Lesaudits se font sur documentetsur site et permettent d'évaluer des écarts entre:
-les exigences de la normeetle système de management de la qualité mis en place ; -les dispositions documentées (manuel qualité, procédures, etc.) et les pratiques.
Lobservation d'un écart ou d'un dysfonctionnement donnera lieuàdes mesures correctives.
Les audits internes et revues de processus internes peuvent se faire lors d'une réunion de la cellule qualité, et font alors partie de son fonctionnement usuel.
ou bien lors d'une réunion d'audit spécifique.
Si les réunions de la cellule qualité se font au gré des besoins, l'évaluation formelle sous forme d'un audit interne se fera au moins une fois par an. Laudit interne (évaluation formelle) est mené par le RMQ ou une autre personne formée àcet
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Dénll(lrnhe qluaIlté et nonnedSCl. 90111 en recherche
exercice(àl'exception de l'Inra et du CEA, les établissements publics de recherche disposent, à l'heure actuelle, de très peu d'auditeurs formés) ; il établit un ordre du jour, convoque les participants, assume l'organisation pratique et rédige un compte rendu. Toutes les personnes concernées (éventuellement secteur par secteur) y participent. Leresponsable d'un secteur ne peut pas auditer son propre travail.
Il peut s'avérer intéressant de convier systématiquement une personne extérieure à l'audit car, d'une part, la vision d'unœilneuf est toujours intéressante et, d'autre part, ceci permet de partager des expériences en ISO 9001. De même, le RMQ d'une structure peut être invité à participer à des audits dans d'autres laboratoires ou servIces.
Laudit peut porter soit sur une partie du système, sur un processus par exemple (audit de processus), soit sur l'ensemble du système.
Une procédure définit la façon de réaliser l'audit.
Classiquement, l'audit débute par une réunion d'ouverture lors de laquelle le RMQ, ou le responsable d'audit nommé par celui-ci, présente les participants et décrit le déroulement de l'audit dans ses grandes lignes.
Larevue documentaire concerne les documents et en particulier les normes et les révisions qui ont eu lieu. Des rapports scientifiques, des comptes rendus d'études et le rapport du précédent audit sont consultés. Les objectifS sont examinés ainsi que les indicateurs et les tableaux de bord.Lebut de cette analyse est de déterminer si les objectifS fixés au préalable ont été atteints. Si des problèmes sont observés (non-atteinte d'un objectif, non-respect d'une règle), une action appropriée sera décidée.
Lavisite sur site vise à établir l'adéquation entre la documentation qualité et la réalité du système de management de la qualité. Elle peut concerner l'ensemble des secteurs (champs d'application) du périmètre ou quelques-uns. Ici aussi, desécarts sont«traqués»grâceàl'examen des cahiers de vie et d'autres documents d'enre-gistrement sur le poste de travail et dans la discussion avec les expérimentateurs.
Des écarts couramment observés concernent : -l'absence d'une procédure ou d'un document;
-la procédure (ou le document) qui n'est pasàjour;
- tout le personnel qui ne les connaît pas ;
-les expérimentateurs qui ne développent pas suffisamment le«réflexe de l'amé-lioration continue».
45 Letravail collectif
L'évaluation du système se termine par une réunion de synthèse en présence de l'ensemble des personnes ayant participé à l'audit et donne lieu à un compte rendu (conclusions et actions décidées).
Leresponsable management de la qualité se charge du suivi de l'audit, c'est-à-dire vérifie que les personnels sont informés, que les actions sont bien mises en place (tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont opérationnels.
Cf. Fiche 9 (2epartie, p. 115)
Des «audits externes» sont menés par l'organisme certificateur du laboratoire:
l'audit de certification donne le coup d'envoi à la certification, des audits de véri-fication (ou de suivi), également menés par l'organisme certificateur, ont lieu tous les ans (c'est-à-dire deux années de suite).
Un auditeur ne portera jamais de jugement de valeur sur la recherche, sur le métier ou la compétence des personnels. Il analyse les dispositions prises par la structure pour conduire sa démarche qualité et leur adéquation avec les exigences du référentiel choisi. Il analyse de façon factuelle l'utilité et l'efficacité des dispositions.
c:è quedit lanormeISO 9000 (§ 2.8.2) : 1
Azulitsdusysthne de7Nlll4gmunttJelaqualité
Lesaudits sont utilisés pour évaluer le niveau de satisfaction des exigences relatives au système de management de la qualité. Les constatations d'audits sont utilisées pour évaluer l'efficacité du système de management de la qualité et identifier les opportunités d'amélioration.
Les audits de premièrepartie sont effectués par, ou pour le comptede.l'organisme lui-même pour des besoins internesetpeuvent servir de baseàune autodéclaration de confonnitéde l'organisme.
Les audits de seconde partie sont effectués par des clients de l'organisme ou par d'autres personnes pour le compte du client.
Les audits de tierce partie sont effectués par des organismes externesrlindépendants. Ces organismes, généralement accrédités, fournissent la certification ou l'enregistrementdela confonnitéàdes exigences telles que celles de 17509001.
L15019011fournitdes conseils pourlesaudits.
Démarche qual/té;ètnormeISO 9001
'---~--"---'~-'----"'ICe quedit141IOT71U11S0 9001(§8.22)t
Azulitinterne
L'organisme doit mener des audits internesàintervalles planifiés pour déterminer si le syrtème tIemanagementtIela qualité :
• est confirme aux dispositWns planifiées (voir7.1), aux exigencestIela présente norme internationale et aux exigences du systèmetIe managementtIe la qualité établies par l'organisme;
• estmis en œuvre et entretenutIemanière efficace.
Un programme d'audit doit hre planifié en tenant comptetIel'état ettIenmportance des processus et tles domainesàauditer, ainsi que tles résultatsdesaudits précétlents. Les critères, le champ, la ftéquenceetlesméthodes d'audit doivent hre définis. Le choix des auditeurset la réalisation des audits doivent assurer l'objectivitéetnmpartialité du processus d'audit.
Les auditeurs ne doiventpasauditer leur propre travail
Lesresponsabilitésetlesexigences pourplanifier, mener les audits, rendre compte tles résultats et conserver tles enregistrements (voir 4.2.4) doivent être définies dans une procédure documentée.
L'encadrement responsable du domaine audité doit assurer que des actions sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-confOrmités détectées et leurs causes. Les aaivitéstIe suivi doivent inclure la vérifieatWn des actions entreprises et le compte rendu des résultats tIecette vérification (voir 8.5.2).
47 LetravaIl colleçtlf