Information de sécurité - Fibres laser Smartfibers et Smartfibe

(1)

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

CH. DE LA VUARPILLIERE 31 - CH-1260 NYON - SUISSE . TEL +41 22 99 44 700 . FAX +41 22 99 44 701 . e-mail : welcome@ems-ch.com

Nyon, 14 avril 2021

RAPPEL URGENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

SmartFibers et SmartFibers Power utilisée avec le Swiss LaserClast AVIS DE SÉCURITÉ CAPA-2021-0004

Cette lettre contient des informations importantes qui requièrent votre attention immédiate.

Cher client,

Nous, E.M.S. Electro Medical Systems S.A. (E.M.S), menons une action corrective de sécurité sur le terrain pour retirer tous les lots de fibres laser distribuées depuis 2016:

Swiss LaserClast SmartFibers / SmartFiber Power à utilization unique (single use):

FR-177*, FR-179*, FR-181*, FR-185*, FR-272*, FR-273*

Swiss LaserClast SmartFibers / SmartFiber Power réutilisable 10x:

FR-178*, FR-180*, FR-182* FR-186*, FR-275*, FR-276*

Merci de vous référer à l'annexe 1 pour la liste complète de tous les produits impactés que vous avez reçus.

Explication du problème

Nous avons récemment découvert un processus de stérilisation incorrect chez le fournisseur qui stérilise les SmartFibers et les SmartFibers Power E.M.S.

Nous avons immédiatement enquêté et déterminé que nous ne sommes pas en mesure de garantir la stérilité primaire des dispositifs énumérés dans l'annexe ci-jointe. Cependant, les tests de stérilité des lots de fibres laser disponibles et un examen complet de la surveillance post- commercialisation n'ont révélé aucun résultat négatif direct en matière de sécurité. La sécurité de nos clients étant notre priorité absolue, nous rappelons volontairement toutes nos fibres laser stériles du marché par mesure de précaution

Comme la défaillance a un impact sur le processus de stérilisation primaire, seuls les dispositifs non utilisés et dans leur emballage d’origine sont concernés. Les fibres déjà utilisées et restérilisées par le client sont sûres et ne sont pas concernées par ce rappel.

Impact clinique

L'utilisation de dispositifs non stériles en milieu clinique peut entraîner un risque accru d'infection susceptible de causer des dommages graves ou de mettre la vie en danger.

E.M.S. n'a pas identifié, à ce jour, d'événements indésirables ou de préjudices graves pour les patients, qui pourraient être associés à cette mesure corrective de sécurité sur le terrain. Aucune activité spécifique de suivi des patients n'est requise si le produit a déjà été utilisé.

Action requise par les distributeurs / opérateurs économiques

1. Faites circuler cet avis de sécurité sur le terrain à toutes les personnes de votre organisation qui doivent être informées. Si vous avez distribué le produit, veuillez identifier ces personnes et leur transmettre immédiatement cet avis.

2. Tous les distributeurs / opérateurs économiques doivent mettre en quarantaine et renvoyer les appareils concernés à E.M.S. :

(2)

a. Mettez en quarantaine toutes les unités en stock des lots impactés.

b. Collectez et mettez en quarantaine toute unités revenant de vos clients.

c. Remplissez le formulaire de réponse des pages 3 et 4 et renvoyez-le à vigilancemailbox@ems-ch.com dès que possible ou au plus tard le 15 mai 2021. EMS vous contactera pour organiser le retour.

E.M.S remplacera les produits dès que le produit sera à nouveau disponible. Veuillez nous informer si une solution alternative est nécessaire.

Action requise par les hôpitaux

1. Cessez l'utilisation et mettez en quarantaine les SmartFibers et SmartFibers Power non utilisées et toujours dans leur pochette stérile d'origine en votre possession (se référer aux références/lots listés en Annexe 1).

2. Seulement si l'hôpital dispose de l'équipement nécessaire selon le FB-554 (chapitre 5) livré avec les fibres : Utilisez le processus de retraitement décrit au chapitre 5 du FB-554 pour reconditionner et stériliser à nouveau les fibres en stock avant utilisation. Cette stérilisation supplémentaire peut être effectuée sur des fibres à usage unique ou réutilisables et n'affectera pas le nombre d'utilisations restantes.

3. Si la stérilisation n'est pas possible sur place ou si l'hôpital ne dispose pas de l'équipement nécessaire, renvoyez les fibres non périmées et toujours dans leur emballage stérile d'origine à votre distributeur local.

4. Remplissez le formulaire de réponse du client aux pages 3 et 4 et renvoyez-le à vigilancemailbox@ems-ch.com en copiant votre distributeur dès que possible ou au plus tard le 10 mai 2021.

Jusqu'à ce qu’E.M.S. puisse reprendre les expéditions, E.M.S. recommande de contacter votre représentant local pour discuter des alternatives possibles au produit.

Actions correctives par le E.M.S.

E.M.S. travaille à la qualification d'un nouveau site de stérilisation pour ses fibres laser.

Contact Personne de référence

Pour toute question concernant cet avis de sécurité, veuillez contacter votre représentant/distributeur E.M.S. local ou vigilancemailbox@ems-ch.com

Nous confirmons que les organismes de réglementation appropriés et les autorités compétentes nationales ont été informés de ces actions.

E.M.S. considère la sécurité des patients et la satisfaction des clients comme ses principales priorités. Nos principaux objectifs sont la sécurité des patients et des utilisateurs et de vous fournir des produits de qualité. Nous nous excusons pour les désagréments que cette situation peut causer et nous vous remercions par avance d'aider E.M.S. à résoudre ce problème aussi rapidement et efficacement que possible.

(3)

Formulaire de réponse du client

URGENT : AVIS DE SÉCURITÉ Rappel de produits

SmartFibers & SmartFibers Power utilisée avec Swiss LaserClast

Veuillez lire conjointement l'avis de sécurité sur le terrain CAPA-2021-0004 et renvoyer le formulaire rempli et signé dès que possible ou au plus tard le 15 mai 2021 à vigilancemailbox@ems-ch.com.

Je confirme que cet avis a été lu, compris et que toutes les actions recommandées ont été mises en œuvre comme il se doit.

Cochez la case appropriée ci-dessous

□

Nous avons déjà utilisé et éliminé les dispositifs impactés comme indiqué dans l'annexe 1.

Référence produit

Numéro de lot Quantité

□

Nous avons re-stérilisé avant utilisation les dispositifs impactés tels que listés en annexe 1 en notre possession (pour les hôpitaux uniquement).

□

Nous avons en notre possession les unités des appareils impactés tels que listés dans l'annexe 1 et je confirme que les unités suivantes ont été mises en quarantaine. (Veuillez contacter E.M.S. pour l'organisation du retour des produits).

Commentaires (si nécessaire) :

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Nom de votre établissement :

Adresse de votre établissement :

Code postal : Pays :

Numéro de téléphone : Email :

Nom de votre fournisseur pour ce produit (si ce n'est pas directement d'EMS) :

Nom, titre et signature de la personne qui remplit le formulaire :

Veuillez énumérer tous les établissements/hôpitaux couverts par votre réponse

Nom de l'établissement / de l'hôpital

Code postal Pays

Ce formulaire doit être renvoyé à EMS avant que cette action puisse être considérée comme close pour votre compte.

Veuillez renvoyer votre formulaire de réponse dûment rempli et signé à vigilancemailbox@ems-ch.com.

(5)

FSCA CAPA‐2021‐0004 ‐ Annex 1 ‐ Affected references and batch number range References sold:

References sold UDI

FR‐177#A/001 7613353085278 FR‐178#A/001 7613353085315 FR‐276#A/001 7613353128951 FR‐179#A/001 7613353138011 FR‐180#A/001 7613353085377 FR‐275#A/001 7613353128937 FR‐181#A/001 7613353085414 FR‐182#A/001 7613353085452 FR‐185#A/001 7613353085490 FR‐186#A/001 7613353085537 FR‐272#A/001 7613353129040 FR‐273#A/001 7613353129057 FR‐179#B/001 7613353152338 FR‐181#B/002 7613353187453 FR‐180#B/001 7613353193447 FR‐178#B/002 7613353193430 FR‐182#B/001 7613353193454 FR‐177#B/001 7613353149710 FR‐177#B/002 7613353168285 FR‐185#B/002 7613353163914 FR‐186#B/002 7613353190408 FR‐181#B/001 7613353149499 FR‐185#B/001 7613353161712 FR‐179#B/002 7613353185701 FR‐186#B/001 7613353190354 FR‐178#B/001 7613353190361 FR‐182#B/002 7613353196981

FR‐180W 7613353173159

FR‐180#B/002 7613353204082 Batch number range:

Reference Quantity Batch number on the pacBatch number on each inExpiry date

FR‐177#A/001 10 OF‐88‐52731‐1 B171880 2022.04

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐52736‐1 B171590 2022.03

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐52736‐1 B171840 2022.03

FR‐185#A/001 8 OF‐88‐52737‐1 B171590 2022.04

FR‐185#A/001 8 OF‐88‐52737‐1 B171840 2022.04

FR‐177#A/001 10 OF‐88‐52731‐1 B171880 2022.04

FR‐179#A/001 1 OF‐88‐52730‐1 B164670 2021.10

FR‐177#A/001 5 OF‐88‐55944‐1 B173700 2022.08

FR‐179#A/001 8 OF‐88‐55943‐1 B172560 2022.05

FR‐181#A/001 8 OF‐88‐55941‐1 B164270 2021.09

FR‐185#A/001 5 OF‐88‐55942‐1 B172560 2022.05

FR‐178#A/001 5 OF‐88‐60761‐1 B170500 2022.01

FR‐180#A/001 4 OF‐88‐60763‐1 B164300 2021.09

FR‐186#A/001 4 OF‐88‐60762‐1 B164670 2021.10

(6)

FR‐182#A/001 2 OF‐88‐60764‐1 B174760 2022.10

FR‐177#A/001 6 OF‐88‐61295‐1 B180400 2022.12

FR‐181#A/001 4 OF‐88‐61294‐1 B174730 2022.10

FR‐179#A/001 4 OF‐88‐61297‐1 B174700 2022.10

FR‐185#A/001 6 OF‐88‐61296‐1 B173700 2022.08

FR‐185#A/001 4 OF‐88‐66788‐1 B172560 2022.05

FR‐185#A/001 4 OF‐88‐66788‐1 B174400 2022.05

FR‐181#A/001 2 OF‐88‐66790‐1 B182402 2023.05

FR‐177#A/001 6 OF‐88‐66787‐1 B180900 2023.01

FR‐177#A/001 6 OF‐88‐66787‐1 B181560 2023.01

FR‐179#A/001 4 OF‐88‐66789‐1 B181500 2023.03

FR‐185#A/001 3 OF‐88‐69408‐1 B174400 2022.10

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐69409‐1 B181560 2023.03

FR‐179#A/001 1 OF‐88‐69419‐1 B173700 2023.08

FR‐272#A/001 10 OF‐88‐69391‐1 B374450 2022.10

FR‐273#A/001 2 OF‐88‐74212‐1 B390721 2024.01

FR‐273#A/001 10 OF‐88‐71721‐1 B384923 2023.11

FR‐272#A/001 2 OF‐88‐74211‐1 B373990 2022.08

FR‐272#A/001 10 OF‐88‐78035‐1 B382405 2023.05

FR‐273#A/001 6 OF‐88‐79536‐1 B392009 2024.04

FR‐179#A/001 6 OF‐88‐79537‐1 B191205 2024.02

FR‐272#A/001 10 OF‐88‐83724‐1 B392711 2024.05

FR‐179#B/001 1 OF‐88‐88358‐1 B191427 2024.02

FR‐181#B/002 2 OF‐99‐01204‐1 B202303 2025.06

FR‐275#A/001 2 OF‐99‐01205‐1 B372700 2022.06

FR‐179#B/001 4 OF‐99‐01203‐1 B204522 2025.11

FR‐276#A/001 2 OF‐99‐01206‐1 B372890 2022.07

FR‐186#A/001 1 OF‐88‐39421‐1 B162060 2021.04

FR‐186#A/001 1 OF‐88‐42968‐1 B163080 2021.06

FR‐186#A/001 1 OF‐88‐48762‐1 B163750 2021.08

FR‐186#A/001 2 OF‐88‐53580‐1 B164500 2021.10

FR‐275#A/001 1 OF‐88‐91520‐1 B372700 2022.06

FR‐275#A/001 2 OF‐99‐02828‐1 B373960 2022.08

FR‐180#B/001 1 OF‐99‐02826‐1 B192001 2024.04

FR‐178#B/002 5 OF‐99‐02825‐1 B193501 2024.07

FR‐182#B/001 1 OF‐99‐02827‐1 B192417 2024.05

FR‐180#A/001 1 OF‐88‐39265‐1 B162070 2021.04

FR‐186#A/001 1 OF‐88‐39266‐1 B162060 2021.04

FR‐179#A/001 2 OF‐88‐41853‐1 B162060 2021.04

FR‐185#A/001 3 OF‐88‐41854‐1 B162040 2021.04

FR‐178#A/001 1 OF‐88‐42141‐1 B163750 2021.08

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐42142‐1 B162320 2021.05

FR‐180#A/001 2 OF‐88‐42139‐1 B162750 2021.05

FR‐179#A/001 2 OF‐88‐42140‐1 B162060 2021.04

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐42138‐1 B163610 2021.07

FR‐185#A/001 1 OF‐88‐43274‐1 B163630 2021.06

FR‐185#A/001 1 OF‐88‐43274‐1 B163020 2021.06

FR‐179#A/001 2 OF‐88‐43272‐1 B162740 2021.05

FR‐185#A/001 1 OF‐88‐43274‐1 B163630 2021.07

FR‐177#A/001 1 OF‐88‐43271‐1 B163820 2021.08

FR‐177#A/001 3 OF‐88‐43270‐1 B163820 2021.08

(7)

FR‐185#A/001 1 OF‐88‐43274‐1 B163020 2021.07

FR‐177#A/001 1 OF‐88‐43909‐1 B164220 2021.09

FR‐186#A/001 2 OF‐88‐43590‐1 B163080 2021.06

FR‐182#A/001 1 OF‐88‐43592‐1 B163040 2021.06

FR‐180#A/001 2 OF‐88‐43597‐1 B163000 2021.06

FR‐180#A/001 2 OF‐88‐43598‐1 B163010 2021.06

FR‐178#A/001 2 OF‐88‐43589‐1 B163850 2021.08

FR‐181#A/001 3 OF‐88‐44710‐1 B162030 2021.04

FR‐180W 1 N/A B163800 2021.08

FR‐180#A/001 2 OF‐88‐46690‐1 B163800 2021.08

FR‐179#A/001 3 OF‐88‐48083‐1 B163670 2021.07

FR‐179#A/001 1 OF‐88‐49251‐1 B163850 2021.08

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐49868‐1 B164240 2021.09

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐49868‐1 B163830 2021.09

FR‐177#A/001 4 OF‐88‐49867‐1 B170170 2021.12

FR‐179#A/001 3 OF‐88‐49869‐1 B164600 2021.10

FR‐180#A/001 2 OF‐88‐49866‐1 B163840 2021.08

FR‐186#A/001 2 OF‐88‐49865‐1 B163800 2021.08

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐49868‐1 B164240 2021.08

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐49868‐1 B163830 2021.08

FR‐177#A/001 3 OF‐88‐50294‐1 B170570 2022.01

FR‐179#A/001 3 OF‐88‐50296‐1 B164670 2021.10

FR‐185#A/001 3 OF‐88‐50295‐1 B171590 2022.03

FR‐186#A/001 1 OF‐88‐51322‐1 B163850 2021.08

FR‐181#A/001 3 OF‐88‐51323‐1 B162720 2021.05

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐51569‐1 B171590 2022.03

FR‐177#A/001 3 OF‐88‐51568‐1 B170570 2022.01

FR‐179#A/001 3 OF‐88‐51570‐1 B171380 2022.02

FR‐185#A/001 3 OF‐88‐52782‐1 B171590 2022.03

FR‐179#A/001 1 OF‐88‐52783‐1 B164670 2021.10

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐52961‐1 B171880 2022.04

FR‐179#A/001 1 OF‐88‐52969‐1 B164670 2021.10

FR‐178#A/001 1 OF‐88‐52967‐1 B164290 2021.09

FR‐185#A/001 1 OF‐88‐52968‐1 B171590 2022.03

FR‐180#A/001 1 OF‐88‐52966‐1 B163850 2021.08

FR‐186#A/001 1 OF‐88‐52960‐1 B164500 2021.10

FR‐177#A/001 4 OF‐88‐54433‐1 B171880 2022.04

FR‐179#A/001 5 OF‐88‐54434‐1 B172000 2022.04

FR‐181#A/001 2 OF‐88‐54435‐1 B164270 2021.09

FR‐179#A/001 5 OF‐88‐54986‐1 B172300 2022.05

FR‐185#A/001 5 OF‐88‐54987‐1 B172370 2022.05

FR‐179#A/001 2 OF‐88‐55935‐1 B172300 2022.05

FR‐185#A/001 3 OF‐88‐57782‐1 B173700 2022.08

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐57843‐1 B173700 2022.08

FR‐177#A/001 1 OF‐88‐57844‐1 B164640 2021.10

FR‐179#A/001 5 OF‐88‐57781‐1 B173700 2022.08

FR‐178#A/001 3 OF‐88‐59570‐1 B170500 2022.01

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐59572‐1 B174770 2022.10

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐59573‐1 B173700 2022.08

FR‐179#A/001 2 OF‐88‐59574‐1 B172300 2022.05

(8)

FR‐186#A/001 3 OF‐88‐59571‐1 B164670 2021.10

FR‐179#A/001 5 OF‐88‐60668‐1 B174700 2022.10

FR‐179#A/001 2 OF‐88‐60735‐1 B173700 2022.08

FR‐185#A/001 2 OF‐88‐60734‐1 B173700 2022.08

FR‐177#A/001 1 OF‐88‐60667‐1 B180400 2022.12

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐60669‐1 B180400 2022.12

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐60736‐1 B174770 2022.10

FR‐179#A/001 3 OF‐88‐61334‐1 B174700 2022.10

FR‐177#A/001 2 OF‐88‐61336‐1 B180400 2022.12

FR‐185#A/001 10 OF‐88‐62225‐1 B174400 2022.10

FR‐179#A/001 1 OF‐88‐62234‐1 B172000 2022.04

FR‐179#A/001 3 OF‐88‐62233‐1 B174700 2022.10

FR‐177#A/001 6 OF‐88‐62227‐1 B180400 2022.12

FR‐185#A/001 4 OF‐88‐62576‐1 B173700 2022.08

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(24)

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