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Information de sécurité - Laser (ophtalmologie) - Laser photoco

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Academic year: 2022

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Cournon d’Auvergne le 23/07/2019   

FIELD SAFETY NOTICE  

PRODUIT CONCERNÉ  EASYRET  NUMÉRO FSCA  002 

DATE  23/07/2019

ACTION DE LA FSCA  Information sur une action corrective

Cher client, 

Un  bug  logiciel  a  été identifié  au  cours  de  l’utilisation d’un  laser  EASYRET.  Le  capteur  de  mesure de la taille de spot présente un défaut de tolérance. 

Lorsque le mode de tir single spot (ou monospot) et la taille de spot 50 µm sont sélectionnés,  la puissance délivrée par le laser peut être plus importante que celle affichée sur l’écran du  laser. 

Une nouvelle version du logiciel : version 1.06, corrigeant ce défaut vient d’être validée. 

Par  conséquent,  une  mise  à  jour  du  logiciel  va  être  effectuée  sur  l’ensemble  des  lasers  EASYRET en utilisation. 

Notre service après‐vente vous contactera pour convenir du jour de l’installation de la mise  à jour du logiciel de l’appareil. 

Toutes les actions que vous avez à faire sont décrites dans la page suivante. 

Bruno PAGÈS 

Vigilance correspondent & 

Quality and Regulatory affairs director  Tel.: +33 (0)4 73 745 732  

materiovigilance@quantel‐medical.fr

 

 

   

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Cournon d’Auvergne le 23/07/2019  Produit concerné  EASYRET – toutes versions de logiciels 

Description du problème 

Le capteur de mesure de la taille de spot (zoom) présente un  problème de tolérance sur le laser EASYRET. 

Lorsque la taille de spot 50 µm est sélectionnée en mode single  spot (ou monospot) ; l’écart entre la consigne de la taille du spot  demandée et celle mesurée réellement est trop importante. Le  logiciel ne compense pas correctement la différence de valeur. 

Dans cette situation la puissance délivrée par le laser peut être  plus importante que celle affichée à l’écran du laser. 

Deux cas d’incidents sans conséquence clinique grave pour le  patient, faisant suite à un traitement lié à ce bug ont été  répertoriés à ce jour, par l’un de nos distributeurs. 

Risque encouru 

Traiter un patient avec une puissance plus élevée que celle  souhaitée. 

Un excès de puissance peut provoquer des brûlures rétiniennes  accidentelles. 

Actions à entreprendre par  l’utilisateur 

‐ N’utilisez pas le laser en mode single spot (ou monospot) avec  une taille de spot inférieur à 100 µm, jusqu’à la mise à jour de  la version logiciel par la version 1.06. 

‐ Cette notification doit être transmise et communiquée à  toute personne susceptible d’utiliser le laser Easyret. 

Actions mises en place par   QUANTEL MEDICAL 

‐ Aviser les utilisateurs et les autorités compétentes de la  situation 

‐ Faire installer, par un technicien SAV de la mise à jour 1.06 sur  tous les appareils en utilisation. 

Pour avoir plus d’informations  materiovigilance@quantel‐medical.fr   

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