de l’objective qualité. Elle doit être claire et bien structurée.
L’ICH Q10 recommande la rédaction d’une manuelle qualité qui décrit les principes du SQP de l’entreprise.
« Le manuel Qualité - ou tout autre approche documentaire équivalente - doit être mis en place et décrire le système qualité pharmaceutique [18]».
Ce document doit comprendre : La politique Qualité
Une description de la portée du système qualité
L’identification des processus du système qualité, leurs séquences, liens et interdépendances. Des cartographies ou logigrammes sont des outils de visualisation utiles et peuvent être utilisés pour faciliter la vision globale du système qualité
Les responsabilités du management
l’ICH Q10 va venir compléter les GMP existantes, en s’attachant à décrire les éléments spécifiques d’un système qualité et les responsabilités de chacun dans l’élaboration et le maintien de la performance d’un tel système. Le processus général en dessous (cf. Figure 5)
Figure 5: Schéma illustrant un système de qualité pharmaceutique selon l’ICH Q10
Comme évoqué précédemment, le PQS couvre l’ensemble du cycle de vie du produit incluant les phases de :
développement pharmaceutique
transfert technologique (du développement à la production et/ou entre différents sites)
exploitation commerciale arrêt du produit
La directive introduit quatre éléments fondamentaux permettant d’assoir un système qualité performant et sans lesquels ce système ne serait pas viable. Il s’agit de posséder :
un système de suivi et de contrôle de la qualité du produit et de la performance du procédé ;
un système de CAPA (actions correctives et préventives) ; un système de gestion des changements ;
un système de revue du management de la qualité du produit et de la performance du procédé.
Chacun de ces 4 piliers sera appliqué à l’ensemble du cycle de vie du produit afin de pouvoir identifier les axes d’amélioration.
L’ensemble de ce système va s’appuyer sur des outils et des processus qui vont fournir les moyens d’atteindre les objectifs ; ce sont la gestion des connaissances (Knowledge Management) et la gestion des risques qualité (Quality Risk Management) (ICH Q9). Leur utilisation va donc rendre possible la mise en place et le bon fonctionnement d’un PQS au sein d’une industrie pharmaceutique. [19]
Les applications :
L’ICH Q10 va faciliter l’amélioration en continu de la qualité, tout au long du cycle de vie du produit. Il encourage ainsi l’industrie à améliorer les procédés de fabrication afin de réduire les variations indésirables, pour obtenir un produit de qualité de manière plus constante et améliorer la robustesse et l’efficacité du procédé.
De plus, il encourage une culture de la prévention, assurant ainsi que les actions nécessaires seront prises avant qu’un problème ne survienne.
La mise en place d’un système qualité efficace, tel que présenté dans l’ICH Q10, va être un gage de garantie lors des inspections réglementaires, et ainsi les faciliter. Un site possédant un PQS sera considéré à plus faible risque qu’un autre site « non PQS » puisqu’il est capable de :
identifier ce qui est critique au regard de la qualité établir les contrôles nécessaires et appropriés évaluer et diminuer le risque de défauts de qualité
mettre en place régulièrement des changements nécessaires afin d’éviter des défauts futurs
D’un point de vue économique, la mise en œuvre de la directive Q10 possède certains avantages financiers. Du fait de l’amélioration de la qualité et de la performance des procédés, une réduction des coûts concernant les rejets, les retraitements, les investigations, etc. est constatée. Des gains vont également pouvoir être réalisés sur le coût de préparation et/ou d’examen de certaines soumissions réglementaires.
L’ICH Q10 s’attache également à fournir un système qualité facilitant la mise en place des ICH Q8 et Q9, rendant ainsi possible la réalisation de l’ensemble des bénéfices portés par les différents concepts contenus dans ces deux directives. La Figure 6 illustre les interactions entre ces trois ICH et le cycle de vie d’un médicament.
Figure 6: schéma illustrant le lien entre les ICH Q8, Q9, Q10 et le cycle de vie d’un médicament
Un tel système fait naître un maillage de la qualité plus étroit qu’auparavant, grâce à une gestion solide et à un engagement continu envers la qualité.