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Information de sécurité - Recommandations concernant l’utilisat

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Academic year: 2022

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143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

A l’attention des correspondants locaux de matériovigilance et toutes personnes utilisant le dispositif « adaptateur en Y CORFLO PEG avec raccord ENFit

® ».

Recommandations concernant l’utilisation des adaptateurs en Y CORFLO PEG de la société CORPAK

En janvier 2017, la société CORPAK a diffusé une information de sécurité concernant des adaptateurs en Y CORFLO PEG avec raccords ENFit®.

En effet, le polymère de l’adaptateur en Y CORFLO PEG, avec raccord ENFit ® a été remplacé par un matériau plus rigide. Ce matériau plus rigide ne peut pas plier autant que celui dont était dotée la précédente version du dispositif. Le raccord ENFit® étant moins souple, il peut se briser s’il est soumis à des tensions. Si le raccord se brise, il n’est plus utilisable et l’adaptateur en Y doit être remplacé.

Depuis la diffusion de cette information, l’ANSM a été destinataire de plusieurs signalements de casse de l’adaptateur en Y.

Par conséquent, l’ANSM rappelle l’importance de suivre les recommandations suivantes :

 Manipuler les raccords avec précaution,

 Ne pas plier, tordre ou appliquer une tension excessive sur l’adaptateur :

o Placer l’adaptateur à proximité des ports d’administration des aliments/médicaments, o Ne pas plier ou tordre l’adaptateur en Y PEG,

o Ne pas serrer trop fort la seringue ou la pompe à nutrition entérale raccordée aux ports.

L’ANSM rappelle la nécessité de signaler sans délai tout incident grave ou risque d’incident grave susceptible de mettre en cause ces dispositifs médicaux sur signalement-sante.gouv.fr (ou sur materiovigilance@ansm.sante.fr - Fax : 01.55.87.37.02).

Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Equipe produits des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie

Saint-Denis, le 20 avril 2018

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