Information de sécurité - Réactif VeriSeq NIPT Solution v2 - I

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Page 1 sur 6 Pour diagnostic in vitro. N’est pas proposé dans certains pays ou certaines régions.

Rappel

2021-10-27 Notification d’un défaut de qualité

NOTIFICATION DE SÉCURITÉ URGENTE

Illumina vous contacte en raison d’un problème qui affecte certains lots de VeriSeq™

NIPT Sample Prep Kit. Nos informations indiquent que vous avez reçu des réactifs qui proviennent de ces lots. Cette notification résume le problème, les mesures prises par Illumina ainsi que celles à prendre par les clients.

Tableau 1 : produits impactés

Nom du produit Référence Nom du composant Numéro de référence

Numéros de lot de référence VeriSeq™ NIPT

Sample Prep Kit (24 Sample)

20025895 VeriSeq™ NIPT Library Prep Box (24)

20026030 A162813-2 A164108-2 A163501-2 VeriSeq™ NIPT

Sample Prep Kit (48 Sample)

15066801 VeriSeq™ NIPT Library Prep Box (48)

15066809 A162738-2 A163577-2 Veuillez consulter en Annexe les numéros de codes-barres des plaques d’adaptateurs d’index impactées.

Résumé du problème

Illumina a reçu des rapports d’échantillons sur la colonne 11 ayant un faible nombre de sites non exclus (NES), entrainant des échecs IFACT et ne donnant aucun résultat. Cela se produit en raison d’un décalage des index de la colonne 11 dans le groupement de librairies qui n’est pas attendu lors du séquençage provoquant un échec de l’échantillon. Illumina a identifié que 154 plaques sur 704 sont impactées par ce problème. L’origine de la cause n’a toujours pas été identifiée.

L’annexe ci-dessous contient les codes-barres des plaques d’adaptateurs d’index des 154 plaques affectées par ce problème.

Pour toutes les séries précédentes utilisant les plaques concernées, si tous les échantillons ont été validés, il n’y a pas d’impact et aucun suivi supplémentaire n’est nécessaire. Si vous avez observé des échecs d’échantillons lors d’une série précédente effectuée avec des plaques impactées, veuillez contacter le support technique.

Les plaques d’adaptateurs d’index impactées ont été assemblées dans les VeriSeq™

NIPT Sample Prep Kits de 24 échantillons et les VeriSeq™ NIPT Sample Prep Kits de 48 échantillons (voir les numéros de lot dans le tableau ci-dessus).

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Rappel

Séries de 24 échantillons

Lors d’une série de 24 échantillons, les échantillons sont associés à des index incorrects dans la colonne 11 en raison d’un décalage d’échantillon dans la plaque d’adaptateurs d’index. Le logiciel d’analyse ne s’attend pas à ces index, ce qui cause un échec des échantillons 21 et 22 dans les puits E3 et F3 dans la plaque des échantillons. Ce problème entraîne une défaillance de l’échantillon iFACT et des retards dans l’obtention des résultats du patient. Aucun résultat incorrect n’est généré.

Séries de 48 échantillons

Lors d’une série de 48 échantillons, l’échec de l’échantillon en iFACT ne se produit pas si le kit est utilisé selon les instructions de la notice de VeriSeq™ NIPT Solution v2 car les indices de la colonne 11 ne sont pas utilisés. Les kits de 48 échantillons sont inclus dans cette notification à des fins de sensibilisation car certaines plaques d’adaptateurs impactées (listées dans l’Annexe ci-dessous) ont été associées de kits de 48 échantillons (voir le Tableau 1 pour les numéros de lot).

Mesures prises par Illumina

Illumina a arrêté l’expédition de tous les kits impactés et travaille à la mise en œuvre de nouveaux contrôles qualité afin d’éviter qu’un tel problème ne se reproduise à l’avenir.

Le problème est actuellement porté à l’attention des Autorités compétentes.

Mesures à prendre par les clients

Pour les kits de 24 échantillons et 48 échantillons, veuillez consulter l’Annexe ci-dessous pour vérifier si votre stock contient des plaques d’adaptateurs d’index potentiellement affectées. Si vous possédez une plaque listée dans l’Annexe, n’utilisez pas les plaques impactées et détruisez-les conformément à votre procédure locale. Veuillez contacter l’assistance technique (techsupport@illumina.com) en vue d’un remplacement.

Pour toutes vos questions concernant les séries terminées, veuillez contacter le support technique ou votre FAS local.

Veuillez remplir le Formulaire de vérification FSN2021-1197 ci-joint afin de confirmer la réception de cette notification et le renvoyer au support technique à l’adresse techsupport@illumina.com dans un délai de 5 jours ouvrables.

Nous comprenons l’impact que peuvent avoir ces problèmes sur le retard de report de résultats de tests. Nous vous remercions de votre fidélité et regrettons les désagréments occasionnés par ce problème.

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Rappel

Cordialement,

Gary Workman Karen Gutekunst

VP, Quality VP, Regulatory Affairs

Pourquoi vous recevez cette notification

Nous vous envoyons cette notification car nos informations indiquent que vous êtes l'un des contacts désignés de votre organisation. Nous devons de temps en temps informer nos clients des changements de produits, de l'obsolescence des produits ou des problèmes de qualité.

Par conséquent, veuillez noter que ces notifications contiennent des informations importantes sur nos produits et ne sont pas des communications commerciales. Vous pouvez donc les recevoir même si vous avez choisi de ne pas recevoir de communications marketing de la part d'Illumina. Si vous n'êtes pas la personne appropriée au sein de votre organisation pour recevoir ce type de notification, veuillez envoyer un e-mail à l'adresse customernotifications@illumina.com avec le contact approprié. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre Politique de confidentialité.

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Rappel

Annexe : Codes-barres des plaques impactées

14514076 14514235 14514249 14514100 14514386 14514344 14514075 14514234 14514248 14514085 14514376 14514343 14514074 14514233 14514247 14514084 14514375 14514342 14514073 14514232 14514246 14514083 14514374 14514341 14514072 14514231 14514245 14514082 14514373 14514340 14514071 14514230 14514244 14514081 14514372 14514339 14514070 14514229 14514243 14514077 14514361 14514338 14514069 14514228 14514242 14514723 14514266 14514336 14514067 14514227 14514241 14514722 14514265 14514335 14514066 14514226 14514240 14514721 14514264 14514399 14514065 14514225 14514239 14514720 14514263 14514390 14514064 14514224 14514238 14514719 14514262 14514389 14514063 14514223 14514237 14514718 14514261 14514388 14514062 14514211 14514236 14514716 14514260 14514334 14514061 14514210 14514360 14514715 14514259 14514044 14514060 14514209 14514359 14514714 14514257 14514043 14514059 14514208 14514358 14514713 14514256 14514042 14514058 14514207 14514357 14514712 14514255 14514040 14514056 14514206 14514356 14514708 14514254 14514039 14514055 14514104 14514355 14514707 14514253 14514038 14514054 14514103 14514354 14514702 14514252 14514037 14514053 14514102 14514353 14514400 14514251 14514036 14514052 14514101 14514352 14514398 14514347 14514035 14514051 14514048 14514351 14514397 14514346 14514349 14514050 14514047 14514350 14514395 14514345 14514348 14514049 14514046 14514045 14514391

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Rappel

Formulaire de vérification FSN2021-1197 Cher client,

Le <DATE>, Illumina vous a envoyé un avis urgent de sécurité FSN2021-1197 concernant un problème sur la colonne 11 de la plaque d’adaptateurs du VeriSeq™ NIPT Solution v2 Sample Prep Kit.

Veuillez remplir le tableau ci-dessous pour confirmer que vous avez reçu cet avis, ainsi que pour confirmer l’élimination du produit rappelé. Veuillez renvoyer le formulaire rempli à Illumina dans un délai de 5 jours ouvrables via l’une des méthodes suivantes :

• Scannez le formulaire rempli et signé et envoyez-le par e-mail à l’adresse TechSupport@illumina.com

• Par fax au 858-736-8426, Attn: Illumina QA, FSN2021-1197 Notice

• Renvoyez-le à Illumina à l’adresse et à l’attention suivantes : Attn: Illumina QA, FSN2021-1197 Notice

5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, États-Unis

Formulaire de vérification Nom de la société

Nom du produit/de l’appareil Numéro de

référence Référence Numéro de lot

Quantité expédiée

Vos informations

Nom complet en caractères d’imprimerie :

Fonctions de la personne qui a rempli le formulaire (en caractères d’imprimerie) :

Réponses du client

Je confirme la réception de la communication client FSN2021-1197 et j’ai lu et compris son contenu.

Oui  Non  J’ai effectué toutes les actions pertinentes requises par cette

communication.

Oui  Non  Les informations et actions requises ont été portées à l’attention des

utilisateurs concernés et toutes les actions ont été effectuées.

Oui  Non 

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Rappel

Le produit a été utilisé. Aucun kit impacté n’est disponible pour

un retour, une destruction ou une inspection. 

J’ai réalisé l’inspection et les kits sont aptes à être utilisés. 

J’ai détruit les produits impactés. 

Autres actions (le cas échéant) :

Quantité utilisée : Date de fin

(JJ/MM/AA)

Numéros de lot/série et quantité :

Commentaires :

Réponses des distributeurs/importateurs Non applicable  J’ai identifié les clients qui ont reçu ou ont pu recevoir le produit. Oui  Non  J’ai joint la liste des clients, ou j’ai listé les clients ci-dessous. Oui  Non  J’ai reçu la confirmation de tous les clients identifiés. Oui  Non  J’ai informé les clients identifiés de ce rappel. Date (MM/JJ/AAAA)

Signature de la personne qui a rempli le formulaire Date