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A l’attention des correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d’établissement de santé pour diffusion aux services de radiologie
Recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées
Après avoir révisé les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic et défini celles des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées, l’ANSM a rédigé les recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées.
Elles s’inscrivent dans le cadre d'un programme d'action de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) qui a pour objectif de contribuer à la maîtrise des doses délivrées aux patients en imagerie médicale.
Les recommandations ont été élaborées avec le comité de contrôle de qualité des DM de l’ANSM qui participe à l’évolution et à l’harmonisation des pratiques de contrôle de qualité des dispositifs
médicaux utilisant des rayonnements ionisants en France.
Elles sont destinées aux exploitants, fabricants et fournisseurs, et portent sur les installations fixes en salle dédiée, les arceaux mobiles avec amplificateur de luminance ou récepteur d’image numérique utilisés dans toute salle y compris les blocs opératoires.
Elles ont pour objectif de définir un état de l’art, sur lequel les professionnels concernés sont appelés à s’appuyer dans leur pratique. Elles s’appliquent aux installations utilisées pour les procédures interventionnelles radioguidées ainsi qu’à l’environnement avec lequel elles interagissent.
Elles sont disponibles à l’adresse suivante : ansm.sante.fr (Dossier Publications- Recommandations Dispositifs médicaux).
Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques Equipe produits DMRIAL
Saint-Denis, le 13 avril 2018
