Information de sécurité - Adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATI

<Référence Notification: 92659146C-FA> XX février 2021

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Boston Scientific a distribué des adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATITUDE qui ont été configurés de manière incorrecte par le fabricant. L’erreur de configuration initiale a depuis été résolue et 1,845 adaptateurs cellulaires 4G de remplacement ont été envoyés. Contre toute attente, ces derniers adaptateurs cellulaires 4G ne permettent pas non plus de transmettre des données. Une analyse plus approfondie a permis d’identifier une deuxième problématique, et Boston Scientific met tout en œuvre pour la résoudre. La lettre ci-jointe est une extension de la notification de sécurité initiale et inclut la liste complète de tous les adaptateurs cellulaires 4G concernés. Nos recommandations de destruction des unités non fonctionnelles restent inchangées.

Pour toute question, veuillez contacter votre représentant local Boston Scientific ou le Service Client LATITUDE local.

Avec nos sincères salutations,

Alexandra Naughton Pièce jointe: Formulaire d'accusé de réception Vice President, Quality Assurance

Boston Scientific International S.A.

Boston Scientific International S.A.

ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses – 93420 Villepinte

Siège social : Parc du Val Saint Quentin – 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux – France

Tel 33 (0)1 48 17 47 00 Fax 33 (0)1 48 17 47 01 www.bostonscientific.com

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«Department»

«Customer_Address»

«Zip_Code» «City»

«Country_name»

Notification d’information de sécurité

Objet : Adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATITUDE™. Retrait d’un lot d’adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATITUDE configurés de manière incorrecte, Référence Notification 92659146C-FA.

«Users_Name»,

La présente lettre fournit des informations importantes concernant l’adaptateur cellulaire 4G MIMIC LATITUDE (adaptateur cellulaire USB), outil de télécommunication pouvant être utilisé pour faciliter la transmission de données depuis un communicateur LATITUDE au domicile d’un patient (communicateur) vers le système de suivi LATITUDE NXT (système LATITUDE).

Boston Scientific a récemment appris qu’un maximum de 5,258 de ces adaptateurs cellulaires distribués dans certains pays d’Europe ont été configurés de manière incorrecte par le fabricant et ne permettent pas la bonne connexion du système LATITUDE à un réseau cellulaire 4G. Ce défaut de fonctionnement des adaptateurs cellulaires n’affecte pas la sécurité des données ni l’intégrité du communicateur. Boston Scientific a informé les autorités compétentes nationales de cette action.

Impact clinique

Le communicateur à domicile récolte les données fournies par le dispositif électronique cardiaque implantable (DECI) Boston Scientific du patient, à des intervalles spécifiés par le professionnel de santé en charge de celui-ci. Le communicateur est conçu pour transmettre les données au système LATITUDE pour examen par le professionnel de santé en charge du patient, soit par le biais de lignes téléphoniques, d’un réseau local (LAN) utilisant un adaptateur Ethernet, d’un point d’accès mobile ou d’un réseau cellulaire.

L’adaptateur cellulaire prend en charge la connexion cellulaire. Si un adaptateur cellulaire configuré de manière incorrecte est connecté à un communicateur, le communicateur ne se connectera pas au système LATITUDE. Cependant, le communicateur est conçu pour notifier les patients et les cliniciens lorsque les données ne sont pas transmises.

• Si un communicateur relié au DECI du patient n’est pas en mesure de transmettre correctement les données, le communicateur affichera un voyant de transmission jaune (voir l’image du haut de la figure 3).

• Si une alerte rouge DECI n’a pas été transmise, le communicateur incitera le patient à contacter son professionnel de santé dans un délai de 24 heures via l’icône rouge

« Appeler le médecin » affichée sur le communicateur (voir l’image du bas de la figure 3).

• Si le communicateur n’est pas en mesure de transmettre des données au système LATITUDE, le professionnel de santé sera informé via le système LATITUDE après un délai de 14 jours.

Au vu du fonctionnement du système décrit ci-dessus, les probabilités de lésions sévères causées aux patients engendrées par la non-transmission d’une alerte DECI via LATITUDE à un professionnel de santé sont faibles (moins d’une chance sur 6 000 000) et aucune lésion de la sorte n’a été signalée.

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Adaptateurs cellulaires concernés

Le tableau 1 décrit les adaptateurs cellulaires concernés et les figures 1 et 2 contiennent des images du produit et de l’étiquetage.

Numéro de pièce universel

Modèle

BSC Description Numéro de

série GTIN Modèle du

fournisseur

666227-100 6227 Adaptateurs cellulaires 4G

MIMIC LATITUDE Annexe A 00802526615207 TD191 Tableau 1. Informations descriptives concernant les adaptateurs cellulaires 4G LATITUDE MIMIC concernés

Action :

1. Veuillez transmettre cette lettre à tous les autres médecins et professionnels de santé de votre organisation qui doivent être informés.

2. Veuillez répertorier et mettre immédiatement de côté tous les adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATITUDE concernés par la mauvaise configuration (voir tableau 1 et annexe A) et les jeter (il n’y a pas de consignes particulières en la matière).

3. Veuillez contacter les patients ayant reçu des adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATITUDE et leur demander de jeter les adaptateurs cellulaires concernés par la mauvaise configuration.

4. Veuillez remplir le formulaire d’accusé de réception et le renvoyer à Boston Scientific à l’attention du «Customer_Service_Fax_Number» avant le 8 mars 2021 au plus tard.

Nous vous prions de continuer de signaler à Boston Scientific toute réclamation relative à l’adaptateur cellulaire.

Bien que Boston Scientific ne procède à aucun retrait de produit, l'autorité compétente de votre pays a été informée de cette notification de sécurité.

Figure 1. Images de l’avant et

de l’arrière de l’adaptateur cellulaire 4G MIMIC

LATITUDE, l’étiquetage CID mentionnant le numéro de série.

Figure 2. Étiquetage de

l’emballage de l’adaptateur cellulaire 4G MIMIC

LATITUDE, le modèle Boston Scientific (BSC) étant le 6227.

Figure 3. Haut : Si lors de la connexion au

système LATITUDE, la transmission de données échoue, le communicateur affichera un voyant de transmission jaune. Bas : Si une alerte rouge DECI n’est pas transmise, le communicateur affichera une icône rouge

« Appeler le médecin ».

Informations complémentaires

Boston Scientific reconnaît l’impact qu’a ce type de communications sur vous et vos patients.

Nous nous engageons à communiquer de manière transparente avec les professionnels de santé pour nous assurer que vous disposez d’informations pertinentes en temps réel afin de suivre et traiter vos patients.

Pour toute question, veuillez contacter votre représentant Boston Scientific local ou le Service Client LATITUDE local.

Avec nos sincères salutations,

Alexandra Naughton Pièce jointe: Formulaire d'accusé de réception Vice President, Quality Assurance

Boston Scientific International S.A.

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Annexe A : Extension de la liste des numéros de série de l’adaptateur cellulaire LATITUDE modèle 6227 (Retrait)

0909448 0909449 0909450 0909451 0909453 0909475 0909477 1076104 1076120 1076131 1076559 1076683 1076685 1076686 1076687 1076688 1076691 1076692 1076693 1076694 1076696 1076697 1076698 1076701 1076702 1076703 1076704 1076705 1076706 1076708 1076709 1076711 1076712 1076714 1076715 1076716 1076717 1076719 1076721 1076722 1076725 1076726 1076727 1076729 1076730 1076731 1076732 1076733 1076734 1076735 1076738 1076741 1076743 1076744 1076746 1076747 1076748 1076749 1076750 1076751 1076752 1076753 1076754 1076755 1076756 1076757 1076758 1076759 1076760 1076761 1076762 1076763 1076764 1076765 1076768 1076769 1076770 1076772 1076773 1076775 1076776 1076778 1076781 1076782 1076783 1076788 1076797 1076805 1076807 1076810 1076811 1076813 1076817 1076819 1076820 1076824 1076825 1076827 1076831 1076833 1076834 1076844 1076846 1076847 1076848 1076849 1076851 1076856 1076857 1076860 1076862 1076865 1076867 1076871 1076874 1076877 1076878 1076879 1076881 1076882 1076885 1076886 1076890 1076893 1076894 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Annexe A : liste des numéros de série de l’adaptateur cellulaire LATITUDE modèle 6227 (Retrait)

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Veuillez remplir ce formulaire et l’envoyer à : «Customer_Service_Fax_Number»

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Accusé de Réception –

Extension de la notification de sécurité Adaptateurs cellulaires 4G MIMIC LATITUDE™

92659146C-FA

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1- Nous accusons réception de la notification de sécurité de Boston Scientific datée du xx février 2021.

2- Les dossiers Boston Scientific indiquent que votre établissement a reçu les produits concernés ci-dessous:

(par ailleurs, veuillez vérifier votre stock par rapport à la liste complète des produits concernés ci-jointe) N° de référence Numéro(s) de Série

Qté envoyée

3. Nous confirmons qu'une vérification a été effectuée dans tous les services qui pouvaient détenir ce produit.

4. V

’

-

*,

et l’envoyer à

«Customer_Service_Fax_Number»

❑ Nous n’avons aucun produit concerné.

❑ Nous avons trouvé des produits concernés par la mauvaise configuration et les avons jetés.

N

* ____________________________________________________ T

______________________________

(En caractères d’imprimerie)

Téléphone _____________________________ Courriel__________________________________________

S

*

_____________________________________________________ D

*___________________

* Champs obligatoires JJ/MM/AAAA

«Sold_to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_Name»

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