Guides techniques

a) Le SH GTA 03 : Guide technique d’accréditation en anatomie et cytologie pathologiques (18)

Ce guide propose des recommandations résultant de l'application de la norme NF EN ISO 15189 en structure d’ACP. Il est entré en application le 1er Novembre 2014.

Il a été rédigé avec la participation de représentants de la profession dans l’optique de prendre en compte les spécificités de l’ACP et de faciliter leur démarche d’accréditation. Il reprend, chapitre par chapitre, les exigences de la norme et précise, si besoin, leurs modalités d’application en ACP en fournissant des exemples pratiques adaptés.

Il insiste sur deux points particulièrement importants :

- d’une part : « en anatomie cytologie pathologiques, le contrôle visuel des résultats, sur chaque lame lors de son interprétation, constitue une "veille" continue de la qualité technique ». Ce point est une particularité importante de l’ACP ;

- et d’autre part que « l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 porte sur les modalités techniques et managériales de la structure d’anatomie et cytologie pathologiques permettant l’établissement du compte rendu diagnostique et non sur le diagnostic en tant que jugement professionnel médical. »

Ainsi, dans la démarche d’accréditation, le diagnostic anatomo-pathologique n’est pas évalué. L’évaluation de la compétence diagnostique relève en ACP des sociétés savantes et de l’AFAQAP : formation continue, participation à des EEQ, évaluations autour des réunions de concertation pluridisciplinaire et des réponses de second avis, autres types d’actions internes aux structures et listées dans l’annexe 5 des RBPACP (12).

La validation des méthodes est abordée dans le chapitre 5.5 :

 § 5.5.1.1 :

« Le terme "procédures analytiques" de la norme correspond en ACP aux procédures techniques (ex : histologique, cytologique, moléculaire, ...).

En ACP, on distingue deux grands types de méthodes, les techniques morphologiques (type Histologie, Cytologie, IHC) et les techniques moléculaires "sur tubes" (type HPV).

Les techniques morphologiques ne disposent généralement pas de protocoles fournisseurs complets. En cas de protocoles fournisseurs incomplets, les techniques morphologiques font alors l’objet d’une validation de méthode. En cas de protocoles fournisseurs complets, elles font alors l’objet d’une vérification de méthode. […]

La structure ACP doit au préalable, avant vérification ou validation de méthode, définir ses paramètres de performance. Cette caractérisation s’effectue sur la totalité des phases de l’examen. Chaque structure apprécie le nombre d’échantillons à traiter dans le cadre de cette vérification / validation. »

 § 5.5.1.3 : Validation des procédures analytiques

« Cas de méthodes adaptées / développées en interne :

Dans ce cas, par exemple coloration HES, la structure ACP peut se baser sur des publications scientifiques pour déterminer ses paramètres de performance.

Les méthodes mises au point ou développées en interne, sur la base de publications scientifiques, et/ou adaptées des méthodes de référence, sont à valider de manière appropriée, pour démontrer qu'elles sont adaptées aux besoins de la structure ACP et de ses clients (cf. §7.3 du document COFRAC SH

REF 08), en terme de performances analytiques. […]

La validation des méthodes qualitatives s'appuie sur la gestion des risques (méthode des 5M), la qualification / habilitation des opérateurs, le suivi des contrôles de qualité (EEQ) et les confrontations internes cyto-morphologiques (exemple confrontation de cas entre cytotechniciens). »

b) Le SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes (19)

Ce guide concerne spécifiquement la vérification/validation des méthodes.

Il indique les différents éléments que doit comporter le dossier de vérification/validation :

 § 7.1 :

« · Présentation du processus analytique (étape(s), méthode(s), éléments à vérifier/valider),

· Maîtrise des risques,

· Détermination des critères de performances (paramètres) à vérifier,

· Détermination des spécifications ou limites acceptables (objectifs à atteindre) de ces critères,

· Vérification bibliographique,

· Plan d'expérience et mise en œuvre expérimentale dans le laboratoire, · Compilation et traitement statistique des données obtenues,

· Conclusion et décision quant à la validation opérationnelle de la technique, au regard des spécifications (limites acceptables) initialement fixées. […]

Le formulaire présentant une synthèse de la vérification/validation sera demandé au laboratoire par le COFRAC pour établir l’expertise technique préalable à toute demande d’accréditation initiale, d’extension ou d’ajout. »

Le COFRAC met à disposition un formulaire (SH FORM) de vérification/validation des méthodes. Il n’est pas obligatoire de l’utiliser mais, si le laboratoire souhaite utiliser un autre document, il doit comporter à minima les points abordés dans ce formulaire.

A noter que, lors de l’élaboration du premier dossier de validation, au premier trimestre 2015, la version du guide technique en vigueur était celle d’avril 2011 (Révision 00). Le second dossier a été réalisé d’après la version suivante (Révision 01), d’avril 2015. Les différences portent notamment sur :

 la distinction, dans la nouvelle version, des processus analytiques simples et complexes dans le § 5.1 :

« Les examens de biologie médicale peuvent être constitués d’une seule méthode/étape/processus (appelé "processus simple", comme le dosage des

protéines totales dans le sérum) ou de l’enchainement de plusieurs méthodes/étapes/sous-processus, faisant appel à des méthodes quantitatives et/ou qualitatives (appelé "processus complexe", comme le cas de l’ECBU ou de la Numération Formule Sanguine). Le rôle du biologiste consistera à identifier la nature des processus (simple ou complexe), puis à vérifier / valider chacune des étapes identifiées. » ;

 l’apparition, dans la nouvelle version, de l’évaluation de la criticité des risques ;  la modification du tableau des paramètres à vérifier (nous détaillerons ce point

un peu plus loin) ;

 et la modification du formulaire de vérification/validation : avant la révision de 2015, il existait deux formulaires différents (SH FORM 43 pour les méthodes quantitatives et 44 pour les méthodes qualitatives). La révision ne laisse subsister qu’un seul formulaire, le SH FORM 43 révision 01, commun aux 2 types de méthodes.

B. La vérification/validation des méthodes doit s’intégrer dans la démarche