Caractéristiques de la population (données préopératoires)

1.a) Recrutement des patients

Les inclusions des patients ont eu lieu entre Mars 2014 et Septembre 2016. 57 patients ont été éligibles pour participer à cette étude mais seuls 49 d’entre eux ont été inclus. La raison de l’exclusion a été à chaque fois le manque de réponse cochléaire par la mesure du PMC réalisée la veille de l’intervention. Néanmoins, 9 des patients inclus ont finalement eu une réponse cochléaire peropératoire inexploitable le jour de l’intervention pour raisons techniques (décrites dans Chapitre 2 E.5.a) Etude de la vascularisation cochléaire et exérèse de neurinome (VASCOCH)) : problème d’artefacts, signal devenu insuffisant le jour de l’intervention par rapport à la veille, monitoring incomplet pour bug logiciel.

Figure 42 : Schéma du recrutement et des patients inclus dans l'étude VASCOCH (en noir), et des patients monitorés avant la validation de l’étude (en vert)

L’étude s’est terminée le 29 Septembre 2016 malgré un nombre d’inclusions inférieur à celui initialement prévu (49 inclusions pour 90 prévues). En effet, seuls deux centres sur les quatre engagés ont réellement participé aux inclusions. La diversité des cas déjà inclus était cependant très satisfaisante alors que les moyens ne permettaient plus que d’inclure les patients dans un seul centre, lui-même recruteur d’uniquement 5-6 cas par an. L’étude ayant été déjà prolongée

d’une année et le nombre d’inclusions annuelles étant restreint, il a été décidé d’arrêter l’étude pour commencer l’analyse des données. A ce jour, 31 des sujets inclus ont leurs données complètes, un des centres ayant perdu de vue un grand nombre des patients (pas de données postopératoires) (Figure 42).

Dans tous les cas où les données peropératoires ont été exploitables, la surveillance était continue et complète, sauf pendant de courts intervalles de quelques dizaines de secondes, quand les artefacts électriques ou les bruits acoustiques étaient trop importants, à savoir pendant le fraisage du CAI et la cautérisation avec la mono- ou bipolaire.

19 autres patients ont été monitorés avant la validation de l’étude par les commissions d’éthique (Comité de Validation du CHU de Clermont-Ferrand, Comité de Protection des Personnes Sud Est et Agence Nationale de la Santé et du Médicament) entre Mai 2012 et Mai 2013 par une interne ORL, Beatriz MADERO, qui a mis en place cette étude. Les données obtenues avec ces patients sont ajoutées aux patients recrutés durant l’étude VASCOCH et sont intégrées à l’analyse.

Dans la suite du manuscrit, les données et analyses sont établies sur les N=50 patients (Figure 42). Le groupe contrôle comprend tous les patients opérés pour une chirurgie à moindre risque pour l’audition, soit essentiellement les neurotomies vestibulaires et les décompressions vasculo-nerveuses, alors que le groupe neurinome est constitué uniquement des résections de neurinome de l’acoustique et de méningiome de la fosse postérieure.

1.b) Description des données préopératoires entre le groupe « contrôle » et le groupe « neurinome »

Les données préopératoires et postopératoires sont rassemblées dans le Tableau 9 pour le groupe contrôle et dans le Tableau 10 pour le groupe neurinome.

Type de chirurgie

La répartition des inclusions à travers les différentes interventions chirurgicales de l’angle pontocérébelleux est inégale, avec 31 (62%) patients dans le groupe neurinome, contre 19

l’étude de cas du groupe neurinome, le groupe contrôle permettant juste de statuer sur les évènements moins dangereux et intervenant dans les premières étapes de la chirurgie. Parmi le groupe contrôle, 11 sujets ont été opérés pour une neurotomie vestibulaire, 6 sujets pour une décompression vasculo-nerveuse, 1 sujet pour une tumeur des nerfs mixtes et 1 sujet pour un hémangiome. Le groupe neurinome est constitué de 28 exérèses de neurinome de l’acoustique, 1 exérèse d’un neurinome facial et de 2 exérèses de méningiome de la fosse postérieure.

Age et sexe

La population totale compte exactement 25 femmes et 25 hommes soit une parité des sexes parfaite. Cette parité se trouve cependant modifiée selon le bras de randomisation, avec en particulier deux fois plus d’hommes dans le groupe contrôle (n=13) que de femmes (n=6) et près d’un tiers de femmes (n=19) en plus que d’hommes dans le groupe neurinome (n=12).

La moyenne d’âge du groupe contrôle est 53.68 ans ([36 :68], SD=8.7) contre 48.77 ans ([28 :70], SD=10.86) pour le groupe neurinome. La moyenne d’âge entre les deux groupes n’est pas statistiquement différent (Test t de Student ; p=0.086).

Audition préopératoire

Le groupe contrôle compte 7 auditions préopératoires classées A selon l’AAO-HNS, 3 en classe B, 6 en classe C et 3 en classe D sans cophose. Le groupe neurinome a 8 patients en classe A en peropératoire, 14 en classe B, 8 en classe C et 1 en classe D sans cophose. L’audition semble mieux préservée dans le groupe neurinome puisque la plupart des patients opérés par la voie rétrosigmoïde sont des patients chez lesquels l’audition est utile ou peut être préservée. Les nombreuses auditions faibles chez les cas contrôles s’expliquent par la baisse auditive induite par la maladie de Menière chez les patients opérés pour neurotomie vestibulaire. Néanmoins dans les deux groupes, les auditions préopératoires utiles sont majoritaires. L’audition préopératoire dans les deux groupes n’est pas statistiquement différente (Test de Fisher exact, p=0.1).

Grade des neurinomes de l’acoustique

L’étude vise à identifier des évènements vasculaires responsables de la perte auditive en association avec des actes opératoires et non au maintien de l’audition en postopératoire. Pour cette raison, la majorité des neurinomes inclus dans l’étude était de haut grade. En effet, 69% des neurinomes étaient de grade III (n=7) ou de grade IV (n=13).

Dégradation du PMC en

perop

ID Age Sexe Groupe contrôle Type de chirurgie Classification auditive Préop. Postop. Aucune FG 48 M Neurotomie vest. A A LM1 60 F Neurotomie vest B B JS 36 M Neurotomie vest B B BF 39 M Neurotomie vest C B MS1 53 F Neurotomie vest C C GL 47 F Neurotomie vest C C FM 64 F Neurotomie vest C C MS2 53 F Neurotomie vest C D MR 50 M Neurotomie vest D D JR 62 F Neurotomie vest D D TM2 54 F Neurotomie vest D D

PS 51 F Tumeur nerfs mix. A A

BL 59 F Decompr. Vasc. VII A A

Fluctuante

JV 43 F Decompr. Vasc. V A A

RF 53 F Decompr. Vasc. V A A

CC 58 F Decompr. Vasc. VII A A

FA 56 M Decompr. Vasc. VII A A

BR 66 M Decompr. Vasc. VII B B

DO 68 F Hémangiome C B

Tableau 9: Caractéristiques du groupe contrôle. (D en gras : audition inutile mais sans cophose)

Légende: Perop : peropératoire, Preop : préopératoire, Postop : postopératoire, vest. : vestibulaire ; Vasc. : vasculaire ; V : nerf du trijumeau ; VII : nerf facial. D (en gras): class D sans cophose.

Dégradation du PMC en

perop

ID Age Sexe Tumeur

Classification auditive

PEAp lors de la chirurgie Type Grade Résection Préop Postop Début Fin

Aucune

CP 59 M NA I Complète C D norm abs

DR 45 F NF II Incomplète A D norm abs

DM 70 F NA II Incomplète B B norm norm

PP 61 M NA II Complète C D alter abs

MN 44 F NA III Incomplète B B

MS3 35 M NA IV Incomplète A A alter norm

TM1 56 M NA IV Incomplète A B norm

LL 36 M NA IV Incomplète B B abs

LO 54 M NA IV Complète B D alter abs

CD 52 F M IV Complète B D abs

Fluctuante LM2 29 M NA II Complète B C norm norm

BD 61 F NA IV Incomplète B D alter

Fluctuante + perte temp.

CF 43 M NA III Incomplète B D alter

BA 46 M NA IV Complète A D norm abs

Progressive + perte

perm.

DJ1 53 M NA III Complète A D

SA 40 M NA IV Complète A D norm

DJ2 65 M M III Complète C D norm abs

Abrupte PC 55 M NA IV Complète B D abs abs

GM 57 F NA IV Complète B D alter abs

Abrupte + perte perm.

MP 51 F NA II Complète B D

PN 28 F NA II Complète A D norm abs

KA 57 F NA II Complète C D alter abs

PB 47 F NA II Complète C D norm norm

HF 40 M NA III Complète B D alter

CS 37 F NA III Complète B D norm norm

US 60 M NA III Complète C D abs abs

CY 46 M NA IV Complète A D norm abs

MM 49 M NA IV Incomplète B D alter

CH 51 M NA IV Incomplète C D abs

CE 29 M NA IV Complète C D norm abs

BS 56 F NA IV _{Incomplète D D} alter

Tableau 10 : Caractéristiques du groupe neurinome

Légende: Le type de dégradation du PMC inscrit pour chaque patient correspond à celui qui est considéré comme le plus délétère pour l’audition, souvent le dernier évènement de dégradation ou celui ayant conduit à la perte totale du PMC.

Perop : peropératoire, Preop : préopératoire, Postop : postopératoire, Perm : permanent, Temp : temporaire, NA : neurinome de l’acoustique, NF : neurinome du facial, M : méningiome; Norm : normal (et symmétrique); Alter : altéré (manque les ondes III et/ou V ou latence augmentée); Abs : absent. D (en gras) : class D sans cophose. D (en italique) : nerf cochléaire reporté sectionné par le chirurgien, D (en souligné) : ouverture labyrinthique