Causes de rupture de stock de médicament :

Le circuit du médicament est très complexe et très régulé. Chaque étape de la production à la distribution du médicament peut être touchée par un ou plusieurs dysfonctionnements pouvant causer une rupture de stock.

Les ruptures de stock de médicaments sont de nature très variée, d’origine multifactorielle due à la complexité du circuit de médicament. Elles peuvent être transitoires, prolongées ou définitives [32]. Il existe une multitude des causes de rupture qui nécessite que de nombreux acteurs coordonnent entre eux pour résoudre cette situation [47], au risque, si rien n’est fait de façon volontaire, de voir se dégrader encore davantage cette situation dans les prochaines années [47].

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Selon les statistiques de décembre 2019 de l’observatoire national des médicaments et de produits de santé, les causes de rupture étaient principalement :

- Un manque de matière première avec 38% ; - Une augmentation de la demande avec 26%,

- Une capacité de production industrielle insuffisante, une mauvaise maitrise préalable des matières premières et/ou des articles de conditionnement ;

- -Un problème lié à la qualité avec 17% surtout la qualité des matières premières qui sont principalement d’origine asiatique ;

- -Une baisse de prix avec 12%, le retrait de certaines spécialités du marché par manque de rentabilité, pas de retour sur investissement pour les établissements pharmaceutiques industriels ;

- -Divers avec 7% : technique, analyse, rétrocontrôle à l’importation.

Figure 14 : Causes de rupture de stock de médicaments au Maroc [ONMPS, statistiques décembre 2019]

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1. Les causes de rupture de stocks de médicaments liées à un contexte économique :

Dans le cas où les stocks sont faibles à tous les niveaux de la chaîne de production et de distribution et ne permettant pas de couvrir les ruptures majeures pour les pays les moins attractifs [47], le différentiel de prix devient un handicap pour ces pays par rapport au grand marché pharmaceutique comme l’Europe et les USA [47].

Ainsi la baisse de prix affectant plusieurs spécialités commercialisées au Maroc est l’une des principales causes de rupture d’approvisionnement par retrait définitif de certaines spécialités par manque de rentabilité ou délocalisation de leur site de production dans un autre pays [33].

2. Les causes de ruptures de stocks de médicaments liées à la chaine de production industrielle :

Elles sont nombreuses et ont des grands impacts sur la disponibilité des médicaments sur le marché.

2.1. L’insuffisance de la quantité et/ou de la qualité de matière première (principes actifs, excipients) :

Pour de nombreuses molécules, il existe seulement 2 ou 3 fournisseurs dans le monde [48]. Parfois, un même fournisseur de matières premières approvisionne plusieurs fabricants, d’où une impossibilité de recourir à une source différente en cas de défaillance de ce fournisseur [47]. De plus, certains principes actifs ne sont fabriqués que sur un seul et unique site de production au monde. Sur le marché mondial, La Chine et l’Inde restent les principaux fournisseurs en principes actifs.

En outre, l’approvisionnement est mis en péril par le fait que certains fabricants de matières premières ne rencontrent pas toujours les exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication [47]. En octobre 2017, la Chine a fermé jusqu’à 40 % de ses usines dans une lutte sans précédent contre la pollution [49]. Ces usines ont été temporairement fermées par des inspecteurs de sécurité. Plus de 80 000 usines sont concernées par un dépassement des limites d’émission [49]. Les conséquences en ont été presque immédiates pour l’industrie du médicament, c’est ainsi qu’on a observé une pénurie mondiale d’amoxicilline et d’acide clavulanique, principes actifs d’Augmentin® (association d’amoxicilline et d’acide clavulanique) et de ses génériques [49].

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En résumé, la matière première est parfois difficile à trouver, pour diverses raisons:  La production est momentanément défaillante [41] ;

 La matière disponible ne répond pas aux exigences de qualité et normes internationales ;

 Les principaux pays producteurs, la Chine et l’Inde, connaissent des difficultés politiques, climatiques, économiques, sanitaires (épidémie de coronavirus en Chine, décembre 2019) permettant pas d’assurer le volume de production nécessaire dans les délais prévus [41] ;

 Une augmentation subite et imprévue des commandes. 2.2. Défaut de qualité :

Arrêt de production et/ou rappels de lots pour non-conformité des processus de fabrication.

En janvier 2019, suite à l’apparition des impuretés nitrosamines dans certains médicaments contenant du losartan fabriqué par la société Zhejiang Huawai Pharmaceutical Co- Chine, la direction du médicament et de la pharmacie du ministère de la santé a ordonné le retrait de tous les lots médicaments suivants à base de losartan fourni, par le fabriquant, Zheejiang Huawai Pharmaceutical Co- Chine [50] :

- LOSARTAN GT 50 mg, comprimés- boite de 30 [50] ; - LOSARTAN GT 100 mg, comprimés- boite de 30 [50] ;

- LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE GT 50 mg/12,5 mg, comprimés- boite de 30 [50].

2.3. Production insuffisante :

Mauvaise prévision de la production par rapport aux ventes : rupture de stock de médicaments à la suite d’une augmentation subite et imprévue des ventes, la production devient insuffisante pour satisfaire le besoin en médicaments durant cette période, pas de maitrise préalable des matières premières, des articles de conditionnement [48].

28 2.4. Autres causes :

- Manque d’articles de conditionnement ou problème technique au niveau de la logistique [1] ;

- Modification de procédés de fabrication d’un médicament [32] ;

- Mauvaise gestion de stock, non-respect de stock de sécurité par les industriels [32] ;

- Suspension d’activité à la suite d’une inspection des autorités compétentes [1] ; - La fusion de fabricants créant de puissants oligopoles et concentrant les parts de

marché [1].

3. Les causes de ruptures de stock de médicaments liées à la chaine de distribution :

- Mauvaise gestion de stock, non-respect de stock de sécurité par établissements pharmaceutiques ;

- Augmentation subite et imprévue des ventes ; - Problème de logistique et technique ;

- Manque de couverture des zones à accès difficiles et éloignées des grandes villes ; - Rupture de stock chez les industriels de médicaments et produits de santé

importés ; et souvent aussi rupture de stocks des médicaments fabriqués localement.

4. Les causes de ruptures de stock de médicaments liées à un contexte règlementaire et administratif :

- De nouvelles recommandations des normes et réglementations nationales et internationales de qualité, d’hygiène, de sécurité, d’environnement plus strictes, et toute modification au niveau des normes réglementaires ou au niveau des procédures administratives peuvent avoir des conséquences plus ou moins graves sur la disponibilité des médicaments sur le marché ;

- Absence de législation en matière de rupture d’approvisionnement : les établissements pharmaceutiques industriels, les établissements pharmaceutiques grossiste-répartiteurs et aussi les autorités compétentes, donnent très rarement des informations avant la rupture d’un médicament, sur les causes éventuelles de cette

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rupture, ou sur le délai de réapprovisionnement d’un médicament en rupture ; - Non-surveillance des stocks de sécurité les établissements pharmaceutiques

industriels, les établissements pharmaceutiques grossiste-répartiteurs par la direction des médicaments et de la pharmacie, le ministère de la santé ;

- Manque de rigueur dans l’application des sanctions relatives au non-respect du stock de sécurité ;

- Lourde procédure douanière pour les médicaments importés.