Aspect législatif et réglementaire

Le décret fixant les conditions d’autorisation des laboratoires d’analyse de biologie médicale (n° 95-1321 du 27 décembre 1995, modifiant le décret n° 76-1006 du 4 novembre 1976) [53] indique quelques obligations en termes de superficie et de nombre de pièces : réception, secrétariat, archives, salle de prélèvements, laverie et deux salles affectées aux activités de laboratoire dont une réservée exclusivement aux activités de bactériologie, virologie, mycologie et parasitologie.

Le GBEA, relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale [54,55], précise que:

 Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent être conformes à la réglementation en vigueur ;

 L’aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d’isoler les activités susceptibles d’entraîner une contamination de l’opérateur et/ou de l’analyse et pour éviter une pollution tant à l’intérieur qu’à l’extérieur ;

 Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les consommables. Elles doivent être différentes des zones de conservation des échantillons biologiques. Les zones de stockage des matières premières ou des réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être séparées ;

 Le terme de zone ne préjuge pas de la dimension de celle-ci. Il peut s’agir d’un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pièce ;

 Le nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et la qualité des analyses ;

 Une procédure précise les modalités d’entretien des locaux (fréquence, méthode, produits)

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L’arrêté du 16 juillet 2007 fixe les mesures de prévention et notamment de confinement dans les laboratoires y compris les LBM [56].

D’une manière générale, pour prévenir le risque infectieux dans un laboratoire, la manipulation des micro-organismes nécessite un niveau de confinement équivalent au groupe de classification des agents pathogènes identifiés ou suspectés d’être présents dans l’échantillon biologique (Tableaux II et V).

Une conception de laboratoire bien réalisée est la première mesure de prévention qui permet de protéger les personnes en leur fournissant des locaux adaptés en surfaces, équipements (y compris sols, murs, paillasses…) et circuits.

Pour un LBM, quels que soient le niveau de risque et les postes de travail, le respect des règles générales de bonnes pratiques d’hygiène constitue la base de la sécurité. Cela commence par une bonne organisation des locaux qui doivent permettre la distinction formelle des secteurs non exposés (ex.: bureaux, zones de repos) et des secteurs exposés où sont manipulés les produits biologiques et le matériel souillé (ex.: salles dédiées aux activités techniques, pièce de prélèvements, zone de réception des échantillons, laverie). La démarche à adopter lors de la conception d’un laboratoire d’analyses biologiques est décrite dans le guide ED 999 [57] édité par INRS.

Quelques points importants peuvent être soulignés [57-60]:

 La circulation au sein du laboratoire doit être aisée: les circuits sont prévus pour favoriser la « marche en avant » et privilégier le positionnement des équipements au plus près de leur utilisation pour éviter les risques liés au transport des produits biologiques (prélèvements, cultures);

 Les vestiaires sont localisés en dehors de la salle dédiée aux activités techniques ; ils sont aménagés pour le rangement des vêtements de protection et des équipements de protection individuelle, séparé de celui réservé aux effets personnels;

 Les locaux et le mobilier sont faciles à nettoyer et à désinfecter; les matériaux choisis sont résistants aux produits chimiques, en particulier aux désinfectants ;

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 Des postes de lavage des mains sont clairement identifiés et réservés exclusivement à l’hygiène des mains. Ils sont correctement équipés et installés dans toutes les pièces ayant une activité de laboratoire ou de prélèvement; les robinets sont [61-65]:

 A déclenchement non manuel mécanique (fémoral ou huméral): les robinets électroniques (cellule photo électrique) sont des sources avérées de biocontamination par Pseudomonas aeruginosa ou autres microorganismes et doivent être proscrits au LBM;

 Avec un espace suffisamment haut entre le robinet et l’évacuation pour pouvoir laver les mains et les avant bras.

 Toutes les zones en contact avec les échantillons biologiques (salles dédiées aux activités techniques), quel que soit le niveau de risque, sont faciles à nettoyer et à désinfecter: les matériaux sont lisses et non poreux et des remontées en plinthes, sans angle droit, prolongeant les revêtements de sols permettent un nettoyage efficace;  Les plans de travail sont lisses, non poreux, sans joint, résistant aux acides, bases,

solvants et désinfectants ; idéalement, ils ont une remontée au bord externe pour éviter l’écoulement des liquides sur le sol en cas de bris de flacons ;

 Les postes informatiques (clavier et souris) et les téléphones sont des foyers avérés de micro-organismes d’où l’importance d’une vigilance particulière dans le choix, l’implantation et l’utilisation de ce matériel. La désinfection des mains avec un produit hydroalcoolique est un moyen efficace pour éviter la contamination du matériel. Leur nettoyage-désinfection doit être assuré régulièrement au même titre qu’un poste de travail;

 Les salles dédiées aux activités techniques sont séparées des autres locaux par au moins une porte verrouillable;

 L’accès des salles dédiées aux activités techniques, réglementé par une signalisation adaptée, n’est possible qu’aux seules personnes autorisées ;

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 Une fenêtre d’observation ou un système équivalent permet de voir les occupants des salles dédiées aux activités techniques ;

 Les salles et les sas sont équipés de moyens de communication avec l’extérieur;  L’ergonomie des postes de travail est adaptée à la sécurité des manipulations ;

 Des moyens de lutte efficaces contre les vecteurs tels que les rongeurs ou les insectes sont également prévus.