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Information de sécurité - Recommandations dans un contexte de t

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Academic year: 2022

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143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

A l’attention des correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d’établissement de santé pour diffusion aux services de pédiatrie-néonatalogie et aux pharmacies à usage intérieur

Recommandations dans un contexte de tensions d’approvisionnement en biberons stériles de la société BELDICO

L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement en biberons et téterelles à usage unique, stérilisés à l’oxyde d’éthylène, de la société Beldico, qui impactent l’ensemble des établissements de santé. Ces tensions sont dues à un arrêt temporaire de fabrication. Les livraisons reprendront progressivement à partir du 15 octobre 2018.

Dans ce contexte, il est recommandé aux établissements de santé d’utiliser des biberons et tétines à usage unique bactériologiquement propres, conformément aux recommandations du HCSP.

Par ailleurs, l’utilisation des biberons et tétines stérilisés à l’oxyde d’éthylène encore disponibles doit être réservée aux situations spécifiques et justifiées en tenant compte de l’organisation des services et des biberonneries de chaque établissement.

Recommandations du HCPS (avis du 2 et du 12 décembre 2011) :

Le HCSP n’a identifié aucune situation clinique pour laquelle le recours à un biberon et à une tétine stérile est indispensable. […] Cette recommandation s’applique à tous les enfants hospitalisés, aux nouveau-nés grands prématurés comme aux nourrissons immunodéprimés, y compris ceux atteints de déficit immunitaire combiné sévère (DICS) placés en enceinte dite stérile de type bulle.

Le HCSP recommande de :

• recourir à des biberons et tétines présentant les caractéristiques de sécurité face au risque infectieux définies ci-dessous et à usage unique, quelle que soit la stratégie proposée pour atteindre cette qualité. En effet, le recours à des biberons et des tétines réutilisables après traitement n’est pas recommandé, sauf si cette pratique est déjà bien établie, organisée, maîtrisée et évaluée.

• demander aux industriels proposant des biberons et tétines ayant bénéficié d’un traitement destiné à les sécuriser sur le plan infectieux, d’apporter la preuve de l’absence de microorganismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et de la maîtrise de la flore totale (par dénombrement des germes aérobies totaux et dénombrement des moisissures/levures totales), et de garantir

l’innocuité de tels matériels en cohérence avec la réglementation des matériaux au contact des aliments.

Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro

Saint-Denis, le 15 octobre 2018

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