Contrôle de qualité interne (CQI) : Définition :

Le contrôle de qualité interne comporte l’ensemble des procédures suivies pour vérifier que les résultats des analyses du laboratoire sont suffisamment fiables. Il est organisé par le biologiste. [34, 89]

Le contrôle qualité interne permet de surveiller en continue la qualité des résultats produits en évaluant des indicateurs de performance telles que l’exactitude, la fidélité et la justesse des processus analytiques. [92]

Principe:

Le principe se repose sur l’analyse d'échantillons de contrôle qui doit être effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques. Pour les techniques automatisées, il est préférable d'utiliser des contrôles autres que ceux distribués par le fournisseur de l'analyseur. [89]

Objectifs :

Les objectifs du contrôle interne de qualité sont les suivants [85, 89, 90, 92]:  Rendre les résultats plus fiables ;

 Détecter les anomalies et les erreurs (erreurs grossières, aléatoires et systématiques) ;

 Effectuer des actions correctives ;  Valider le calibrage ;

 Déterminer les besoins en maintenance d'un analyseur pour assurer des niveaux de précision et exactitude ;

 Prendre action pour prévenir la transmission de résultats erronés. Facteurs qui Influent sur la qualité :

La qualité des résultats obtenus en laboratoire est influencée par de nombreux facteurs, incluant [34]:

 La collecte et la manipulation appropriée des échantillons ;

 Le choix de techniques appropriées et la tenue à jour d’un manuel des procédures opérationnelles normalisées ;

 Le choix d’une automatisation appropriée et l’entretien adéquat de celle-ci ;  La tenue convenable de dossiers ;

 Le système de communication des résultats. Mise en œuvre du CQI :

La mise en œuvre du contrôle qualité interne (CQI) comporte généralement ces étapes : • Sélection des matériaux de contrôle : Les plasmas de contrôle en hémostase doivent être sélectionnés selon les caractéristiques de la méthode de mesure et de l’échantillon du patient. Le laboratoire devrait faire provision de plasmas de contrôle stables (date d’expiration appropriée) en quantité permettant d’utiliser un lot unique stable à long terme pour pouvoir être utilisés pendant au moins une année [86, 93]. De même, il est préférable d’utiliser des contrôles autres que ceux distribués par le fournisseur de l’analyseur. [89]

• Détermination des valeurs cibles et des écarts acceptables : Cette étape consiste à analyser les matériaux de contrôle un certain nombre de fois (de 10 à 30), à des journées différentes, de manière à obtenir une juste représentation de la reproductibilité. Par la suite, la moyenne et l’écart-type des données sont calculés à l’aide d’un tableur Excel. [92]

• Mises en graphiques des résultats des matériaux de contrôle : Le graphique de Levey-Jennings est connu et largement utilisé comme représentation graphique des résultats des matériaux de contrôle analysés quotidiennement. Il est obtenu à partir de la valeur cible et des écarts-types. Ce graphique porte en abscisse les temps et en ordonnée les concentrations, les limites acceptables reconnues sont habituellement ± 2 écarts-types comme niveau d’avertissement et ± 3 écarts-types comme niveau de mesure à prendre. Les résultats des contrôles seront reportés au fur et à mesure de leur obtention permettant notamment une observation plus aisée et une validation analytique efficace. [91, 92, 94, 95]

Figure 23 : Exemple de graphique de Levey-Jennings. [92]

• Compilation et interprétation des résultats des matériaux de contrôle : Les résultats doivent être compilés sur un support tel le graphique de Levey-Jennings. Par la suite, vient l’interprétation des résultats. [86, 92, 94]

L'utilisation de règles de Westgard permet pour chaque nouveau point de décider si ce point peut être considéré comme acceptable ou non. Les principales règles de Westgard :

 Règle 12s : Cette règle est en général considérée comme avertissement et non pas comme critère de rejet d’une série. la règle 12s est violée lorsqu’une valeur de contrôle est en dehors des limites de ± 2 ET.

 Règle 13s : Cette règle stipule que la série de mesure doit être rejetée lorsqu’une mesure excède la moyenne de ± 3 ET.

 Règle 22s : Seuil d’avertissement, cette règle est violée lorsque deux résultats consécutifs et du même côté de la cible sont supérieurs à ± 2 ET.

 Règle R4s: La règle est violée si l’écart entre deux points est supérieur à 4 ET.  Règle 10x : Cette règle, dont l’application est contestée, est violée lorsque dix

valeurs successives sont situées du même côté de la valeur cible.

• Suivi des résultats des matériaux de contrôle et acceptation de la série de mesures : Pour simplifier le suivi des résultats, l’utilisation associative des multi-règles de Westgard sous forme d’un algorithme décisionnel facilite la tâche d’acceptation ou non d’une série de mesures. Voir la figure suivante.

Fréquence du contrôle de la qualité :

La fréquence du contrôle de la qualité doit être établie en fonction des conditions d’analyse du laboratoire. Dans le cas des appareils automatisés, pour assurer la fiabilité des résultats d’analyse de routine, il convient d’effectuer de façon minimale un contrôle de la qualité [86, 96] :

 à tous les quarts de travail;

 à tous les changements de réactifs;

 à tous les ajustements majeurs de l’appareil.

Pour les appareils semi-automatisés, pour les méthodes manuelles et les tests de spécialité :

 inclure un plasma de contrôle normal et anormal à chaque série de tests (une série de tests se définit comme étant la période où le nombre de mesures pendant lesquels le système analytique est stable [93]).

3. Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) :