Table des abréviations
Posologie 6 comprimés par jour 3 comprimés par jour
Mise en garde L'association de
phloroglucinol avec des
antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène
Le risque de suicide et d'idées suicidaires ou
d'aggravation clinique
persiste et/ou augmente. Contre indiqué chez les moins de 15 ans.
Tableau 3 : Tableau comparatif des différentes propriétés du Spasfon® et le Stablon®
Au travers de ce tableau comparatif, nous pouvons remarquer le fait que, malgré des noms ressemblants, les propriétés ainsi que les indications thérapeutiques de ces 2 médicaments n'ont pas de points communs (antidépresseur et antispasmodique musculotrope). De plus, les conditions de délivrance de ces médicaments sont opposées : alors que le Spasfon® n'est pas soumis à une prescription médicale, le Stablon® lui est soumis à une partie de la réglementation des stupéfiants (prescription sur ordonnance sécurisée, la durée du traitement est limitée à 28 jours, chevauchement interdit, conservation de l'ordonnance par le pharmacien). Ces éléments nous montrent donc qu'une confusion entre ces 2 princeps peut entrainer de graves conséquences.
Figure 29 : Photos des packagings des spécialités Spasfon® comprimé et Stablon® comprimé
2.5.3. Les conséquences pour le patient
Les conséquences pour le patient peuvent être graves puisque si le patient prend du Stablon® à la place et à la posologie du Spasfon®, alors ce dernier va prendre 2 fois plus de Stablon® que la posologie recommandée et donc se retrouver dans une situation de surdosage.
En cas de surdosage au Stablon®, des troubles de la vigilance sont mises en évidence pouvant aller jusqu’au coma, particulièrement en cas d’intoxications multiples. Aucun antidote spécifique connu pour cette molécule. En cas d’intoxication aiguë, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place. Un suivi médical en milieu spécialisé est notamment recommandé.
2.5.4. Les actions mises en place par l’ANSM
En octobre 2016, lors de la publication de son Bulletin de Vigilance numéro 71, l'ANSM prévient le risque de confusions entre les noms des médicaments et établit la liste de toutes les confusions déclarées depuis mars 2005 (Annexe 4). Elle émet également les recommandations suivantes (48) :
• lors de la prescription : une écriture claire et lisible permet au pharmacien et au patient d’éviter des erreurs de lecture,
• lors de la dispensation : une vigilance accrue lors de l’analyse de l’ordonnance et de la sélection des médicaments permet d’éviter les erreurs, • lors du stockage des médicaments : lorsque cela est possible, prendre en
compte le risque de confusion des médicaments ayant un nom de spécialité ou une DCI proches.
L’ANSM a également mis l’accent sur des erreurs de délivrance, pouvant avoir des conséquences fatales, ayant eu lieu entre le Previscan® et le Permixon® suite à la réception de plusieurs signalements au Guichet des erreurs médicamenteuses. En effet, alors que le Permixon®, dont la Dénomination Commune Internationale est l’extrait lipidostérolique de Serenoa repens, est indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte, le Préviscan® dont la dénomination commune internationale est le fluindione, est un anti-vitamine K indiqué dans le traitement et la prévention des évènements thromboemboliques. Des conséquences graves hémorragiques peuvent survenir chez le patient si ce dernier prend du Préviscan® à la place du Permixon®.
Figure 31 : Photos des packagings des spécialités Previscan® comprimé et Permixon® gélule
Figure 32 : Photos des blisters des spécialités Previscan® comprimé et Permixon® gélule
L’ANSM émet donc les recommandations suivantes pour ces deux spécialités (49) : • Les médecins prescripteurs sont invités à être particulièrement vigilants lors
distinctement sur l’ordonnance la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique et le nom de marque en lettres CAPITALES
Exemple : extrait lipidostérolique de Serenoa repens 160 mg gélule (PERMIXON®), Fluindione 20 mg comprimé quadrisécable (PREVISCAN®) • Les pharmaciens sont invités à être particulièrement vigilants lors des
délivrances de Previscan® et/ou de Permixon® et à vérifier la prescription auprès du médecin en cas de doute.
Une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin des les informer de ces recommandations et ce cas a fait l’objet d’un article au sein du bulletin « Vigilances numéro 69 » de l’ANSM publiée en avril 2016 (50).
Conclusion
Nous avons étudié tout au long de cette thèse différents cas d’erreurs médicamenteuses principalement en lien avec le monde de l’industrie pharmaceutique.
Nous avons abordé à la fois des erreurs médicamenteuses liées aux articles de conditionnement, aux dispositifs d’administration, aux formes pharmaceutiques, aux dénominations des médicaments ainsi qu’aux variations réglementaires.
Nous avons prouvé tout au long de cette thèse que les différentes erreurs médicamenteuses rencontrées au quotidien servent souvent de point départ pour initier des actions correctives par les laboratoires pharmaceutiques ainsi que par les Autorités de Santé. Ceci nous montre l’importance des remontées par les professionnels de Santé et par les patients.
Aujourd’hui, de plus en plus d’actions et de recommandations émanent des Autorités de Santé, notamment des recommandations liées aux dénominations des spécialités.
Une conférence a notamment eu lieu en novembre 2017 sur l’harmonisation des articles de conditionnement regroupant des représentants de l’ANSM, du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, des pharmaciens hospitalier et d’officine, des laboratoires pharmaceutiques et du gouvernement.
Bibliographie
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(2) Legifrance. Article R5121-152.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=67EA7058BF45F3C1 28DF249EAA958133.tpdila12v_2?idArticle=LEGIARTI000028083982&cidTexte=LE GITEXT000006072665&dateTexte=20170204, consulté le 5 janvier 2017.
(3) Afssaps. LE GUICHET ERREURS MEDICAMENTEUSES - Bilan d’activité de l’année 2009.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7881b7874c6cf3eb29 e3a6657c84fa70.pdf, consulté le 5 janvier 2017.
(4) ANSM. Votre déclaration concerne un médicament - Vous êtes un professionnel de santé.
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un- medicament/Votre-declaration-concerne-un-medicament/Votre-declaration-
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(5) DOCPLAYER. Dictionnaire français de l'erreur médicamenteuse.
http://docplayer.fr/3364733-Dictionnaire-francais-de-l-erreur-medicamenteuse.html, consulté le 5 janvier 2017.
(6) Legifrance. Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000812853, consulté le 5 janvier 2017.
(7) Legifrance. Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance – Article Annexe.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=1FF37623139B92BB4 EBE4F2F7A8A1ED0.tpdila10v_3?idArticle=LEGIARTI000024168224&cidTexte=LE GITEXT000024167709&dateTexte=20170801, consulté le 5 janvier 2017.
(8) Leem. Comment améliorer la sécurité du médicament ? Proposition du Leem. http://www.leem.org/sites/default/files/Comment_ameliorer_securite_medicament- v2.pdf, consulté le 10 janvier 2017.
(9) Leem. Conditionnement des médicaments. Pourquoi il est si important pour le patient ?
http://www.leem.org/sites/default/files/Essentiel-
Conditionnement_du_medicament.pdf, consulté le 10 janvier 2017. (10) Legifrance. Article R5121-138-2.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=6251B7EDDCEDC00 35D9FDD7296F49909.tpdila12v_2?idArticle=LEGIARTI000026898982&cidTexte=L EGITEXT000006072665&dateTexte=20170214, consulté le 14 février 2017. (11) Legifrance. Article R5121-138.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072 665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid, consulté le 14 février 2017
(12) ANSM. Risques d'erreur lors de l'administration de Keppra® 100mg/ml solution à diluer pour perfusion.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels- de-sante/Risques-d-erreur-lors-de-l-administration-de-Keppra-R-100mg-ml-solution- a-diluer-pour-perfusion, consulté le 20 février 2017.
(13) ANSM. Harmonisation de l’étiquetage des ampoules de solution injectable de médicaments - Point d'information.
information/Harmonisation-de-l-etiquetage-des-ampoules-de-solution-injectables-de- medicaments-Point-d-information, consulté le 21 février 2017.
(14) AGUETTANT. ADRENALINE.
http://www.aguettant.fr/nos-produits-de-sante/tous-nos-produits-de-
sante/anesthesie-reanimation/adrenaline-aguettant, consulté le 18 octobre 2017. (15) Médicament.net. TOPLEXIL 0,33MG/ML SIROP FL 150ML
http://www.medicament.net/toplexil-033mgml-sirop-fl-150ml-30548.html, consulté le 28 septembre 2017.
(16) Mon coin Santé. Doliprane sirop sans sucre, Paracetamol 2.4%, Flacon de 100ml, Douleurs et Fievre de l'enfant de 3 à 26 kg
https://www.moncoinsante.com/doliprane-sirop-sans-sucre-paracetamol-2-4-flacon- de-100ml-douleurs-et-fievre-de-l-enfant-de-3-a-26-kg.html, consulté le 28 septembre 2017.
(17)SONIAPROTLABARTHE, AMOXICILLINE.
https://soniaprotlabarthe.wordpress.com/capsules-dinformation/amoxicilline/, consulté le 28 septembre 2017.
(18) ParapharmacieExpress. FLUOSTEROL 0,25 MG/800 U.I./DOSE CRINEX LABORATOIRE.
https://www.parapharmacie-express.com/6083-fluosterol-025-mg800-uidose-crinex- laboratoire.html, consulté le 28 septembre 2017.
(19) Opoils.fr. Flacon de dilution 30 ml en verre - spray ou compte-gouttes. https://opoils.fr/epages/3f129f6d-9439-44d6-ac9d-
e263f487c0b8.sf/fr_FR/?ObjectPath=/Shops/3f129f6d-9439-44d6-ac9d- e263f487c0b8/Products/OSK-FLA, consulté le 28 septembre 2017.
(20) ANSM. Questions-réponses / Uvesterol D & A.D.E.C.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/b99936a38cac4590eb 5608397e59cad7.pdf, consulté le 28 septembre 2017.
(21) ANSM. Décision du 06/01/2017 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable.
http://ansm.sante.fr/Decisions/Autorisations-AMM/Decision-du-06-01-2017-portant- suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-de-la-specialite-UVESTEROL- D-5000-UI-ml-solution-buvable, consulté le 28 septembre 2017.
(22) Berita Daily. France moves to suspend Vitamin D supplement after baby dies. http://www.beritadaily.com/33267-2/, consulté le 28 septembre 2017.
(23) La Parisienne. UVESTÉROL D : TOUS LES MÉDICAMENTS EN PIPETTE SONT-ILS DANGEREUX ?
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(24) ANSM. Par mesure de précaution, l’ANSM engage une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D - Communiqué.
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(25) ANSM. Par mesure de précaution, l’ANSM suspend la commercialisation d’Uvestérol D – Communiqué.
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(31) VIDAL EUREKASANTE. Les différentes formes de médicaments.
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(34) ANSM. Modification de la couleur des gélules de Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg - Point d'Information.
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(36) www.medicamentsenpharmacie.com. Paracetamol : Doliprane.
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(39) Lilly. Notice : information de l’utilisateur : Cymbalta® 30 mg, gélule gastro- résistante / Cymbalta® 60 mg, gélule gastro-résistante. Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
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(40) ANSM. Durogesic (fentanyl) : changement de couleur du patch pour limiter les risques d’erreur médicamenteuse - Point d'information.
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(41) Vidal. DUROGESIC (fentanyl) : nouveaux patchs de couleur pour limiter les risques d'erreur médicamenteuse
https://www.vidal.fr/actualites/20560/durogesic_fentanyl_nouveaux_patchs_de_coul eur_pour_limiter_les_risques_d_erreur_medicamenteuse/, consulté le 28 février 2017.
(42) ANSM. Dispositifs transdermiques (patchs) : attention aux erreurs - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs- transdermiques-patchs-attention-aux-erreurs-Point-d-information, consulté le 28 février 2017.
(43) Physique et chimie. Médicaments princeps et génériques.
http://webphysique.fr/princeps-generique/, consulté le 15 novembre 2017. (44) Google Livre. Le médicament générique : « Que sais-je ? »
https://books.google.fr/books?id=28MICwAAQBAJ&pg=PT24&lpg=PT24&dq=medic ament+choix+du+nom&source=bl&ots=66v5QJcF_C&sig=t_c641AbBnQleyV2uqWd Uhb08j8&hl=fr&sa=X&ved=0ahUKEwiviau4qKPWAhUDYlAKHVgLCQkQ6AEIUzAI# v=onepage&q=medicament%20choix%20du%20nom&f=false, consulté le 15
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(45) Affaps : Groupe de travail N°4 : développer la formation et l’information sur les produits de santé : Dénomination des médicaments et risque de confusion -
Contribution Afssaps. http://solidarites-
sante.gouv.fr/IMG/pdf/AFSSAPS_Denomination_des_medicaments_et_risque_de_c onfusion.pdf, consulté le 15 novembre 2017.
(46) ANSM. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT – SPASFON, comprimé enrobé.
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prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=68081368&typedoc=R&ref=R028 2754.htm, consulté le 5 mars 2017.
(47) ANSM. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT – STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé.
http://agence-
prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=65411280&typedoc=R&ref=R028 9768.htm, consulté le 5 mars 2017.
(48) ANSM. Vigilances numéro 71.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3b8036de97deb7ca3a 2c71793df80921.pdf, consulté le 5 mars 2017.
(49) ANSM. Previscan® (fluindione) et Permixon® (Serenoa repens) : confusion pouvant être à l’origine de manifestations hémorragiques parfois graves - Lettre aux professionnels de santé.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels- de-sante/Previscan-R-fluindione-et-Permixon-R-Serenoa-repens-confusion-pouvant- etre-a-l-origine-de-manifestations-hemorragiques-parfois-graves-Lettre-aux-
professionnels-de-sante, consulté le 5 mars 2017. (50) ANSM. Vigilances numéro 69.
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(51) ANSM. Vigilances numéro 73.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/e96228fa46bb45d18e 902a175a3b6a58.pdf, consulté le 16 janvier 2018.
(52) SFPC. Accueil. http://sfpc.eu/fr/
Annexes
Annexe 1 : Fiche de signalement mise en place par l'ANSM permettant de déclarer une erreur médicamenteuse.
Annexe 2 : Courrier de l’ANSM portant sur la décision de suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/mL, solution buvable.
Annexe 3 : Lettre aux professionnels de santé envoyée par l’ANSM concernant le risque d’exposition accidentelle pouvant mettre en jeu le pronostic vital de Fentanyl dispositifs transdermiques (patchs).
Annexe 4 : Liste de l’ensemble des confusions de noms déclarées depuis mars 2005.
Annexe 1 : Fiche de signalement mise en place par l'ANSM permettant de déclarer une erreur médicamenteuse
Annexe 2 : Courrier de l’ANSM portant sur la décision de suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/mL, solution buvable.
Annexe 3 : Lettre aux professionnels de santé envoyée par l’ANSM concernant le risque d’exposition accidentelle pouvant mettre en jeu le pronostic vital de Fentanyl dispositifs transdermiques (patchs).
Annexe 4 : Liste de l’ensemble des confusions de noms déclarées depuis mars 2005
SERMENT DE GALIEN
Je jure d’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement.
D’exercer dans l’intérêt de la Santé publique ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur mais aussi les règles de l’Honneur, de la Probité et du Désintéressement.
De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine.
De ne dévoiler à personne les secrets qui m’auraient été confiés ou dont j’aurais eu connaissance dans l’exercice de ma Profession.
En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser les actes criminels.
Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois méprisé de mes Confrères si je manque à mes engagements.